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技術(shù)標準規(guī)程文件編碼頁碼脫蘇氨醇8奧曲肽工作對照品質(zhì)量標準替代版本執(zhí)行日期起草人：部門姓名簽名日期QA袁加全審核人：部門姓名簽名日期研發(fā)部馬進QC吳彥QA劉萍批準人：部門姓名簽名日期質(zhì)量部趙飛文件分發(fā)范圍：QA、QC、生產(chǎn)部目錄1.目的 32.范圍 33.職責 34.參考依據(jù) 35.內(nèi)容 35.1物料的描述 35.2脫蘇氨醇8奧曲肽工作對照品定量的質(zhì)量標準 35.3貯存條件 45.4復標期 45.5復驗項目 46.附件 47.相關(guān)文件 48.變更記錄 41.目的：建立脫蘇氨醇8奧曲肽工作對照品的質(zhì)量標準。2.范圍：本標準適用于成都圣諾生物制藥有限公司脫蘇氨醇8奧曲肽工作對照品質(zhì)量的控制。3.職責：QC依據(jù)本標準進行檢驗，QA按照本標準進行監(jiān)督。4.參考依據(jù)：醋酸奧曲肽質(zhì)量標準、內(nèi)控要求5.內(nèi)容：5.1物料的描述5.1.1物料名稱中文名稱：脫蘇氨醇8奧曲肽5.1.3分子量：932.15.1.4分子結(jié)構(gòu)5.2脫蘇氨醇8奧曲肽工作對照品定量的質(zhì)量標準檢驗項目質(zhì)量標準性狀本品為白色或類白色凍干粉末或疏松塊狀物鑒別質(zhì)譜鑒別(MS)本品的質(zhì)譜分子量應(yīng)為931.4±1.0*液相鑒別本品主峰的保留時間應(yīng)與對照品主峰的保留時間一致**結(jié)構(gòu)確認氨基酸序列分析a)結(jié)構(gòu)確證檢驗項目為首次鑒別該來源對照品時檢測，確證之后不再檢測。b)結(jié)構(gòu)解析正確。核磁共振（1HNMR和13CNMR）紫外掃描圖譜（UV）紅外光譜（IR）水分不得過5.0%三氟乙酸不得過0.25%醋酸應(yīng)為5.0%～12.0%純度純度≥85.0%肽含量脫蘇氨醇8奧曲肽含量不得低于70.0%。備注：*為檢測不同批號工作對照品時檢測，首次檢驗該來源對照品時無需檢測,但需檢測**項。**首次鑒別該來源對照品時檢測，確證之后，復標或不更換來源時無需檢測，但更換樣品批號時需檢測*項。5.3貯存條件遮光，密封，2～8℃保存。5.4復標期6個月5.5復驗項目性

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