2024年藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施委托協(xié)議

2024年新版藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施委托協(xié)議本合同目錄一覽1.協(xié)議背景與目的1.1定義與解釋1.1.1臨床試驗(yàn)1.1.2新版藥物1.1.3委托協(xié)議1.2臨床試驗(yàn)的必要性1.3雙方的權(quán)利與義務(wù)2.試驗(yàn)藥物與試驗(yàn)范圍2.1藥物描述2.2試驗(yàn)范圍與目標(biāo)2.3試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與質(zhì)量保證3.臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)管3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審批3.2試驗(yàn)實(shí)施流程3.3數(shù)據(jù)管理與監(jiān)督3.4安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告4.臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排4.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間4.2各階段完成時(shí)間4.3試驗(yàn)結(jié)束與報(bào)告提交5.費(fèi)用與支付5.1試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)5.2支付方式與時(shí)間5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬6.2保密義務(wù)與范圍6.3保密期限7.風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任7.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制7.2雙方的責(zé)任與賠償7.3保險(xiǎn)事宜8.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決8.1違約行為的界定8.2違約責(zé)任的處理8.3爭(zhēng)議解決的方式與地點(diǎn)9.合同的生效、變更與終止9.1合同的生效條件9.2合同的變更程序9.3合同的終止條件與后果10.法律適用與爭(zhēng)議解決10.1法律適用10.2爭(zhēng)議解決方式11.其他條款11.1信息查詢與通知11.2合同的副本11.3附件12.簽署與蓋章12.1簽署人的資格與授權(quán)12.2簽署時(shí)間與地點(diǎn)12.3蓋章效力13.合同的附件13.1臨床試驗(yàn)方案13.2試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)13.3試驗(yàn)相關(guān)的其他文件14.完整性與完整性聲明14.1合同的完整性聲明14.2雙方對(duì)合同內(nèi)容的確認(rèn)第一部分：合同如下：第一條協(xié)議背景與目的1.1定義與解釋1.1.1臨床試驗(yàn)本合同所述臨床試驗(yàn)，是指由甲方委托乙方按照雙方共同制定的試驗(yàn)方案進(jìn)行的關(guān)于新版藥物的臨床研究活動(dòng)。1.1.2新版藥物新版藥物是指甲方研發(fā)的，已經(jīng)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，需進(jìn)行進(jìn)一步臨床研究的藥物。1.1.3委托協(xié)議本合同為甲方將新版藥物的臨床試驗(yàn)委托給乙方的協(xié)議，雙方在此協(xié)議下明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。1.2臨床試驗(yàn)的必要性本次臨床試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估新版藥物的安全性、有效性及其適應(yīng)癥，為藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)提供依據(jù)。1.3雙方的權(quán)利與義務(wù)甲方的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)提供新版藥物及相關(guān)技術(shù)資料；（2）負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量和供應(yīng)；（3）參與臨床試驗(yàn)方案的制定和修改；（4）在試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；（5）按照約定支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。乙方的權(quán)利與義務(wù)：（1）負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案；（2）保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；（3）按照約定向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和結(jié)果；（4）對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知甲方，并提出解決方案；（5）對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲得的數(shù)據(jù)和信息保密。第二條試驗(yàn)藥物與試驗(yàn)范圍2.1藥物描述新版藥物的詳細(xì)描述如下：（1）藥物名稱(chēng)：____________；（2）藥物成分：____________；（3）藥物規(guī)格：____________；（4）藥物生產(chǎn)批號(hào)：____________。2.2試驗(yàn)范圍與目標(biāo)本合同確定的試驗(yàn)范圍為：____________。試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)為：____________。2.3試驗(yàn)藥物的供應(yīng)與質(zhì)量保證甲方應(yīng)按照乙方制定的試驗(yàn)方案要求，提供數(shù)量充足的試驗(yàn)藥物，并確保藥物的質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施與監(jiān)管3.1試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與審批臨床試驗(yàn)方案由乙方制定，甲方參與審核和審批。試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒃O(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。3.2試驗(yàn)實(shí)施流程試驗(yàn)實(shí)施流程包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、試驗(yàn)進(jìn)行、試驗(yàn)結(jié)束等階段。具體流程由乙方根據(jù)試驗(yàn)方案制定，并報(bào)甲方備案。3.3數(shù)據(jù)管理與監(jiān)督乙方負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。3.4安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的安全性信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)向甲方報(bào)告。第四條臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排4.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間臨床試驗(yàn)應(yīng)在甲方提供試驗(yàn)藥物后盡快啟動(dòng)，具體啟動(dòng)時(shí)間由乙方確定，并報(bào)甲方備案。4.2各階段完成時(shí)間臨床試驗(yàn)各階段的完成時(shí)間如下：（1）試驗(yàn)準(zhǔn)備階段：____________；（2）試驗(yàn)進(jìn)行階段：____________；（3）試驗(yàn)結(jié)束階段：____________。4.3試驗(yàn)結(jié)束與報(bào)告提交乙方應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后的____________個(gè)月內(nèi)，向甲方提交試驗(yàn)報(bào)告。第五條費(fèi)用與支付5.1試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)（1）試驗(yàn)藥物費(fèi)用：____________；（2）試驗(yàn)場(chǎng)地與設(shè)備費(fèi)用：____________；（3）試驗(yàn)人員費(fèi)用：____________；（4）試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與分析費(fèi)用：____________；（5）其他費(fèi)用：____________。5.2支付方式與時(shí)間甲方應(yīng)按照雙方約定的方式支付試驗(yàn)費(fèi)用。具體支付時(shí)間如下：（1）試驗(yàn)啟動(dòng)前：____________；（2）試驗(yàn)進(jìn)行期間：____________；（3）試驗(yàn)結(jié)束后的____________個(gè)月內(nèi)：____________。5.3額外費(fèi)用的承擔(dān)如試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)額外費(fèi)用，由雙方協(xié)商承擔(dān)。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2保密義務(wù)與范圍乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲得的所有甲方信息保密，包括但不限于藥物配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。6.3保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至試驗(yàn)報(bào)告提交之日止。第八條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任8.1試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與控制乙方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案對(duì)試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，并采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。8.2雙方的責(zé)任與賠償如因乙方原因?qū)е略囼?yàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題、試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)或不完整，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，向甲方賠償損失。8.3保險(xiǎn)事宜乙方應(yīng)購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)，保險(xiǎn)額度不低于甲方損失的賠償限額。第九條違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約行為的界定違約行為包括但不限于：未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物、未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用、未履行保密義務(wù)等。9.2違約責(zé)任的處理違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此造成的損失。9.3爭(zhēng)議解決的方式與地點(diǎn)雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的變更程序合同變更應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書(shū)面形式簽訂變更協(xié)議。10.3合同的終止條件與后果合同終止后，乙方應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)、資料等交還甲方，并按照甲方要求進(jìn)行必要的善后處理。第十一條其他條款11.1信息查詢與通知雙方應(yīng)相互提供與試驗(yàn)相關(guān)的資料和信息，并按照約定方式進(jìn)行通知。11.2合同的副本雙方均保留本合同的正本副本，副本具有同等法律效力。11.3附件本合同的附件包括：（1）臨床試驗(yàn)方案；（2）試驗(yàn)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（3）試驗(yàn)相關(guān)的其他文件。第十二條簽署與蓋章12.1簽署人的資格與授權(quán)雙方授權(quán)的代表具有簽署本合同的資格和權(quán)力。12.2簽署時(shí)間與地點(diǎn)本合同于____________年____________月____________日在____________簽署。12.3蓋章效力本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，蓋章后具有法律效力。第十三條合同的附件13.1臨床試驗(yàn)方案附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容。13.2試驗(yàn)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)附件二：試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥物成分、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等。13.3試驗(yàn)相關(guān)的其他文件附件三：試驗(yàn)過(guò)程中涉及的其他文件，如試驗(yàn)記錄、報(bào)告等。第十四條完整性與完整性聲明14.1合同的完整性聲明本合同及其附件為完整合同，雙方已充分了解并同意合同的條款。14.2雙方對(duì)合同內(nèi)容的確認(rèn)雙方確認(rèn)本合同的內(nèi)容，未經(jīng)雙方協(xié)商一致，不得變更或解除。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)藥物的劑量、給藥方式、治療周期等；入組和排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者招募方法；試驗(yàn)終點(diǎn)、療效評(píng)價(jià)指標(biāo)、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)；數(shù)據(jù)收集、記錄和報(bào)告的要求；不良事件監(jiān)測(cè)和管理程序；倫理審查要求和相關(guān)文件。附件二：試驗(yàn)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出試驗(yàn)藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括藥物成分、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等。具體要求如下：藥物成分的純度、含量；藥物的穩(wěn)定性、儲(chǔ)存條件；藥物的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制流程；藥物的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。附件三：試驗(yàn)相關(guān)的其他文件包括試驗(yàn)過(guò)程中涉及的其他文件，如試驗(yàn)記錄、報(bào)告等。具體要求如下：受試者知情同意書(shū)；試驗(yàn)藥物使用記錄；不良事件報(bào)告表；試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表；試驗(yàn)報(bào)告。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按時(shí)啟動(dòng)或進(jìn)行；2.甲方提供的試驗(yàn)藥物質(zhì)量不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，影響試驗(yàn)的安全性和有效性；3.甲方未按約定支付試驗(yàn)費(fèi)用，影響乙方的試驗(yàn)實(shí)施和工作開(kāi)展；4.乙方未按約定時(shí)間完成試驗(yàn)，或試驗(yàn)結(jié)果不真實(shí)、不完整；5.乙方未履行保密義務(wù)，泄露甲方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)；6.雙方未履行合同約定的其他義務(wù)。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方應(yīng)承擔(dān)違約金，違約金金額根據(jù)合同金額和違約程度確定；2.違約方應(yīng)賠償因此給對(duì)方造成的直接損失，包括但不限于經(jīng)濟(jì)損失、聲譽(yù)損失等；3.如違約方嚴(yán)重違反合同約定，守約方有權(quán)解除合同，并要求違約方支付解除合同的違約金；4.守約方在履行合同過(guò)程中，如因不可抗力導(dǎo)致違約，不承擔(dān)違約責(zé)任。示例說(shuō)明：假設(shè)甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)藥物，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)啟動(dòng)試驗(yàn)，乙方因此遭受了額外的人力、物力損失。根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向乙方支付違約金，并賠償乙方因此造成的直接損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋?zhuān)?.臨床試驗(yàn)：根據(jù)藥品管理法和相關(guān)法規(guī)，對(duì)新版藥物進(jìn)行的用于評(píng)估其安全性和有效性的醫(yī)學(xué)研究。2.新版藥物：指甲方研發(fā)的，已經(jīng)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，需進(jìn)行進(jìn)一步臨床研究的藥物。3.委托協(xié)議：甲方將新版藥物的臨床試驗(yàn)委托給乙方的協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指臨床試驗(yàn)成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專(zhuān)利權(quán)、著作權(quán)等，歸甲方所有。5.保密義務(wù)：乙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲得的所有甲方