中藥飲片的質(zhì)量要求及貯藏保管

（一）凈度1.凈度的含義系指飲片的純凈度。用飲片中所含雜質(zhì)和非藥用部位的限度表示。2.質(zhì)量要求飲片不應(yīng)夾帶泥沙、灰屑等雜質(zhì)；無蟲蛀霉敗品；非藥用部位如殼、核、蘆頭、栓皮、頭、足、翅等均不得帶入?！吨袊幍洹泛汀吨兴庯嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》對凈制后的中藥材及中藥飲片所含雜質(zhì)作了限量規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（二）片型及粉碎粒度1.含義（1）片型：系指中藥飲片的外觀形狀。（2）粉碎粒度：系指某些不宜切制或醫(yī)療上有特殊要求的藥物，粉碎成顆?；蚍勰员阌谡{(diào)劑和制劑。中藥飲片的質(zhì)量要求2.質(zhì)量要求（1）片型：飲片片型應(yīng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨兴庯嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》規(guī)定：切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊，表面光潔、片面無污染、無整體，無連刀片和斧頭片。（2）粉碎粒度：藥物粉碎后應(yīng)有一定的粉碎粒度，且應(yīng)粉粒均勻，無雜質(zhì)。顆?；蚍勰┑姆值葢?yīng)符合現(xiàn)行版《中國藥典》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（三）色澤1.特點(diǎn)色澤系指飲片的顏色和亮度。中藥飲片均有其固有的色澤，若色澤發(fā)生變異，不僅影響飲片的外觀質(zhì)量，也是飲片內(nèi)在質(zhì)量變化的標(biāo)志之一。2.質(zhì)量要求飲片色澤應(yīng)符合《中國藥典》、《全國中藥炮制規(guī)范》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》之規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（四）氣味1.特點(diǎn)中藥飲片均有固有的氣味，如檀香有清香氣，阿魏有濁臭氣，桂枝有辛辣味等。氣味是體現(xiàn)飲片內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)重要因素。2.質(zhì)量要求飲片經(jīng)炮制后，應(yīng)保留原有氣味，且原氣味不應(yīng)變淡、散失，更不應(yīng)帶有異味。若用輔料炮制，除具有原藥物氣味外，還應(yīng)具有輔料的氣味。但有腥臭氣味的藥物，不利于服用，需通過加熱炮制予以矯正。中藥飲片的質(zhì)量要求（五）水分1.特點(diǎn)水分是控制中藥飲片質(zhì)量的一個(gè)基本指標(biāo)，藥材不是絕對不含水分，但水分的含量應(yīng)有一定的限度。2.質(zhì)量要求中藥飲片的含水量控制在適宜范圍內(nèi)。一般中藥飲片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超過15％，燙制后醋淬品不得超過10％。中藥飲片的質(zhì)量要求（六）灰分1.灰分的含義（1）灰分：系指藥物在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量，也稱為總灰分。（2）生理灰分：將干凈而無任何雜質(zhì)的飲片高溫灼燒所得之灰分，稱生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘?jiān)僮茻?，所得之灰分，稱為酸不溶性灰分。中藥飲片的質(zhì)量要求2.特點(diǎn)總灰分和酸不溶性灰分是控制中藥飲片質(zhì)量的基本指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求同一飲片質(zhì)量穩(wěn)定時(shí)，其灰分應(yīng)在一定范圍內(nèi)?；曳殖^正常值，說明無機(jī)鹽雜質(zhì)含量多，原因可能是摻雜或有外源性雜質(zhì)，飲片凈度不符合要求。灰分低于正常值，應(yīng)考慮飲片的質(zhì)量問題，可能有偽品或劣質(zhì)品之嫌。中藥飲片的質(zhì)量要求（七）浸出物1.浸出物的含義系指用水或其他適宜的溶媒對中藥材或飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行浸提，所得的干膏重量。2.特點(diǎn)檢測浸出物的含量是評價(jià)中藥飲片質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（八）有效成分1.特點(diǎn)測定飲片中有效成分的含量是評價(jià)飲片質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確的方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。如生黃芩和酒黃芩含黃芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，Zaozi002苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。中藥飲片的質(zhì)量要求（九）有毒成分1.特點(diǎn)中藥既含有有效成分，同時(shí)也可能含有有毒成分，某些中藥的有毒成分亦是其有效成分。中藥的有毒成分，一方面通過炮制降低其含量，另一方面可通過炮制將其轉(zhuǎn)化為無毒成分甚至是有效成分。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。如巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18.0％～20.0％等。中藥飲片的質(zhì)量要求（十）有害物質(zhì)1.特點(diǎn)有害物質(zhì)主要包括重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留等，對人體有嚴(yán)重的毒害。2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的限量規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（十一）鑒別1.特點(diǎn)鑒別系指檢驗(yàn)藥材或飲片真實(shí)性的方法。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別及理化鑒別。薄層色譜法目前被作為中藥真?zhèn)舞b別的首選方法。盡量不宜采用達(dá)不到專屬性要求的其他鑒別方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國藥典》2010年版的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（十二）包裝檢查質(zhì)量要求除應(yīng)符合《中華人民共和國藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”規(guī)定外，還應(yīng)檢查其是否完好無損，這在飲片的貯存、保管及運(yùn)輸過程中起著保質(zhì)、保量的作用。中藥飲片的質(zhì)量要求（一）貯藏保管方法1.傳統(tǒng)貯藏保管方法（1）清潔養(yǎng)護(hù)法：主要對中藥材及其飲片、倉庫及其周圍環(huán)境保持清潔以及庫房的消毒工作。（2）防濕養(yǎng)護(hù)法：利用通風(fēng)、吸濕、暴曬或烘烤等方法來改變庫房的小氣候，起到抑制霉菌和害蟲活動(dòng)的作用。（3）密封貯存法（包括密閉貯存法）：密封或密閉貯存系指將中藥材及其飲片與外界隔離，盡量減少外界因素對藥物影響的貯存方法。其中，密封貯存完全與外界環(huán)境隔離，而密閉貯存并不能完全隔絕空氣。中藥飲片的貯藏保管（4）對抗同貯法：系采用兩種以上的藥物同貯，或采用一些有特殊氣味的物品與藥物同貯的貯存方法。此法僅適用于少數(shù)藥物。如花椒與蘄蛇、白花蛇、蛤蚧、全蝎、海馬等同貯；丹皮與澤瀉、山藥、白術(shù)、天花粉、冬蟲夏草等同貯；細(xì)辛與人參、全蝎、海馬等同貯；大蒜與土鱉蟲、蘄蛇、白花蛇等同貯；三七與樟腦同貯；膠類藥物與滑石粉或米糠同貯；蓽澄茄、丁香與人參、黨參、三七等同貯，均能達(dá)到防止蟲蛀、霉變或泛油的目的。特殊氣味的物品主要是50°白酒或95％藥用乙醇。中藥飲片的貯藏保管2.現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)（1）氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)：采用降氧、充氮?dú)猓蚪笛?、充二氧化碳的方法，人為地造成低氧或高濃度二氧化碳狀態(tài)，達(dá)到貯藏保管目的。（2）其他新技術(shù)：氣幕防潮技術(shù)、遠(yuǎn)紅外輻射干燥技術(shù)、微波干燥技術(shù)、氣體滅菌技術(shù)、環(huán)氧乙烷防霉技術(shù)、混合氣體防霉技術(shù)、低溫冷藏技術(shù)、蒸汽加熱技術(shù)、中藥揮發(fā)油熏蒸防霉技術(shù)、無菌包裝技術(shù)、60Co-γ射線輻射技術(shù)等。中藥飲片的貯藏保管（二）貯藏中的變異現(xiàn)象1.蟲蛀系指中藥及其飲片被倉蟲蛀蝕的現(xiàn)象。是中藥飲片最嚴(yán)重的變異現(xiàn)象之一。含淀粉、糖類、脂肪、蛋白質(zhì)等成分的飲片最易被蟲蛀。一般易在飲片重疊空隙處或裂痕處以及碎屑中發(fā)生。中藥飲片的貯藏保管2.發(fā)霉系指藥物受潮后，在適宜的溫度條件下造成霉菌的滋生和繁殖，其表面或內(nèi)部布滿菌絲的現(xiàn)象。中藥貯存的兩大問題，一個(gè)是霉變，另一個(gè)是蟲蛀，經(jīng)常是霉變危害更大。中藥飲片的貯藏保管3.變色系指飲片的天然色澤發(fā)生了變化。顏色變化既可造成外觀的色澤的混亂，也可造成內(nèi)在質(zhì)量下降。若貯存保管不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致某些飲片的顏色由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色，如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等；或由深變淺，如黃芪、黃柏等；或由鮮艷變黯淡，如金銀花、菊花、紅花、臘梅花等花類藥物以及大青葉、人參葉、荷葉等葉類藥物。中藥飲片的貯藏保管4.氣味散失系指飲片受外界因素的影響，或貯存日久導(dǎo)致其固有氣味變淡薄或散失的現(xiàn)象。氣味散失也是飲片質(zhì)量受到嚴(yán)重影響的標(biāo)志。氣味散失主要表面在兩個(gè)方面：一是口味的改變，多是由于泛油、泛糖、發(fā)霉、蟲蛀等造成的；二是氣味的散失，多數(shù)是芳香性藥材所含揮發(fā)油類成分揮發(fā)造成的，如薄荷、荊芥等。中藥飲片的貯藏保管5.泛油泛油又稱“走油”，系指飲片中所含揮發(fā)油、油脂、糖類等成分，因受熱或受潮其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)或返軟、發(fā)黏、顏色變渾，發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。含油質(zhì)多的藥物，常因受熱過高其內(nèi)部油質(zhì)溢出表面，造成泛油現(xiàn)象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、當(dāng)歸、炒酸棗仁等。含糖分多的藥物，常因受潮造成返軟，出現(xiàn)泛油現(xiàn)象。如枸杞子、天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地黃等。中藥飲片的貯藏保管6.風(fēng)化

系指某些含結(jié)晶水的礦物類藥物與干燥空氣接觸日久，導(dǎo)致逐漸脫水而成為粉末狀態(tài)的現(xiàn)象。風(fēng)化了的藥物，失去了結(jié)晶水，成分發(fā)生了改變，其質(zhì)量和藥性也隨之改變。易風(fēng)化的藥物有芒硝、硼砂等。中藥飲片的貯藏保管7.潮解溶化指固體藥物吸收空氣中的水分，并在濕熱氣候影響下，其外部慢慢溶化成液體狀態(tài)的現(xiàn)象。易潮解溶化的藥物有：咸秋石、硇砂、青鹽、芒硝等。8.粘連系指某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類藥物及膠類藥物，受熱或受潮后粘結(jié)成塊的現(xiàn)象。易粘連的藥物如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、鹿角膠、阿膠、黃明膠等。中藥飲片的貯藏保管9.揮發(fā)系指某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度影響及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象。易揮發(fā)的藥物如肉桂、沉香、厚樸等。10.腐爛

系指某些鮮活藥物因受溫度和空氣中微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物繁殖和活動(dòng)加快，導(dǎo)致腐爛的現(xiàn)象。易腐爛的藥物如鮮生地黃、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮白茅根、鮮菖蒲等。中藥飲片的貯藏保管11.自燃

自燃又稱沖燒，系指質(zhì)地輕薄松散的藥材，由于本身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸潮，在緊實(shí)狀態(tài)中細(xì)胞代謝產(chǎn)生的熱量不能散發(fā)，當(dāng)溫度積聚到67℃以上時(shí)，熱量從垛中心沖出垛外，輕者起煙，重者起火。易自然的輕薄藥物如紅花、艾葉、甘松等。柏子仁雖屬于種子類藥物，但也容易產(chǎn)生自燃現(xiàn)象。中藥飲片的貯藏保管（三）造成變異的自然因素1.空氣空氣中的氧和臭氧是氧化劑，能使某些藥物中揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分氧化、酸敗、分解，引起泛油；使花類藥物變色，氣味散失；也能氧化礦物類藥物，如使靈磁石變?yōu)榇舸攀ｏ嬈话悴灰司觅A，應(yīng)包裝后貯存，避免與空氣接觸。中藥飲片的貯藏保管2.溫度

藥物的成分在15～20℃的常溫條件下是比較穩(wěn)定的。貯藏保管時(shí)，若溫度過高，能促使藥材的水分蒸發(fā)，其含水量和重量下降，同時(shí)加速氧化、水解等化學(xué)反應(yīng)，造成變色、氣味散失、揮發(fā)、泛油、粘連、干枯等變異現(xiàn)象；若溫度過低，某些新鮮的藥物如鮮石斛、鮮蘆根等，或某些含水量較多的藥物，也會(huì)受到有害的影響。中藥飲片的貯藏保管3.濕度濕度是影響飲片變異的一個(gè)極重要因素。一般飲片的絕對含水量應(yīng)控制在7％～13％。貯存時(shí)要求空氣的相對濕度在60％～70％。若相對濕度超過70％，飲片會(huì)吸收空氣中的水分使其含水量增加，導(dǎo)致發(fā)霉、潮解溶化、粘連、腐爛等現(xiàn)象的發(fā)生；若相對濕度低于60％，飲片的含水量又易逐漸下降，出現(xiàn)風(fēng)化、干裂等現(xiàn)象。中藥飲片的貯藏保管4.日光日光的直接或間接照射，會(huì)導(dǎo)致飲片變色、氣味散失、揮發(fā)、風(fēng)化、泛油，從而影響飲片的質(zhì)量。如紅花等花類藥物，經(jīng)常被日光照射，不僅色澤漸漸變暗，而且變脆，引起散瓣；薄荷等芳香揮發(fā)性成分的藥物，常經(jīng)日光照射，不僅使藥物變色，而且使揮發(fā)油散失，降低質(zhì)量。中藥飲片的貯藏保管5.霉菌霉菌的生長繁殖深受環(huán)境因素的影響。一般而言，室溫在20～35℃，相對濕度在75％以上，霉菌極易生長繁殖，從而溶蝕藥物組織，使之發(fā)霉、腐爛變質(zhì)而失效。含營養(yǎng)物質(zhì)的飲片，尤其易受霉菌感染而腐爛變質(zhì)，如淡豆豉、瓜蔞、肉蓯蓉等。中藥飲片的貯藏保管6.蟲害一般而論，溫度在18～35℃，飲片含水量在13％以上，空氣的相對濕度在70％以上，最適宜害蟲的生長繁殖。若飲片含水量超過13％，尤其含蛋白質(zhì)、淀粉、油脂、糖類的飲片最易被蟲蛀，如蘄蛇、澤瀉、黨參、芡實(shí)、蓮子等。所以飲片入庫貯存，一定要充分干燥，且須密閉或密封保管。倉鼠可盜食、