中藥飲片的質(zhì)量要求及貯藏保管

（一）凈度1.凈度的含義系指飲片的純凈度。用飲片中所含雜質(zhì)和非藥用部位的限度表示。2.質(zhì)量要求飲片不應(yīng)夾帶泥沙、灰屑等雜質(zhì)；無蟲蛀霉敗品；非藥用部位如殼、核、蘆頭、栓皮、頭、足、翅等均不得帶入?！吨袊?guó)藥典》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》對(duì)凈制后的中藥材及中藥飲片所含雜質(zhì)作了限量規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（二）片型及粉碎粒度1.含義（1）片型：系指中藥飲片的外觀形狀。（2）粉碎粒度：系指某些不宜切制或醫(yī)療上有特殊要求的藥物，粉碎成顆?；蚍勰?，以便于調(diào)劑和制劑。中藥飲片的質(zhì)量要求2.質(zhì)量要求（1）片型：飲片片型應(yīng)符合《中國(guó)藥典》等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)?！吨兴庯嬈|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》規(guī)定：切制后的飲片應(yīng)厚薄均勻、整齊，表面光潔、片面無污染、無整體，無連刀片和斧頭片。（2）粉碎粒度：藥物粉碎后應(yīng)有一定的粉碎粒度，且應(yīng)粉粒均勻，無雜質(zhì)。顆?；蚍勰┑姆值葢?yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（三）色澤1.特點(diǎn)色澤系指飲片的顏色和亮度。中藥飲片均有其固有的色澤，若色澤發(fā)生變異，不僅影響飲片的外觀質(zhì)量，也是飲片內(nèi)在質(zhì)量變化的標(biāo)志之一。2.質(zhì)量要求飲片色澤應(yīng)符合《中國(guó)藥典》、《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》和《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》之規(guī)定。

中藥飲片的質(zhì)量要求（四）氣味1.特點(diǎn)中藥飲片均有固有的氣味，如檀香有清香氣，阿魏有濁臭氣，桂枝有辛辣味等。氣味是體現(xiàn)飲片內(nèi)在質(zhì)量的一個(gè)重要因素。2.質(zhì)量要求飲片經(jīng)炮制后，應(yīng)保留原有氣味，且原氣味不應(yīng)變淡、散失，更不應(yīng)帶有異味。若用輔料炮制，除具有原藥物氣味外，還應(yīng)具有輔料的氣味。但有腥臭氣味的藥物，不利于服用，需通過加熱炮制予以矯正。中藥飲片的質(zhì)量要求（五）水分1.特點(diǎn)水分是控制中藥飲片質(zhì)量的一個(gè)基本指標(biāo)，藥材不是絕對(duì)不含水分，但水分的含量應(yīng)有一定的限度。2.質(zhì)量要求中藥飲片的含水量控制在適宜范圍內(nèi)。一般中藥飲片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超過15％，燙制后醋淬品不得超過10％。中藥飲片的質(zhì)量要求（六）灰分1.灰分的含義（1）灰分：系指藥物在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量，也稱為總灰分。（2）生理灰分：將干凈而無任何雜質(zhì)的飲片高溫灼燒所得之灰分，稱生理灰分。（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘?jiān)僮茻?，所得之灰分，稱為酸不溶性灰分。中藥飲片的質(zhì)量要求2.特點(diǎn)總灰分和酸不溶性灰分是控制中藥飲片質(zhì)量的基本指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求同一飲片質(zhì)量穩(wěn)定時(shí)，其灰分應(yīng)在一定范圍內(nèi)?；曳殖^正常值，說明無機(jī)鹽雜質(zhì)含量多，原因可能是摻雜或有外源性雜質(zhì)，飲片凈度不符合要求?；曳值陀谡Ｖ担瑧?yīng)考慮飲片的質(zhì)量問題，可能有偽品或劣質(zhì)品之嫌。中藥飲片的質(zhì)量要求（七）浸出物1.浸出物的含義系指用水或其他適宜的溶媒對(duì)中藥材或飲片中可溶性物質(zhì)進(jìn)行浸提，所得的干膏重量。2.特點(diǎn)檢測(cè)浸出物的含量是評(píng)價(jià)中藥飲片質(zhì)量的一項(xiàng)重要指標(biāo)。

3.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（八）有效成分1.特點(diǎn)測(cè)定飲片中有效成分的含量是評(píng)價(jià)飲片質(zhì)量最可靠、最準(zhǔn)確的方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版的規(guī)定。如生黃芩和酒黃芩含黃芩苷均不得少于8.0％。生苦杏仁含苦杏仁苷不得少于3.0％，Zaozi002苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.4％，炒苦杏仁含苦杏仁苷不得少于2.1％。中藥飲片的質(zhì)量要求（九）有毒成分1.特點(diǎn)中藥既含有有效成分，同時(shí)也可能含有有毒成分，某些中藥的有毒成分亦是其有效成分。中藥的有毒成分，一方面通過炮制降低其含量，另一方面可通過炮制將其轉(zhuǎn)化為無毒成分甚至是有效成分。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版的規(guī)定。如巴豆霜含脂肪油應(yīng)為18.0％～20.0％等。中藥飲片的質(zhì)量要求（十）有害物質(zhì)1.特點(diǎn)有害物質(zhì)主要包括重金屬、有害元素、農(nóng)藥殘留等，對(duì)人體有嚴(yán)重的毒害。2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版的限量規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（十一）鑒別1.特點(diǎn)鑒別系指檢驗(yàn)藥材或飲片真實(shí)性的方法。包括經(jīng)驗(yàn)鑒別、顯微鑒別及理化鑒別。薄層色譜法目前被作為中藥真?zhèn)舞b別的首選方法。盡量不宜采用達(dá)不到專屬性要求的其他鑒別方法。

2.質(zhì)量要求應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2010年版的規(guī)定。中藥飲片的質(zhì)量要求（十二）包裝檢查質(zhì)量要求除應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六章“藥品包裝的管理”規(guī)定外，還應(yīng)檢查其是否完好無損，這在飲片的貯存、保管及運(yùn)輸過程中起著保質(zhì)、保量的作用。中藥飲片的質(zhì)量要求（一）貯藏保管方法1.傳統(tǒng)貯藏保管方法（1）清潔養(yǎng)護(hù)法：主要對(duì)中藥材及其飲片、倉(cāng)庫(kù)及其周圍環(huán)境保持清潔以及庫(kù)房的消毒工作。（2）防濕養(yǎng)護(hù)法：利用通風(fēng)、吸濕、暴曬或烘烤等方法來改變庫(kù)房的小氣候，起到抑制霉菌和害蟲活動(dòng)的作用。（3）密封貯存法（包括密閉貯存法）：密封或密閉貯存系指將中藥材及其飲片與外界隔離，盡量減少外界因素對(duì)藥物影響的貯存方法。其中，密封貯存完全與外界環(huán)境隔離，而密閉貯存并不能完全隔絕空氣。中藥飲片的貯藏保管（4）對(duì)抗同貯法：系采用兩種以上的藥物同貯，或采用一些有特殊氣味的物品與藥物同貯的貯存方法。此法僅適用于少數(shù)藥物。如花椒與蘄蛇、白花蛇、蛤蚧、全蝎、海馬等同貯；丹皮與澤瀉、山藥、白術(shù)、天花粉、冬蟲夏草等同貯；細(xì)辛與人參、全蝎、海馬等同貯；大蒜與土鱉蟲、蘄蛇、白花蛇等同貯；三七與樟腦同貯；膠類藥物與滑石粉或米糠同貯；蓽澄茄、丁香與人參、黨參、三七等同貯，均能達(dá)到防止蟲蛀、霉變或泛油的目的。特殊氣味的物品主要是50°白酒或95％藥用乙醇。中藥飲片的貯藏保管2.現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)（1）氣調(diào)養(yǎng)護(hù)技術(shù)：采用降氧、充氮?dú)猓蚪笛?、充二氧化碳的方法，人為地造成低氧或高濃度二氧化碳狀態(tài)，達(dá)到貯藏保管目的。（2）其他新技術(shù)：氣幕防潮技術(shù)、遠(yuǎn)紅外輻射干燥技術(shù)、微波干燥技術(shù)、氣體滅菌技術(shù)、環(huán)氧乙烷防霉技術(shù)、混合氣體防霉技術(shù)、低溫冷藏技術(shù)、蒸汽加熱技術(shù)、中藥揮發(fā)油熏蒸防霉技術(shù)、無菌包裝技術(shù)、60Co-γ射線輻射技術(shù)等。中藥飲片的貯藏保管（二）貯藏中的變異現(xiàn)象1.蟲蛀系指中藥及其飲片被倉(cāng)蟲蛀蝕的現(xiàn)象。是中藥飲片最嚴(yán)重的變異現(xiàn)象之一。含淀粉、糖類、脂肪、蛋白質(zhì)等成分的飲片最易被蟲蛀。一般易在飲片重疊空隙處或裂痕處以及碎屑中發(fā)生。中藥飲片的貯藏保管2.發(fā)霉系指藥物受潮后，在適宜的溫度條件下造成霉菌的滋生和繁殖，其表面或內(nèi)部布滿菌絲的現(xiàn)象。中藥貯存的兩大問題，一個(gè)是霉變，另一個(gè)是蟲蛀，經(jīng)常是霉變危害更大。中藥飲片的貯藏保管3.變色系指飲片的天然色澤發(fā)生了變化。顏色變化既可造成外觀的色澤的混亂，也可造成內(nèi)在質(zhì)量下降。若貯存保管不當(dāng)，會(huì)導(dǎo)致某些飲片的顏色由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色，如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等；或由深變淺，如黃芪、黃柏等；或由鮮艷變黯淡，如金銀花、菊花、紅花、臘梅花等花類藥物以及大青葉、人參葉、荷葉等葉類藥物。中藥飲片的貯藏保管4.氣味散失系指飲片受外界因素的影響，或貯存日久導(dǎo)致其固有氣味變淡薄或散失的現(xiàn)象。氣味散失也是飲片質(zhì)量受到嚴(yán)重影響的標(biāo)志。氣味散失主要表面在兩個(gè)方面：一是口味的改變，多是由于泛油、泛糖、發(fā)霉、蟲蛀等造成的；二是氣味的散失，多數(shù)是芳香性藥材所含揮發(fā)油類成分揮發(fā)造成的，如薄荷、荊芥等。中藥飲片的貯藏保管5.泛油泛油又稱“走油”，系指飲片中所含揮發(fā)油、油脂、糖類等成分，因受熱或受潮其表面出現(xiàn)油狀物質(zhì)或返軟、發(fā)黏、顏色變渾，發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。含油質(zhì)多的藥物，常因受熱過高其內(nèi)部油質(zhì)溢出表面，造成泛油現(xiàn)象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、當(dāng)歸、炒酸棗仁等。含糖分多的藥物，常因受潮造成返軟，出現(xiàn)泛油現(xiàn)象。如枸杞子、天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地黃等。中藥飲片的貯藏保管6.風(fēng)化

系指某些含結(jié)晶水的礦物類藥物與干燥空氣接觸日久，導(dǎo)致逐漸脫水而成為粉末狀態(tài)的現(xiàn)象。風(fēng)化了的藥物，失去了結(jié)晶水，成分發(fā)生了改變，其質(zhì)量和藥性也隨之改變。易風(fēng)化的藥物有芒硝、硼砂等。中藥飲片的貯藏保管7.潮解溶化指固體藥物吸收空氣中的水分，并在濕熱氣候影響下，其外部慢慢溶化成液體狀態(tài)的現(xiàn)象。易潮解溶化的藥物有：咸秋石、硇砂、青鹽、芒硝等。8.粘連系指某些熔點(diǎn)比較低的固體樹脂類藥物及膠類藥物，受熱或受潮后粘結(jié)成塊的現(xiàn)象。易粘連的藥物如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、鹿角膠、阿膠、黃明膠等。中藥飲片的貯藏保管9.揮發(fā)系指某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度影響及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤(rùn)，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象。易揮發(fā)的藥物如肉桂、沉香、厚樸等。10.腐爛

系指某些鮮活藥物因受溫度和空氣中微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物繁殖和活動(dòng)加快，導(dǎo)致腐爛的現(xiàn)象。易腐爛的藥物如鮮生地黃、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮白茅根、鮮菖蒲等。中藥飲片的貯藏保管11.自燃

自燃又稱沖燒，系指質(zhì)地輕薄松散的藥材，由于本身干燥不適度，或在包裝碼垛前吸潮，在緊實(shí)狀態(tài)中細(xì)胞代謝產(chǎn)生的熱量不能散發(fā)，當(dāng)溫度積聚到67℃以上時(shí)，熱量從垛中心沖出垛外，輕者起煙，重者起火。易自然的輕薄藥物如紅花、艾葉、甘松等。柏子仁雖屬于種子類藥物，但也容易產(chǎn)生自燃現(xiàn)象。中藥飲片的貯藏保管（三）造成變異的自然因素1.空氣空氣中的氧和臭氧是氧化劑，能使某些藥物中揮發(fā)油、脂肪油、糖類等成分氧化、酸敗、分解，引起泛油；使花類藥物變色，氣味散失；也能氧化礦物類藥物，如使靈磁石變?yōu)榇舸攀ｏ嬈话悴灰司觅A，應(yīng)包裝后貯存，避免與空氣接觸。中藥飲片的貯藏保管2.溫度

藥物的成分在15～20℃的常溫條件下是比較穩(wěn)定的。貯藏保管時(shí)，若溫度過高，能促使藥材的水分蒸發(fā)，其含水量和重量下降，同時(shí)加速氧化、水解等化學(xué)反應(yīng)，造成變色、氣味散失、揮發(fā)、泛油、粘連、干枯等變異現(xiàn)象；若溫度過低，某些新鮮的藥物如鮮石斛、鮮蘆根等，或某些含水量較多的藥物，也會(huì)受到有害的影響。中藥飲片的貯藏保管3.濕度濕度是影響飲片變異的一個(gè)極重要因素。一般飲片的絕對(duì)含水量應(yīng)控制在7％～13％。貯存時(shí)要求空氣的相對(duì)濕度在60％～70％。若相對(duì)濕度超過70％，飲片會(huì)吸收空氣中的水分使其含水量增加，導(dǎo)致發(fā)霉、潮解溶化、粘連、腐爛等現(xiàn)象的發(fā)生；若相對(duì)濕度低于60％，飲片的含水量又易逐漸下降，出現(xiàn)風(fēng)化、干裂等現(xiàn)象。中藥飲片的貯藏保管4.日光日光的直接或間接照射，會(huì)導(dǎo)致飲片變色、氣味散失、揮發(fā)、風(fēng)化、泛油，從而影響飲片的質(zhì)量。如紅花等花類藥物，經(jīng)常被日光照射，不僅色澤漸漸變暗，而且變脆，引起散瓣；薄荷等芳香揮發(fā)性成分的藥物，常經(jīng)日光照射，不僅使藥物變色，而且使揮發(fā)油散失，降低質(zhì)量。中藥飲片的貯藏保管5.霉菌霉菌的生長(zhǎng)繁殖深受環(huán)境因素的影響。一般而言，室溫在20～35℃，相對(duì)濕度在75％以上，霉菌極易生長(zhǎng)繁殖，從而溶蝕藥物組織，使之發(fā)霉、腐爛變質(zhì)而失效。含營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的飲片，尤其易受霉菌感染而腐爛變質(zhì)，如淡豆豉、瓜蔞、肉蓯蓉等。中藥飲片的貯藏保管6.蟲害一般而論，溫度在18～35℃，飲片含水量在13％以上，空氣的相對(duì)濕度在70％以上，最適宜害蟲的生長(zhǎng)繁殖。若飲片含水量超過13％，尤其含蛋白質(zhì)、淀粉、油脂、糖類的飲片最易被蟲蛀，如蘄蛇、澤瀉、黨參、芡實(shí)、蓮子等。所以飲片入庫(kù)貯存，一定要充分干燥，且須密閉或密封保管。倉(cāng)鼠可盜食、