醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營策略考核試卷

醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營策略考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械的定義？（）

A.用于人體疾病的預防、診斷、治療

B.用于人體的生理結(jié)構(gòu)或功能的重建

C.通過非化學方式作用于人體

D.僅用于動物疾病的治療

2.醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營中，哪項不是企業(yè)應遵循的原則？（）

A.保障人體健康和生命安全

B.遵守國家法律法規(guī)

C.追求最大經(jīng)濟效益

D.維護消費者合法權(quán)益

3.關(guān)于醫(yī)療器械的分類，以下哪個選項正確？（）

A.一類醫(yī)療器械風險最低，三類醫(yī)療器械風險最高

B.一類醫(yī)療器械風險最高，三類醫(yī)療器械風險最低

C.醫(yī)療器械只有一類和二類

D.醫(yī)療器械分為一類、二類和三類以上

4.以下哪個部門負責我國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.國家發(fā)展和改革委員會

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應具備的條件不包括以下哪項？（）

A.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

B.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫

C.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的資金

D.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的生產(chǎn)能力

6.關(guān)于醫(yī)療器械廣告，以下哪項說法正確？（）

A.醫(yī)療器械廣告無需經(jīng)過審查

B.醫(yī)療器械廣告必須取得廣告審查批準

C.醫(yī)療器械廣告只需在發(fā)布前向相關(guān)部門報告

D.醫(yī)療器械廣告審查由衛(wèi)生行政部門負責

7.以下哪個選項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件？（）

A.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員

B.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和倉庫

C.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的資金

D.具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應的醫(yī)療機構(gòu)

8.關(guān)于醫(yī)療器械召回，以下哪個選項正確？（）

A.只有存在嚴重質(zhì)量問題的醫(yī)療器械才需要召回

B.醫(yī)療器械召回是企業(yè)的自愿行為

C.醫(yī)療器械召回應由國家藥品監(jiān)督管理局組織實施

D.醫(yī)療器械召回應根據(jù)潛在風險的程度分為一級召回、二級召回和三級召回

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不是必須遵守的規(guī)定？（）

A.嚴格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.對生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進行自檢

C.不得生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械

D.可以將生產(chǎn)任務委托給不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)

10.關(guān)于醫(yī)療器械的臨床試驗，以下哪個選項正確？（）

A.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗

B.一類醫(yī)療器械不需要進行臨床試驗

C.臨床試驗應在醫(yī)療器械注冊后進行

D.臨床試驗應由醫(yī)療機構(gòu)自行組織

11.以下哪個選項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度？（）

A.采購管理制度

B.銷售管理制度

C.價格管理制度

D.不良事件監(jiān)測和召回制度

12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中，以下哪項行為是合規(guī)的？（）

A.超范圍經(jīng)營

B.未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告

C.銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

D.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

13.關(guān)于醫(yī)療器械的注冊，以下哪個選項正確？（）

A.醫(yī)療器械注冊證有效期為三年

B.醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)讓

C.醫(yī)療器械注冊申請人可以是企業(yè)、科研機構(gòu)和個人

D.醫(yī)療器械注冊申請人應當具備與注冊醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)條件

14.以下哪個選項不屬于醫(yī)療器械的不良事件？（）

A.因使用醫(yī)療器械導致的傷害

B.因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的故障

C.因醫(yī)療器械設計缺陷導致的召回

D.因醫(yī)療器械標簽錯誤導致的誤解

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過程中，以下哪項做法是合規(guī)的？（）

A.未經(jīng)授權(quán)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械

B.銷售已過有效期的醫(yī)療器械

C.向不具備相應資質(zhì)的購買者銷售醫(yī)療器械

D.建立并執(zhí)行銷售記錄制度

16.關(guān)于醫(yī)療器械的進出口，以下哪個選項正確？（）

A.進口醫(yī)療器械無需取得注冊證

B.出口醫(yī)療器械需取得出口許可證

C.進口醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理局備案

D.出口醫(yī)療器械應向國家市場監(jiān)督管理總局備案

17.以下哪個選項不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應遵守的法律法規(guī)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

18.關(guān)于醫(yī)療器械的標準化，以下哪個選項正確？（）

A.醫(yī)療器械標準由企業(yè)自行制定

B.醫(yī)療器械標準由國家衛(wèi)生健康委員會制定

C.醫(yī)療器械標準由國家藥品監(jiān)督管理局制定

D.醫(yī)療器械標準由全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會制定

19.以下哪個選項不屬于醫(yī)療器械的標簽內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.有效期限

D.醫(yī)療保險報銷比例

20.關(guān)于醫(yī)療器械的售后服務，以下哪個選項正確？（）

A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需提供售后服務

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應在銷售后立即提供售后服務

C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應在產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題后提供售后服務

D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應建立售后服務制度，確保在產(chǎn)品使用期間提供相應服務。

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營中，企業(yè)應當遵循以下哪些原則？（）

A.保障人體健康和生命安全

B.遵守國家法律法規(guī)

C.提高經(jīng)濟效益

D.維護消費者合法權(quán)益

2.醫(yī)療器械的分類主要基于以下哪些因素？（）

A.使用目的

B.結(jié)構(gòu)和功能

C.風險程度

D.使用時限

3.以下哪些部門可能參與醫(yī)療器械的監(jiān)管工作？（）

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.省級藥品監(jiān)督管理局

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請時，需要提交以下哪些材料？（）

A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本

B.質(zhì)量管理人員的資格證書

C.經(jīng)營場所和倉庫的證明材料

D.企業(yè)章程

5.以下哪些情況醫(yī)療器械需要召回？（）

A.存在可能導致傷害的缺陷

B.使用說明不清晰

C.市場需求減少

D.生產(chǎn)日期標注錯誤

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應如何處理生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品？（）

A.進行返工或返修

B.依法銷毀

C.可以降價銷售

D.可以作為合格品銷售

7.以下哪些是醫(yī)療器械注冊時需要提交的文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊檢驗報告

C.臨床試驗報告

D.廠房和設備清單

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立哪些管理制度？（）

A.采購管理制度

B.銷售管理制度

C.價格管理制度

D.不良事件監(jiān)測和召回制度

9.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的違規(guī)行為？（）

A.超范圍經(jīng)營

B.銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

C.未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告

D.建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

10.醫(yī)療器械進出口時，以下哪些做法是合規(guī)的？（）

A.進口醫(yī)療器械需取得注冊證

B.出口醫(yī)療器械應遵守目的地國家法律法規(guī)

C.進出口醫(yī)療器械應向相關(guān)部門備案

D.可以隨意更改醫(yī)療器械的標簽和說明書

11.以下哪些是醫(yī)療器械標簽應包含的內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.有效期限

D.使用說明書

12.醫(yī)療器械廣告發(fā)布時，以下哪些說法是合規(guī)的？（）

A.應當真實、科學、合法

B.不得含有療效保證內(nèi)容

C.應當取得廣告審查批準

D.可以使用“國家級”、“最高級”等用語

13.以下哪些情況屬于醫(yī)療器械的不良事件？（）

A.因使用醫(yī)療器械導致的傷害

B.因醫(yī)療器械質(zhì)量問題導致的故障

C.因醫(yī)療器械設計缺陷導致的召回

D.因醫(yī)療器械標簽錯誤導致的誤解

14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售過程中，以下哪些行為是合規(guī)的？（）

A.銷售記錄應當真實、完整

B.應當向具備相應資質(zhì)的購買者銷售醫(yī)療器械

C.銷售的醫(yī)療器械應當符合國家標準和行業(yè)標準

D.可以銷售過期醫(yī)療器械

15.以下哪些是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營中應遵守的法律法規(guī)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《中華人民共和國合同法》

16.醫(yī)療器械的售后服務包括以下哪些內(nèi)容？（）

A.提供產(chǎn)品使用培訓

B.處理產(chǎn)品使用中的問題

C.對產(chǎn)品進行維修和保養(yǎng)

D.提供產(chǎn)品升級服務

17.以下哪些情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品進行變更注冊？（）

A.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化

B.產(chǎn)品適用范圍發(fā)生變化

C.生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化

D.企業(yè)名稱發(fā)生變更

18.醫(yī)療器械的標準化工作主要包括以下哪些方面？（）

A.制定醫(yī)療器械國家標準

B.制定醫(yī)療器械行業(yè)標準

C.制定醫(yī)療器械企業(yè)標準

D.監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施

19.以下哪些措施有助于提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理水平？（）

A.建立健全質(zhì)量管理體系

B.定期對質(zhì)量管理人員進行培訓

C.對經(jīng)營場所和倉庫進行定期檢查

D.降低進貨成本以提高經(jīng)濟效益

20.以下哪些行為屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合規(guī)行為？（）

A.定期對庫存醫(yī)療器械進行檢查

B.建立并執(zhí)行銷售記錄制度

C.及時向相關(guān)部門報告醫(yī)療器械的不良事件

D.定期對員工進行醫(yī)療器械法律法規(guī)和業(yè)務培訓

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的合規(guī)經(jīng)營應遵循的首要原則是__________。

2.我國醫(yī)療器械分為__________類、__________類和__________類。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為__________年。

4.醫(yī)療器械廣告必須經(jīng)__________審查批準后才能發(fā)布。

5.醫(yī)療器械召回分為__________級召回、__________級召回和__________級召回。

6.醫(yī)療器械注冊證的有效期為__________年。

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行__________和__________制度。

8.進口醫(yī)療器械應當向__________備案。

9.醫(yī)療器械標準由__________制定。

10.醫(yī)療器械的售后服務應當包括__________和__________。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有的醫(yī)療器械在上市前都需要進行臨床試驗。（）

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以超范圍經(jīng)營。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)任務委托給不具備相應生產(chǎn)條件的企業(yè)。（）

4.醫(yī)療器械廣告中可以使用“國家級”、“最高級”等用語。（）

5.醫(yī)療器械的不良事件只需向企業(yè)內(nèi)部報告，無需向監(jiān)管部門報告。（）

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期或未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（）

7.醫(yī)療器械進出口時，無需遵守目的地國家的法律法規(guī)。（）

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以對產(chǎn)品進行變更注冊，無需重新進行臨床試驗。（）

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無需建立售后服務制度。（）

10.醫(yī)療器械的標簽和說明書可以隨意更改。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的重要性及企業(yè)應如何確保合規(guī)經(jīng)營。

2.描述醫(yī)療器械召回的流程和相關(guān)規(guī)定，并說明企業(yè)在此過程中應承擔的責任。

3.論述醫(yī)療器械廣告審查制度的目的和意義，以及違反廣告審查規(guī)定的法律后果。

4.分析醫(yī)療器械進出口過程中需要遵守的法律法規(guī)，以及企業(yè)在進出口醫(yī)療器械時應注意的事項。

標準答案

一、單項選擇題

1.D

2.C

3.A

4.B

5.D

6.B

7.D

8.D

9.D

10.B

11.C

12.D

13.D

14.B

15.C

16.D

17.A

18.A

19.B

20.D

二、多選題

1.ABD

2.ABC

3.ABCD

4.ABC

5.AB

6.AB

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABC

三、填空題

1.保障人體健康和生命安全

2.一、二、三

3.五

4.廣告審查批準

5.一、二、三

6.五

7.采購、銷售

8.國家藥品監(jiān)督管理局

9.全國醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會

10.培訓、維修

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.×

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

五、主觀題（參考）

1.醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)