第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題

1.企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作，應當獨立履行職責，在

企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

(A)

A.對B、錯

2.企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行哪些職責？

(C)

①組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度

的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

②負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管

理；

③督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章與規(guī)范；

④負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；

⑤負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)

督；

⑥負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理與報告；

⑦組織驗證、校準相關設施設備；

⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

⑨負責醫(yī)療器械召回的管理;

⑩組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

?組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

年淇他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

A.①②⑤⑨B.①②③④⑦⑨⑩C.以上?點均是

3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的

企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)

行情況考核的規(guī)定。（A）

A.對B.錯

4.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務

的經營企業(yè)應當建立銷售記錄制度和進貨查驗記錄制度。（A）

A.對B、錯

5.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》從（C）施行。

A.2014年5月1日B.2014年6月1日C.2014年10月1日

6.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范由（C）制定。

A.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局B.國家食品藥品認證中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

7.醫(yī)療器械經營企業(yè)第三類醫(yī)療器械經營許可申請在（B）。

A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.區(qū)、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

8.《醫(yī)療器械經營許可證》有效期（B）。

A.4年B.5年C.6年

9、《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的應在有效期屆滿前

（C）。

A.3個月B.1個月C.6個月

10.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器

械有效期后（B）,無有效期的不少于（B）。

A、1年，3年B、2年，5年C、3年，3年

11.醫(yī)療器械經營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械的，無需對承運方運輸質量保障

能力進行考核。（B）

A.對B、錯

12.醫(yī)療器械注冊證有效期（C）。

A.3年B.4年C.5年

13.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械經營備案憑證中

（A）等備案事項變化，應與時變更備案。

①經營方式②法定代表人③企業(yè)負責人④住所⑤經營范圍

A.①②③④⑤B.①②③C.③④⑤D.①③④

14.從事第三類醫(yī)療器械經營的，企業(yè)經營許可證申請需提交資料有

（A）等。

①經營方式、經營范圍說明

②經營場所、庫房地址地理位置圖、房屋產權證明文件

③營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

④計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹

⑤經辦人授權證明

A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④

15.以下行為屬于違反《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的是：（A）

①出借《醫(yī)療器械經營許可證》

②經營無合格證明文件的醫(yī)療器械

③經營產品的說明書不符合規(guī)定

④經營的第二類醫(yī)療器械未備案

⑤經營企業(yè)從不具生產資質企業(yè)購進醫(yī)療器械

A.①②③④⑤B.①②③⑤C.①③④⑤D.①③④

16.《醫(yī)療器械經營許可證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經營許

XXXXXXXX號，其中第二位X代表（C）0

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡稱B、省級行政區(qū)域的簡稱C、設區(qū)的

市級行政區(qū)域的簡稱

17.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)

的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談（C）。

①經營存在嚴重安全隱患的；

②經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；

③信用等級評定為不良信用企業(yè)的；

④食品藥品監(jiān)督管理部門認為沒有必要開展責任約談的其他情形。

A.①②③④B.①③④C.①②③

18.《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8

號頒布。（A）

A.對B.錯

19.企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)

管理，包括（C）等，并有明顯區(qū)分，退貨產品應當單獨存放。

A.待驗區(qū)、合格品區(qū)

B.不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

C.待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)

20.企業(yè)庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括

(B):

①醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;

②避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；

③符合安全用電要求的照明設備；

④包裝物料的存放場所；

⑤有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。

A.①②④⑤B.①②③④⑤C.①②③⑤

21.經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要

求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系

統(tǒng)是否具有以下功能（C）:

①具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據共享的功能；

②具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；

③具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)

格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信

息以與實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；

④具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經

營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質

量控制功能的實時和有效；

⑤具有供貨者、購貨者以與購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功

能；

⑥具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預

警與超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

A.①②③⑤⑥B、①②④⑤C、①②③④⑤⑥

22.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性

并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或復印件，包括（A）:

①營業(yè)執(zhí)照；

②醫(yī)療器械生產許可證或者經營許可證或者備案憑證；

③醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

④銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書是否

載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

A.①②③④B、②③④C、③④⑤

23.企業(yè)采購記錄應當列明（B）等。

A.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者

B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)

量、單價、金額、供貨者、購貨日期

C.醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期

24.企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求

(A)：

①按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

②貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防

火等措施；

③搬運和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合

包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

④按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器

械是否分開存放；

⑤醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、

頂、燈、溫度調控設備與管道等設施間保留有足夠空隙；

⑥貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔，無破損；

⑦非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工

作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；

⑧醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。

A.①②③④⑤⑥⑦⑧B.①②④⑥⑦⑧C.①②③④⑥⑧

25.超過有效期的醫(yī)療器械，應當（B）銷售。

A.繼續(xù)銷售B、禁止銷售C、偷偷銷售

26.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，

發(fā)現(xiàn)以下（C）情況不得出庫，并報告質量管理機構或質量管理人員處

理：

①醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

②標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；

③醫(yī)療器械超過有效期；

④存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

A.①②③B.②③④C.①②③④

27.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括（B）。

A.購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、聯(lián)系方式

B.購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系

方式

C.購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）

28.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)

建立的銷售記錄應當至少包括以下內容（A）:

①醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、

單價、金額；

②醫(yī)療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；

③生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

A.①②③B.①②C.①③

29.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給

（A）,銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立

購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

A.合法的購貨者B、任何零售商均可C、個人

30.企業(yè)質量管理記錄和質量管理檔案，其內容是包括但不限于以下適用

內容（C）:

①首營企業(yè)/首營品種審核記錄；②購進記錄；③進