2024年煙臺(tái)市生物醫(yī)藥職業(yè)技能競(jìng)賽理論考試題庫(kù)

2024年煙臺(tái)市生物醫(yī)藥職業(yè)技能競(jìng)賽理論考試題庫(kù)

(共480題，占理論考試80%)

一、判斷題

1、()質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

2、()操作人員可以裸手直接接觸藥品。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

3、()可以在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

4、()只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將

退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

5、()留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

6、()產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于銷售和市場(chǎng)部門。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

7、()藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

8、()間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度

內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

9、()相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產(chǎn),無需采取其他隔離措

施。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

10、()偏差調(diào)查結(jié)果在確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

11、()制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

12、()原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間

產(chǎn)品或原料藥直接接觸,以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

13、()非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級(jí)或D級(jí)背景下的A級(jí)送風(fēng)環(huán)

境中進(jìn)行,但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

14、()發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和記錄,

并向生產(chǎn)管理部門報(bào)告。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

15、()持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。其

它情況就不需考察了。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

16、()制劑產(chǎn)品可以進(jìn)行重新加工。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

17、()不合格原輔料、制劑中間品、待包裝產(chǎn)品、成品一般不得進(jìn)行返工。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

18、()同品同批渠道不同的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

19、()藥物粉碎后比表面積增大,其臭味、刺激性也相應(yīng)增大，而化學(xué)活性降

低。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

20、()球磨機(jī)粉碎動(dòng)力來源于高速旋轉(zhuǎn)錘頭的沖擊和剪切作用。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

21、()氣流式粉碎機(jī)適用于熱敏性物料、低熔點(diǎn)物料、無菌粉末的粉碎。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

22、()休止角大的粉體流動(dòng)好。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

23、()樹脂類非晶形藥材(乳香)受力引起彈性變形，粉碎時(shí)低溫粉碎處理。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

24、()水飛法得到的粉末屬于細(xì)粉。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

25、()因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物

利用度方面的問題。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

26、()舌下片主要適用于急癥的治療。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

27、()在相同用量下，就崩解速度而言，內(nèi)外加入法》外加法〉內(nèi)加法。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

28、()磷酸氫鈣常用作片劑的潤(rùn)滑劑。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

29、()壓片機(jī)的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

30、()單沖壓片機(jī)壓片時(shí)是由單側(cè)加壓，所以壓力分布不均勻，多用于新產(chǎn)品

的試制和教學(xué)使用。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

31、()單沖壓片機(jī)中片重調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)上沖下降的深度，從而調(diào)節(jié)?？椎?/p>

容積而控制片重。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

32、()對(duì)濕熱不穩(wěn)定、可壓性差的藥物，可采用濕法制粒壓片法。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

33、()粉末直接壓片適用于對(duì)濕熱不穩(wěn)定的藥物。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

34、()在片劑包糖衣的過程中，常用蟲蠟作打光的材料。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

35、()片劑顆粒的流動(dòng)性常以休止角表示，休止角越大流動(dòng)性越好。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

36、()片劑顆粒中加入滑石粉的量越大,顆粒的流動(dòng)性越好。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

37、()壓片時(shí)表面出現(xiàn)凹痕的現(xiàn)象稱為麻點(diǎn)。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

38、()中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

39、()中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

40、()半浸膏片的崩解時(shí)限，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)為30分鐘。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

41、()片劑在包衣前、后均需進(jìn)行片重差異檢查。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

42、()片劑凡檢查溶出度的品種，一般不再檢查崩解時(shí)限。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

43、()溶出度系指指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定

條件下溶出的速率和程度。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

44、()凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

45、()中藥片劑用于壓片的干顆粒的含水量一般控制在3-5%。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

46、()片劑制備的三大要素是流動(dòng)性、壓縮成形性和潤(rùn)滑性。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

47、()淀粉漿適用于對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物制粒，常用濃度為5%-8%。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

48、()溶出度測(cè)定方法有籃法、槳法和小杯法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

49、()淀粉漿既具有粘合作用又有崩解作用。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

50、()腸溶衣片在pH值6.8磷酸緩沖液中1小時(shí)崩解。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

51、()旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)異形沖的安裝與圓形沖安裝的順序是一樣的。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

52、()除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片

劑外,一般均需加入崩解劑。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

53、()在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

54、()每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

55、()在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

56、()對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢?/p>

用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

57、()應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評(píng)估其適用性和有效性。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

58、()生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為本區(qū)工作人員的直接通道。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

59、()用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

60、()設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可

能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

61、()為減少損失,樣品從包裝生產(chǎn)線取走檢驗(yàn)合格后應(yīng)當(dāng)再返還。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

62、()每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制至少2個(gè)以上的備用批號(hào)。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

63、()外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

64、()操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和

設(shè)備表面。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

65、()非正常生產(chǎn)的成品質(zhì)管部應(yīng)考慮增項(xiàng)檢驗(yàn)和增加穩(wěn)定性考察。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

66、()應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)

準(zhǔn)、職責(zé),并有相應(yīng)的記錄。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

67、()任何情況下都不得將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個(gè)批次。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

68、()除另有法定要求外,生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合

的操作開始日期。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

69、()藥品的生產(chǎn)日期就是藥品的包裝日期。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

70、()原輔料指藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

71、()生產(chǎn)生物制品的原輔料的檢驗(yàn)周期較長(zhǎng)時(shí)，允許檢驗(yàn)完成前投入使用,

但只有全部檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí),成品才能放行。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

72、()在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有

顯著差異時(shí),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查,未得出結(jié)論前,成品不得放行。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

73、()倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥

品等非生產(chǎn)用物品。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

74、()應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選

擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

75、()藥品上直接印字所用油墨至少應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

76、()所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出、先產(chǎn)先出和近效期先出的原

則。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

77、()用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)分別存放,并作好標(biāo)識(shí)。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

78、()中間產(chǎn)品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行取樣。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

79、()已取樣的物料,應(yīng)在取樣包裝上貼上《取樣證》。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

80、()物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

后方可采購(gòu)。

A、對(duì)

B、錯(cuò)

二、單選題

1、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝

材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()年。

A、0.5

B、1

C、2

D、3

E、5

2、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在()內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生

產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。

A、短期

B、長(zhǎng)期

C、有效期

D、較短期

E、較長(zhǎng)期

3、應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投

訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報(bào)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

4、混合批次的有效期怎么確定（）o

A、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定

B、應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定

C、以混合操作開始時(shí)的日期確定

D、以混合操作結(jié)束時(shí)的日期確定

E、以混合操作當(dāng)天的日期確定

5、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（）并有相關(guān)記錄。

A、清洗

B、消毒

C、滅菌

D、清洗消毒

E、擦拭

6、下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是（）o

A、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

B、監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況

C、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

E、確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)

7、衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明

其（）。

A、使用時(shí)間

B、校準(zhǔn)有效期

C、狀態(tài)

D、適用范圍

E、以上都包括

8、生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯(cuò)誤的是（）。

A、為防止粉塵擴(kuò)散、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作

B、采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)

C、應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)

D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具

E、采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔

9、用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、飲用水

B、注射用水

C、自來水

D、純化水

E、B、D均可以

10、在進(jìn)行非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)時(shí),培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證,每班

次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、無菌藥品的配制用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

A、注射用水

B、飲用水

C、自來水

D、純化水

E、B.D均可以

12、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）o

A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量

D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌

E、降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

13、2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)（）o

A、衛(wèi)生管理

B、設(shè)備

C、生產(chǎn)管理

D、機(jī)構(gòu)與人員

E、質(zhì)量管理

14、驗(yàn)證內(nèi)容不包括（）o

A、廠房與設(shè)施驗(yàn)證

B、設(shè)備驗(yàn)證

C、生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證

D、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)更換

E、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證

15、口服固體藥品暴露工序潔凈度至少達(dá)到（）。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、E級(jí)

16、生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的（）。

A、標(biāo)準(zhǔn)性

B、科學(xué)性

C、適用性

D、有效性

E、均一性

17、對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品,質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要

進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和（）。

A、目測(cè)

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

E、分析

18、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并

有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的（）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

B、注冊(cè)批準(zhǔn)

C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

E、地方標(biāo)準(zhǔn)

19、”主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估”每（）進(jìn)行一次。

A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

E、5年

20、純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測(cè)。

A、7

B、8

C、9

D、10

E、5

21、動(dòng)態(tài)C級(jí)潔凈度塵粒最大允許數(shù)/013為（）o

A、三5口m的粒子數(shù)應(yīng)W29000粒/m3

B、三5口m的粒子數(shù)應(yīng)W60000粒/m3

C、20.5um的粒子數(shù)應(yīng)W10500000粒/m3

D、NO.5□m的粒子數(shù)應(yīng)W3500000粒/m3

E、NO.5□m的粒子數(shù)應(yīng)W35000粒/m3

22、C級(jí)潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)控制在（）o

A、溫度18~24℃;相對(duì)濕度50^70%

B、溫度20~24℃;相對(duì)濕度40^60%

C、溫度18~28℃;相對(duì)濕度50^70%

D、溫度18~26℃;相對(duì)濕度45^65%

E、溫度18~28℃;相對(duì)濕度45^65%

23、附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為（）。

A、二個(gè)級(jí)別

B、三個(gè)級(jí)別

C、四個(gè)級(jí)別

D、五個(gè)級(jí)別

E、六個(gè)級(jí)別

24、制藥工廠可以選在（）的地方建設(shè)。

A、居民區(qū)

B、化工區(qū)

C、遠(yuǎn)離污染源河流上游

D、環(huán)境優(yōu)美但交通不便的鄉(xiāng)村

E、身山上

25、醫(yī)藥工廠廠址不宜選擇在（）的區(qū)域。

A、大氣含塵、含菌濃度低

B、無有害氣體

C、有少量異味

D、無空氣、土壤和水的污染物

E、無污染堆

26、醫(yī)藥工廠廠址不宜（）。

A、靠近鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道

B、遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠

C、遠(yuǎn)離貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染區(qū)域

D、遠(yuǎn)離水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域

E、位于少量污染區(qū)最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)

27、原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)位于制劑生產(chǎn)區(qū)全年最大頻率風(fēng)向（）。

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

28、三廢化處理.鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠區(qū)的最大頻率（）o

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

29、青霉素類高致敏性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)位于廠區(qū)其它生產(chǎn)廠房全年最大頻率風(fēng)

向的（）o

A、上風(fēng)側(cè)

B、下風(fēng)側(cè)

C、中間

D、都行

E、都不行

30、潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。

A、水泥路面

B、花崗巖路面

C、泥土路面

D、砂石路面

E、瀝青路面

31、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜（）0

A、綠化

B、減少露土面積

C、種些花

D、種植常綠植物

E、種植無花常綠植物

32、潔凈室的門宜朝（）開啟。并應(yīng)有足夠的大小。

A、潔凈度較高的房間

B、潔凈度較低的房間

C、潔凈度一樣的房間

D、非潔凈區(qū)房間

E、一般區(qū)房間

33、可以設(shè)置地漏的區(qū)域有（）。

A、空氣潔凈度A級(jí)區(qū)

B、空氣潔凈度B級(jí)區(qū)

C、凍干制劑灌封間

D、空氣潔凈度D級(jí)區(qū)

E、注射劑灌封間

34、醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度宜不低于（）勒克斯。

A、100

B、200

C、300

D、400

E、500

35、不屬于層流潔凈空氣的特點(diǎn)為（）o

A、空氣流線平行

B、具有均勻斷面速度

C、氣流方向呈錯(cuò)亂狀態(tài)

D、空氣流速高，粒子不會(huì)聚結(jié),也不會(huì)積蓄和降沉

E、室內(nèi)空氣不會(huì)出現(xiàn)停滯狀態(tài)

36、制藥企業(yè)不適合使用的防鼠措施有（）。

A、滅鼠板

B、超聲波驅(qū)鼠器

C、捕鼠籠

D、擋鼠板

E、藥物防鼠

37、無菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的相對(duì)濕度可控制在（）。

A、45婷60%

B、40婷70%

C、45婷65%

D、45婷75%

E、35婷60%

38、高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級(jí)別是（）o

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C、C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

39、無菌制劑C、D級(jí)區(qū)門窗不宜選用的材料有（）。

A、涂漆鋼門窗

B、不銹鋼門窗

C、木門窗

D、鋁合金門窗

E、塑料門窗

40、無菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)為（）o

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C、C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

41、下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（）。

A、門禁系統(tǒng)

B、氣鎖裝置

C、聯(lián)鎖裝置

D、緩沖間

E、上述措施都不適合

42、無菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)椋ǎ?

A、A級(jí)區(qū)

B、B級(jí)區(qū)

C、C級(jí)區(qū)

D、D級(jí)區(qū)

E、保護(hù)區(qū)

43、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境至少應(yīng)按照

（）潔凈區(qū)的要求設(shè)置。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

44、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更的是（）。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

45、確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)的是（）。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、高層管理人員

46、確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）的共同職責(zé)。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、供應(yīng)部門負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)法定代表人

47、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)

職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)

驗(yàn)。

A、1

B、2

C、3

D、5

E、8

48、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)

職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)

驗(yàn)。

A、1

B、2

C、3

D、5

E、8

49、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行

（）次健康檢查。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

50、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

51、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）帕斯卡。

A、1

B、5

C、8

D、10

E、15

52、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開。

A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

B、中間站

C、生產(chǎn)區(qū)

D、輔助區(qū)

E、隔離區(qū)

53、更衣室屬于（）0

A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

B、生產(chǎn)區(qū)

C、質(zhì)量控制區(qū)

D、隔離區(qū)

E、輔助區(qū)

54、下列不屬于輔助區(qū)的是（）。

A、休息室

B、更衣室

C、盥洗室

D、實(shí)驗(yàn)室

E、維修間

55、純化水可采用（）保存。

A、低溫保存

B、循環(huán)

C、保溫循環(huán)

D、高溫保存

E、常溫保存

56、注射用水可采用（）o

A、低溫保存

B、循環(huán)

C、70℃以上保溫循環(huán)

D、高溫保存

E、冷藏

57、當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度可控制在（）o

A、18~20℃

B、20~24℃

C、18~26℃

D、20~26℃

E、18~28℃

58、當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的相對(duì)濕度可控制在（）。

A、45婷70%

B、40%~70%

C、45婷65%

D、45婷75%

E、35婷60%

59、無菌制劑生產(chǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的溫度可控制在（）。

A、18~20℃

B、20~24℃

C、18~26℃

D、20~26℃

E、18~28℃

60、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。

A、A級(jí)

B、B級(jí)

C、C級(jí)

D、D級(jí)

E、保護(hù)區(qū)

61、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（）以上學(xué)歷。

A、大專

B、初中

C、本科

D、研究生

E、中專或高中

62、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對(duì)（）。

A、成品

B、市售包裝藥品

C、待包裝藥品

D、無包裝藥品

E、脫包裝藥品

63、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及

其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí),還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的

藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

64、企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題、應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措

施、必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。

A、SFDA

B、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

C、省藥品監(jiān)督管理部門

D、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生局

E、上一級(jí)衛(wèi)生部門

65、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。

A、生產(chǎn)

B、儲(chǔ)存

C、包裝

D、發(fā)運(yùn)

E、檢驗(yàn)

66、自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人

B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D、質(zhì)量受權(quán)人

E、企業(yè)高層管理人員

67、證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)叫做

（）o

A、驗(yàn)證

B、確認(rèn)

C、評(píng)估

D、校準(zhǔn)

E、檢驗(yàn)

68、在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)

品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（）o

A、返工

B、重新加工

C、回收

D、再加工

E、再利用

69、配貨、運(yùn)輸屬于（）o

A、流通

B、儲(chǔ)存

C、發(fā)放

D、發(fā)運(yùn)

E、放行

70、產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段稱為產(chǎn)品的（）o

A、有效期

B、生命周期

C、潛伏期

D、半衰期

E、成長(zhǎng)期

71、在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中，原輔料、中

間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影

響稱為（）。

A、差錯(cuò)

B、混淆

C、污染

D、遺漏

E、交叉污染

72、以下不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)的是（）。

A、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存、以保證藥品質(zhì)量

B、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程

C、確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門

D、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)

E、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

73、哪種情況不需要再驗(yàn)證（）o

A、設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后

B、關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更

C、生產(chǎn)操作規(guī)程變更

D、主要原輔料、內(nèi)包材變更

E、生產(chǎn)一定周期后

74、下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。

A、球磨機(jī)

B、沖擊式粉碎機(jī)

C、氣流式粉碎機(jī)

D、研缽

E、流能磨

75、常用于混懸劑與乳劑等分散系的粉碎的機(jī)械為（）0

A、球磨機(jī)

B、膠體磨

C、氣流粉碎機(jī)

D、沖擊柱式粉碎機(jī)

E、錘擊式粉碎機(jī)

76、既可用于干法又可用于濕法粉碎的粉碎機(jī)械是（）o

A、萬(wàn)能磨粉機(jī)

B、萬(wàn)能粉碎機(jī)

C、錘擊式粉碎機(jī)

D、氣流粉碎機(jī)

E、球磨機(jī)

77、下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）o

A、樟腦

B、冰片

C、薄荷腦

D、牛黃

E、鹿香

78、能全部通過4號(hào)篩、含有能通過5號(hào)篩不超過60%的粉末稱為（）。

A、中粉

B、細(xì)粉

C、最細(xì)粉

D、粗粉

E、最粗粉

79、球磨機(jī)粉碎的理想轉(zhuǎn)速為（）0

A、臨界轉(zhuǎn)速

B、臨界轉(zhuǎn)速的75%

C、臨界轉(zhuǎn)速的90%

D、最高轉(zhuǎn)速的75%

E、最低轉(zhuǎn)速3.2倍

80、篩分時(shí).應(yīng)根據(jù)（）來選用藥篩。

A、藥材粘度

B、粉末細(xì)度

C、藥材的粉碎

D、是否含有雜質(zhì)

E、藥材的潔凈度

81、下列不是混合技術(shù)的是（）o

A、對(duì)流混合

B、研磨混合

C、攪拌混合

D、過篩混合

E、熔融混合

82、固體物料粉碎前與粉碎后粒徑的比值稱為（）o

A、混合度

B、粉碎度

C、脆碎度

D、崩解度

E、粒度

83、含油脂的黏性較強(qiáng)藥粉，宜選用哪種過篩機(jī)（）。

A、手搖篩

B、振動(dòng)篩粉機(jī)

C、懸掛式偏重篩粉機(jī)

D、電磁簸動(dòng)篩粉機(jī)

E、旋風(fēng)分離器

84、休止角表示粉體的（）o

A、流動(dòng)性

B、疏松性

C、摩擦性

D、流速

E、粒子形態(tài)

85、下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是（）o

A、粉體是指固體細(xì)微粒子的集合體

B、粒密度為粉體的真實(shí)密度，一般由氣體置換法求得

C、粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)

D、堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量

E、比表面積為單位重量粉體具有的總表面積

86、粉體流速反映的是（）。

A、粉體的流動(dòng)性

B、粉體的空隙度

C、粉體的比表面

D、粉體的潤(rùn)濕性

E、粉體的粒密度

87、下列哪種粉碎機(jī)械需要預(yù)粉碎（）o

A、截切式磨粉機(jī)

B、萬(wàn)能磨粉機(jī)

C、球磨機(jī)

D、流能磨

E、錘擊式粉碎機(jī)

88、水飛法得到的粉末屬于（）0

A、最粗粉

B、粗粉

C、細(xì)粉

D、極細(xì)粉

E、中粉

89、有關(guān)粉碎的目的敘述不正確的是（）0

A、便于藥劑的制備與調(diào)配

B、利于有效成分的浸出

C、有利于發(fā)揮藥效

D、有利于炮制

E、增加難溶性藥物的溶出速率

90、下列宜串油粉碎的藥物是（）0

A、紫蘇子

B、白術(shù)

C、大棗

D、冰片

E、朱砂

91、下列宜串料粉碎的藥物是（）0

A、山藥

B、防己

C、熟地

D、鹿茸

E、白芷

92、下列應(yīng)單獨(dú)粉碎的藥物是（）o

A、大黃

B、牛黃

C、山萸肉

D、桔梗

E、厚樸

93、干法粉碎前藥材應(yīng)充分干燥一般要求水分含量（）。

A、＜15%

B、＜10%

C、＜8%

D、＜7%

E、＜5%

94、非脆性晶形藥材（冰片）受力變形不易碎裂.粉碎時(shí)如何處理（）0

A、加入少量液體

B、降低溫度

C、加入粉性藥材

D、加入脆性藥材

E、干燥

95、樹脂類非晶形藥材（乳香）受力引起彈性變形，粉碎時(shí)如何處理（）o

A、加入少量液體

B、低溫粉碎

C、加入粉性藥材

D、加入脆性藥材

E、干燥

96、不宜采用球磨機(jī)粉碎的藥物是（）o

A、硫酸銅

B、沉香

C、五倍子

D、松香

E、蟾酥

97、以下哪一項(xiàng)不為粉碎操作時(shí)的注意事項(xiàng)（）o

A、藥物不宜過度粉碎

B、藥材入藥部位必須全部粉碎

C、粉碎毒劇藥時(shí)應(yīng)避免中毒

D、藥料必須全部混勻后粉碎

E、粉碎過程中及時(shí)過篩

98、關(guān)于粉碎的敘述不正確的是（）。

A、干法粉碎就是使物料處于干燥狀態(tài)下進(jìn)行粉碎的操作

B、濕法粉碎可以使能量消耗增加

C、濕法粉碎是指藥物中加入適當(dāng)水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的方法

D、由于液體對(duì)物料有一定滲透性和劈裂作用有利于粉碎

E、濕法操作可避免操作時(shí)粉塵飛揚(yáng).減輕某些有毒藥物對(duì)人體的危害

99、比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳（）0

A、將輕者加在重者之上

B、多次過篩

C、攪拌

D、等量遞加

E、將重者加在輕者之上

100、粉體的性質(zhì)不會(huì)對(duì)（）產(chǎn)生影響。

A、藥物成型

B、藥物生產(chǎn)

C、藥物療效

D、A、B、C都不是

E、A、B、C都是

101、下列哪個(gè)不是粉碎常用的外加力（）o

A、壓力

B、沖擊力

C、剪切力

D、彎曲力

E、鋰削力

102、制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是（）o

A、加液研磨法

B、串油法

C、串料法

D、水飛法

E、低溫混合粉碎法

103、利用高速流體粉碎的是（）。

A、球磨機(jī)

B、柴田粉碎機(jī)

C、萬(wàn)能粉碎機(jī)

D、錘擊式粉碎機(jī)

E、流能磨

104、可在無菌條件下進(jìn)行粉碎的是（）0

A、球磨機(jī)

B、柴田粉碎機(jī)

C、錘式粉碎機(jī)

D、羚羊角粉碎機(jī)

E、石磨

105、下列適合用于液體干燥的設(shè)備有（）0

A、沸騰干燥機(jī)

B、噴霧干燥機(jī)

C、流化床干燥機(jī)

D、氣流干燥機(jī)

E、上述設(shè)備都不適合

106、干燥終點(diǎn)由（）來確定。

A、干燥時(shí)間

B、離線樣品水分檢查結(jié)果

C、經(jīng)驗(yàn)判斷

D、操作人

E、班長(zhǎng)

107、屬于靜態(tài)干燥的是（）o

A、烘箱干燥

B、沸騰干燥

C、噴霧干燥

D、氣流干燥

E、上述都不是

108、流化床干燥速度下降階段的特征是（）□

A、顆粒溫度升高至近進(jìn)風(fēng)溫度

B、顆粒恒溫加熱階段

C、水分流失速度逐漸加快

D、水分流失速度逐漸減慢

E、顆粒溫度逐漸降低

109、在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）0

A、噴霧干燥機(jī)

B、流化床干燥器

C、氣流干燥機(jī)

D、冷凍干燥機(jī)

E、帶式干燥機(jī)

110、箱式干燥機(jī)的烘盤一般用（）的酒精進(jìn)行消毒。

A、95%

B、75%

C、60%

D、99%

E、85%

111、干燥是利用（）使?jié)裎锪现械臐穹郑ㄋ蚱渌軇饣?，并利用氣流或?/p>

空帶走氣化的濕分,從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作。

A、熱能

B、空氣

C、電能

D、機(jī)械能

E、電波

112、噴霧干燥與沸騰干燥的最大區(qū)別是（）o

A、噴霧干燥是流化技術(shù)

B、噴霧干燥適應(yīng)于液態(tài)物料干燥

C、噴霧干燥的產(chǎn)物可為顆粒狀

D、噴霧干燥適于連續(xù)化批量生產(chǎn)

113、干燥工序開工前，以下（）不列入檢查范圍。

A、設(shè)備是否正常

B、房間是否清潔

C、設(shè)備是否清潔

D、毛巾是否干凈

E、物料是否準(zhǔn)備好

114、真空干燥操作用于無菌制劑生產(chǎn)時(shí)真空干燥的烘盤清洗需先用（）沖洗

2~3次，再用（）潤(rùn)洗2~3次。

A、蒸儲(chǔ)水注射用水

B、飲用水注射用水

C、飲用水純化水

D、純化水注射用水

E、純化水飲用水

115、物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度,使粉粒表

面粘結(jié),甚至熔化結(jié)殼,阻礙內(nèi)部水分的擴(kuò)散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。

A、假干現(xiàn)象

B、凝結(jié)現(xiàn)象

C、輻射干燥

D、擴(kuò)散蒸發(fā)

E、傳導(dǎo)干燥現(xiàn)象

116、干燥設(shè)備生產(chǎn)前，必須具有經(jīng)（）簽名的上批次生產(chǎn)清場(chǎng)合格證的副本，

才能進(jìn)行本工序的生產(chǎn)。

A、本工序QA人員

B、工藝員

C、化驗(yàn)員

D、班長(zhǎng)

E、車間主任

117、下列哪種干燥法是通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去掉水份或其他溶劑的

（）o

A、噴霧干燥法

B、冷凍干燥法

C、沸騰干燥法

D、減壓干燥法

E、常壓干燥法

118、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)寫為（）0

A、TS

B、SMP

C、OS

D、BPR

E、V

119、單沖壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。

A、上沖

B、下沖

C、中模

D、上沖與下沖

E、以上答案都不對(duì)

120、（）是企業(yè)最高層對(duì)本企業(yè)組織、管理、目標(biāo)等要素和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)方法的

原則性論述,不是技術(shù)性工具書。

A、質(zhì)量手冊(cè)

B、管理文件

C、作業(yè)規(guī)程

D、基準(zhǔn)記錄

E、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件

121、關(guān)于腸溶片的敘述錯(cuò)誤的是（）0

A、胃內(nèi)不穩(wěn)定的藥物可包腸溶衣

B、強(qiáng)烈刺激胃的藥物可包腸溶衣

C、在胃內(nèi)不崩解，而在腸中必須崩解

D、腸溶衣片服用時(shí)不宜嚼碎

E、必要時(shí)也可將腸溶片粉碎服用

122、小劑量藥物必須測(cè)定（）0

A、含量均勻度

B、溶出度

C、崩解時(shí)限

D、硬度

E、脆碎度

123、（）藥物片劑必須測(cè)溶出度。

A、水溶性

B、吸濕性

C、風(fēng)化性

D、刺激性

E、難溶性

124、用枸椽酸和碳酸氫鈉作片劑崩解劑的機(jī)理是（）0

A、膨脹作用

B、毛細(xì)管作用

C、濕潤(rùn)作用

D、產(chǎn)氣作用

E、酶解作用

125、某片劑中主藥每片含量為0.2g,測(cè)得顆粒中主藥的百分含量為50%,則每

片所需的顆粒量應(yīng)為（）g。

A、0.1

B、0.2

C、0.3

D、0.4

E、0.5

126、（）是壓片機(jī)中直接實(shí)施壓片的部分，并決定了片劑的大小、形狀。

A、上、下沖

B、調(diào)節(jié)器

C、模圈

D、飼料器

E、加料斗

127、2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定片劑的脆碎度檢查，取樣正確的是（）□

A、片重為0.65g取樣10片

B、片重大于0.65g取樣10片

C、片重小于0.65g取樣10片

D、片重大于0.65g者取若干片使總重量約為6.5g

E、以上均不對(duì)

128、可用于制備緩、控釋片劑的輔料是（）。

A、微晶纖維素

B、乙基纖維素

C、低取代羥丙基纖維素（L-HPC）

D、硬脂酸鎂

E、乳糖

129、每片藥物含量在（）mg以下時(shí)，必須加入填充劑方能成型。

A、30

B、50

C、80

D、100

E、120

130、用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）o

A、平頂形

B、淺弧形

C、深弧形

D、扁形

E、無要求

131、適合壓多層片的壓片機(jī)是（）o

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

E、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

132、可以壓異型片的壓片機(jī)是（）0

A、普通片壓片機(jī)

B、異形片壓片機(jī)

C、多層片壓片機(jī)

D、包芯片壓片機(jī)

E、上述都可以

133、采用月形柵式加料器的壓片機(jī)是（）。

A、單沖壓片機(jī)

B、低速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

E、以上答案都對(duì)

134、采用月靴形加料器的壓片機(jī)是（）。

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

E、以上答案都對(duì)

135、填充裝置實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制的壓片機(jī)是（）0

A、單沖壓片機(jī)

B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)

D、以上答案都不對(duì)

E、以上答案都對(duì)

136、以下不屬于壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)的裝置是（）。

A、沖模裝置

B、加料裝置

C、填充裝置

D、加熱裝置

E、剔廢裝置

137、高速壓片機(jī)通常進(jìn)行（）次加壓。

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

138、以下哪種材料為腸溶型薄膜衣的材料（）o

A、丙烯酸樹脂IV號(hào)

B、MC

C、醋酸纖維素

D、丙烯酸樹脂II號(hào)

E、HPMC

139、我國(guó)藥典對(duì)片重差異檢查有詳細(xì)規(guī)定，下列敘述錯(cuò)誤的是（）o

A、取20片,精密稱定片重并求得平均值

B、片重小于0.3g的片劑,重量差異限度為7.5%

C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%

D、超出差異限度的藥片不得多于2片

E、不得有2片超出限度1倍

140、片劑單劑量包裝主要采用（）0

A、泡罩式和窄條式包裝

B、玻璃瓶

C、塑料瓶

D、紙袋

E、軟塑料袋

141、以下哪種材料為不溶型薄膜衣的材料（）o

A、HPMC

B、EC

C、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素

D、丙烯酸樹脂II號(hào)

E、丙烯酸樹脂IV號(hào)

142、制備復(fù)方乙酰水楊酸片時(shí)分別制粒是因?yàn)椋ǎ?/p>

A、三種主藥一起產(chǎn)生化學(xué)變化

B、為了增加咖啡因的穩(wěn)定性

C、三種主藥一起濕潤(rùn)混合會(huì)使熔點(diǎn)下降,壓縮時(shí)產(chǎn)生熔融和再結(jié)晶現(xiàn)象

D、為防止乙酰水楊酸分解

E、此方法制備簡(jiǎn)單

143、以下哪種材料為胃溶型薄膜衣的材料（）o

A、醋酸纖維素

B、乙基纖維素

C、EudragitE

D、鄰苯二甲酸羥丙基甲基纖維素（HPMCP）

E、丙烯酸樹脂H號(hào)

144、目前中藥片劑生產(chǎn)上廣泛使用的包衣方法是（）。

A、滾轉(zhuǎn)包衣法

B、懸浮包衣法

C、平壓包衣法

D、液中包衣法

E、沸騰包衣法

145、壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。

A、溶出度

B、崩解時(shí)限

C、片重

D、溶出時(shí)限

E、溶化性

146、壓片的工作過程為（）o

A、混合一填料一壓片一出片

B、混合一壓片一出片

C、壓片一出片

D、填料一壓片

E、填料一壓片一出片

147、（）常作為代乳糖的混合物。

A、淀粉、糊精、蔗糖

B、淀粉、糊精、果糖

C、淀粉、糊精、葡萄糖

D、蔗糖、果糖、葡萄糖

E、淀粉、糊精、麥芽糖

148、在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）o

A、硬度

B、脆碎度

C、崩解度

D、溶出度

E、含量均勻度

149、某片劑平均片重為0.5克,其重量差異限度為（）o

A、±1%

B、±2.5%

C、±5%

D、±7.5%

E、±10%

150、片劑貯存的關(guān)鍵為（）0

A、防潮

B、防熱

C、防凍

D、防蟲

E、防光

151、壓片用干顆粒的含水量宜控制在（）之內(nèi)。

A、1%

B、2%

C、3%

D、4%

E、5%

152、淀粉在片劑中的作用，除（）外均是正確的。

A、填充劑

B、淀粉漿為粘合劑

C、崩解劑

D、潤(rùn)滑劑

E、稀釋劑

153、壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象，下列克服辦法中（）不恰當(dāng)。

A、選粘性較強(qiáng)的粘合劑或濕潤(rùn)劑重新制粒

B、顆粒含水量控制適中

C、將顆粒增粗

D、調(diào)整壓力

E、細(xì)粉含量控制適中

154、濕法擠壓制粒壓片工藝流程圖為（）o

A、原輔料一粉碎一混合f制軟材f制粒f干燥一壓片

B、原輔料一粉碎f混合一制軟材一制粒f干燥一整粒f壓片

C、原輔料一粉碎一混合一制軟材一制粒一整粒一壓片

D、原輔料一混合一粉碎一制軟材一制粒一整粒一干燥一壓片

E、原輔料一粉碎一混合一制軟材一制粒一壓片

155、濕法制粒壓片工藝的目的是改善主藥的（）。

A、可壓性和流動(dòng)性

B、崩解性和溶出性

C、防潮性和穩(wěn)定性

D、潤(rùn)滑性和抗粘著性

E、流動(dòng)性和崩解性

156、粉末直接壓片的敘述,錯(cuò)誤的是（）。

A、生產(chǎn)工序少

B、設(shè)備簡(jiǎn)單

C、有利于自動(dòng)化連續(xù)生產(chǎn)

D、有利于勞動(dòng)保護(hù)

E、適合于對(duì)濕熱敏感的藥物制片

157、解決粉末直接壓片中存在的可壓性差的問題可以采取的措施是（）o

A、壓片機(jī)增加預(yù)壓裝置

B、縮短藥片受壓時(shí)間

C、使壓片機(jī)車速加快

D、在處方中大量使用淀粉

E、加入潤(rùn)滑劑改善

158、甘露醇常作為咀嚼片的（）。

A、稀釋劑

B、崩解劑

C、潤(rùn)滑劑

D、粘合劑

E、矯味劑

159、粉末直接壓片時(shí)，既可作填充劑、又可作粘合劑、還兼有崩解作用的輔料

（）。

A、甲基纖維素

B、微晶纖維素

C、乙基纖維素

D、羥丙甲基纖維素

E、羥丙基纖維素

160、主要用于片劑的填充劑是（）0

A、竣甲基淀粉鈉

B、甲基纖維素

C、淀粉

D、乙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

161、主要用于片劑的粘合劑是（）o

A、峻甲基淀粉鈉

B、峻甲基纖維素鈉

C、干淀粉

D、低取代羥丙基纖維素

E、交聯(lián)聚維酮

162、最適合作片劑崩解劑的是（）。

A、羥丙甲基纖維素

B、硫酸鈣

C、微粉硅膠

D、低取代羥丙基纖維素

E、甲基纖維素

163、主要用于片劑的崩解劑是（）。

A、CMC—Na

B、MC

C、HPMC

D、EC

E、CMS—Na

164、可作片劑崩解劑的是（）o

A、交聯(lián)聚乙烯此咯烷酮

B、預(yù)膠化淀粉

C、甘露醇

D、聚乙二醇

E、聚乙烯毗咯烷酮

165、片劑中加入過量的哪種輔料，很可能會(huì)造成片劑的崩解遲緩（）。

A、硬脂酸鎂

B、聚乙二醇

C、乳糖

D、微晶纖維素

E、滑石粉

166、可作片劑的水溶性潤(rùn)滑劑的是（）o

A、滑石粉

B、聚乙二醇

C、硬脂酸鎂

D、硫酸鈣

E、預(yù)膠化淀粉

167、可作片劑助流劑的是（）。

A、糊精

B、聚維酮

C、糖粉

D、硬脂酸鎂

E、微粉硅膠

168、下列關(guān)于潤(rùn)滑劑的敘述錯(cuò)誤的是（）0

A、改善壓片原料的流動(dòng)性

B、附著在顆粒表面發(fā)揮潤(rùn)滑作用

C、其用量越多顆粒流動(dòng)性越好

D、選用不當(dāng)可影響崩解

E、用量不當(dāng)可影響崩解

169、不宜與酸性藥物配伍的潤(rùn)滑劑為（）。

A、硬脂酸鎂

B、滑石粉

C、液狀石蠟

D、硼砂

E、聚乙二醇

170、單沖壓片機(jī)調(diào)節(jié)片重的方法為（）。

A、調(diào)節(jié)下沖下降的位置

B、調(diào)節(jié)下沖上升的高度

C、調(diào)節(jié)上沖下降的位置

D、調(diào)節(jié)上沖上升的高度

E、調(diào)節(jié)飼粉器的位置

171、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)調(diào)節(jié)片子硬度的正確方法是（）o

A、調(diào)節(jié)皮帶輪旋轉(zhuǎn)速度

B、調(diào)節(jié)下沖軌道

C、改變上壓輪的直徑

D、調(diào)節(jié)加料斗的口徑

E、調(diào)節(jié)下壓輪的位置

172、壓片力過大、粘合劑過量、疏水性潤(rùn)滑劑用量過多可能造成下列哪種片

劑質(zhì)量問題（）。

A、裂片

B、松片

C、崩解遲緩

D、粘沖

E、片重差異大

173、沖頭表面粗糙將主要造成片劑的（）o

A、粘沖

B、硬度不夠

C、花斑

D、松片

174、崩解劑選用不當(dāng)、用量又少可發(fā)生（）0

A、松片

B、裂片

C、粘沖

D、片重差異過大

E、崩解遲緩

175、下列片劑崩解超時(shí)限的原因敘述中，錯(cuò)誤的是（）o

A、崩解劑用量過少

B、顆粒粗細(xì)相差懸殊

C、黏合劑的黏性太強(qiáng)

D、疏水性潤(rùn)滑劑用量太多

E、壓片時(shí)壓力過大

176、哪一個(gè)不是造成粘沖的原因（）。

A、顆粒含水量過多

B、壓力不夠

C、沖模表面粗糙

D、潤(rùn)滑劑使用不當(dāng)

E、環(huán)境濕度過大

177、哪一個(gè)不是造成裂片和頂裂的原因（）□

A、壓力分布的不均勻

B、顆粒中細(xì)粉太多

C、顆粒過干

D、彈性復(fù)原率大

E、硬度不夠

178、下列是片重差異超限的原因不包括（）0

A、沖模表面粗糙

B、顆粒流動(dòng)性不好

C、加料斗內(nèi)的顆粒時(shí)多時(shí)少

D、顆粒內(nèi)的細(xì)粉太多或顆粒的大小相差懸殊

E、沖頭與?？孜呛闲圆缓?/p>

179、反映難溶性固體藥物吸收的體外指標(biāo)是（）o

A、崩解時(shí)限

B、溶出度

C、硬度

D、含量

E、重量差異

180、下列除（）外均為片劑包衣的目的。

A、掩蓋藥物的苦味、腥味

B、可將有配伍禁忌的藥物分開

C、外觀光潔美觀，便于識(shí)別

D、可防止藥物氧化變質(zhì)

E、可以更快發(fā)揮藥效、提高生物利用度

181、黃連素片包薄膜衣的主要目的是（）o

A、防止氧化變質(zhì)

B、防止胃酸分解

C、控制定位釋放

D、避免刺激胃黏膜

E、掩蓋苦味

182、下列包薄膜衣所用物料中，除（）外均需要。

A、成膜材料

B、溶劑

C、增塑劑

D、著色劑和掩蔽劑

E、CAP

183、丙烯酸樹脂IV號(hào)為藥用輔料，在片劑中的主要用途為（）0

A、胃溶包衣材料

B、腸胃都溶型包衣材料

C、腸溶包衣材料

D、包糖衣材料

E、腸胃溶脹型包衣材料

184、HPMCP可做為片劑的何種材料（）o

A、腸溶衣

B、糖衣

C、胃溶衣

D、崩解劑

E、潤(rùn)滑劑

185、下列哪項(xiàng)為包糖衣的工序（）0

A、粉衣層一隔離層一色糖衣層一糖衣層一打光

B、隔離層一粉衣層一糖衣層一色糖衣層一打光

C、粉衣層一隔離層一糖衣層一色糖衣層一打光

D、隔離層一粉衣層一色糖衣層一糖衣層一打光

E、粉衣層一色糖衣層一隔離層一糖衣層一打光

186、包糖衣時(shí)，包粉衣層的目的是（）□

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整.細(xì)膩堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

187、包粉衣層的主要材料是（）。

A、糖漿和滑石粉

B、稍稀的糖漿

C、食用色素

D、川蠟

E、乙醇溶液

188、包糖衣時(shí)，包隔離層的目的是（）0

A、為了形成一層不透水的屏障，防止糖漿中的水分侵入片芯

B、為了盡快消除片劑的棱角

C、使其表面光滑平整、細(xì)膩、堅(jiān)實(shí)

D、為了片劑的美觀和便于識(shí)別

E、為了增加片劑的光澤和表面的疏水性

189、包糖衣時(shí)下列哪種是包隔離層的主要材料（）o

A、糖漿和滑石粉

B、稍稀的糖漿

C、食用色素

D、川蠟

E、玉米骯脫、膠漿、滑石粉

190、下列用于打光的材料是（）0

A、滑石粉

B、蟲膠

C、川蠟

D、CAP

E、HPMC

191、下列是片劑的特點(diǎn)的敘述，不包括（）。

A、體積較小，其運(yùn)輸、貯存及攜帶、應(yīng)用都比較方便

B、片劑生產(chǎn)的機(jī)械化、自動(dòng)化程度較高

C、產(chǎn)品的性狀穩(wěn)定、劑量準(zhǔn)確、成本及售價(jià)都較低

D、可以制成不同釋藥速度的片劑而滿足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要

E、生物利用度高于膠囊劑

192、下列哪種片劑是以碳酸氫鈉與枸檬酸為崩解劑（）。

A、泡騰片

B、控釋片

C、緩釋片

D、舌下片

E、植入片

193、黃連素包衣片通常是下列哪種片劑（）0

A、糖衣片

B、薄膜衣片

C、腸溶衣片

D、半薄膜衣片

E、緩釋片

194、下列哪種片劑要求在21C±1C的水中3分鐘即可崩解分散（）o

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

195、下列哪種片劑可避免肝臟的首過作用（）0

A、泡騰片

B、分散片

C、舌下片

D、普通片

E、溶液片

196、舌下片給藥途徑是（）。

A、口服

B、粘膜

C、呼吸道

D、皮膚

E、注射

197、關(guān)于咀嚼片的敘述，錯(cuò)誤的是（）。

A、適用于吞咽困難的患者

B、適用于小兒給藥

C、一般不需要加入崩解劑

D、治療胃部疾患的藥物可以制成咀嚼片

E、屬于口腔用片劑

198、下列哪種片劑用藥后可緩緩釋藥，維持療效幾周、幾月甚至幾年（）0

A、多層片

B、植入片

C、包衣片

D、腸溶衣片

E、緩釋片

199、若因藥物劑量過?。ㄒ话阍趌OOmg以下）壓片有困難時(shí),常需加入何種輔料

來克服（）o

A、潤(rùn)濕劑

B、黏合劑

C、填充劑

D、潤(rùn)滑劑

E、崩解劑

200、采用濕法制粒壓片法生產(chǎn)的片劑，其生產(chǎn)日期如何確定（）。

A、以包裝的日期作為生產(chǎn)日期

B、以制粒完成后總混的日期作為生產(chǎn)日期

C、以制濕顆粒的日期作為生產(chǎn)日期

D、以配料的日期作為生產(chǎn)日期

E、以原輔料出庫(kù)的日期作為生產(chǎn)日期

201、經(jīng)生產(chǎn)人員在線質(zhì)量檢驗(yàn)合格的藥片,轉(zhuǎn)移至中間站時(shí)應(yīng)貼上哪種物料標(biāo)

簽（）。

A、合格品

B、不合格品

C、待檢品

D、成品

E、中間品

202、壓片機(jī)中已清潔的料斗、加料器等應(yīng)該在（）條件下存放。

A、清潔干燥

B、通風(fēng)

C、避光

D、陰涼

E、必須滿足以上所有條件

203、按照GMP規(guī)定，在壓片操作間工作至少多長(zhǎng)時(shí)間洗一次潔凈衣褲、帽和口

罩（）。

A、1周

B、2天

C、3天

D、每天

E、5天

204、關(guān)于壓片生產(chǎn)人員的衛(wèi)生要求錯(cuò)誤的是（）。

A、不得化妝或佩戴飾物

B、在線質(zhì)量檢查時(shí)要戴手套操作

C、安裝沖模時(shí)可以不戴手套

D、必須按照要求洗手、更衣

E、必須進(jìn)行手消毒

205、生產(chǎn)非最終滅菌無菌產(chǎn)品的人員著裝應(yīng)當(dāng)符合（）級(jí)潔凈區(qū)的式樣。

A、C級(jí)

B、D級(jí)

C、B/C級(jí)

D、C/D級(jí)

E、A/B級(jí)

206、一般生產(chǎn)公共區(qū)域清潔原則是（）o

A、先物后地、先下后上

B、先地后物、先上后下

C、先物后地、先上后下

D、先地后物、先下后上

E、以上均可

207、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)換潔凈服時(shí)應(yīng)先（）o

A、戴潔凈帽

B、穿上衣

C、穿褲子

D、穿鞋子

E、以上均可

208、關(guān)于清場(chǎng)的要求錯(cuò)誤的是（）。

A、未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)

B、操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng).質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督

C、生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“正在生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)志

D、清場(chǎng)若不符合要求,清場(chǎng)人須重新清場(chǎng),直至符合要求

E、清場(chǎng)合格證的正本匯入本批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄、副本匯入下批產(chǎn)品批生產(chǎn)記

錄

209、關(guān)于緩沖間的相關(guān)操作錯(cuò)誤的是（）。

A、緩沖間兩側(cè)通道門不得同時(shí)打開

B、物品進(jìn)入緩沖間后擺放整齊、開啟紫外燈并記錄

C、取用物料時(shí)要打開紫外燈再操作并做記錄

D、緩沖間由潔凈度高的一方進(jìn)行清潔

E、不得隨意打開緩沖間門.并做到隨手關(guān)門

210、崗位清潔結(jié)束后，操作間門上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志（）0

A、本批次清場(chǎng)合格證副本

B、本批次清場(chǎng)合格證正本

C、上批次清場(chǎng)合格證副本

D、上批次清場(chǎng)合格證正本

E、就是清場(chǎng)合格證.不分批次

211、下列不屬于三級(jí)溶劑的是（）0

A、乙酸甲酯

B、乙酸乙酯

C、乙酸異丙酯

D、四氫吠喃

E、硝酸

212、清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度,要求為脫口口的（）。

A、1/1000

B、2/1000

C、3/1000

D、4/1000

E、5/1000

213、殘留溶劑指南將溶劑分為3個(gè)級(jí)別，在設(shè)備清潔中可用幾級(jí)溶劑（）0

A、1

B、3

C、4

D、5

E、6

214、三級(jí)溶劑在用作為清潔劑,在下批生產(chǎn)中允許的溶劑殘留濃度不得超過初

始濃度的