醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)資料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范條款解讀臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械處2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

概述

1一、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的性質(zhì)

在有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的法律規(guī)范性文件中①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》行政法規(guī)是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的頂層監(jiān)管依據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)制度的具體規(guī)定，但仍然比較宏觀。②《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(8號(hào)令)部門規(guī)章集醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度之大成，不僅落實(shí)了新《條例》的經(jīng)營(yíng)要求，而且夯實(shí)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程的監(jiān)管平臺(tái)。③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范性文件它與醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)，其內(nèi)容最為具體、最為詳實(shí)、最為直接，更“接地氣”。

二、實(shí)施醫(yī)療器械GSP的目的

相對(duì)于藥品GSP而言，本次CFDA發(fā)布醫(yī)療器械GSP，在中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管史上尚屬首次，意義重大!現(xiàn)狀重藥輕械局面。長(zhǎng)期以來(lái)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)散、小、多、亂，許多企業(yè)租一個(gè)門面、掛一塊牌子、招幾個(gè)銷售、賣幾個(gè)產(chǎn)品的現(xiàn)象屢見不鮮。這種情形下，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量難以得到保障和提高。實(shí)施的目的①不僅要規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效”，更重要的是國(guó)家要借此凈化市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，淘汰失范企業(yè)，提升市場(chǎng)活力和強(qiáng)化國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；——（總則第1條）②不僅要規(guī)范傳統(tǒng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理，而且要迎合互聯(lián)網(wǎng)器械銷售的新形勢(shì)，規(guī)范醫(yī)藥電商的經(jīng)營(yíng)行為。——（附則第65條）三、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的內(nèi)容內(nèi)容涵蓋了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的全過程。正如規(guī)范第2條所言，“醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)”均要依據(jù)GSP的要求采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。它在人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系等方面都作了具體要求，事無(wú)巨細(xì)地規(guī)定了經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的各項(xiàng)內(nèi)容，成為所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)行動(dòng)準(zhǔn)則。四、關(guān)于醫(yī)療器械GSP的影響1、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)不符合醫(yī)療器械GSP各項(xiàng)要求的

，監(jiān)管部門將不予審批頒發(fā)或變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；不按照醫(yī)療器械GSP的要求建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，將被認(rèn)定為不符合經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的基本條件；監(jiān)管部門依據(jù)醫(yī)療器械GSP規(guī)范來(lái)評(píng)價(jià)企業(yè)年度自查報(bào)告是否合格。2、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械GSP的要求進(jìn)行備案后的現(xiàn)場(chǎng)檢查。3、醫(yī)療器械GSP是監(jiān)管部門執(zhí)法監(jiān)督的依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)療器械GSP要求，又未按照規(guī)定進(jìn)行整改的企業(yè)，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令改正，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。從新《條例》到8號(hào)令

，再到醫(yī)療器械GSP，三者一脈相承、環(huán)環(huán)相扣，已經(jīng)形成了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的管理鏈，牢牢地構(gòu)筑了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的堤壩，這也是新《條例》力主強(qiáng)推的過程監(jiān)管的體現(xiàn)。醫(yī)療器械GSP的實(shí)施，既宣告了經(jīng)營(yíng)企業(yè)摸黑混戰(zhàn)時(shí)代的結(jié)束，又預(yù)示著醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營(yíng)時(shí)代的開始。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范條款解讀

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總體結(jié)構(gòu)共9章，共計(jì)66條，其中總則4條，職責(zé)與制度5條，人員與培訓(xùn)6條，設(shè)施與設(shè)備16條，采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收9條，入庫(kù)、貯存與檢查6條，銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸9條，售后服務(wù)9條，附則2條。吸收了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概念。第一章總則總則第一條

為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。解讀：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂?？倓t第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

解讀：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理與質(zhì)量控制脫節(jié)；經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制與本規(guī)范要求不一致，兩張皮現(xiàn)象?？倓t第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。解讀：本條明確了對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容，同時(shí)又有所區(qū)別“按風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理”，經(jīng)營(yíng)一類、二類和三類（尤其是植入性），批發(fā)和零售，管理要求和措施有所不同；消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)?？倓t第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。解讀：本條是企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的基本守則，將作為申報(bào)醫(yī)療器械GSP認(rèn)證的前提條件。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：人員、設(shè)施、設(shè)備與申報(bào)不一致。第二章職責(zé)與制度職責(zé)與制度第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理的責(zé)任定位和具體職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人“重經(jīng)營(yíng)，輕質(zhì)量”現(xiàn)象，將質(zhì)量當(dāng)花瓶。表現(xiàn)在不能承擔(dān)日常管理的管理職責(zé)；未賦予質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力；對(duì)本企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)分解工作不了解；對(duì)質(zhì)量管理體系硬件建設(shè)投入不夠等。職責(zé)與制度第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位、責(zé)任定位和主要職權(quán)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人虛掛，不在職或兼職；不屬于企業(yè)的高層管理人員，不具備獨(dú)立履職的能力，“木偶”；未能實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理裁決權(quán)，不能說(shuō)“不”！職責(zé)與制度第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；

（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；

（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；

（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；

（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；

（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；

（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

（十一）組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；

（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。解讀：本條明確了企業(yè)質(zhì)量管理部門具體的基本管理職責(zé)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)沒設(shè)立質(zhì)量管理人員，沒明確質(zhì)量職責(zé)；質(zhì)量職責(zé)內(nèi)容比本規(guī)范要少；質(zhì)量管理部門對(duì)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程監(jiān)控不力，沒有進(jìn)行有效內(nèi)控。職責(zé)與制度第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。解讀：本條規(guī)定了制定質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，在企業(yè)管理中要具有權(quán)威性和約束力。這些制度必定要符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際；質(zhì)量管理、操作規(guī)程和人員職責(zé)等共同組成質(zhì)量管理的體系文件；本條僅明確了質(zhì)量管理制度要具有這十四個(gè)方面，但不等于企業(yè)的質(zhì)量管理制度僅限于此。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：缺少某個(gè)崗位或環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況不相對(duì)應(yīng)，“各干各的”；不能符合新法律法規(guī)的要求，未及時(shí)更新，修訂；企業(yè)人員不知道與崗位工作有關(guān)的質(zhì)量管理制度職責(zé)與制度第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。解讀：本條規(guī)定質(zhì)量管理活動(dòng)中應(yīng)建立的相關(guān)記錄。記錄應(yīng)與管理過程一致，真實(shí)，準(zhǔn)備，完整，可追溯性；記錄的項(xiàng)目不能少。從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度，對(duì)批發(fā)企業(yè)、三類（尤其是植入性）產(chǎn)品提高了要求。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：記錄內(nèi)容不完整，不能體現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)相關(guān)信息，如要求有銷售記錄的沒有；記錄項(xiàng)目缺少批號(hào)等關(guān)鍵信息，無(wú)法體現(xiàn)可追溯性；記錄內(nèi)容與實(shí)際操作信息不相符等。第三章人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。解讀：本條是對(duì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的準(zhǔn)入要求。企業(yè)人員在提請(qǐng)行政許可材料中要有未違法的自我聲明。目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，···5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”、六十五條“備案時(shí)提供虛假資料的···直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。人員與培訓(xùn)解讀：明確了從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作人員的資格限定，學(xué)歷要求，專業(yè)要求及工作年限等，目的是確保企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員具有良好的專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)和職業(yè)道德等。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可的內(nèi)容不一致；相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)不符合要求；實(shí)際操作能力不能體現(xiàn)學(xué)歷（專業(yè)）資質(zhì)要求第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。人員與培訓(xùn)解讀：本條明確了企業(yè)培訓(xùn)的方式（崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)）和要求。目的明確：能正確理解并履行職責(zé)；內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識(shí)技能、職責(zé)和崗位操作規(guī)程；弱化形式：培訓(xùn)部門等；注重效果：崗位能力；強(qiáng)化責(zé)任：企業(yè)義務(wù)等——提供培訓(xùn)條件。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未開展培訓(xùn)或培訓(xùn)流于形式，培訓(xùn)效果不佳；不是為了提高自身的業(yè)務(wù)能力，而是為了應(yīng)付監(jiān)管部門。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。人員與培訓(xùn)解讀：本條規(guī)定了健康檢查的人員范圍、目的及要求。健康檢查檔案應(yīng)包括檢查時(shí)間、地點(diǎn)、應(yīng)檢人員、檢查結(jié)果，不合格人員處理情況和原始體檢表等。體檢的項(xiàng)目，如參照藥品GSP，傳染病或其他可能污染藥品的疾病。體檢項(xiàng)目包括內(nèi)科，皮膚科，眼科，胸透，腸道傳染病，精神病等；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員還應(yīng)檢查視力和辨色力。直接接觸藥品崗位的人員不能有活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性皮膚病，消化道傳染病等。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未定期組織體檢；體檢項(xiàng)目不全；不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸醫(yī)療器械工作等。第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。第四章設(shè)施與設(shè)備設(shè)施與設(shè)備

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。

解讀：與經(jīng)營(yíng)范圍相配套的是各種專用庫(kù)房，如經(jīng)營(yíng)需冷藏的體外診斷試劑，需設(shè)立獨(dú)立的冷庫(kù)；與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)是指企業(yè)實(shí)際物流規(guī)模，包括入庫(kù)量、在庫(kù)量、出庫(kù)量的指標(biāo)。要確保有足夠的倉(cāng)儲(chǔ)空間；房產(chǎn)屬性應(yīng)為商用，或有民用改商用的街道、居委會(huì)的證明。設(shè)施與設(shè)備第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的；

（四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。說(shuō)明：判定是否不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，要以本市的行政審批許可的要求為準(zhǔn)。目前，《關(guān)于修訂醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)辦事程序的通知臺(tái)食藥監(jiān)械〔2013〕11號(hào)》？設(shè)施與設(shè)備第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

解讀：貯存作業(yè)區(qū)包括庫(kù)房、裝卸作業(yè)場(chǎng)所、保管員工作室；；輔助作業(yè)區(qū)包括運(yùn)輸車輛停放場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)機(jī)房、配電房、票據(jù)管理間等；辦公生活區(qū)，包括辦公室、宿舍、食堂、生活用車輛停放等。設(shè)施與設(shè)備第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。解讀：1、無(wú)污染源。采取庫(kù)房地面硬化，使用水泥、地磚、瀝青面等不起塵、無(wú)積水、不長(zhǎng)雜草的地面；庫(kù)房?jī)?nèi)不設(shè)置衛(wèi)生間、洗澡間等可能產(chǎn)生污染的場(chǎng)所；2、庫(kù)房條件要求，指內(nèi)墻壁不起層，不掉塊、無(wú)污漬，門窗無(wú)較大的縫隙；3、裝卸安全要求，收貨、裝卸等與外界聯(lián)通的平臺(tái)或庫(kù)房門上方應(yīng)有頂棚或雨蓬，防雪、防雨；4、庫(kù)房管理要求，進(jìn)入庫(kù)房?jī)?nèi)部的工作人員應(yīng)有授權(quán)，無(wú)關(guān)人員不能隨意出入，可采用門禁、監(jiān)控、登記等管理措施。設(shè)施與設(shè)備第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；

（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；

（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。解讀：1、有效的隔離是為了防潮與通風(fēng)；2、避光：窗簾布、遮光膜等；通風(fēng)，空調(diào)、換氣扇等；防潮：除濕機(jī)、配備石灰箱；防蟲：紗窗、滅繩燈；防鼠，擋鼠板、老鼠粘等。3、電線不能裸露，不能亂架接，亂拉線，安全用電與防火要求；要求明亮節(jié)能燈，便于作業(yè)。4、有存放包裝物料的專門庫(kù)房或區(qū)域，與醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域有相對(duì)隔離。5、有特殊要求的醫(yī)療器械，如需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，并且在冷庫(kù)內(nèi)設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)。設(shè)施與設(shè)備第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。解讀：1、參照《藥典》標(biāo)準(zhǔn)，常溫10-30度，陰涼20度以下，冷處2-10度，相對(duì)濕度35%-75%；

2、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，空調(diào)系統(tǒng)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)庫(kù)房溫度，加濕器、除濕機(jī)等。監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，每300平方安裝兩個(gè)測(cè)點(diǎn)終端（探頭）；溫濕度計(jì)等設(shè)施與設(shè)備第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；

（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。解讀：1、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)由測(cè)點(diǎn)終端，管理主機(jī)，不間斷電源以及相關(guān)的軟件等組成。2、各測(cè)點(diǎn)終端能對(duì)冷庫(kù)環(huán)境溫濕度進(jìn)行數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集、傳送和報(bào)警。報(bào)警一般要求以現(xiàn)場(chǎng)聲光報(bào)警，并輔以短信的形式傳遞給工作人員。3、系統(tǒng)能自動(dòng)生成溫濕度監(jiān)測(cè)記錄，內(nèi)容包括溫度值，濕度值，日期，時(shí)間，測(cè)點(diǎn)位置，冷庫(kù)編號(hào)（如有多個(gè)冷庫(kù)）。4、企業(yè)應(yīng)建立冷庫(kù)斷電應(yīng)急預(yù)案，雙回路電可手動(dòng)或自動(dòng)切換；備用機(jī)組按風(fēng)險(xiǎn)管理要求，要驗(yàn)證。5、冷藏車要有自動(dòng)制冷壓縮機(jī)可自動(dòng)調(diào)控溫度，并有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，可顯示存儲(chǔ)讀取車廂內(nèi)的溫度；車載保溫箱、冷藏箱，配備蓄冷劑，通過外部顯示裝置及箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)采集設(shè)備，也可顯示顯示存儲(chǔ)讀取溫度數(shù)據(jù)。6、冷鏈環(huán)節(jié)對(duì)設(shè)施設(shè)備及溫度的情況要進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)施與設(shè)備第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：

（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；

（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；

（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；

（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。解讀：第24條是對(duì)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所設(shè)施設(shè)備配置的要求；第25條是對(duì)醫(yī)療器械零售經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醫(yī)療器械陳列的要求。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：醫(yī)療器械拆零后的管理不到位，《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說(shuō)明書，如何保證？；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械未分開擺放，如消字、械字混放一起。設(shè)施與設(shè)備第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。解讀：本條是對(duì)養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的具體要求。對(duì)正常性產(chǎn)品進(jìn)行一般養(yǎng)護(hù)，對(duì)拆零和近效期產(chǎn)品重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械的正確處理順序：應(yīng)先在電腦系統(tǒng)予以鎖定，不能銷售或以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，告知儲(chǔ)存人員暫停發(fā)貨，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未開展養(yǎng)護(hù)工作，出現(xiàn)失效醫(yī)療器械、拆零醫(yī)療器械缺少標(biāo)識(shí)包裝，無(wú)法追溯；對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題醫(yī)療器械不能及時(shí)采取正確的方法進(jìn)行處理。設(shè)施與設(shè)備第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。解讀：第27條是對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的管理要求，目的是確保其運(yùn)行安全有效。1、應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在崗位說(shuō)明上要定人定責(zé)；2、應(yīng)定期檢查清潔和維護(hù)，延長(zhǎng)設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準(zhǔn)是設(shè)施設(shè)備可靠運(yùn)行的必要保障；3、應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)檔案，一旦出現(xiàn)故障能及時(shí)查找原因。第28條是對(duì)計(jì)量器具設(shè)備校準(zhǔn)或檢定。強(qiáng)制檢定，稱量器械、液態(tài)溫度計(jì)，縣級(jí)計(jì)量行政部門所屬或授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)；校準(zhǔn)，非強(qiáng)制檢定，如盤式溫濕度計(jì)。檢定或校準(zhǔn)的年限一般為一年。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：設(shè)施設(shè)備不能運(yùn)行或不能正常運(yùn)行；計(jì)量器具顯示的數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確。設(shè)施與設(shè)備

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。解讀：本條對(duì)驗(yàn)證管理的要求，明確了驗(yàn)證文件系統(tǒng)和驗(yàn)證過程。驗(yàn)證必須要有制度性規(guī)定；在符合要求的組織機(jī)構(gòu)、職能人員和設(shè)施設(shè)備之間建立一個(gè)穩(wěn)妥的保證驗(yàn)證活動(dòng)得以有效完成的文件體系；最重點(diǎn)的一點(diǎn)在于驗(yàn)證結(jié)果能夠在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中應(yīng)用。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：驗(yàn)證過程發(fā)生偏差未處理；驗(yàn)證結(jié)論與記錄數(shù)據(jù)不一致，或驗(yàn)證數(shù)據(jù)造假。設(shè)施與設(shè)備

第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：

（一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；

（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

（四）具有包括采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫(kù)、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；

（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。解讀：本條是對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求。一是實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)過程全覆蓋；二是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量可追溯。明確經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)制實(shí)行，經(jīng)營(yíng)一類、二類鼓勵(lì)實(shí)行，體現(xiàn)“區(qū)別管理”（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)相關(guān)管理制度；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄不完整；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以從后臺(tái)隨意修改，不真實(shí)；對(duì)失效的日期等關(guān)鍵信息不能提示，鎖定。設(shè)施與設(shè)備第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；

（二）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺(tái)和技術(shù)手段；

（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。解讀：本條規(guī)定了企業(yè)從事第三方現(xiàn)代物流的要求?？蓞⒄铡缎麻_辦藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)市[2006]78號(hào)（附件），對(duì)場(chǎng)地、裝置設(shè)備、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)、人員有明確的要求。目的是為實(shí)現(xiàn)購(gòu)貨方、供貨方和監(jiān)管部門對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程可追溯、可追蹤。第五章采購(gòu)收貨與驗(yàn)收采購(gòu)

第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。解讀：本文明確了企業(yè)進(jìn)行采購(gòu)醫(yī)療器械審核的主要內(nèi)容。要了解醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)證照的基本知識(shí)，以便于對(duì)提供的資料真實(shí)性進(jìn)行審核；對(duì)銷售人員審核是否真實(shí)，可靠，是否有供應(yīng)商授權(quán)之外的銷售行為；開展對(duì)供貨商的審核評(píng)價(jià)活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：購(gòu)進(jìn)時(shí)對(duì)供應(yīng)商及產(chǎn)品未進(jìn)行合法性審核或?qū)徍肆饔谛问?；提供的醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證造假，涉及假冒醫(yī)療器械、非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；采購(gòu)第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。解讀：本文明確了企業(yè)與供貨者簽署采購(gòu)合同（協(xié)議）的內(nèi)容要求。簽訂合同（協(xié)議）的目的是為了明確交易雙方的質(zhì)量責(zé)任（如開具發(fā)票、產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，包裝、說(shuō)明書、標(biāo)簽符合規(guī)定，運(yùn)輸質(zhì)量保證及責(zé)任等），協(xié)議也是合同的一種形式，具有與合同相等的法律效力。協(xié)議可以單獨(dú)簽訂，也可以列入購(gòu)銷合同中。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：購(gòu)銷合同（協(xié)議）雙方未簽訂質(zhì)量條款；簽訂的內(nèi)容不符合本條款的要求；簽訂人的資質(zhì)、印章、有效期不符合規(guī)定。采購(gòu)第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。解讀：本文明確了采購(gòu)記錄的內(nèi)容。采購(gòu)記錄建立目的是對(duì)所采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤溯源，有利于在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時(shí)能快速召回。采購(gòu)記錄應(yīng)由負(fù)責(zé)采購(gòu)的業(yè)務(wù)部門（崗位）人員記錄。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：將采購(gòu)計(jì)劃等同于采購(gòu)記錄；采購(gòu)記錄根據(jù)入庫(kù)驗(yàn)收等記錄后補(bǔ)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未對(duì)“先由采購(gòu)計(jì)劃生成采購(gòu)訂單，再有采購(gòu)進(jìn)行收貨”的流程進(jìn)行控制，可以隨意變更流程順序。收貨

第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。解讀：本文明確了收貨環(huán)節(jié)的操作程序，此環(huán)節(jié)的目的是核實(shí)采購(gòu)渠道，防止假冒偽劣醫(yī)療器械進(jìn)入本企業(yè)。對(duì)隨貨清單的供貨者的出庫(kù)印章與合格供貨方留存的印章加以比對(duì)，同時(shí)對(duì)隨貨清單的手工填寫，現(xiàn)場(chǎng)填寫，不予以認(rèn)可，拒收。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：冷鏈醫(yī)療器械收貨時(shí)未檢查溫度或?qū)囟瘸瑯?biāo)的仍予以收貨；冷鏈醫(yī)療器械收貨處置措施不當(dāng)；收貨時(shí)無(wú)收貨交接確認(rèn)手續(xù)或簽名不全。驗(yàn)收第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。解讀：本條規(guī)定了驗(yàn)收記錄的具體內(nèi)容，驗(yàn)收記錄必須內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，結(jié)論明確，有利于醫(yī)療器械核查和追溯。對(duì)冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收，繼收貨后又進(jìn)一步把關(guān)。冷鏈醫(yī)療器械收貨后應(yīng)放在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)，驗(yàn)收應(yīng)在冷庫(kù)中進(jìn)行。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：驗(yàn)收記錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中項(xiàng)目信息不完整，沒按本規(guī)范要求設(shè)置；驗(yàn)收的原始憑證上沒有驗(yàn)收員簽字；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械不在驗(yàn)收記錄中體現(xiàn)，出現(xiàn)“驗(yàn)收永遠(yuǎn)合格”。驗(yàn)收

第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。解讀：本條對(duì)被委托提供貯存、配送服務(wù)的進(jìn)貨、驗(yàn)收環(huán)節(jié)，明確了對(duì)委托雙方簽訂書面協(xié)議，落實(shí)質(zhì)量責(zé)任的要求。協(xié)議的內(nèi)容必須符合本規(guī)范的要求進(jìn)行進(jìn)貨和驗(yàn)收。第六章入庫(kù)、貯存與檢查入庫(kù)、貯存與檢查

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。解讀：本條款是對(duì)驗(yàn)收完成后醫(yī)療器械入庫(kù)的規(guī)定。驗(yàn)收員通過驗(yàn)收確認(rèn)，生成醫(yī)療器械在庫(kù)庫(kù)存，由專人將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)區(qū)移庫(kù)到合格品區(qū)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，要拒收，移庫(kù)到不合格品區(qū)，經(jīng)報(bào)質(zhì)量管理部門審批后，生成不合格臺(tái)賬。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：對(duì)不合格醫(yī)療器械的沒有后續(xù)措施，造成流弊；待驗(yàn)、不合格、銷后退回的醫(yī)療器械分類不清，管理混亂；不合格醫(yī)療器械出現(xiàn)在合格品區(qū)。入庫(kù)、貯存與檢查

第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說(shuō)明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。解讀：本條是對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存的具體要求。這與第四章“設(shè)施設(shè)備”中的庫(kù)房設(shè)置要求是相一致的。這里還要注意，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，自營(yíng)與委托營(yíng)運(yùn)的醫(yī)療器械要分開擺放。入庫(kù)、貯存與檢查

第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：

（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；

（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；

（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；

（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。解讀：本條是對(duì)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)內(nèi)容的具體要求。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該指導(dǎo)儲(chǔ)存人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；對(duì)近效期醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有自動(dòng)預(yù)警功能，對(duì)失效期醫(yī)療器械，應(yīng)有禁止銷售的鎖定功能。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)近效期或失效期醫(yī)療器械未能進(jìn)行控制；養(yǎng)護(hù)工作未開展或流于形式，養(yǎng)護(hù)記錄單純由系統(tǒng)自動(dòng)生成。入庫(kù)、貯存與檢查

第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。解讀：本條是對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械賬貨管理的要求。企業(yè)應(yīng)對(duì)全部庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，以確保實(shí)際庫(kù)存與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄的一致性。盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家，批號(hào)，規(guī)格等信息，以確保醫(yī)療器械來(lái)源的可追溯性，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)查找原因并進(jìn)行處理。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：盤點(diǎn)的差異未做處理，存在賬貨不符；只盤合格品，不盤不合格品，造成不合格品流失。第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。解讀：本條是對(duì)自身銷售行為的規(guī)范要求。一是對(duì)自身銷售人員和銷售行為的管理，二是要對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)審核的要求。購(gòu)貨單位的合法性，購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法性，購(gòu)貨單位提貨人的合法性，醫(yī)療器械流向的合法性。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：異地私設(shè)倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械；將醫(yī)療器械銷售給無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位與個(gè)人，尤其是成為“無(wú)證診所”的進(jìn)貨渠道。銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。

對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。解讀：本條規(guī)定了銷售記錄的具體內(nèi)容，通過銷售記錄對(duì)醫(yī)療器械銷售過程進(jìn)行真實(shí)記載，確保企業(yè)所銷售醫(yī)療器械的真實(shí)性，安全性和可追溯性，必要時(shí)能保證快速，準(zhǔn)確地查找醫(yī)療器械的銷售流向。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：銷售記錄不規(guī)范，內(nèi)容缺項(xiàng)；銷售記錄不真實(shí)，如假借合法購(gòu)貨方的名義銷售給無(wú)資質(zhì)的單位和個(gè)人。銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。解讀：本條規(guī)定了開具銷售票據(jù)的要求與內(nèi)容，尤其要有批號(hào)，起到可追溯。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)開具銷售憑據(jù)的，如果銷售時(shí)未開具銷售憑據(jù)，造成票、賬、貨不相符；缺少批號(hào)等信息，不便于追溯。銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超過有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。解讀：本條規(guī)定了出庫(kù)復(fù)核的內(nèi)容及記錄的要求，目的是為了對(duì)出庫(kù)的醫(yī)療器械的信息及質(zhì)量狀況的再核對(duì)，再確認(rèn)，以確保出庫(kù)醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：出庫(kù)復(fù)核時(shí)未按銷售票據(jù)對(duì)實(shí)物進(jìn)行核對(duì)；無(wú)出庫(kù)復(fù)核記錄原始憑證，或無(wú)復(fù)核人簽字；出庫(kù)復(fù)核記錄與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的銷售記錄不一致。銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)谖迨l醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。

解讀：對(duì)拼箱發(fā)貨的代用包裝箱進(jìn)行規(guī)范管理，醒目標(biāo)識(shí)”拼箱“，易于辯認(rèn)。適用拼箱的代用包裝，應(yīng)防破損、擠壓或被污染；要有適合拼箱的填充物，防止在運(yùn)輸與搬運(yùn)過程產(chǎn)生晃動(dòng)或擠壓，如泡沫，充氣袋等。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：沒有醒目標(biāo)識(shí)，發(fā)生發(fā)錯(cuò)貨；采用的不符合發(fā)貨要求的包裝箱，容易在運(yùn)輸過程產(chǎn)生破損，外漏，受污染等情況。銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸

第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。解讀：本條是冷藏、冷凍醫(yī)療器械裝箱、裝車的作業(yè)要求，目的是通過對(duì)人員，設(shè)備，流程的控制來(lái)規(guī)范冷鏈操作。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未預(yù)冷達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)溫度就要求裝入醫(yī)療器械；運(yùn)輸過程，溫度達(dá)不到要求；在常溫下完成裝箱，封箱工作。第八章售后服務(wù)售后服務(wù)

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。解讀：本條是規(guī)定了售后服務(wù)的內(nèi)容，貫穿了供貨方，銷售方，購(gòu)貨方三者的權(quán)利和義務(wù)。作為企業(yè)來(lái)講，要制定售后服務(wù)制度，設(shè)置售后技術(shù)人員或管理人員崗位，加強(qiáng)對(duì)售后技術(shù)（管理）人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)能力。存在的問題：“重銷售，輕售后”；售后服務(wù)技術(shù)支撐這方面能力不夠，或不能很好地將上級(jí)供應(yīng)商（生產(chǎn)廠家）與消費(fèi)客戶之間進(jìn)行有效協(xié)調(diào)與溝通。售后服務(wù)

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。解讀：本條規(guī)定了退貨管理的基本要求和目的。醫(yī)療器械退貨分為銷后退回和采購(gòu)?fù)嘶?。銷后退回的關(guān)鍵是要求確認(rèn)退回的產(chǎn)品是本公司銷售出去的產(chǎn)品；采購(gòu)?fù)嘶厥侵概c供貨商協(xié)商后，將在庫(kù)醫(yī)療器械退回供貨單位的醫(yī)療器械和本企業(yè)拒收的醫(yī)療器械。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：銷售退回沒有審批，易出現(xiàn)非本企業(yè)銷售退回的醫(yī)療器械；銷售退回沒有重新驗(yàn)收就直接入庫(kù)；已經(jīng)確認(rèn)為假冒醫(yī)療器械的，自主退貨。售后服務(wù)

第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。解讀：上述條款對(duì)醫(yī)療器械售后服務(wù)的處理要求，從制度制定、人員配備、處理規(guī)程等方面作了具體的要求。第58條，是建立了售后服務(wù)管理機(jī)制，明確了投訴規(guī)程內(nèi)容；第59條，明確了售后投訴管理的具體要求，實(shí)現(xiàn)專人負(fù)責(zé)，加強(qiáng)痕跡化管理；第60條，61條，明確了企業(yè)對(duì)投訴檔案的建立和利用。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：對(duì)客戶的投訴內(nèi)容沒有引起重視，不做進(jìn)一步的質(zhì)量查詢，只為”息事寧人”，留下產(chǎn)品質(zhì)量隱患。售后服務(wù)

第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。解讀：本條是對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的要求。應(yīng)當(dāng)配備專人具體負(fù)責(zé)不良事件的監(jiān)測(cè)工作，收集到的不良事件報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求及時(shí)上報(bào)。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：未配備人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作；在相關(guān)憑據(jù)資料中出現(xiàn)了不良事件事例但未按規(guī)定報(bào)告，尤其是新的，嚴(yán)重的不良事件。售后服務(wù)

第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。解讀：上述兩條款是經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（試行）的規(guī)定，在醫(yī)療器械追加管理過程中的履職要求。第63條明確了醫(yī)療器械要求停售追回的內(nèi)容；第64條對(duì)醫(yī)療器械召回管理的規(guī)定。風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：企業(yè)對(duì)有質(zhì)量隱患的產(chǎn)品未采取任何措施或措施明顯不力，給市場(chǎng)流通中的產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量隱患；企業(yè)對(duì)有質(zhì)量問題召回的醫(yī)療器械未向監(jiān)管部門報(bào)告，“多一事不如小一事”心理，造成監(jiān)管部門對(duì)有質(zhì)量隱患的產(chǎn)品不能實(shí)時(shí)進(jìn)行監(jiān)管。第九章附則歷史ⅱ岳麓版第13課交通與通訊的變化資料精品課件歡迎使用[自讀教材·填要點(diǎn)]一、鐵路，更多的鐵路1．地位鐵路是

建設(shè)的重點(diǎn)，便于國(guó)計(jì)民生，成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的動(dòng)脈。2．出現(xiàn)1881年，中國(guó)自建的第一條鐵路——唐山

至胥各莊鐵路建成通車。1888年，宮廷專用鐵路落成。交通運(yùn)輸開平

3．發(fā)展(1)原因：①甲午戰(zhàn)爭(zhēng)以后列強(qiáng)激烈爭(zhēng)奪在華鐵路的

。②修路成為中國(guó)人

的強(qiáng)烈愿望。(2)成果：1909年

建成通車；民國(guó)以后，各條商路修筑權(quán)收歸國(guó)有。4．制約因素政潮迭起，軍閥混戰(zhàn)，社會(huì)經(jīng)濟(jì)凋敝，鐵路建設(shè)始終未入正軌。修筑權(quán)救亡圖存京張鐵路

二、水運(yùn)與航空1．水運(yùn)(1)1872年,

正式成立，標(biāo)志著中國(guó)新式航運(yùn)業(yè)的誕生。(2)1900年前后，民間興辦的各種輪船航運(yùn)公司近百家，幾乎都是在列強(qiáng)排擠中艱難求生。2．航空(1)起步：1918年，附設(shè)在福建馬尾造船廠的海軍飛機(jī)工程處開始研制

。(2)發(fā)展：1918年，北洋政府在交通部下設(shè)“

”；此后十年間，航空事業(yè)獲得較快發(fā)展。輪船招商局水上飛機(jī)籌辦航空事宜處三、從驛傳到郵政1．郵政(1)初辦郵政：1896年成立“大清郵政局”，此后又設(shè)

，郵傳正式脫離海關(guān)。(2)進(jìn)一步發(fā)展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驛站；1920年，中國(guó)首次參加

。郵傳部萬(wàn)國(guó)郵聯(lián)大會(huì)2．電訊(1)開端：1877年，福建巡撫在

架設(shè)第一條電報(bào)線，成為中國(guó)自辦電報(bào)的開端。(2)特點(diǎn)：進(jìn)程曲折，發(fā)展緩慢，直到20世紀(jì)30年代情況才發(fā)生變化。3．交通通訊變化的影響(1)新式交通促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的通訊手段和

，

轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念。(2)交通近代化使中國(guó)同世界的聯(lián)系大大增強(qiáng)，使異地傳輸更為便捷。(3)促進(jìn)了中國(guó)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展，也使人們的生活

。臺(tái)灣出行方式多姿多彩[合作探究·提認(rèn)知]

電視劇《闖關(guān)東》講述了濟(jì)南章丘朱家峪人朱開山一家，從清末到九一八事變爆發(fā)闖關(guān)東的前塵往事。下圖是朱開山一家從山東輾轉(zhuǎn)逃亡到東北途中可能用到的四種交通工具。依據(jù)材料概括晚清中國(guó)交通方式的特點(diǎn)，并分析其成因。

提示：特點(diǎn)：新舊交通工具并存(或：傳統(tǒng)的帆船、獨(dú)輪車，近代的小火輪、火車同時(shí)使用)。

原因：近代西方列強(qiáng)的侵略加劇了中國(guó)的貧困，阻礙社會(huì)發(fā)展；西方工業(yè)文明的沖擊與示范；中國(guó)民族工業(yè)的興起與發(fā)展；政府及各階層人士的提倡與推動(dòng)。[串點(diǎn)成面·握全局]

一、近代交通業(yè)發(fā)展的原因、特點(diǎn)及影響1．原因(1)先進(jìn)的中國(guó)人為救國(guó)救民，積極興辦近代交通業(yè)，促進(jìn)中國(guó)社會(huì)發(fā)展。(2)列強(qiáng)侵華的需要。為擴(kuò)大在華利益，加強(qiáng)控制、鎮(zhèn)壓中國(guó)人民的反抗，控制和操縱中國(guó)交通建設(shè)。(3)工業(yè)革命的成果傳入中國(guó)，為近代交通業(yè)的發(fā)展提供了物質(zhì)條件。2．特點(diǎn)(1)近代中國(guó)交通業(yè)逐漸開始近代化的進(jìn)程，鐵路、水運(yùn)和航空都獲得了一定程度的發(fā)展。(2)近代中國(guó)交通業(yè)受到西方列強(qiáng)的控制和操縱。(3)地域之間的發(fā)展不平衡。3．影響(1)積極影響：促進(jìn)了經(jīng)濟(jì)發(fā)展，改變了人們的出行方式，一定程度上轉(zhuǎn)變了人們的思想觀念；加強(qiáng)了中國(guó)與世界各地的聯(lián)系，豐富了人們的生活。(2)消極影響：有利于西方列強(qiáng)的政治侵略和經(jīng)濟(jì)掠奪。1．李鴻章1872年在上海創(chuàng)辦輪船招商局，“前10年盈和，成為長(zhǎng)江上重要商局，招商局和英商太古、怡和三家呈鼎立之勢(shì)”。這說(shuō)明該企業(yè)的創(chuàng)辦 (

)A．打破了外商對(duì)中國(guó)航運(yùn)業(yè)的壟斷B．阻止了外國(guó)對(duì)中國(guó)的經(jīng)濟(jì)侵略C．標(biāo)志著中國(guó)近代化的起步D．使李鴻章轉(zhuǎn)變?yōu)槊褡遒Y本家解析：李鴻章是地主階級(jí)的代表，并未轉(zhuǎn)化為民族資本家；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)標(biāo)志著中國(guó)近代化的開端，但不是具體以某個(gè)企業(yè)的創(chuàng)辦為標(biāo)志；洋務(wù)運(yùn)動(dòng)中民用企業(yè)的創(chuàng)辦在一定程度上抵制了列強(qiáng)的經(jīng)濟(jì)侵略，但是并未能阻止其侵略。故B、C、D三項(xiàng)表述都有錯(cuò)誤。答案：A二、近代以來(lái)交通、通訊工具的進(jìn)步對(duì)人們社會(huì)生活的影響(1)交通工具和交通事業(yè)的發(fā)展