知識競賽題庫

一、判斷題

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不報告所發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)。（X）

2、對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品國務(wù)院有權(quán)限制或禁止出口。（V）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當

在許可證有效期屆滿前6個月按規(guī)定申請換發(fā)。（V）

4、列入國家藥品標準的商品名稱是藥品通用名稱。（X）

5、省級藥品監(jiān)督管理部門在批準并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

生產(chǎn)藥品并銷售。（X）

6、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，直接接觸藥品的包裝材料、包裝容器必須符合藥用需求。（V）

7、藥品抽樣檢驗，收取一定的費用。（X）

8、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。（V）

9、國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。（V）

10、藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術(shù)秘密

和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務(wù)。（V）

11、國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責(zé)對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進

口進行審批，以及藥品注冊現(xiàn)場核查。（X）

12、在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、

檢驗、審評、審批的進度和結(jié)論等信息。（V）

13、藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)的法人代表。（X）

14、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）為保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注

冊行為而制定。（V）

15、申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托《藥

品注冊管理辦法》確定的藥品檢驗所進行檢驗。（V）

16、國家食品藥品監(jiān)督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。（V）

17、藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品應(yīng)進行補充申請。（X）

18、申請人獲得藥品批準文號后，因生產(chǎn)條件改變等原因，可以改變國家食品藥品監(jiān)督管理

局批準的生產(chǎn)工藝，但必須保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。（X）

19、國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責(zé)制、相關(guān)人員公示制和回避制、

責(zé)任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。（V）

20、仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生

產(chǎn)范圍一致。（J）

21、申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關(guān)資

料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。（X）

22、藥品注冊過程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。（V）

23、上市藥品雖然已確認存在安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定繼續(xù)受理和審

批其仿制藥申請。（X）

24、申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。（V）

25、補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品

監(jiān)督管理局予以注銷；增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。（V）

26、修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復(fù)核。（J）

27、申請人應(yīng)當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申

請。（J）

28、藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。（V）

29、為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的

合法權(quán)益，特制定《中華人民共和國藥品管理法》。（V）

30、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍。（J）

31、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制

定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。（V）

32、生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。（V）

33、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。（V）

34、直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，

并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。（V）

36、國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。（V）

37、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康

檢查，患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（V）

38.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥

或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。（V）

39、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共

和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。（V）

40、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，

對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審

批過程。（V）

41、仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注

冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。（V）

42、補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取

道原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。（J）

43、申請人應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內(nèi)容印制說明

書和標簽。（V）

44、申請新藥注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。臨床試驗分為I、II、III、IV期。（

45、仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生

產(chǎn)范圍一致。（V）

46、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當并應(yīng)當根據(jù)申請人提供的

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。（V）

47、已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批

其仿制藥申請。（V）

48、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。

（V）

49、藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料

對其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核

準。（J）

50、藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表

化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。（V）

51、藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，

按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關(guān)申報資料。進口藥品的再注冊申請由申請人

向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。（V）

52無菌藥品指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料

藥。無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品。（V）

53、潔凈區(qū)可分4個級別，分別是A級、B級、C級和D級。（?）

54、工作服及其質(zhì)量應(yīng)當與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別要求相適應(yīng)，其式樣和穿

著方式應(yīng)當能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。（V）

55、無菌藥品應(yīng)當盡可能采用加熱方式進行最終滅菌，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即

無菌保證水平，SAL）不得高于高于10-6（V）

56、流通蒸汽處理也屬于最終滅菌。（X）

57、應(yīng)當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證。設(shè)備重大變更后，須進行再驗證。（V）

58、滅菌工藝驗證所需的生物指示劑應(yīng)當按照供應(yīng)商的要求保存和使用，并通過陽性對照實

驗確認其質(zhì)量。（V）

59、動態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。（V）

60、靜態(tài)指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。（V）

61、GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，宗旨是

旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定

地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。（V）

62、企業(yè)應(yīng)當對人員健康進行管理，并建立員工健康檔案。（V）

63、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員

從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（V）

64、進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。（V）

65、倉儲區(qū)可以存放食品、飲料和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（X）

66、操作人員可以裸手接觸與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（X）

67、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)操作規(guī)程，不需專人

專柜保管，有相應(yīng)記錄。（X）

68、物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效

期先出原則。（V）

69、清潔方法應(yīng)當經(jīng)過驗證，證實其達到有效防止污染和交叉污染清潔的效果。（V）

70、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人審核和批準。批生產(chǎn)記

錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)能夠發(fā)放多份原版

空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。（X）

71、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當

進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品可以先放行。（X）

72、產(chǎn)品留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。（V）

73、任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)填寫

偏差記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部。（V）

74、質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料

供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商

行使否決權(quán)。（V）

75、藥品發(fā)運的零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立合箱

記錄。（V）

二、單選題：

1、新藥是指在我國境內(nèi)（C）

A、從未生產(chǎn)過的藥品

B、從未使用過的藥品

C、從未上市過的藥品

D、從未研究過的藥品

2、口岸藥檢所是指（A）確定的，對進口藥品實施法定檢驗的藥品檢驗機構(gòu)。

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理局

C、地市級食品藥品監(jiān)督管理局

D、縣市級食品藥品監(jiān)督管理局

3、《藥品管理法》規(guī)定的行政處罰包括（A）。

A.警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》

B.警告,沒收違法藥品和違法所得,罰款,停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.警告，沒收違法藥品和違法所得，罰款，停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷《許可證》、追究刑事責(zé)任

4、藥品的批準文號的有效期為（C）

A、3年B、4年C、5年D、7年

5、一個藥品的批準文號為國藥準子SXXXXXXXX,那么“S”表示該藥品為（D）

A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品

6、下列那些藥品按假藥處理（C）。①.未取得藥品批準文號②.變質(zhì)的③.超過有效期.④.被污

染的

A.①②③

B.②③④

C.①②④

7、國家實行特殊管理的藥品有（C）。①癌癥藥品②麻醉藥品③血清疫苗④精神藥品⑤放射藥

品⑥毒性藥品

A.②③④⑤

B.③④⑤⑥

C.②④⑤⑥

8、下列哪種藥品的標簽無須規(guī)定標志（B）

A、麻醉藥品

B、生物制品

C、外用藥品

D、非處方藥

9、藥品廣告審查批準文號有效期為（A）

A、1年B、2年C、3年D、4年

10、藥品廣告的審查機關(guān)是（B）

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、省級食品藥品監(jiān)督管理局

C、衛(wèi)生部

D、省級衛(wèi)生廳

11、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，如藥品標簽中標注有效期至

2009年01月，表示該藥品可以使用到（B）

A、2009年1月31日

B、2008年12月31日

C、2009年1月1日

D、2008年12月1日

12、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突

出，其字體、字號和顏色必須一致。對于橫版標簽，必須在上（C）范圍內(nèi)顯著位置標出。

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

13、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，藥品商品名稱不得與通用名

稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通

用名稱所用字體的（B）

A、1/4B、1/2C、1/3D、1/5

14、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報告，

須進行調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性評價，于（D）小時內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

A、24B、36C、48D、72

15、藥品不良反應(yīng)是指（A）下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

A、合格藥品在正常用法用量

B、不合格藥品在正常用法用量

C、合格藥品在不正常用法用量

D、不合格藥品在不正常用法用量

16、某一藥品標簽上儲存條件為涼暗處，則該藥品儲存溫度應(yīng)為（C）

A、30度以下

B、2-10度

C、0-20度

D、25度以下

17、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責(zé)的主

管人員和其他直接責(zé)任人員（D）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

A、5年B、7年C、8年D、10年

18、違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得

《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，

吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證

明文件，（A）內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。

A、5年

B、7年

C、8年

D、10年

19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位的藥品購銷或購進記錄必須保存至（D）

A、超過有效期1年

B、不少于3年

C、超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D、超過藥品有效期1年，但不得少于3年

20、對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取哪些行政強制措施。

（B）

A、銷毀

B、查封、扣押

C、集中存放化學(xué)藥品

21、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)必須從（A）購進藥品。

A、有藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

B、經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

C、有醫(yī)療器械許可證且經(jīng)過工商部門登記注冊的企業(yè)

22、沒有實行特殊管理的藥品有（B）。

A、麻醉藥品、精神藥品

B、非處方藥

C、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

23、關(guān)于非處方藥，下列敘述正確的是（A）

A、藥品標簽必須印有規(guī)定標志

B、任何一個商店都可銷售

C、發(fā)布廣告不需要取得廣告批準文號

24、患有下列哪種疾病的人是不得從事直接接觸藥品的工作。（A）

A、乙肝

B、糖尿病

C、高血壓

25、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法藥品和違法所得，并處違法藥品

貨值金額的（A）倍罰款。

A.2-5

B.1-3

C.1-5

26、國家實行藥品不良反應(yīng)（B）。

A.審批制度

B.報告制度

C.逐級、定期報告制度

27、以下按假藥處理的是（C）。

A擅自添加矯味劑的

B未標明生產(chǎn)批號的

C所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的

D藥品成份的含量不符合國家藥品標準的

28、藥品生產(chǎn)必須按照（A）o

A.國家藥品標準

B.中國藥典

C.局頒標準

D.國家藥品標準和地方藥品標準

29、針對國內(nèi)可能發(fā)生重大災(zāi)情、疫情以及其他突發(fā)事件，國家對藥品實行（E）。

A.藥品保護制度

B.藥品分類管理制度

C.藥品審批制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度

E.藥品儲備制度

30、以下按劣藥論處的是（A）。

A.超過有效期的

B.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

C.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

31、新藥是指（C）。

A.未曾使用過的藥品

B.未曾進口過的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

D.我國未生產(chǎn)銷售的藥品

32、藥品質(zhì)量的含義是（A）。

A.在符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基礎(chǔ)上,藥品質(zhì)量的各項指標均合格

B.化學(xué)指標和物理指標合格即可

C.一片藥或一粒藥的質(zhì)量合格，則該藥合格

D.即是藥品的含量

33、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以及相關(guān)人員在藥品購銷中，帳外暗中（E）。

A.給與回扣

B.收受回扣

C.給予財物或其他利益

D.收受財物或其他利益

E.給予、收受回扣、財物或其他利益

35、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥

品（D）。

A,質(zhì)量和價格

B.質(zhì)量和售后服務(wù)情況

C.價格和質(zhì)量以及藥品不良反應(yīng)

D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)

E.藥品不良反應(yīng)情況

36、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須（A）。

A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書

B.按規(guī)定印有標簽和相應(yīng)標識

C.按規(guī)定貼有標簽和應(yīng)有的標識

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識

E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書

37、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得（A）

A、《藥品生產(chǎn)許可證》

B、《藥品經(jīng)營許可證

C、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

D、《進口許可證》

38、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關(guān)是（D）

A、國家醫(yī)藥管理局

B、國家藥品管理局

C、國家藥品監(jiān)督局

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局

39、對制售假劣藥品危害人民健康的單位和個人追究刑事責(zé)任的是（E）

A、藥品監(jiān)督管理局

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

40、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（B）批

樣品，送藥品檢驗所檢驗。

A、1

B、3

C、4

D、5

41、藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起（B）

個月內(nèi)對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品

藥品監(jiān)督管理局。

A、3

B、6

C、12

D、24

42、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）的實施日期是（D）

A、2002年10月30日

B、2005年2月28日

C、2005年5月1日

D、2007年10月1日

43、國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)

測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過（D）年。

A、1

B、2

C、4

D、5

44、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審

議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（A）起施行。

A.20n年3月1日B.2010年7月1日C.2011年5月1日D.2010年12月1日

2、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當（B）：

A、予以保存并記錄

B、予以銷毀并記錄

C、繼續(xù)使用

D、確認無誤后使用

45、印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取下列哪個措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版

本正確無誤（C）：

A、給印刷模板注明版本號

B、收回作廢的舊版印刷模板并完好保存

C、收回作廢的舊版印刷模板應(yīng)予以銷毀

D、加強質(zhì)量抽查

46、制劑產(chǎn)品不得進行（A）：

A、重新加工

B、返工

C、回收

D、放行

47、GMP規(guī)定生產(chǎn)日期（A）

A生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日

期作為生產(chǎn)日期。

B生產(chǎn)日期為包裝日期。

48、主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物（D）

A名稱

B流向

C狀態(tài)

D名稱和流向

49、應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期（C）,并有相應(yīng)的記錄。

A、檢查

B、測定

C、監(jiān)測

D、消毒

50、原輔料貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行（C）。

A、目測

B、檢查

C、復(fù)驗

D、銷毀

51、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以（C）并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計數(shù)

52、應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（D）,并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

53、成品的貯存條件應(yīng)當符合（D）的要求。

A藥典B生產(chǎn)C內(nèi)控D藥品注冊批準

13、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)（C）批準，并有記錄。

A、質(zhì)量授權(quán)人

B、生產(chǎn)管理負責(zé)人

C、質(zhì)量管理負責(zé)人

D、企業(yè)負責(zé)人

54、生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實

際生產(chǎn)和檢驗的（A）o

A、使用范圍

B、量程

C、刻度

D、范圍

55、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止（D）o

A、吸煙

B、飲食

C、休息

D、吸煙和飲食

56、存放在潔凈區(qū)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在（A）。

A、專門的房間或工具柜中。

B、專門的房間

C、工具柜中

D、工作現(xiàn)場

57、自檢是為了定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的（D）。

A、有效性

B、可靠性

C、有效性和可靠性

D、有效性和使用性

58、空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有（C），保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要

求。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。

A、壓差

B、溫度、濕度控制

C、溫度、濕度控制和空氣凈化過濾

D、以上全對

59、物料的外包裝（D）

A、應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。

B、必要時，還應(yīng)當進行清潔。

C、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和

記錄。

D、以上全對

60、無菌藥品微生物監(jiān)測單個沉降碟的暴露時間可以少于（D）小時。

A、1B、2C、3D、4

61、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)（A）。

A、應(yīng)當保持連續(xù)運行

B、生產(chǎn)前開機運行

C、生產(chǎn)前2小時開機自凈

D、隨用隨開

62、采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F。值應(yīng)當大于（B）分鐘。流通

蒸汽處理不屬于最終滅菌。

A、6B、8C、10D、12

三、多選題：

1、以下必須經(jīng)國家藥監(jiān)局批準才能使用的是（BCDE）。

A,通用名

B.藥品的內(nèi)包裝

C.商品名

D.藥品的包裝、標簽、說明書內(nèi)容

E.醫(yī)院制劑的內(nèi)包裝

2、依《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是（ABCDE）o

A.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假、劣藥的

B.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C.生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D.生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

E.擅自動用查封、扣押物品的

3、必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給批準文號才能生產(chǎn)的藥品有（EB）。

A.處方藥

B.已有國家標準的藥品

C.中藥材

D.中藥飲片

E.化學(xué)原料藥

4、《藥品管理法》規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須的條件有（ABCD）。

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

E.退貨收回制度

5、藥品包裝必須（ABC）o

A.適合藥品質(zhì)量要求

B.方便儲存運輸

C,方便醫(yī)療使用

D.印有或貼有標簽

E.附有說明書

6、對生產(chǎn)、銷售假藥者根據(jù)情節(jié)可以分別給予或并處（ABDE）。

A.責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.沒收假藥和違法所得、罰款

C.警告

D.吊銷許可證

E.撤銷藥品批準證明文件

7、制定《藥品管理法》的目的是（ACDE）。

A.保障人體用藥安全

B.保障人體用藥安全、有效

C.維護人民身體健康

D.加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量

8、下列哪些藥品要實行雙人雙鎖專庫存放（A、C、D）

A、麻醉藥品

B、二類精神藥品

C、一類精神藥品

D、醫(yī)療用毒性藥品

9、下列哪些情形的藥品為假藥（BC）

A、超過有效期的

B、變質(zhì)的

C、沒有批準文號的

D、沒有生產(chǎn)批號的

10、下列哪些情形的藥品為劣藥（ACD）

A、超過有效期的

B、變質(zhì)的

C、沒有有效期的

D、沒有生產(chǎn)批號的

11、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）規(guī)定，下列哪些是準確的（ACD）

A、藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準

B、藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體

C、藥品的標簽應(yīng)當以說明書為依據(jù)

D、藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

12、藥品的內(nèi)標簽應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日

期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)

當標注藥品通用名稱、規(guī)格和（AD）等內(nèi)容。

A、產(chǎn)品批號

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、用量用法

D、有效期

13、無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或生產(chǎn)、銷售假、劣藥品應(yīng)受到的行政處罰是（ABC）

A、沒收上述藥品

B、沒收違法所得

C、罰款

D、追究刑事責(zé)任

14、違反《藥品管理法》和《實施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門

在《藥品管理法》和《實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（ABCD）

A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒

充上述藥品的；

B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；

C、生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

15、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時，應(yīng)當向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（ABCD）

A、加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件

B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件

C、銷售進口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件

D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件

16、在中華人民共和國境內(nèi)（A、B、C、D）等活動適用《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）。

A、申請藥物臨床試驗

B、藥品生產(chǎn)和藥品進口

C、藥品審批和注冊檢

D、監(jiān)督管理

17、對已上市藥品（A、B、C）的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

A、改變劑型

B、改變給藥途徑

C、增加新適應(yīng)癥

D、改變包裝方式

18、藥品注冊申請包括（A、B、C、D）

A、新藥申請

B、仿制藥申請

C、進口藥品申請

D、補充申請和再注冊申請

19、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（A、B、C、D、）

A、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥

材及其制劑；

B、未在國內(nèi)外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；

C、治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；

D、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。

20、（A、B）情況下提出的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

A、按規(guī)定變更藥品包裝標簽

B、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書

C、修改藥品標準

D、改變藥品生產(chǎn)工藝

21、仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的（A、B、C、D）。

A、活性成份

B、給藥途徑

C、劑型

D、規(guī)格和相同的治療作用

22、（A、B、C）情況下，應(yīng)提出補充申請。

A、修改藥品注冊標準

B、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料

C、改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝

D增加藥品的適應(yīng)癥

23、有下列情形（A、B、C、D、E）的藥品不予再注冊：

A、有效期屆滿前未提出再注冊申請的；

B、未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關(guān)要求的；未按照要求完成IV期臨

床試驗的；

C、未按照規(guī)定進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的；經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于療效不確、

不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的；

D、按照《藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的；不具備《藥品管理法》規(guī)定的

生產(chǎn)條件的；

E、未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。

24、（A、B、C）情況下提出的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審

批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合

規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

A、改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期

C、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地

D、增加藥品規(guī)格

25、無菌藥品批次劃分的原則（A、B）

A、大（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；

B、同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，應(yīng)當可以追溯；

C、經(jīng)最終滅菌設(shè)備一次滅菌的產(chǎn)品為一批；

D、包裝崗位按工藝規(guī)定批量進行包裝劃分批次。

26、GMP對記錄的更改要求（A、B、C）

A、記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

B、記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說

明更改的理由。

C、記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新譽寫記錄的附件保存。

D、記錄可以在生產(chǎn)結(jié)束后憑記憶填寫。

27、屬于產(chǎn)品放行前對每批藥品進行質(zhì)量評價的內(nèi)容（A、B、C、D、E、F）

A、主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

B、已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；

C、所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；

D、變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

E、對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

F、所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理;

如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。

28、濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應(yīng)當包括（A、B、C）

A、滅菌時間

B、溫度

C、壓力

D、容積

29、應(yīng)當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其（B、）和（D）o

A、適宜性

B、有效性

C、通用性

D、適用性

30、無菌藥品生產(chǎn)時，（ABCD）o

A、盡可能減少物料的微生物污染程度

B、采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染

C、最終清洗后的包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當避免再次污染

D、應(yīng)當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌的間隔時間。

四、填空題

1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在

最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中（）（）（）（）等風(fēng)險。

答案：污染、交叉污染、混淆、差錯

2.由（）的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品

取樣；

答案：經(jīng)授權(quán)

3.每批產(chǎn)品須經(jīng)（）批準后方可放行

答案：質(zhì)量受權(quán)人

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)需建立（）系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品

答案：藥品召回

5.企業(yè)應(yīng)當設(shè)立獨立的（）部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)

答案：質(zhì)量管理

6.不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當（）

答案：隔離存放

7.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在（）的條件下存放

答案：清潔、干燥

8.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的（）應(yīng)當與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)

答案：方法、措施、形式及形成的文件

9.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（）循環(huán)

答案：70℃以上保溫

10.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)（）批準后方可采購

答案：質(zhì)量管理部門

n.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門（）并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用

答案：批準放行

12.應(yīng)當由（）按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好（）

答案：指定人員標識

13.成品放行前應(yīng)當（）貯存，成品的貯存條件應(yīng)當符合（）的要求。

答案：待驗藥品注冊批準

14.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有（），并

在（）內(nèi)妥善保存

答案：清晰醒目的標志隔離區(qū)

15.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)答案：批準，并有記錄

答案：質(zhì)量管理負責(zé)人

16.制劑產(chǎn)品不得進行（），不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行

（）

答案：重新加工返工

17.同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別（）

答案：記錄、存放和處理

18.企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的（）能夠得到有效控

制

答案：關(guān)鍵要素

19.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過（），應(yīng)當采用經(jīng)過（）的生

產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的（）。

答案：確認驗證驗證狀態(tài)

20.工藝驗證應(yīng)當證明一個（）按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的

產(chǎn)品

答案：生產(chǎn)工藝預(yù)定用途和注冊要求

21.采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其（）生產(chǎn)的適用性

答案：常規(guī)

22.確認和驗證（）一次性的行為。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)（）情況進行

再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當（）進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)

期結(jié)果。

答案：不是產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析定期

23.應(yīng)當根據(jù)（）的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程

答案：驗證

24.（）是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素

答案：文件

25.記錄應(yīng)當保持清潔，不得（）和（）。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注（）

和（），并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。

答案：撕毀任意涂改姓名日期

26.記錄如需重新譽寫，則原有記錄不得（）,應(yīng)當作為重新譽寫記錄的（）。

答案：銷毀附件保存

27.每批藥品應(yīng)當有批記錄，包括（）、（）、（）和（）等與本批

產(chǎn)品有關(guān)的記錄

答案：批生產(chǎn)記錄批包裝記錄批檢驗記錄藥品放行審核記錄

28.原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當經(jīng)（）和（）審核和批準。每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能

發(fā)放（）原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。

答案：生產(chǎn)管理負責(zé)人質(zhì)量管理負責(zé)人一份

29.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時（），操作結(jié)束后，應(yīng)當由（）確

認并簽注姓名和日期

答案：記錄生產(chǎn)操作人員

30.廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當有（），并制定編制編號的操作規(guī)程，確保編

號的（）

答案：編號唯一性

31.應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行小批量（），并對試生產(chǎn)的藥品進行（）

答案：試生產(chǎn)穩(wěn)定性考察。

32.改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當對新的供應(yīng)商進行（）；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要

對產(chǎn)品進行相關(guān)的（）及穩(wěn)定性考察。

答案：質(zhì)量評估驗證

33.質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂（），在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔(dān)的（）。

答案：質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量責(zé)任

34.應(yīng)當按照操作規(guī)程，每年對所有生產(chǎn)的藥品按（）進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

答案：品種

35.應(yīng)當（）分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復(fù)出現(xiàn)以及可能需要從市場召回

藥品的問題，并采?。ǎ?。

答案：定期回顧相應(yīng)措施

36.因產(chǎn)品存在（）決定從市場召回的，應(yīng)當立即向當?shù)兀ǎ﹫蟾妗?/p>

答案：安全隱患藥品監(jiān)督管理部門

37.（）應(yīng)當定期組織對企業(yè)進行自檢，監(jiān)控本規(guī)范的實施情況，評估企業(yè)是否符合

本規(guī)范要求，并提出必要的（）

答案：質(zhì)量管理部門糾正和預(yù)防措施

38.無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)（）的方法及規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌

或其它質(zhì)量特性絕（）只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗（包括無菌檢查）。

答案：驗證不能

39.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為（）

答案：0.36-0.54m/s

40.隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當進行（），包括經(jīng)常進行必要的

（）o

答案：常規(guī)監(jiān)測檢漏試驗

41.關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當經(jīng)過（），并進行

計劃性維護，經(jīng)（）方可使用

答案：確認批準

42.進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過

（）,應(yīng)當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的（）。

答案：除菌過濾完整性

43.供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當對其提供的確認與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告

的（）和（）進行審核、批準

答案：適用性符合性

44.工藝驗證應(yīng)當包括（）、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更后的驗證、必要的再驗證以及

在產(chǎn)品生命周期中的（），以確保工藝始終處于驗證狀態(tài)

答案：首次驗證持續(xù)工藝確認

45清潔驗證是指有（）和（）證明所批準的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使

之符合藥品生產(chǎn)的要求

答案：文件記錄

46、企業(yè)應(yīng)當建立藥品（）。該體系應(yīng)當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥

品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。

答案：質(zhì)量管理體系

47、企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免（）、（）或其他可能（）的人員從事

直接接觸藥品的生產(chǎn)。

答案：體表有傷口患有傳染病污染藥品疾病

48、任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與

（）和（）要求相適應(yīng)。

答案：所從事的工作空氣潔凈度級別

49、操作人員應(yīng)當避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

答案：裸手

50、生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)

品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的（）、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生（）。

答案：混淆遺漏或差錯

51、排水設(shè)施應(yīng)當大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當盡可能避免（）；不可避

免時，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。答案：防止倒灌明溝排水

52、如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的（），且只限于（）

的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)隔離存放。

答案：標識經(jīng)批準

53、通常應(yīng)當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當與生產(chǎn)要求一致。如在其

他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠防止（）或（）。

答案：污染交叉污染

54、（）和（）的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，

應(yīng)當事先對（）、更衣等事項進行指導(dǎo)。

答案：參觀人員未經(jīng)培訓(xùn)個人衛(wèi)生

55、廠房應(yīng)當有適當?shù)模ǎ?、（）、（）和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的