醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)講解36

36、“不可能”這個字(法語是一個字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動要行動。38、勤奮，機(jī)會，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對時間的價值沒有沒有深切認(rèn)識的人，決不會堅韌勤勉。醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)講解醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)講解36、“不可能”這個字(法語是一個字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破侖。37、不要生氣要爭氣，不要看破要突破，不要嫉妒要欣賞，不要托延要積極，不要心動要行動。38、勤奮，機(jī)會，樂觀是成功的三要素。(注意：傳統(tǒng)觀念認(rèn)為勤奮和機(jī)會是成功的要素，但是經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)和成功人士的分析得出，樂觀是成功的第三要素。39、沒有不老的誓言，沒有不變的承諾，踏上旅途，義無反顧。40、對時間的價值沒有沒有深切認(rèn)識的人，決不會堅韌勤勉。醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)講解醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)GMPGMP是英文‘Goodmanufacturepractice’一詞的縮寫,意為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GP”GMP是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則·G礎(chǔ)AP是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)。農(nóng)村留守兒童是生活在農(nóng)村，父母一方或雙親都在外務(wù)工，由祖輩照顧或托付給親戚、朋友照顧的未成年兒童。家庭教育是指在家庭這個環(huán)境下對未成年孩子的教育。我們對農(nóng)村留守兒童教育的現(xiàn)狀進(jìn)行分析和探討，對于促進(jìn)留守兒童健康成長有著重要的現(xiàn)實意義。一、農(nóng)村留守兒童教育存在的問題（一）留守兒童監(jiān)護(hù)人家庭教育意識淡薄調(diào)查研究表明，留守兒童的父母和代理監(jiān)護(hù)人普遍存在家庭教育意識淡薄的情況，具體表現(xiàn)為：1.親子教育結(jié)構(gòu)發(fā)生變化。一般正常家庭中，父母是孩子的主要教育者，留守兒童由于父母常年在外，無法接受完整的家庭教育。外出務(wù)工的家長整日忙于工作，沒有時間和精力過問孩子的學(xué)習(xí)和生活，造成親子關(guān)系的疏遠(yuǎn)，導(dǎo)致家庭教育的缺位。2.代理監(jiān)護(hù)人教育意識淡薄。現(xiàn)在的留守兒童大多在農(nóng)村地區(qū)，經(jīng)濟(jì)條件較為落后，留守兒童父母由于生活所迫外出務(wù)工，把孩子交給孩子的爺爺、奶奶看護(hù)。爺爺、奶奶作為監(jiān)護(hù)人，年齡較大，文化層次低，不能在學(xué)習(xí)上給予孩子指導(dǎo)，有的甚至認(rèn)為“讀書無用”，對孩子的學(xué)習(xí)漠不關(guān)心，且家務(wù)繁多，影響孩子學(xué)習(xí)。（二）留守兒童家庭教育方式存在偏差留守兒童家庭在教育過程中教育方式存在很大的偏差，留守兒童的家庭教育，有的是隔代教育，有的是寄養(yǎng)教育，有的是單親教育，他們多數(shù)都不能采取有效的教育方式，要么過于嚴(yán)厲，要么過于溺愛，容易采取極端的教育方式，不利于監(jiān)護(hù)人與留守兒童之間的溝通與交流，不利于留守兒童健康人格的養(yǎng)成。（三）教育內(nèi)容存在不平衡現(xiàn)象教育內(nèi)容是除去教育者和教育方式之外的另一個重要因素，沒有科學(xué)、合理的教育內(nèi)容，則整個家庭教育也是不合理的。在實際情況中，由于留守兒童的特殊情況，教育內(nèi)容常常出現(xiàn)失衡現(xiàn)象，主要表現(xiàn)在：1.重視“智教”，忽視“德教”。大多數(shù)留守兒童的監(jiān)護(hù)人只重視學(xué)習(xí)成績，忽視留守兒童的道德教育，使得孩子缺乏明辨是非的能力，不易形成完善的人格，極易走向道德敗壞的深淵。2.重視孩子“物質(zhì)文明”，忽視孩子“精神文明”。大多數(shù)留守兒童的父母和代理監(jiān)護(hù)人一味地在物質(zhì)上滿足孩子的需要，然而對孩子的內(nèi)心世界卻缺乏了解，不能及時對孩子的精神需要給予關(guān)懷，導(dǎo)致留守兒童精神空虛，感到孤獨(dú)，沒有安全感。（四）留守兒童自身問題在留守兒童的教育問題上，不可避免涉及留守兒童自身方面的問題。主要有：1.生理方面。留守兒童處于生理發(fā)展階段，沒有父母的照顧，普遍存在身體素質(zhì)差，沒有良好的生活習(xí)慣，青春期叛逆等問題。2.心理方面。留守兒童多數(shù)心理上存在內(nèi)向孤僻的特點(diǎn)，與人交往異常敏感，做事也非常消極，容易走向抑郁和自我封閉的極端，影響孩子的健康成長。二、留守兒童教育對策分析根據(jù)留守兒童突出的教育問題，通過分析，結(jié)合社會發(fā)展的新特點(diǎn)，提出一些解決辦法，盡可能幫助留守兒童健康快樂地成長。（一）家庭方面解決留守兒童家庭方面的問題，需要對癥下藥，不僅要解決教育者自身問題，還要對教育方式和內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，從整體上改善留守兒童的教育環(huán)境。首先，增長留守兒童監(jiān)護(hù)人的知識見識，經(jīng)常開展社區(qū)教育，聘請專家或?qū)I(yè)教師進(jìn)行講課，讓留守兒童監(jiān)護(hù)人不斷學(xué)習(xí)教育孩子的經(jīng)驗和方法。其次，改變以往不合理的教育方式，不僅要單向教育孩子，而且要多從孩子角度了解溝通，與他們建立平等和諧的關(guān)系。最后，改進(jìn)教育內(nèi)容，不僅重視文化知識的教育，也要重視道德素養(yǎng)的教育，多為留守兒童準(zhǔn)備一些適合他們的心靈刊物，在日常的潛移默化中，讓孩子形成健康的道德觀念。（二）學(xué)校方面學(xué)校是學(xué)生學(xué)習(xí)、生活的主要場所，教師是學(xué)生在校學(xué)習(xí)活動的指導(dǎo)者和主導(dǎo)者，對學(xué)生的影響是最為突出的。關(guān)心和了解每個孩子的學(xué)習(xí)和內(nèi)心世界是一個優(yōu)秀教師必不可少的素養(yǎng)。教師應(yīng)該增強(qiáng)對留守學(xué)生關(guān)懷的責(zé)任意識，給予每一位學(xué)生更多的關(guān)愛和幫助，重視對他們的心理健康教育，注重與他們的交流，及時發(fā)現(xiàn)問題；定期進(jìn)行家訪，幫助指導(dǎo)留守學(xué)生解決各種困惑和疑難，對其顯性和隱性的心理?毫?進(jìn)行疏導(dǎo)，引導(dǎo)他們走過人生發(fā)展的關(guān)鍵時期，促進(jìn)他們健康成長。（三）社會方面留守兒童是社會的一分子，在社會這個大環(huán)境下，解決留守兒童的問題必然離不開社會的影響。社會、學(xué)校和家庭有效結(jié)合，對于保障留守兒童的健康成長是非常有效的。社會這個大環(huán)境必須為留守兒童提供全方位的積極健康向上的氛圍。我們可以通過以村為單位，建立幫助留守兒童的相關(guān)組織，對村里的留守兒童建立檔案，關(guān)注他們的日常生活并提供幫助，定期組織開展有關(guān)娛樂活動，豐富留守兒童的業(yè)余生活；召開監(jiān)護(hù)人交流會，及時反映問題；采取結(jié)對幫扶措施，如與大學(xué)生及社會人士建立關(guān)系。我們要真心實意地走進(jìn)留守兒童的心靈，從心靈上關(guān)心他們的健康成長，驅(qū)除他們由于父母不在而積壓在心頭的陰影，讓他們學(xué)會做人、學(xué)會生活、學(xué)會追求。三、小結(jié)農(nóng)村留守兒童的教育問題，當(dāng)前已經(jīng)逐步發(fā)展成一個廣泛的社會問題，只有認(rèn)真分析留守兒童的教育現(xiàn)狀，積極應(yīng)對，對癥下藥，才能確保農(nóng)村留守兒童能夠接受良好的教育，在健康快樂的環(huán)境下成長。創(chuàng)造性教學(xué)方法能廣泛拓展學(xué)生的思維模式，提高學(xué)生獨(dú)立創(chuàng)新的能力，從而有效提高教學(xué)水平。本文就創(chuàng)造性教學(xué)方法在高職機(jī)械教學(xué)中的具體應(yīng)用情況展開論述，并對其所面臨的各種情況給出應(yīng)對措施。創(chuàng)造性教學(xué)機(jī)械教學(xué)應(yīng)用分析知識經(jīng)濟(jì)時代需要具有新思想、新思路的創(chuàng)造性人才。高職教育在機(jī)械教學(xué)中需要加大培養(yǎng)思維發(fā)展多元化的新型人才，以適應(yīng)不斷發(fā)展的社會的需要。創(chuàng)造性教學(xué)方法的目標(biāo)主要是為培養(yǎng)多元化人才服務(wù)的。人只有充分發(fā)揮自身的創(chuàng)造力，才能實現(xiàn)非常多的看似不可能的事情。歷史上所有的科學(xué)家都是時刻對周邊的事物保持著高度的創(chuàng)造性意識，通過一系列的努力堅持，才有了今天的發(fā)展成就。機(jī)械類課程的教學(xué)一般需要涉及非常廣泛的知識領(lǐng)域。高職機(jī)械教學(xué)面臨我國社會發(fā)展對創(chuàng)新型人才的廣泛需求，應(yīng)該大力發(fā)展創(chuàng)造性教學(xué)。教師在教學(xué)過程中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)造意識，通過創(chuàng)造性意識來提高學(xué)生對機(jī)械類課程的學(xué)習(xí)興趣，以及全面提高學(xué)生在機(jī)械創(chuàng)新方面的個人能力，從而實現(xiàn)提高這一學(xué)科教學(xué)質(zhì)量的最終目標(biāo)。一、創(chuàng)造性教學(xué)方法在我國中職機(jī)械教學(xué)中的應(yīng)用現(xiàn)狀1.教師對創(chuàng)造性教學(xué)方法的應(yīng)用力度不足在許多高職學(xué)校，由于教師自身并沒有完全貫徹創(chuàng)造性教學(xué)的基本方針，在實際的教學(xué)過程中并沒有全面改善傳統(tǒng)的教學(xué)方法，使學(xué)生在單調(diào)、枯燥的教學(xué)氛圍中對機(jī)械類課程很快失去了興趣，而產(chǎn)生了厭學(xué)情緒。機(jī)械類課程是屬于半文半理的科目，需要學(xué)生主動采用理性的思維模式對所學(xué)的內(nèi)容加以分析，并將基本的物理學(xué)理論靈活運(yùn)用于實踐操作當(dāng)中。如果教師在教學(xué)過程中只是簡單的重復(fù)書本內(nèi)容，而沒有使用一些能夠活躍學(xué)生思維的教學(xué)方法來吸引學(xué)生，引起學(xué)生足夠的興趣，就會使教學(xué)內(nèi)容變成一種沉重的負(fù)擔(dān)，教學(xué)氛圍也會變得異常壓抑。對于學(xué)生和教師來說，這種局面對雙方都是極為不利的。教師無法發(fā)揮其應(yīng)有的水平，學(xué)生也沒有辦法在這種氛圍下激活自身的創(chuàng)造性思維。2.學(xué)校的教學(xué)手段不夠先進(jìn)有些高職學(xué)校，由于有關(guān)部門重視程度不夠或者投入資金不足等原因，導(dǎo)致學(xué)校的教學(xué)手段比較落后。我國自從改革開放以來，各行各業(yè)取得了非常突出的成就，現(xiàn)代化程度也比以前有了非常大的提升。在如今的世界發(fā)展局勢中，科技發(fā)展才是首要的競爭力，我國之所以施行科教興國的發(fā)展戰(zhàn)略，就是因為科技才是第一生產(chǎn)力。只有科技水平提高了，才能頑強(qiáng)地屹立于世界之林。目前，全世界倡導(dǎo)的是和平發(fā)展，我國當(dāng)然也不例外。在具體到中職機(jī)械教學(xué)工作中，如果沒有全面完善現(xiàn)代化的教學(xué)手段和相應(yīng)的教學(xué)設(shè)備，是不能有效提高學(xué)生的創(chuàng)造性學(xué)習(xí)意識的。3.學(xué)校的創(chuàng)造性教學(xué)督導(dǎo)管理不足在許多學(xué)校，由于管理體制的局限性等原因，創(chuàng)造性教學(xué)方法并沒有得到大力推廣。學(xué)校管理體制的不健全，導(dǎo)致教師松懈的工作態(tài)度，這是非常不利于創(chuàng)造性教學(xué)方法的有力實施的。二、提高創(chuàng)造性教學(xué)水平的具體措施1.提高教師自身教學(xué)水平面對社會發(fā)展的多元化，教師有必要與時俱進(jìn)的提高自身的教學(xué)水平，以響應(yīng)學(xué)校對創(chuàng)造性教學(xué)方法的號召。在教學(xué)過程中，教師應(yīng)該努力豐富自己的知識，以自身作表率，將創(chuàng)造性教學(xué)融入于教學(xué)實踐當(dāng)中。自動自覺以創(chuàng)造性教學(xué)方法為工作原則和主導(dǎo)精神，全面轉(zhuǎn)變以往的教學(xué)模式，通過對傳統(tǒng)教學(xué)模式進(jìn)行總結(jié)，可以從中找出發(fā)揮創(chuàng)造性教學(xué)方法的突破口。2.提高教學(xué)設(shè)備和教學(xué)手段的現(xiàn)代化程度隨著我國各行各業(yè)的快速發(fā)展，現(xiàn)代化設(shè)備的大力推進(jìn)已經(jīng)成為各個單位普遍的共識。許多教育單位也已經(jīng)實現(xiàn)了現(xiàn)代化教學(xué)，其中包括網(wǎng)絡(luò)資源的大力推廣、學(xué)生與教師的“教、學(xué)、做”三位一體的多元互動、教學(xué)模具的多樣與先進(jìn)等，這些都能夠在很大的程度上提高教師的教學(xué)水平。教師應(yīng)該結(jié)合課本內(nèi)容，采用新穎的教學(xué)方法，與學(xué)生在課堂上積極展開互動，開動學(xué)生的腦筋，促進(jìn)學(xué)生積極的思考老師所提出的問題。另外，學(xué)校應(yīng)該多組織提高學(xué)生創(chuàng)造性水平的活動，并鼓勵學(xué)生積極參加。有了這些先進(jìn)的教學(xué)手段，學(xué)生在學(xué)習(xí)過程中會對其產(chǎn)生更加濃厚的興趣，通過對這些先進(jìn)的教學(xué)模具和設(shè)備進(jìn)行研究，可以有效提高學(xué)生的創(chuàng)造性能力。3.完善高職學(xué)校對機(jī)械教學(xué)的管理制度高職學(xué)校要重新建立并完善學(xué)校的管理體制，通過對一些在創(chuàng)造性教學(xué)方法上取得突出成績的教師給予相應(yīng)的獎勵，以此來激勵其他教師積極開展創(chuàng)造性教學(xué)。學(xué)校整體管理體制的改變，能夠使全校師生都感受到創(chuàng)造性教學(xué)的重大意義和受重視程度。通過有效的獎懲制度來評價教師在教學(xué)工作中對創(chuàng)造性教學(xué)方法的實施情況，以及通過具體的責(zé)任落實來提高教師的自身教學(xué)水平。嚴(yán)格的管理制度能夠?qū)處焾?zhí)行創(chuàng)造性教學(xué)方法起到很大的約束作用和推動作用，所以說，健全的教學(xué)管理制度也是實現(xiàn)高職學(xué)校自身發(fā)展的有力改革措施。三、結(jié)論綜上所述，創(chuàng)新性教學(xué)方法在高職機(jī)械的教學(xué)過程中，需要從多個角度多個方向共同努力，除了要從學(xué)校發(fā)展目標(biāo)著手，更要從提高學(xué)生自身能力出發(fā)，全面提高學(xué)生的創(chuàng)新水平。在具體的教學(xué)過程中，教師應(yīng)該抱著寬容的態(tài)度來鼓勵學(xué)生，使學(xué)生所做的每一項創(chuàng)造性工作都能得到教師的認(rèn)可，并幫助學(xué)生改正一些錯誤的操作方法。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(醫(yī)療器械GMP)GMPGMP是英文‘Goodmanufacturepractice’一詞的縮寫,意為“良好制造規(guī)范”,最早在醫(yī)藥行業(yè)實施:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡稱“醫(yī)療器械GP”GMP是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),是生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則·G礎(chǔ)AP是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)市場準(zhǔn)入和日常監(jiān)督檢查的法定依據(jù)?！?99年8月1日《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1986修訂)由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布施行,并要求各制藥企業(yè)必須在20046月30日以前完成認(rèn)證,達(dá)不到G要求的制藥企業(yè)將出局”。2009年12月16日,國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā):《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)》。并于2011年1月1日起施行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械強(qiáng)制進(jìn)行GP認(rèn)證的時代已經(jīng)來臨。相比其他一些發(fā)達(dá)國家,中國在GMP方面的起步較晚美國于1978年施行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GP),196年對質(zhì)量管理體系單獨(dú)立法,公布了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)》(QSR),并作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求日本從199年將醫(yī)療器械GMP確定為核發(fā)許可證的必要條件。歐盟也明確規(guī)定質(zhì)量體系要求,并將其作為產(chǎn)品上市前控制手段之實施GMP的目的統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可和日常監(jiān)督的檢查標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)質(zhì)量管理:嚴(yán)格控制醫(yī)療器楲的生產(chǎn)過程,降低與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險,保障醫(yī)療器械安全、有效防污染、防混淆、防人為差錯·有章可循、照章辦事、有案可查:·建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全面、持續(xù)、協(xié)調(diào)地發(fā)展。實施GMP的意義實施GP使醫(yī)療器槭行業(yè)走向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理?！嵤〨P已走向法制化軌道,成為企業(yè)進(jìn)入市場的先決挑戰(zhàn)。實施GMP是與國際接軌的必然要求,是醫(yī)療器械國際貿(mào)易中的質(zhì)量保證實施GP的目標(biāo)—控制醫(yī)療器械的質(zhì)量。實施GMP的原則·以IS013485:2016《醫(yī)療器槭質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》應(yīng)作為制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GP)》的基本內(nèi)容和基礎(chǔ)性的指導(dǎo)文·融入我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī);(猴療器監(jiān)督管理條例》,療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》)·體現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理要求·體現(xiàn)醫(yī)療器械臨床調(diào)查要求。GMP機(jī)范與SO13485的區(qū)別類型S013485GMP規(guī)范載體國際標(biāo)準(zhǔn)部門法規(guī)國家食品藥品監(jiān)督管理總同使用范圍國內(nèi)外各種類型醫(yī)療器械生產(chǎn)企國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)業(yè)約束力推薦執(zhí)行(出口必備)必須執(zhí)行方式采取第三方認(rèn)證形式第三方行政執(zhí)法檢查獲取認(rèn)證標(biāo)志規(guī)范生產(chǎn)企業(yè),提升行業(yè)整體水平,保障用械安全有效文本系統(tǒng)單純標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)范細(xì)則+指導(dǎo)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告2015年3月1日正式實施(2014年12月29日發(fā)布)共十三章八十一條總則、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分