器械質(zhì)控管理制度

器械質(zhì)控管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為確保醫(yī)療器械的安全、有效使用，保障醫(yī)療過程的順利進(jìn)行，維護(hù)患者的身體健康和生命安全，本制度訂立。本制度依據(jù)《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》以及相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部醫(yī)療器械及相關(guān)人員。第三條定義醫(yī)療器械：指能夠搭配診斷、治療、病理檢查、藥物合成、調(diào)配、試驗以及對患者進(jìn)行監(jiān)護(hù)等醫(yī)療活動的器械、設(shè)備、器具、相關(guān)配件。器械質(zhì)量掌控：指通過各種途徑和手段，確保醫(yī)療器械從購買、驗收、保養(yǎng)、維護(hù)和修理、淘汰等全生命周期的質(zhì)量，滿足醫(yī)療需求，保證患者安全。第二章器械采購管理第四條采購程序醫(yī)院應(yīng)依據(jù)實際需求和財務(wù)情況，訂立醫(yī)療器械采購計劃。采購計劃應(yīng)當(dāng)包含采購的品種、數(shù)量、預(yù)算以及到貨時間等相關(guān)信息。采購人員應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范程序進(jìn)行公開招標(biāo)或邀請多家供應(yīng)商進(jìn)行競爭性談判。采購人員在確定供應(yīng)商后，應(yīng)與供應(yīng)商簽訂正式合同。第五條驗收程序器械驗收人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械到貨后的24小時內(nèi)進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)認(rèn)真檢查醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)志以及隨機(jī)附件和資料，確認(rèn)與合同全都。驗收人員應(yīng)對醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢測，合格的進(jìn)行入庫，不合格的及時與供應(yīng)商聯(lián)系退貨或更換。第六條供應(yīng)商管理醫(yī)院應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，符合法律法規(guī)的供應(yīng)商才略與醫(yī)院建立合作關(guān)系。醫(yī)院應(yīng)與供應(yīng)商簽訂合同，并明確雙方的權(quán)益和義務(wù)，明確供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證和售后服務(wù)。第三章器械使用管理第七條質(zhì)量管控各科室應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用臺賬，明確醫(yī)療器械的編號、名稱、型號、規(guī)格以及使用人員?？剖沂褂冕t(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的操作程序進(jìn)行使用，禁止私自更換、拆卸和丟棄器械?？剖覒?yīng)定期對使用的醫(yī)療器械進(jìn)行檢測和維護(hù)和修理，確保器械的正常運行和安全性能。第八條器械保養(yǎng)維護(hù)和修理醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全的器械保養(yǎng)維護(hù)和修理制度，訂立保養(yǎng)維護(hù)和修理計劃?？剖覒?yīng)當(dāng)依照保養(yǎng)維護(hù)和修理計劃對器械進(jìn)行定期維護(hù)和修理和保養(yǎng)，并及時記錄保養(yǎng)維護(hù)和修理情況。對于顯現(xiàn)故障的器械，科室應(yīng)立刻停止使用，及時報修，并配備備用器械以確保醫(yī)療過程的連續(xù)性。第九條備用器械管理各科室應(yīng)訂立備用器械管理制度，明確備用器械的清點、存放、更新流程。科室應(yīng)定期檢查備用器械的質(zhì)量情形，并依據(jù)需要及時更新備用器械。第十條器械淘汰處理醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療器械淘汰處理制度，規(guī)范醫(yī)療器械的淘汰程序。醫(yī)療器械的淘汰應(yīng)符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械的安全環(huán)保處理。第十一條廢棄物處理醫(yī)院應(yīng)訂立廢棄物管理制度，明確廢棄物的分類、儲存、運輸和處理過程。廢棄器械應(yīng)依照規(guī)定進(jìn)行封存和儲存，確保不對環(huán)境和人員造成危害。第四章質(zhì)控監(jiān)督和評估第十二條質(zhì)控監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量掌控監(jiān)督部門，負(fù)責(zé)對器械質(zhì)控工作的監(jiān)督和檢查。監(jiān)督部門應(yīng)定期組織對各科室的器械質(zhì)控工作進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時矯正并提出整改措施。第十三條質(zhì)控評估醫(yī)院應(yīng)定期組織對器械質(zhì)控工作進(jìn)行評估，建立質(zhì)控考核制度。評估結(jié)果應(yīng)及時進(jìn)行反饋和整改，對于質(zhì)控工作達(dá)不到要求的科室，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)和引導(dǎo)。第五章法律責(zé)任第十四條違規(guī)懲罰對于違反本制度的相關(guān)人員，醫(yī)院將依據(jù)情況嚴(yán)厲處理，包含但不限于口頭警告、書面警告、停職、開除等處理措施。對于嚴(yán)重影響