版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法-講座幻燈片PPT本PPT課件僅供大家學(xué)習(xí)使用請(qǐng)學(xué)習(xí)完及時(shí)刪除處理謝謝!依據(jù)及主要內(nèi)容依據(jù):
?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?〔2000年4月1日〕架構(gòu):
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法-共12條,2個(gè)附件。第一條制定目的加強(qiáng)醫(yī)療器械管理;強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制;保證病患者的人身平安。第二條適用范圍申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查;申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查。第三條體系考核組織單位申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核,均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門受理并組織考核。國(guó)家規(guī)定的局部三類醫(yī)療器械,省局受理,國(guó)家局組織考核??晌邢乱患?jí)藥品監(jiān)視管理部門或具有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)展。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)前資料填寫?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書?〔見附件1〕→→省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門。第四條產(chǎn)品質(zhì)量體系考核國(guó)家規(guī)定的局部三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核填寫?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書?〔見附件1〕→→省級(jí)以上藥品監(jiān)視管理部門;被考核產(chǎn)品的?質(zhì)量保證手冊(cè)?和?程序文件?→→國(guó)家局;第四條產(chǎn)品質(zhì)量體系考核〔續(xù)〕其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核填寫?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?〔見附件1的附表〕→→以備現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)查驗(yàn)。第五條資料審核第二類醫(yī)療器械:
?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?和相關(guān)資料→→省局→→簽署意見〔必要時(shí)可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)展現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)〕;第五條資料審核〔續(xù)〕第三類醫(yī)療器械:
按本方法第三條執(zhí)行后:
質(zhì)量體系考核申請(qǐng)和考核報(bào)告〔見附件1、2〕→→應(yīng)在國(guó)家藥品監(jiān)視管理局備案正本〔原件〕一份。第六條對(duì)考核人員的要求考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T19001和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn),并取得內(nèi)審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方法;依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)展考核。重點(diǎn)考核工程及判定規(guī)那么為〔見下表〕第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)考核產(chǎn)品類別重點(diǎn)考核項(xiàng)目考核結(jié)論三類四.1、21.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng),判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng),判定為整改后復(fù)核。五.1、3六.1、2、3七.1、2、3、9、10八.1、2、6、7、8九.2、3、4、5二類四.11.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng),判定為通過考核。2.重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格,其它考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng),判定為整改后復(fù)核。五、1、3六.1七.1、2八.1、6、8九.2、3、4第七條考核結(jié)論判定考核結(jié)論判定為“通過考核〞的,對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)和存在不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述,對(duì)不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為“整改后復(fù)核〞處理。第八條整改后復(fù)核考核結(jié)論為“整改后復(fù)核〞的,以“考核報(bào)告〞的簽署日起,企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核,逾期將取消申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)資格。第九條有效期企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以“考核報(bào)告〞通過的簽署日為準(zhǔn),其有效期為四年;在有效期內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)同類產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè),不再進(jìn)展考核〔藥品監(jiān)視管理部門另有規(guī)定的除外〕。
第九條定期自查企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)展質(zhì)量體系自查,自查結(jié)果應(yīng)按?質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表?的規(guī)定進(jìn)展記錄、歸檔;省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門定期對(duì)企業(yè)進(jìn)展體系審查。第十條適用范圍企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后,不按規(guī)定進(jìn)展自查、不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的,經(jīng)核實(shí),由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視管理部門予以警告,并限期整改。第十一條負(fù)責(zé)解釋本方法由國(guó)家藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條施行日期本方法自2000年7月1日起施行。附件
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 人工智能是否會(huì)對(duì)就業(yè)市場(chǎng)產(chǎn)生重大影響
- 福建省初中模擬試卷
- 小學(xué)英語模擬練習(xí)試卷模擬考試
- 藝術(shù)鑒賞的高中模擬試卷
- 珍愛生命學(xué)習(xí)急救知識(shí)
- 搖臂式木工圓鋸機(jī) 術(shù)語和精度 征求意見稿
- 道路及附屬工程建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告
- 百年孤獨(dú)讀書心得體會(huì)
- 誠(chéng)信考試認(rèn)真對(duì)待國(guó)旗下演講稿5篇
- 車間生產(chǎn)副主任崗位職責(zé)(3篇)
- 950項(xiàng)機(jī)電安裝施工工藝標(biāo)準(zhǔn)合集(含管線套管、支吊架、風(fēng)口安裝)
- 設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)書
- 中考真題2022年湖北省武漢市中考英語試卷(附答案)
- 機(jī)電安裝工作總結(jié)5篇
- 學(xué)校六年級(jí)畢業(yè)班管理工作計(jì)劃5篇
- 內(nèi)蒙古開放大學(xué)法律文化形考任務(wù)一(202204)答卷
- (完整版)鍍鋅鋼管理論重量表
- 《古詩三首-浪淘沙(其一)》課件
- 招聘求職簡(jiǎn)歷制作表格模板可編輯下載 精品簡(jiǎn)歷模板 簡(jiǎn)歷封面 38
- 國(guó)家電網(wǎng)有限公司十八項(xiàng)電網(wǎng)重大反事故措施(修訂版)
- 北美連續(xù)油管技術(shù)的新進(jìn)展及發(fā)展趨勢(shì)李宗田
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論