DB31T12-2023化妝品皮膚病評(píng)判技術(shù)規(guī)范編制說明

一、項(xiàng)目背景

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《關(guān)于下達(dá)2018年度第三批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)

劃的通知》（滬質(zhì)技監(jiān)標(biāo)〔2018〕503號(hào)），本項(xiàng)目于2018年11月立

項(xiàng)。

（二）修訂背景

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《化妝品與皮膚病因果關(guān)系的評(píng)判》第一版于

1998年發(fā)布實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于化妝品皮膚病的診斷，為本市皮膚

科臨床醫(yī)生對(duì)化妝品皮膚病產(chǎn)生的因果關(guān)系開展評(píng)判提供了技術(shù)依

據(jù)。長期以來，本市26家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行化妝品皮膚病評(píng)判和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效

益。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也成為全國化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)判斷的重要方法之

一，目前，第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（12家）仍然

采用該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

結(jié)合將近20年的實(shí)踐，原標(biāo)準(zhǔn)以下內(nèi)容不符合現(xiàn)實(shí)的工作需求：

化妝品皮膚病類型的增多：因?yàn)槌煞诸愋偷脑龆?，以及新原料?/p>

應(yīng)用，使得化妝品不良反應(yīng)類型增多，尤其是化妝品接觸性蕁麻疹以

及化妝品相關(guān)的激素依賴性皮炎；

臨床傳報(bào)表格的建立：因?yàn)槿心酥寥珖幕瘖y品不良反應(yīng)的網(wǎng)

絡(luò)傳報(bào)，需要有方便醫(yī)生填報(bào)以及統(tǒng)一溯源管理的傳報(bào)表格模式。因

此上海市地方標(biāo)準(zhǔn)需要有與時(shí)俱進(jìn)的相關(guān)傳報(bào)模式；

很多退市或停產(chǎn)商品名需要梳理和更新：20余年是化妝品日化

1

變更非常大的，很多商品名在之前標(biāo)準(zhǔn)中繼續(xù)存在不合適；

皮膚化妝品變應(yīng)原封閉型斑貼試驗(yàn)中應(yīng)用到的化學(xué)名需要進(jìn)行

相關(guān)的增添，并且為了方便后續(xù)的查詢，增加了CAS序號(hào)。

目前，隨著《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

測(cè)工作的實(shí)施意見》等文件的出臺(tái)，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的工作提出了

更高的要求，同時(shí)，結(jié)合本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院近20年

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并借鑒國外相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，亟需對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，

以適應(yīng)當(dāng)前化妝品行業(yè)的發(fā)展需求，從而更好地保護(hù)人民健康和安

全，滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

（一）堅(jiān)持實(shí)踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值

起草小組在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，與很多皮膚科醫(yī)生進(jìn)行過仔細(xì)溝

通，對(duì)相關(guān)的診斷工作的思路、流程和記錄進(jìn)行深入了解，同時(shí)對(duì)相

關(guān)診斷調(diào)查表進(jìn)行多次調(diào)研，并與相關(guān)傳報(bào)的醫(yī)生一起進(jìn)行調(diào)整，以

期盡可能全面收集問題，完善病史收集資料。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合市政府相關(guān)文

件要求和臨床工作實(shí)際要求，強(qiáng)調(diào)可操作性，讓皮膚科一線醫(yī)生可以

參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷治療。

（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整

針對(duì)目前化妝品產(chǎn)品類型的不斷增加，成分組合變得愈加復(fù)雜，

化妝品不良反應(yīng)類型也不斷增多，標(biāo)準(zhǔn)起草組特地邀請(qǐng)了1998年版

本的皮膚科老專家，對(duì)目前具有代表性、普遍性的問題進(jìn)行針對(duì)性分

析，通過會(huì)議、意見征詢等形式，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的類型進(jìn)行了科

學(xué)地增加。在既往類型中添加新類別——“化妝品接觸性蕁麻疹”和

“化妝品激素依賴性皮炎”，并且羅列出重要的診斷要素和診斷實(shí)驗(yàn)。

（三）堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的原則，貼近國家、地方政策發(fā)展

標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，吸收本市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件新要求，包括2016

2

年的《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的實(shí)施意見》，增加了CAS的

相關(guān)編號(hào)，更新了相關(guān)化學(xué)名稱以及推薦濃度或方法。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過程

（一）建立標(biāo)準(zhǔn)起草組

為推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，由上海市皮膚病醫(yī)院聯(lián)合上海市疾病預(yù)

防控制中心、上海家化聯(lián)合股份有限公司成立了標(biāo)準(zhǔn)起草組，同時(shí)還

吸納了曾參與1998年版標(biāo)準(zhǔn)起草的皮膚科專家，涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾

病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以及日化企業(yè)，確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性。

（二）收集標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)、開展調(diào)研討論，形成討論稿

召開修訂啟動(dòng)會(huì)，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)修訂的相關(guān)要素和具體內(nèi)容展開詳細(xì)

討論；標(biāo)準(zhǔn)起草組收集了相關(guān)領(lǐng)域的文獻(xiàn)和標(biāo)準(zhǔn)，明確了修訂工作的

重點(diǎn)：疾病亞型確診要素及相關(guān)試驗(yàn)；增加CAS編號(hào)，更新化學(xué)名稱

及推薦濃度或試驗(yàn)方法；結(jié)合應(yīng)用實(shí)際情況，更新傳報(bào)格式；診斷試

驗(yàn)進(jìn)行更新。

2019年10月，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，形成了標(biāo)準(zhǔn)討論稿。

（三）多方聽取意見，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿

召開標(biāo)準(zhǔn)討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行充分討論。2020年1月后，

受到疫情影響，后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作采取郵件或微信模式的電子審核和

討論。2020年6月形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

（四）廣泛征求意見，不斷修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿

2020年6月起，標(biāo)準(zhǔn)起草組通過在市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站公開征求意

見、發(fā)征求意見函、聯(lián)系有關(guān)專家、召開會(huì)議等多種形式廣泛征求各

方意見。向有關(guān)單位發(fā)函13件，接收回函13件，收到反饋意見14

條，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草組認(rèn)真整理并進(jìn)行詳細(xì)討論，確定采納意見8條，部

分采納2條，未采納4條，相關(guān)意見匯總及處理和理由情況整理匯總

3

形成標(biāo)準(zhǔn)意見匯總處理表。2021年3月，標(biāo)準(zhǔn)起草組形成標(biāo)準(zhǔn)送審

稿。

為進(jìn)一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)名稱，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象和規(guī)范內(nèi)容，根

據(jù)專家的意見，將原標(biāo)準(zhǔn)的名稱更改為《化妝品皮膚病評(píng)判技術(shù)規(guī)

范》。

（五）通過標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)，進(jìn)一步修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿

2022年12月16日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開標(biāo)準(zhǔn)審定

會(huì)，專家組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿和編制說明提出25條修改意見，項(xiàng)目組根

據(jù)意見對(duì)標(biāo)準(zhǔn)送審稿和編制說明進(jìn)一步修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。

四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明

（一）標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原版本結(jié)構(gòu)進(jìn)行了梳理調(diào)整，修訂后的主要內(nèi)容包括范

圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、評(píng)判要點(diǎn)、實(shí)驗(yàn)室檢

查、評(píng)判項(xiàng)目和分值、結(jié)果判定共8章和5個(gè)附錄。

（二）關(guān)鍵技術(shù)內(nèi)容說明

1.3.1“化妝品皮膚病”術(shù)語和定義

術(shù)語“化妝品皮膚病”沿用了1998年版標(biāo)準(zhǔn)中的定義，該定義

與國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》及劉瑋等《化妝品

皮膚病》綜述文獻(xiàn)（臨床皮膚科雜志，1999年2月第28卷第1期，

第65頁）中含義相一致。本標(biāo)準(zhǔn)在原定義的基礎(chǔ)上，還增加了注，

進(jìn)一步明確了根據(jù)其臨床表現(xiàn)、發(fā)病機(jī)制劃分的九種類型。

2.新增3.9和3.10二項(xiàng)術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)在1998年版本的術(shù)語和定義基礎(chǔ)上，根據(jù)化妝品皮膚病

評(píng)分工作實(shí)際情況，根據(jù)中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)皮膚病與皮膚美容分會(huì)護(hù)

膚品和護(hù)膚材料學(xué)組、中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會(huì)激光美容學(xué)

組、中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病學(xué)分會(huì)美

4

容激光學(xué)組等多個(gè)皮膚病協(xié)會(huì)制定的“化妝品皮膚不良反應(yīng)診療指

南”，同時(shí)結(jié)合國際國內(nèi)對(duì)該疾病的相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合國內(nèi)化妝

品使用實(shí)際情況進(jìn)，增加了化妝品接觸性蕁麻疹、化妝品激素依賴性

皮炎兩類疾病亞型術(shù)語，作為新增的兩種化妝品不良反應(yīng)的類型。

1)術(shù)語3.9“化妝品接觸性蕁麻疹”的設(shè)置

該概念術(shù)語借鑒了臨床上接觸性蕁麻疹的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且增加了

化妝品接觸史。

上海市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心四年的相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示：因?yàn)橛懈嗟?/p>

醫(yī)生認(rèn)識(shí)到化妝品接觸性蕁麻疹，所以，四年的傳報(bào)也逐漸增多。因

此，化妝品接觸性蕁麻疹作為重要的類型之一，應(yīng)該加入到化妝品皮

膚病的亞型中去（具體的數(shù)據(jù)見下圖）。

2)術(shù)語3.10“化妝品激素依賴性皮炎”的設(shè)置

該概念術(shù)語借鑒了臨床上激素依賴性皮炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并且增加

了化妝品接觸史，其中的六周時(shí)間是借鑒國外學(xué)者LjubojeviaeS的

相關(guān)診斷，同時(shí)也征求了國內(nèi)激素依賴性皮炎診斷方面的權(quán)威專家的

意見并得到認(rèn)同。

上海市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，四年的相關(guān)數(shù)據(jù)也顯示：激素依賴性

性皮炎發(fā)生例數(shù)并不少，而且對(duì)皮膚造成的影響比較大，社會(huì)危害也

嚴(yán)重。因此，更需要將這個(gè)亞型寫到評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中去（四年的具體數(shù)據(jù)

5

見下圖）。

3.3.2至3.8術(shù)語和定義的表述

術(shù)語3.2至3.8沿用了1998年版標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于各類型化妝品皮膚

病的內(nèi)容，同時(shí)參考了國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》

中相關(guān)定義。因該國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年份比較久遠(yuǎn)，本標(biāo)準(zhǔn)在參考其內(nèi)容

的同時(shí)，結(jié)合當(dāng)前專業(yè)發(fā)展情況，在參考經(jīng)典的皮膚科疾病書籍《臨

床皮膚科學(xué)》和咨詢相關(guān)權(quán)威專業(yè)臨床皮膚科醫(yī)生意見的基礎(chǔ)上，對(duì)

術(shù)語和定義的表述進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，強(qiáng)調(diào)了相關(guān)接觸史、具體分布部

位以及接觸時(shí)間，以便更加科學(xué)準(zhǔn)確，與臨床診斷活動(dòng)相適應(yīng)。

4.評(píng)判項(xiàng)目和分值

表1《化妝品與皮膚病因果關(guān)系評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)表》

第3項(xiàng)將“皮膚病主要發(fā)生在化妝品的接觸部位”修改為“皮膚

病主要發(fā)生在化妝品的接觸部位，可延至其他部位”；

第9項(xiàng)將“該化妝品的產(chǎn)品質(zhì)量有相關(guān)信息提示”修改為“該化

妝品的產(chǎn)品有安全性的相關(guān)信息提示”。將安全性相關(guān)信息作為重點(diǎn)

觀察的信息；

第10項(xiàng)將原版本“得到實(shí)驗(yàn)室檢查的支持”修改為“得到相關(guān)

診斷試驗(yàn)的支持”，強(qiáng)調(diào)了診斷試驗(yàn)。

6

5.“6.4待評(píng)價(jià)”和“6.5無法評(píng)價(jià)”

因?yàn)榭紤]到目前的化妝品不良反應(yīng)傳報(bào)要求，建議醫(yī)生都在臨床

一線第一時(shí)間傳報(bào)，很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)“待評(píng)價(jià)”和“無法評(píng)價(jià)”的情

況，尤其是在信息不全或數(shù)據(jù)有待補(bǔ)充或是相關(guān)診斷實(shí)驗(yàn)尚未開展的

情況下，因此本標(biāo)準(zhǔn)增加了“待評(píng)價(jià)”和“無法評(píng)價(jià)”的評(píng)判結(jié)果，

確保醫(yī)生報(bào)告信息的科學(xué)性和及時(shí)性。

6.附錄A

“A.8化妝品接觸性蕁麻疹”明確了病史、接觸史的具體時(shí)間、

典型皮膚表現(xiàn)和主觀感受，以及必要的相關(guān)試驗(yàn)。“A.9非法添加違

規(guī)化妝品激素依賴性皮炎”明確了病史、接觸史的具體時(shí)間、典型皮

膚表現(xiàn)和主觀感受，以及必要的相關(guān)試驗(yàn)。

7.表B.1皮膚封閉型斑貼試驗(yàn)試驗(yàn)物推薦濃度及賦形劑表、表

B.2化妝品致敏原封閉型斑貼試驗(yàn)濃度及賦形劑表

根據(jù)實(shí)際使用情況以及2009年“化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理

原則化妝品接觸性皮炎”（嶺南皮膚性病科雜志，2009，10（16）：

275-280），以及相關(guān)不同劑型使用的頻次將表格做了更新，方便操作

者查驗(yàn)。

（三）標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要內(nèi)容

1.按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化

文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的格式和內(nèi)容進(jìn)行了更新；

2.將“評(píng)判原則”更改為“基本要求”（見第4章，1998年版

的第4章）；

3.增加了“評(píng)判要點(diǎn)”一章（見第5章）；

4.增加了“實(shí)驗(yàn)室檢查”一章（見第6章）；

5.修改了評(píng)判項(xiàng)目（見表1,1998年版的表1）；

6.增加了“待評(píng)價(jià)”和“無法評(píng)價(jià)”兩類判定結(jié)果（見8.4、

7

8.5）；

7.增加了“化妝品接觸性蕁麻疹”（見A.8）和“非法添加違規(guī)

化妝品激素依賴性皮炎”（見A.9）兩類化妝品皮膚病亞型的診斷要

點(diǎn)要求；

8.修改了化妝品中常見致敏原相關(guān)化學(xué)名稱，增加了對(duì)應(yīng)的

CAS號(hào)，更新了斑貼試驗(yàn)推薦濃度，（見表B.2，1998年版的表B.2）；

9.刪除了附錄“正確使用標(biāo)準(zhǔn)的說明”，內(nèi)容整合到各相關(guān)章節(jié)

中（見1998年版的附錄E）；

10.增加了化妝品不良反應(yīng)報(bào)告表（見附錄E）。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說明

1997年，國家標(biāo)準(zhǔn)《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則》

發(fā)布，后轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T17149.1—1997《化妝品皮膚病診

斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則總則》，2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，對(duì)一些相關(guān)的檢測(cè)方法做了部分更新；2016

年，上海市食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工

作的實(shí)施意見》，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的工作進(jìn)行了細(xì)化。本標(biāo)準(zhǔn)在

DB31/12-1998的基礎(chǔ)上修訂并完善，同時(shí)結(jié)合臨床發(fā)展情況更新了

相關(guān)條款和要求，符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)文件的要求，同時(shí)形成了符合

上海市化妝品皮膚病工作實(shí)際的地方標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)的

區(qū)別主要包括：本標(biāo)準(zhǔn)新增了兩項(xiàng)皮膚病類型；結(jié)合目前操作情況以

及國外的相關(guān)測(cè)試，完善了具體的方法學(xué)內(nèi)容，并對(duì)相關(guān)成分做了梳

理及化學(xué)名的統(tǒng)一；本標(biāo)準(zhǔn)將化妝品不良反應(yīng)的傳報(bào)要素以及相關(guān)傳

報(bào)表格進(jìn)行了梳理和更新，方便傳報(bào)單位的具體執(zhí)行。

六、重大意見分歧的處理依據(jù)和結(jié)果的說明

本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中尚未出現(xiàn)重大意見分歧。

七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施的建議

8

本標(biāo)準(zhǔn)是在原DB31/12-1998的基礎(chǔ)上修訂并完善的，修訂期間

征詢了相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家的意見，并經(jīng)過多次討論、反復(fù)修改形成的，

因此更符合現(xiàn)階段對(duì)化妝品與皮膚病因果關(guān)系評(píng)判的要求。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

后，建議廣泛深入地開展標(biāo)準(zhǔn)宣傳和培訓(xùn)，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的正確使用和廣

泛實(shí)施。同時(shí)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中，及時(shí)收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況、可能存在

的問題、意見反饋等信息，為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施效果評(píng)價(jià)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審提供

依據(jù)。

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一、項(xiàng)目背景

（一）任務(wù)來源

根據(jù)《關(guān)于下達(dá)2018年度第三批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)

劃的通知》（滬質(zhì)技監(jiān)標(biāo)〔2018〕503號(hào)），本項(xiàng)目于2018年11月立

項(xiàng)。

（二）修訂背景

上海市地方標(biāo)準(zhǔn)《化妝品與皮膚病因果關(guān)系的評(píng)判》第一版于

1998年發(fā)布實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)適用于化妝品皮膚病的診斷，為本市皮膚

科臨床醫(yī)生對(duì)化妝品皮膚病產(chǎn)生的因果關(guān)系開展評(píng)判提供了技術(shù)依

據(jù)。長期以來，本市26家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)行化妝品皮膚病評(píng)判和化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效

益。同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)也成為全國化妝品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)判斷的重要方法之

一，目前，第一批國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)基地（12家）仍然

采用該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

結(jié)合將近20年的實(shí)踐，原標(biāo)準(zhǔn)以下內(nèi)容不符合現(xiàn)實(shí)的工作需求：

化妝品皮膚病類型的增多：因?yàn)槌煞诸愋偷脑龆?，以及新原料?/p>

應(yīng)用，使得化妝品不良反應(yīng)類型增多，尤其是化妝品接觸性蕁麻疹以

及化妝品相關(guān)的激素依賴性皮炎；

臨床傳報(bào)表格的建立：因?yàn)槿心酥寥珖幕瘖y品不良反應(yīng)的網(wǎng)

絡(luò)傳報(bào)，需要有方便醫(yī)生填報(bào)以及統(tǒng)一溯源管理的傳報(bào)表格模式。因

此上海市地方標(biāo)準(zhǔn)需要有與時(shí)俱進(jìn)的相關(guān)傳報(bào)模式；

很多退市或停產(chǎn)商品名需要梳理和更新：20余年是化妝品日化

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變更非常大的，很多商品名在之前標(biāo)準(zhǔn)中繼續(xù)存在不合適；

皮膚化妝品變應(yīng)原封閉型斑貼試驗(yàn)中應(yīng)用到的化學(xué)名需要進(jìn)行

相關(guān)的增添，并且為了方便后續(xù)的查詢，增加了CAS序號(hào)。

目前，隨著《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《上海市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)

測(cè)工作的實(shí)施意見》等文件的出臺(tái)，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的工作提出了

更高的要求，同時(shí)，結(jié)合本市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院近20年

的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并借鑒國外相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，亟需對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，

以適應(yīng)當(dāng)前化妝品行業(yè)的發(fā)展需求，從而更好地保護(hù)人民健康和安

全，滿足人民群眾對(duì)美好生活的向往。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

（一）堅(jiān)持實(shí)踐性的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用價(jià)值

起草小組在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，與很多皮膚科醫(yī)生進(jìn)行過仔細(xì)溝

通，對(duì)相關(guān)的診斷工作的思路、流程和記錄進(jìn)行深入了解，同時(shí)對(duì)相

關(guān)診斷調(diào)查表進(jìn)行多次調(diào)研，并與相關(guān)傳報(bào)的醫(yī)生一起進(jìn)行調(diào)整，以

期盡可能全面收集問題，完善病史收集資料。標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合市政府相關(guān)文

件要求和臨床工作實(shí)際要求，強(qiáng)調(diào)可操作性，讓皮膚科一線醫(yī)生可以

參照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行診斷治療。

（二）堅(jiān)持問題導(dǎo)向原則，注重標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的全面完整

針對(duì)目前化妝品產(chǎn)品類型的不斷增加，成分組合變得愈加復(fù)雜，

化妝品不良反應(yīng)類型也不斷增多，標(biāo)準(zhǔn)起草組特地邀請(qǐng)了1998年版

本的皮膚科老專家，對(duì)目前具有代表性、普遍性的問題進(jìn)行針對(duì)性分

析，通過會(huì)議、意見征詢等形式，對(duì)化妝品不良反應(yīng)的類型進(jìn)行了科

學(xué)地增加。在既往類型中添加新類別——“化妝品接觸性蕁麻疹”和

“化妝品激素依賴性皮炎”，并且羅列出重要的診斷要素和診斷實(shí)驗(yàn)。

（三）堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)的原則，貼近國家、地方政策發(fā)展

標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中，吸收本市相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件新要求，包括2016