DB31T1411-2023新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則編制說(shuō)明

根據(jù)《上海市標(biāo)準(zhǔn)化條例》《上海市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，

由上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出立項(xiàng)，經(jīng)上海市市場(chǎng)監(jiān)

管局評(píng)審、公示，2022年6月6日，《新型冠狀病毒（2019-

nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼技術(shù)規(guī)范》列入2022年第

二批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目計(jì)劃（滬市監(jiān)技標(biāo)〔2022〕200

號(hào)）。項(xiàng)目由上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，上海市經(jīng)濟(jì)

和信息化委員會(huì)負(fù)責(zé)總體組織，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）

有限公司負(fù)責(zé)總體實(shí)施，中國(guó)信息通信研究院、上海市衛(wèi)生

健康委員會(huì)等其他單位共同參與制定。

一、背景情況

新冠抗原檢測(cè)，作為“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測(cè)模式

的重要一環(huán)，能夠迅速控制傳染源，切斷傳播途徑。醫(yī)療器

械安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，習(xí)近平總書(shū)記提出

“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管，

著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)也持續(xù)完善醫(yī)

療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械全行業(yè)信息化管理

水平，提升社會(huì)綜合治理能力和治理水平。

按照2021年工業(yè)和信息化部印發(fā)《工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)管

理辦法》，每個(gè)物品、器件等信息都有其全球唯一標(biāo)識(shí)。通過(guò)

統(tǒng)一融合的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，可通過(guò)標(biāo)識(shí)訪(fǎng)問(wèn)產(chǎn)品

在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物流、銷(xiāo)售到使用等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生

命周期管理。目前，抗原檢測(cè)試劑需求和使用量正處于快速

上升階段，但是抗原檢測(cè)產(chǎn)品存在編碼缺失、編碼不統(tǒng)一等

問(wèn)題。利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析技術(shù)，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生

產(chǎn)制造，可實(shí)現(xiàn)抗原檢測(cè)試劑標(biāo)識(shí)解析統(tǒng)一編碼，研發(fā)生產(chǎn)、

物流分配和檢測(cè)應(yīng)用全流程可追溯。新型抗原檢測(cè)試劑盒追

溯碼的實(shí)施將極大提升新冠抗原檢測(cè)數(shù)字化水平，進(jìn)一步加

強(qiáng)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的安全追溯管理，提升抗原檢測(cè)的真實(shí)性

和有效性，保障新冠抗原產(chǎn)品使用安全。

本文件給出了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑

盒最小使用單元追溯碼構(gòu)建的規(guī)則，旨在實(shí)現(xiàn)一人一劑一碼

一測(cè)的數(shù)字化閉環(huán)管理，保證單劑檢測(cè)試劑板或試劑卡可一

人一碼綁定、可追溯、可溯源，幫助三方機(jī)構(gòu)和人員即防疫

主管部門(mén)、基層社區(qū)防疫人員和社區(qū)居民帶來(lái)降本增效的社

會(huì)利益。

二、起草過(guò)程

本文件的制訂主要包括以下幾個(gè)階段：

1.立項(xiàng)準(zhǔn)備階段（2022年4月—5月）

根據(jù)市場(chǎng)局發(fā)布的立項(xiàng)指南，成立標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目組，并按照

要求準(zhǔn)備《項(xiàng)目建議書(shū)》、《公示材料》等材料。

2.立項(xiàng)申請(qǐng)階段（2022年5月—6月）

項(xiàng)目組完成系統(tǒng)線(xiàn)上申報(bào)及紙質(zhì)蓋章版材料線(xiàn)下提交，

進(jìn)行快速立項(xiàng)程序。

3.研制階段（2022年4月—5月）

在上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)的組織下，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)

新中心（上海）有限公司、中國(guó)信息通信研究院、上海市衛(wèi)

生健康委員會(huì)等單位通過(guò)開(kāi)展調(diào)查研究，搭建標(biāo)準(zhǔn)框架、編

制標(biāo)準(zhǔn)文本。在此過(guò)程中，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）有

限公司曾多次召開(kāi)討論會(huì)，向武漢明德生物科技股份有限公

司、北京卓成惠生生物科技股份有限公司、浙江東方基因生

物制品股份有限公司、深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司、

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司、上?？迫A生物工程股份有

限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、復(fù)星診斷科技

（上海）有限公司、北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司、山

東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司、天津博奧賽斯生物科技

股份有限公司、深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司、南京

諾唯贊生物科技股份有限公司、北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限

公司、山東博科診斷科技有限公司、杭州奧泰生物技術(shù)股份

有限公司、珠海麗珠試劑股份有限公司、北京華科泰生物技

術(shù)股份有限公司、北京熱景生物技術(shù)股份有限公司、南京申

基醫(yī)藥科技有限公司、上海臨港經(jīng)濟(jì)發(fā)展（集團(tuán)）有限公司

的專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)咨詢(xún)，確保了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗

原檢測(cè)試劑數(shù)字化編碼規(guī)則的科學(xué)性、合理性。經(jīng)過(guò)多次內(nèi)

部溝通、討論、修改，起草形成地方標(biāo)準(zhǔn)草案稿及《地方標(biāo)

準(zhǔn)編制說(shuō)明》等材料。

4.征求意見(jiàn)階段（2022年5月—10月）

項(xiàng)目組通過(guò)研討會(huì)及郵件方式對(duì)草案稿、征求意見(jiàn)稿進(jìn)

行多次、廣泛征求意見(jiàn)，確定后，形成最終的征求意見(jiàn)稿。

征求意見(jiàn)稿完成后，將標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、《地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明》

報(bào)送市場(chǎng)局進(jìn)行地標(biāo)送審前的征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)單位45家，

回函17家，上海交通大學(xué)提出的抗原試劑廠(chǎng)商編碼及供應(yīng)

商代碼相關(guān)建議在經(jīng)與廠(chǎng)商溝通后認(rèn)為目前設(shè)置能夠滿(mǎn)足

廠(chǎng)商需求，故不采納，其他意見(jiàn)皆采納，并完成征求意見(jiàn)稿

修改。

5.送審報(bào)批階段（2022年11月—2023年1月）

2022年12月21日，上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局以視頻會(huì)議

形式主持召開(kāi)了地方標(biāo)準(zhǔn)審查會(huì)。來(lái)自前石科技有限公司、

全國(guó)釀酒標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、上海市藥品監(jiān)督管理局、上海

華峰創(chuàng)享互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)科技有限公司、上海核工程設(shè)計(jì)研究院有

限公司、上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院及中國(guó)科學(xué)院上海高等研

究院等單位7名專(zhuān)家組成審查組。會(huì)上專(zhuān)家建議將原標(biāo)題《新

型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼技術(shù)規(guī)

范》修改為《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)

字化編碼規(guī)則》，并一致同意《新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則》（送審稿）通過(guò)審查。會(huì)后，

項(xiàng)目組根據(jù)審查專(zhuān)家意見(jiàn)繼續(xù)修改形成標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。2023年

1月，項(xiàng)目組按照地方標(biāo)準(zhǔn)管理流程，將標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料報(bào)送

市市場(chǎng)監(jiān)管局審批。

三、制訂原則

1、實(shí)用性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼應(yīng)保

證其科學(xué)合理，滿(mǎn)足試劑盒追溯業(yè)務(wù)實(shí)際需求和管理要求。

2、唯一性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼的唯

一性應(yīng)指向試劑盒最小使用單元。

3、可擴(kuò)展性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼應(yīng)可

根據(jù)實(shí)際使用需求進(jìn)行容量擴(kuò)充。

4、通用性

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯碼應(yīng)基

于試劑盒注冊(cè)人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位廣泛使用

的編碼規(guī)則進(jìn)行設(shè)計(jì)或選擇，并充分考慮與之相關(guān)的上下游

企業(yè)、第三方或產(chǎn)業(yè)主管部門(mén)信息系統(tǒng)接口需求。

四、主要條款說(shuō)明

《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編

碼規(guī)則》規(guī)定了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒

數(shù)字化編碼的編碼對(duì)象、編碼規(guī)則、載體要求、標(biāo)識(shí)注冊(cè)服

務(wù)機(jī)構(gòu)要求、注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)要求等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了GB/T12904-2008商品條碼零售商品編

碼與條碼表示、GB/T16986-2018商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符、

GB/T30269.501-2014信息技術(shù)傳感器網(wǎng)絡(luò)第501部分：

標(biāo)識(shí)：傳感節(jié)點(diǎn)標(biāo)識(shí)符編制規(guī)則、GB/T37004-2018國(guó)家物

品編碼通用導(dǎo)則、GB/T33993-2017商品二維碼、GB/T

40204-2021追溯二維碼技術(shù)通則、AII/012-2021工業(yè)互聯(lián)

網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范等文件。其中，標(biāo)識(shí)前綴規(guī)則引自

AII/012-2021工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析標(biāo)識(shí)編碼規(guī)范；編碼載

體規(guī)則引自GB/T33993-2017商品二維碼、GB/T40204-2021

追溯二維碼技術(shù)通則。標(biāo)準(zhǔn)文件編寫(xiě)規(guī)則參照GB/T1.1-

2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則執(zhí)行。

1.范圍

本文件適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑

盒的管理，適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑

盒的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通。

2.規(guī)范性引用文件

列舉了文件中所引用的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

3.術(shù)語(yǔ)和定義

解釋了標(biāo)準(zhǔn)文中出現(xiàn)的部分術(shù)語(yǔ)和定義類(lèi)名詞，包括新

型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒、追溯碼、數(shù)字化

服務(wù)平臺(tái)及標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

4.基本原則

提出了編碼的四個(gè)原則，包括實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展

性和通用性。

5.總體要求

定義了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯

碼的基本要求、標(biāo)識(shí)注冊(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)要求、注冊(cè)人及生產(chǎn)企業(yè)

要求。

6.編碼規(guī)范

明確了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒追溯

碼的編碼對(duì)象、編碼規(guī)則及編碼載體等內(nèi)容。按照AII/012-

2021的基本要求，追溯碼由標(biāo)識(shí)前綴和標(biāo)識(shí)后綴組成，其中

標(biāo)識(shí)前綴由國(guó)家頂級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼、綜合型二級(jí)節(jié)點(diǎn)代碼和生產(chǎn)

企業(yè)節(jié)點(diǎn)代碼組成，用于唯一標(biāo)識(shí)企業(yè)主體；標(biāo)識(shí)后綴由抗

原試劑廠(chǎng)商編碼、供應(yīng)商代碼、流水號(hào)和校驗(yàn)碼組成，用于

唯一識(shí)別標(biāo)識(shí)對(duì)象。

7.參考文獻(xiàn)

列舉了本文件參考的全部法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及管理文件。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理結(jié)果及理由

本文件在制訂過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

六、其他需要說(shuō)明的情況

本項(xiàng)目下達(dá)計(jì)劃的名稱(chēng)是《新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼技術(shù)規(guī)范》。根據(jù)審查組專(zhuān)家建

議，“技術(shù)規(guī)范”所指范圍較大，需可驗(yàn)證并且提供標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)

證方法及指標(biāo)，“編碼規(guī)則”能更加精準(zhǔn)的體現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定

的內(nèi)容，故將標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)修改為《新型冠狀病毒（2019-nCoV）

抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼規(guī)則》。

七、實(shí)施地發(fā)展的措施建議

《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編

碼規(guī)則》正式發(fā)布后，應(yīng)及時(shí)做好標(biāo)準(zhǔn)的宣貫和培訓(xùn)工作。

在今后標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過(guò)程中，掌握實(shí)施動(dòng)態(tài)，及時(shí)跟進(jìn)完善，

為今后標(biāo)準(zhǔn)修訂提供科學(xué)依據(jù)。

根據(jù)《上海市標(biāo)準(zhǔn)化條例》《上海市地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，

由上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出立項(xiàng)，經(jīng)上海市市場(chǎng)監(jiān)

管局評(píng)審、公示，2022年6月6日，《新型冠狀病毒（2019-

nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒數(shù)字化編碼技術(shù)規(guī)范》列入2022年第

二批上海市地方標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目計(jì)劃（滬市監(jiān)技標(biāo)〔2022〕200

號(hào)）。項(xiàng)目由上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口，上海市經(jīng)濟(jì)

和信息化委員會(huì)負(fù)責(zé)總體組織，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新中心（上海）

有限公司負(fù)責(zé)總體實(shí)施，中國(guó)信息通信研究院、上海市衛(wèi)生

健康委員會(huì)等其他單位共同參與制定。

一、背景情況

新冠抗原檢測(cè)，作為“抗原篩查、核酸診斷”監(jiān)測(cè)模式

的重要一環(huán)，能夠迅速控制傳染源，切斷傳播途徑。醫(yī)療器

械安全是重大的民生和公共安全問(wèn)題，習(xí)近平總書(shū)記提出

“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，要求加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的全過(guò)程監(jiān)管，

著力防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家監(jiān)管部門(mén)也持續(xù)完善醫(yī)

療器械質(zhì)量安全監(jiān)管體系，提升醫(yī)療器械全行業(yè)信息化管理

水平，提升社會(huì)綜合治理能力和治理水平。

按照2021年工業(yè)和信息化部印發(fā)《工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)管

理辦法》，每個(gè)物品、器件等信息都有其全球唯一標(biāo)識(shí)。通過(guò)

統(tǒng)一融合的工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析體系，可通過(guò)標(biāo)識(shí)訪(fǎng)問(wèn)產(chǎn)品

在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、物流、銷(xiāo)售到使用等各環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生

命周期管理。目前，抗原檢測(cè)試劑需求和使用量正處于快速

上升階段，但是抗原檢測(cè)產(chǎn)品存在編碼缺失、編碼不統(tǒng)一等

問(wèn)題。利用工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識(shí)解析技術(shù)，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生

產(chǎn)制造，可實(shí)現(xiàn)抗原檢測(cè)試劑標(biāo)識(shí)解析統(tǒng)一編碼，研發(fā)生產(chǎn)、

物流分配和檢測(cè)應(yīng)用全流程可追溯。新型抗原檢測(cè)試劑盒追

溯碼的實(shí)施將極大提升新冠抗原檢測(cè)數(shù)字化水平，進(jìn)一步加

強(qiáng)對(duì)抗原檢測(cè)試劑的安全追溯管理，提升抗原檢測(cè)的真實(shí)性