國家開放大學(xué)(電大)藥事管理與法規(guī)形考答案

國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)（電大）藥事管理與法規(guī)形考答案國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)(電大)藥事管理與法規(guī)形考答案一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1我國《藥品管理法》中的藥品特指（）。以上都包括農(nóng)藥人用藥品獸用藥正確答案是：人用藥品題目2藥品按藥理作用分為（）。解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、口服液等解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等解熱鎮(zhèn)痛藥、口服液、抗腫瘤藥等口服液、抗菌藥、抗腫瘤藥等正確答案是：解熱鎮(zhèn)痛藥、抗菌藥、抗腫瘤藥等題目3新藥是指未曾在（）上市銷售的藥品。美國中國境內(nèi)全球D.省內(nèi)正確答案是：中國境內(nèi)題目4從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能角度分類，消炎藥屬于（）?；踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥特殊管理藥品國家儲(chǔ)備藥物國家基本藥物正確答案是：國家儲(chǔ)備藥物題目5（）可以理解為一切與藥有關(guān)的事務(wù)，也是藥學(xué)事業(yè)的簡(jiǎn)稱。藥事藥品經(jīng)營藥學(xué)教育藥品正確答案是：藥事題目6藥事管理的概念可以從“宏觀”與“微觀”兩個(gè)方面去理解，微觀上，（）。藥事管理指國家通過立法，政府通過施行相關(guān)法律法規(guī)保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時(shí)。是由若干個(gè)藥學(xué)部門構(gòu)成的一個(gè)完整的體系，包括藥學(xué)教育、藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品監(jiān)督等。藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。是指與藥品的安全、有效有關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、營銷、使用、監(jiān)管等活動(dòng)。正確答案是：藥事組織依法通過施行相關(guān)的管理措施，對(duì)自身的藥事活動(dòng)進(jìn)行的管理，以取得經(jīng)濟(jì)或社會(huì)效益的活動(dòng)。題目7現(xiàn)行的()是我國目前具有最高法律效力的藥品監(jiān)督管理規(guī)范性文件，是我國藥品管理的“根本大法”?！端幤纷?cè)管理辦法》《藥品管理法》《憲法》《藥品管理法實(shí)施條例》正確答案是：《藥品管理法》題目8()對(duì)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理的程序進(jìn)行規(guī)定?！端幤纷?cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》(試行)正確答案是：《藥品注冊(cè)管理辦法》題目9()是我國負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的最高機(jī)構(gòu)，它負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。A.區(qū)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局正確答案是：國家食品藥品監(jiān)督管理局題目10以下不屬于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的是()。藥品審評(píng)中心省級(jí)藥品檢驗(yàn)所中國生物制品鑒定所地市級(jí)藥品檢驗(yàn)所正確答案是：藥品審評(píng)中心題目11我國藥品管理現(xiàn)行立法程序大致可劃分為()。法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律的公布法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律草案的公布法律草案的審議—法律草案的提出—法律草案的通過—法律草案的公布法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布正確答案是：法律草案的提出—法律草案的審議—法律草案的通過—法律的公布題目12一般說來，當(dāng)普通法與特別法的規(guī)定不一致時(shí)，優(yōu)先適用特別法，指的是藥品管理立法適用原則中的()。特別沖突適用原則同級(jí)沖突適用規(guī)則新舊法沖突適用規(guī)則層級(jí)沖突適用規(guī)則正確答案是：特別沖突適用原則題目13（）的根本目的是糾正行政機(jī)關(guān)已做出的違法的具體行政行為。行政賠償與行政補(bǔ)償行政訴訟申訴監(jiān)督行政復(fù)議正確答案是：行政復(fù)議題目14（）是《藥品管理法》最根本的目的。保證藥品質(zhì)量維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益保障人體用藥安全加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理正確答案是：維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益題目15（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4分，10個(gè)空，共40分）題目16我國（）規(guī)定國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理。藥品管理立法仿制藥《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）對(duì)象范圍行政訴訟自然科學(xué)中醫(yī)藥管理部門藥事法規(guī)《藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》正確答案是：《藥品管理法》題目17（ ）是指國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。對(duì)象范圍國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)（電大）藥事管理與法規(guī)形考答案國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)（電大）藥事管理與法規(guī)形考答案藥品管理立法中醫(yī)藥管理部門行政訴訟《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥事法規(guī)自然科學(xué)《藥品管理法》仿制藥正確答案是：仿制藥題目18（）是指由國家制定或認(rèn)可，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整和保護(hù)公民在藥事活動(dòng)中為維護(hù)人體生命健康權(quán)益而形成的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。行政訴訟《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）《藥品管理法》自然科學(xué)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)象范圍G.藥品管理立法H.藥事法規(guī)I.仿制藥J.中醫(yī)藥管理部門正確答案是：藥事法規(guī)題目19藥事管理與法規(guī)學(xué)科具有（）與社會(huì)科學(xué)兩方面的屬性。藥事法規(guī)中醫(yī)藥管理部門對(duì)象范圍《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）行政訴訟《藥品管理法》仿制藥藥品管理立法《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自然科學(xué)正確答案是：自然科學(xué)題目20加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理等活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范管理的法律法規(guī)文件是（）。A.藥品管理立法自然科學(xué)中醫(yī)藥管理部門對(duì)象范圍E.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》仿制藥藥事法規(guī)行政訴訟《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）《藥品管理法》正確答案是：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）題目21（）對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求等做了規(guī)定。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》藥事法規(guī)自然科學(xué)行政訴訟中醫(yī)藥管理部門仿制藥《藥品管理法》對(duì)象范圍藥品管理立法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）正確答案是：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》題目22目前我國藥品監(jiān)管的行政機(jī)關(guān)還包括衛(wèi)生行政部門、（）、工商管理部門、發(fā)展與改革委員會(huì)等，它們和藥品監(jiān)管部門共同協(xié)作，對(duì)藥品進(jìn)行全面監(jiān)管。藥事法規(guī)藥品管理立法《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）中醫(yī)藥管理部門對(duì)象范圍自然科學(xué)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品管理法》仿制藥行政訴訟正確答案是：中醫(yī)藥管理部門題目23（）是指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、修改和廢止藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。仿制藥對(duì)象范圍《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）藥事法規(guī)藥品管理立法自然科學(xué)《藥品管理法》中醫(yī)藥管理部門行政訴訟正確答案是：藥品管理立法題目24根據(jù)司法最終原則，（）是解決爭(zhēng)議的最后途徑?！端幤饭芾矸ā贰夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）對(duì)象范圍行政訴訟藥事法規(guī)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》自然科學(xué)藥品管理立法仿制藥中醫(yī)藥管理部門正確答案是：行政訴訟題目25《藥品管理法》第二條：“在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法?！泵鞔_了法規(guī)適用的空間范圍和（）。A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）B.自然科學(xué)C.藥事法規(guī)藥品管理立法仿制藥《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》行政訴訟對(duì)象范圍《藥品管理法》中醫(yī)藥管理部門正確答案是：對(duì)象范圍一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）是指新藥從實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)到上市應(yīng)用的整個(gè)過程，是一項(xiàng)綜合利用各門學(xué)科知識(shí)的精華和高新技術(shù)的系統(tǒng)工程。新藥臨床研究新藥新藥研發(fā)新藥藥學(xué)研究正確答案是：新藥研發(fā)題目2新藥研發(fā)的內(nèi)容總體上包括（）。臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究臨床前研究、生產(chǎn)及上市后研究臨床前研究、臨床研究臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究正確答案是：臨床前研究、臨床研究、生產(chǎn)及上市后研究題目3GLP認(rèn)證的程序是（）。報(bào)送申請(qǐng)資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查—首次會(huì)議—末次會(huì)議報(bào)送申請(qǐng)資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查—現(xiàn)場(chǎng)檢查通知—末次會(huì)議報(bào)送申請(qǐng)資料—首次會(huì)議—現(xiàn)場(chǎng)檢查—末次會(huì)議報(bào)送申請(qǐng)資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查通知—現(xiàn)場(chǎng)檢查—末次會(huì)議正確答案是：報(bào)送申請(qǐng)資料—現(xiàn)場(chǎng)檢查通知—現(xiàn)場(chǎng)檢查—末次會(huì)議題目41、上個(gè)世紀(jì)60年代，發(fā)生了震驚世界的（），釀成世界歷史上最大的“藥害事件”。博雅人免疫球蛋白事件磺胺酏劑事件“梅花K”事件“反應(yīng)停”事件正確答案是：“反應(yīng)?！笔录}目5臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)請(qǐng)（）進(jìn)行審查。A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)的負(fù)責(zé)單位C.臨床試驗(yàn)主要研究者D.臨床試驗(yàn)參加單位正確答案是：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)題目6我國在藥品注冊(cè)管理上遵照（）。WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則WTO非歧視性原則、權(quán)力義務(wù)平衡原則、公平貿(mào)易原則WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則正確答案是：WTO非歧視性原則、市場(chǎng)開放原則、公平貿(mào)易原則和權(quán)力義務(wù)平衡原則題目7（）其應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。中藥天然藥物復(fù)方制劑天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中藥、天然藥物組成的復(fù)方制劑正確答案是：天然藥物復(fù)方制劑題目8新藥臨床研究審批流程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給（）。《藥物臨床試驗(yàn)批件》《審批意見通知件》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書》《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》正確答案是：《藥物臨床試驗(yàn)批件》題目9以下對(duì)特殊審批的特點(diǎn)描述不正確的是（）。明確與特別審批程序的銜接建立適時(shí)介入、關(guān)鍵階段溝通交流的機(jī)制設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料單獨(dú)設(shè)立通道，優(yōu)先審評(píng)、審批正確答案是：設(shè)立單一途徑進(jìn)行補(bǔ)充資料題目10以下關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)人的職責(zé)描述有誤的是（）。必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書，并且保證所申請(qǐng)的藥品與認(rèn)證證書所載明的生產(chǎn)范圍一致申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性有效性和質(zhì)量可控性，并對(duì)全部資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)正確答案是：需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制質(zhì)量的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)題目11以下關(guān)于進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的資質(zhì)規(guī)定描述正確的是（）。A.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理B.境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是申報(bào)品種在生產(chǎn)國家或地區(qū)的制藥廠商境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)辦理正確答案是：境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理題目12以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）。國外進(jìn)口的無菌粉國外進(jìn)口的膠囊、片劑國外進(jìn)口的乳膏或軟膏國外進(jìn)口的口服液正確答案是：國外進(jìn)口的膠囊、片劑題目13補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，（）原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。取消改變、增加或者取消增加改變正確答案是：改變、增加或者取消題目14申請(qǐng)藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）。標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)正確答案是：標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長(zhǎng)有效期一致題目15對(duì)他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。4年5年3年2年正確答案是：2年信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4分，10個(gè)空，共40分）題目16新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）。A.同品種注冊(cè)申請(qǐng)B.倫理委員會(huì)C.《中華人民共和國藥典》D.Bolar例外E.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)臨床研究進(jìn)口藥品注冊(cè)證書中國藥品生物制品檢定所有效期申請(qǐng)人正確答案是：臨床研究題目17GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。Bolar例外藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)倫理委員會(huì)同品種注冊(cè)申請(qǐng)臨床研究申請(qǐng)人中國藥品生物制品檢定所《中華人民共和國藥典》進(jìn)口藥品注冊(cè)證書有效期正確答案是：藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)題目18臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)倫理委員會(huì)Bolar例外進(jìn)口藥品注冊(cè)證書同品種注冊(cè)申請(qǐng)有效期申請(qǐng)人《中華人民共和國藥典》臨床研究中國藥品生物制品檢定所正確答案是：申請(qǐng)人題目19（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。有效期倫理委員會(huì)中國藥品生物制品檢定所Bolar例外E.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)F.申請(qǐng)人G.《中華人民共和國藥典》H.同品種注冊(cè)申請(qǐng)臨床研究進(jìn)口藥品注冊(cè)證書正確答案是：倫理委員會(huì)題目20（）承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作。進(jìn)口藥品注冊(cè)證書Bolar例外臨床研究同品種注冊(cè)申請(qǐng)倫理委員會(huì)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)《中華人民共和國藥典》有效期中國藥品生物制品檢定所申請(qǐng)人正確答案是：中國藥品生物制品檢定所題目21新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期之日起，不再受理其他申請(qǐng)人的（）。申請(qǐng)人有效期同品種注冊(cè)申請(qǐng)臨床研究《中華人民共和國藥典》Bolar例外進(jìn)口藥品注冊(cè)證書中國藥品生物制品檢定所藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)倫理委員會(huì)正確答案是：同品種注冊(cè)申請(qǐng)題目22國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)中國藥品生物制品檢定所進(jìn)口藥品注冊(cè)證書申請(qǐng)人《中華人民共和國藥典》倫理委員會(huì)有效期同品種注冊(cè)申請(qǐng)I.臨床研究J.Bolar例外正確答案是：《中華人民共和國藥典》題目23《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）。有效期臨床研究申請(qǐng)人倫理委員會(huì)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)《中華人民共和國藥典》進(jìn)口藥品注冊(cè)證書中國藥品生物制品檢定所Bolar例外同品種注冊(cè)申請(qǐng)正確答案是：進(jìn)口藥品注冊(cè)證書題目24再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件（）滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。有效期進(jìn)口藥品注冊(cè)證書中國藥品生物制品檢定所臨床研究國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)（電大）藥事管理與法規(guī)形考答案國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)（電大）藥事管理與法規(guī)形考答案國家開放大學(xué)國家開放大學(xué)(電大)藥事管理與法規(guī)形考答案《中華人民共和國藥典》Bolar例外申請(qǐng)人同品種注冊(cè)申請(qǐng)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)倫理委員會(huì)正確答案是：有效期題目25(),又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。有效期中國藥品生物制品檢定所臨床研究同品種注冊(cè)申請(qǐng)Bolar例外《中華人民共和國藥典》進(jìn)口藥品注冊(cè)證書申請(qǐng)人倫理委員會(huì)藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)正確答案是：Bolar例外一、選擇題(每題4分，15小題，共60分)題目1()負(fù)責(zé)建立和不斷改進(jìn)企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理體系，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從原輔料進(jìn)廠到成品出廠整個(gè)生產(chǎn)過程試行全面質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門生產(chǎn)管理部門物料控制部門工程維護(hù)部門正確答案是：質(zhì)量管理部門題目2()是藥品生產(chǎn)和推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的首要條件，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中最關(guān)鍵．最根本的因素之一。機(jī)構(gòu)廠房人員設(shè)備正確答案是：人員題目3因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在()監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。購藥者藥品生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)零售商質(zhì)量管理部門正確答案是：質(zhì)量管理部門題目4藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的基本程序分為（）。提出申請(qǐng)-形式審查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-現(xiàn)場(chǎng)檢查-形式審查-技術(shù)審查-審批與發(fā)證提出申請(qǐng)-形式審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-進(jìn)行初審-技術(shù)審查-審批與發(fā)證正確答案是：提出申請(qǐng)-進(jìn)行初審-形式審查-技術(shù)審查-現(xiàn)場(chǎng)檢查-審批與發(fā)證題目5藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證監(jiān)督檢查包括（）。跟蹤檢查專題檢查常規(guī)檢查以上都是正確答案是：以上都是題目6“藥品生產(chǎn)許可證”的許可事項(xiàng)變更是指（）的變更。企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、企業(yè)類型D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和注冊(cè)地址正確答案是：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址題目7藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工藥品的，應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門備案。縣級(jí)國家省級(jí)市級(jí)正確答案是：省級(jí)題目8從藥品經(jīng)營企業(yè)的性質(zhì)上分類，社會(huì)藥房屬于（）。藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，只銷售本企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他藥品，這些銷售機(jī)構(gòu)在法律上和經(jīng)濟(jì)上都不獨(dú)立，相當(dāng)于企業(yè)的一個(gè)工作部門沒有獨(dú)立法人資格，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一管理醫(yī)院藥房，銷售藥品時(shí)，消費(fèi)者必須出示醫(yī)院醫(yī)師的處方才能購買藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系，雖然受企業(yè)某些約束，在法律上是獨(dú)立的獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者正確答案是：獨(dú)立的銷售系統(tǒng)，在法律上和經(jīng)濟(jì)上都是獨(dú)立的具有法人資格的經(jīng)濟(jì)組織，先以自己的資金購買藥品，取得藥品的所有權(quán)，然后將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者題目9被污染的藥品按（）論處。劣藥假藥正常藥特價(jià)藥正確答案是：假藥題目10對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存保管。各類型倉庫的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）之間。45%?95%25%?45%65%?75%45%?75%正確答案是：45%?75%題目11藥品實(shí)行色標(biāo)管理：（）。合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為白色以上都不對(duì)合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為黃色合格為綠色、不合格為黑色、待驗(yàn)的為黃色正確答案是：合格為綠色、不合格為紅色、待驗(yàn)的為黃色題目12藥品廣告必須具有（）。A.真實(shí)性、合法性、科學(xué)性B.意向性、合理性、現(xiàn)實(shí)性C.真實(shí)性、美觀性、現(xiàn)實(shí)性D.意向性、美觀性、科學(xué)性正確答案是：真實(shí)性、合法性、科學(xué)性題目13藥品的商品名須經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上標(biāo)注。國家工商部門國家藥監(jiān)部門國家安全生產(chǎn)管理部門國家專利管理部門正確答案是：國家藥監(jiān)部門題目14執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得（）并經(jīng)注冊(cè)登記取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員?！秷?zhí)業(yè)藥師備案證》《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》《執(zhí)業(yè)藥師考試證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正確答案是：《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》題目15進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)（），或者對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。由小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格由無包裝改為小包裝規(guī)格由無包裝改為大包裝規(guī)格正確答案是：由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4分，10個(gè)空，共40分）題目16根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立ADR的（）制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告每個(gè)最小銷售單元的零售業(yè)務(wù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)滅菌管理藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制資質(zhì)要求正確答案是：監(jiān)測(cè)與報(bào)告題目17生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件、生產(chǎn)過程管理、（）及工藝用水管理。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品零售價(jià)格零售業(yè)務(wù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)資質(zhì)要求二級(jí)認(rèn)證管理體制滅菌管理監(jiān)測(cè)與報(bào)告每個(gè)最小銷售單元的醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)正確答案是：滅菌管理題目18在《藥品管理法實(shí)施條例》中明確了我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的（）。藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制藥品零售價(jià)格監(jiān)測(cè)與報(bào)告資質(zhì)要求醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)每個(gè)最小銷售單元的零售業(yè)務(wù)滅菌管理正確答案是：二級(jí)認(rèn)證管理體制題目19藥品委托生產(chǎn)，是已經(jīng)取得（）的企業(yè)委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。滅菌管理零售業(yè)務(wù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告資質(zhì)要求每個(gè)最小銷售單元的正確答案是：藥品批準(zhǔn)文號(hào)題目20藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品流通企業(yè)采購與銷售、（）的采購與銷售等。每個(gè)最小銷售單元的資質(zhì)要求二級(jí)認(rèn)證管理體制零售業(yè)務(wù)E.滅菌管理F.醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)G.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)測(cè)與報(bào)告藥品零售價(jià)格正確答案是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)題目21藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品（）。藥品批準(zhǔn)文號(hào)二級(jí)認(rèn)證管理體制醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格資質(zhì)要求每個(gè)最小銷售單元的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告零售業(yè)務(wù)滅菌管理正確答案是：零售業(yè)務(wù)題目22藥品經(jīng)營企業(yè)從事與質(zhì)量相關(guān)工作的人員應(yīng)符合相應(yīng)的（）。二級(jí)認(rèn)證管理體制零售業(yè)務(wù)資質(zhì)要求每個(gè)最小銷售單元的醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌管理藥品零售價(jià)格醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)藥品批準(zhǔn)文號(hào)監(jiān)測(cè)與報(bào)告正確答案是：資質(zhì)要求題目23在藥品銷售過程中，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有標(biāo)明（）的義務(wù)，禁止暴利和價(jià)格欺詐行為。二級(jí)認(rèn)證管理體制醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)零售業(yè)務(wù)藥品零售價(jià)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)H.滅菌管理I.每個(gè)最小銷售單元的J.監(jiān)測(cè)與報(bào)告正確答案是：藥品零售價(jià)格題目24藥品的（）包裝必須印有或貼有標(biāo)簽或說明書。藥品批準(zhǔn)文號(hào)滅菌管理每個(gè)最小銷售單元的醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)二級(jí)認(rèn)證管理體制零售業(yè)務(wù)資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)與報(bào)告藥品零售價(jià)格正確答案是：每個(gè)最小銷售單元的題目25我國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),具體執(zhí)行單位由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指定,一般是當(dāng)?shù)氐模ǎ?。醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求滅菌管理零售業(yè)務(wù)監(jiān)測(cè)與報(bào)告每個(gè)最小銷售單元的二級(jí)認(rèn)證管理體制正確答案是：醫(yī)藥高校等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的定義，即以（）為中心、以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)、合理用藥為核心的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理。藥品經(jīng)營藥品注冊(cè)藥品生產(chǎn)服務(wù)病人正確答案是：服務(wù)病人題目2我國藥事管理組織一般稱為藥事管理委員會(huì)（組），其中設(shè)主任1名、副主任委員及秘書各（），委員若干名。4名2名1名3名正確答案是：1名題目3（）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的首要環(huán)節(jié)。自配制劑合理用藥采購藥品采購合格的藥品正確答案是：采購合格的藥品題目4（）規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品?！端幤饭芾矸ā贰端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》《藥品管理法實(shí)施條例》《處方管理辦法》正確答案是：《處方管理辦法》題目5（）是指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所開具的處方。法定處方秘方協(xié)定處方醫(yī)師處方正確答案是：醫(yī)師處方題目6處方調(diào)劑過程中，最關(guān)鍵的一個(gè)步驟就是（）。審查處方配方核對(duì)處方包裝與貼標(biāo)簽正確答案是：審查處方題目7（）是一門以患者為對(duì)象，研究安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理地使用藥品，提高藥物治療質(zhì)量，促進(jìn)患者健康，提高病患者生存質(zhì)量的綜合性學(xué)科。藥理學(xué)治療學(xué)藥劑學(xué)臨床藥學(xué)正確答案是：臨床藥學(xué)題目8臨床藥師與一般藥師工作上的區(qū)別描述有誤的是（）。A.臨床藥師還必須定期填寫藥物不良反應(yīng)報(bào)告，臨床藥師要把用藥后的有關(guān)藥物相互作用發(fā)生的情況，患者治療費(fèi)用分析等工作結(jié)果記錄上報(bào)B.臨床藥師定位在醫(yī)院某個(gè)病區(qū)，與醫(yī)師一起查房C.臨床藥師可擔(dān)任藥學(xué)情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現(xiàn)患者的用藥不當(dāng)?shù)膯栴}并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但不得修正醫(yī)師的不合理處方D.臨床藥師、護(hù)士、醫(yī)師組成一個(gè)查房組，根據(jù)查房結(jié)果，臨床藥師向醫(yī)師建議藥物的使用，并提供用藥方案，使藥物治療安全、有效、經(jīng)濟(jì)正確答案是：臨床藥師可擔(dān)任藥學(xué)情況咨詢工作。在日常工作中善于發(fā)現(xiàn)患者的用藥不當(dāng)?shù)膯栴}并進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但不得修正醫(yī)師的不合理處方題目9（）又稱過敏反應(yīng)，指藥物刺激機(jī)體而發(fā)生的不正常的免疫反應(yīng)。變態(tài)反應(yīng)后遺效應(yīng)副作用毒性效應(yīng)正確答案是：變態(tài)反應(yīng)題目10根據(jù)ADR與（）的關(guān)系，將藥品不良反應(yīng)分為A型、B型、C型三類。潛伏期藥品劑量藥理作用發(fā)病機(jī)制正確答案是：藥理作用題目11（）為六種監(jiān)測(cè)方法中最為常用的方法。處方事件監(jiān)測(cè)集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)分析流行病學(xué)正確答案是：自發(fā)呈報(bào)系統(tǒng)題目12目前主流的ADR評(píng)價(jià)方法為（）。因果關(guān)系評(píng)價(jià)計(jì)分推算法貝葉斯不良反應(yīng)診斷法Karch和Lasagnar評(píng)定方法正確答案是：因果關(guān)系評(píng)價(jià)題目13（）是指發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果，主要從聯(lián)系量的大小、劑量-反應(yīng)的強(qiáng)度和研究的類型方式等三方面對(duì)強(qiáng)度進(jìn)行衡量。聯(lián)系的一貫性時(shí)間的聯(lián)系聯(lián)系的強(qiáng)度聯(lián)系的特異性正確答案是：聯(lián)系的強(qiáng)度題目14我國的ADR監(jiān)測(cè)工作由（）主管。A.各級(jí)衛(wèi)生主管部門B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國務(wù)院D.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督主管部門正確答案是：國家食品藥品監(jiān)督管理局題目15藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須（）集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市ADR監(jiān)測(cè)中心報(bào)告可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)。每月每季度每年每半年正確答案是：每季度信息文本二、選擇填空題（從后面的選項(xiàng)中選擇合適的答案填空，每空4分，10個(gè)空，共40分）題目16醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的基本職能大致可概括為（）三項(xiàng)基本內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利藥品名稱定點(diǎn)定批立法、監(jiān)督和教育合理用藥處方體系藥品不良事件指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擺藥隊(duì)列（或群組）研究正確答案是：立法、監(jiān)督和教育題目17醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購分為如下幾個(gè)基本形式：招標(biāo)性采購，非招標(biāo)性采購，（）采購和不定期采購。立法、監(jiān)督和教育處方體系擺藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良事件指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)隊(duì)列（或群組）研究專利藥品名稱合理用藥定點(diǎn)定批正確答案是：定點(diǎn)定批題目18特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在（）之間調(diào)劑使用。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品不良事件專利藥品名稱擺藥指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方體系定點(diǎn)定批隊(duì)列（或群組）研究立法、監(jiān)督和教育合理用藥正確答案是：指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)題目19醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的（）和復(fù)方制劑藥品名稱。指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利藥品名稱定點(diǎn)定批立法、監(jiān)督和教育擺藥合理用藥處方體系藥品不良事件隊(duì)列（或群組）研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案是：專利藥品名稱題目20（）是指根據(jù)醫(yī)囑由藥師或護(hù)士在病房將藥品擺入病人的服用杯（盒）中，經(jīng)病區(qū)治療護(hù)士核對(duì)后發(fā)給病人服用。定點(diǎn)定批藥品不良事件醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方體系擺藥立法、監(jiān)督和教育隊(duì)列（或群組）研究專利藥品名稱合理用藥指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案是：擺藥題目21（）是指以當(dāng)代的、系統(tǒng)的、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科知識(shí)，指導(dǎo)相關(guān)人群有效、安全、經(jīng)濟(jì)地使用藥物。A.定點(diǎn)定批B.擺藥C.指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.立法、監(jiān)督和教育合理用藥專利藥品名稱隊(duì)列（或群組）研究藥品不良事件處方體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確答案是：合理用藥題目22（）（簡(jiǎn)稱ADE）與ADR通常易混淆，是指治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，它不一定與藥物的使用有因果關(guān)系。專利藥品名稱隊(duì)列（或群組）研究藥品不良事件立法、監(jiān)督和教育醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方體系定點(diǎn)定批擺藥合理用藥正確答案是：藥品不良事件題目23所謂PEM,就是利用現(xiàn)在的（），對(duì)用某種新藥的病人予以分組，并通過同科醫(yī)生對(duì)同屬一組病人的ADE進(jìn)行監(jiān)測(cè)的方法。合理用藥擺藥隊(duì)列（或群組）研究指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利藥品名稱藥品不良事件立法、監(jiān)督和教育處方體系醫(yī)療機(jī)構(gòu)定點(diǎn)定批正確答案是：處方體系題目24分析流行病學(xué)主要包括兩種：病例對(duì)照研究和（）。定點(diǎn)定批專利藥品名稱指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.處方體系F.立法、監(jiān)督和教育G.藥品不良事件擺藥隊(duì)列（或群組）研究合理用藥正確答案是：隊(duì)列（或群組）研究題目25個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的不良反應(yīng)／事件，首先應(yīng)及時(shí)就近在當(dāng)?shù)兀ǎ┻M(jìn)行診斷、治療。擺藥指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方體系藥品不良事件立法、監(jiān)督和教育專利藥品名稱合理用藥定點(diǎn)定批隊(duì)列（或群組）研究正確答案是：醫(yī)療機(jī)構(gòu)一、選擇題（每題4分，15小題，共60分）題目1（）包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑，共計(jì)123個(gè)品種。醫(yī)療用毒性藥品精神藥品放射性藥品麻醉藥品正確答案是：麻醉藥品題目2我國由（）主管麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院公安部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理部門正確答案是：藥品監(jiān)督管理部門題目3麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)?？萍疾繃鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部國務(wù)院正確答案是：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門題目4國家對(duì)麻醉藥品實(shí)行（）。A.定點(diǎn)經(jīng)營制度B.定點(diǎn)生產(chǎn)管理制度定點(diǎn)生產(chǎn)制度定點(diǎn)經(jīng)營管理制度正確答案是：定點(diǎn)經(jīng)營管理制度題目5（）是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品精神藥品放射性藥品醫(yī)療用毒性藥品正確答案是：精神藥品題目6生產(chǎn)單位和經(jīng)營單位運(yùn)輸精神藥品時(shí)，應(yīng)憑加蓋（）的貨物運(yùn)單辦理運(yùn)輸手續(xù)?！熬袼幤穼Ｓ谜隆薄熬袼幤愤\(yùn)輸專用章”“精神藥品運(yùn)輸章”“精神藥品章”正確答案是：“精神藥品專用章”題目7氰化物屬于（）。毒品有毒物質(zhì)醫(yī)療用毒性藥品毒性藥品正確答案是：有毒物質(zhì)題目8對(duì)違反醫(yī)療用毒性藥品管理規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購毒性藥品的單位或個(gè)人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部醫(yī)療用毒性藥品，并處以警告或按非法所得的（）倍罰款。15-202-510-155-10正確答案是：5-10題目9開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備與其生產(chǎn)、經(jīng)營相適應(yīng)的條件，通過（）制定的《放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企（事）業(yè)單位檢查驗(yàn)收細(xì)則》所列項(xiàng)目驗(yàn)收后，可申請(qǐng)辦理放射性藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證。衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局中國核工業(yè)集團(tuán)公司國務(wù)院正確答案是：中國核工業(yè)集團(tuán)公司題目1