境外上市尚未取得國內(nèi)進(jìn)口注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)材料編寫指南

附件3境外上市尚未取得國內(nèi)進(jìn)口注冊證書的體外診斷試劑產(chǎn)品申報(bào)材料編寫指南（試行）第一部分申報(bào)材料要求注冊申請資料應(yīng)符合《天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求的通告》（2021年第3號）要求，對應(yīng)內(nèi)容按以下內(nèi)容作出調(diào)整：一、證明性文件增加以下內(nèi)容：1.境外企業(yè)同意本市注冊申請人注冊申報(bào)的聲明或授權(quán)文件。聲明同意境內(nèi)xx生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行xx產(chǎn)品注冊申報(bào)，授權(quán)注冊申請人使用相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，確保與此次注冊申請的相關(guān)性和支持性，提供使用相應(yīng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的清單。

2.注冊申請人與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人的關(guān)系（包括法律責(zé)任）說明文件應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件。3.境外上市銷售的證明文件（1）境外企業(yè)注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；或（2）境外企業(yè)注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，境外企業(yè)需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。二、研究資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、研究資料增加以下內(nèi)容：可提供經(jīng)授權(quán)的境外研究資料、評估資料等技術(shù)資料。三、臨床評價(jià)資料增加以下內(nèi)容：可提供經(jīng)授權(quán)的境外臨床評價(jià)資料及境外醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，如根據(jù)注冊相關(guān)技術(shù)要求還需要補(bǔ)充部分資料時，可在我國境內(nèi)或境外開展補(bǔ)充臨床評價(jià)工作。1.境外臨床評價(jià)資料境外醫(yī)療器械應(yīng)提供注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價(jià)資料或境內(nèi)外真實(shí)世界數(shù)據(jù)評價(jià)資料。2.境外醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下境外企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。四、產(chǎn)品技術(shù)要求增加以下內(nèi)容：補(bǔ)充提供境外產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)文件及境內(nèi)外性能、安全要求差異對比表。五、其他增加以下內(nèi)容：1.注冊申請人生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告和境內(nèi)外質(zhì)量管理體系等同性對比報(bào)告。（1）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員的情況；（2）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對培訓(xùn)效果評價(jià)的描述；（3）生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及環(huán)境情況：詳述生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)和檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等的相關(guān)情況以及所采取的控制措施，特別是是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備及生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況；（4）委托生產(chǎn)行為及實(shí)施管理的情況（如有）：包括詳述委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、控制方式和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面的情況；（5）生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。2.注冊申請人和境外企業(yè)承諾和聲明書。注冊申請人、境外企業(yè)分別作出以下承諾：（1）承諾在津申請注冊的產(chǎn)品與境外已獲準(zhǔn)上市的產(chǎn)品完全一致，產(chǎn)品、主要原材料、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品技術(shù)要求未有任何變化；（2）承諾產(chǎn)品未發(fā)生過質(zhì)量事故、無嚴(yán)重不良事件、來津時無未辦結(jié)影響產(chǎn)品安全有效的訴訟；（3）承諾注冊申報(bào)符合醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的規(guī)定并自愿承擔(dān)民事侵權(quán)責(zé)任；（4）質(zhì)量管理體系等同聲明；申請注冊產(chǎn)品與相應(yīng)境外產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等同性的聲明（注冊申請人和境外企業(yè)分別出具）；（5）醫(yī)療器械注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；體外診斷試劑注冊申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（6）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（注冊申請人和境外企業(yè)分別出具）。第二部分申報(bào)路徑1.注冊申請人應(yīng)當(dāng)?shù)卿洝疤旖蚴薪y(tǒng)一身份認(rèn)證平臺”，進(jìn)行第二類醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊網(wǎng)上辦理，統(tǒng)一身份認(rèn)證平臺網(wǎng)址為/。2.注冊申請人應(yīng)當(dāng)填報(bào)相關(guān)申請信息并按照申報(bào)材料要求上傳所有注冊申報(bào)電子資料。第三部分形式要求1.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。2.注冊申報(bào)電子資料應(yīng)當(dāng)為注冊申請人簽章的PDF格式掃描文件。3.應(yīng)當(dāng)以申報(bào)資料二級標(biāo)題為準(zhǔn)，分別準(zhǔn)備各項(xiàng)資料，如文件過大可將拆分為多個進(jìn)行上傳（上傳文件大小限制為20M）。4.各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。5.注冊申請中涉及產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和變更注冊所需對比表的，應(yīng)當(dāng)同時提交文檔文件（Word或Wps文件）。第四部分簽章和公證要求1.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由注冊申請人簽章。“簽章”是指：注冊申請人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。2.申報(bào)資料中由境外企業(yè)提供的證明性文件、承諾和聲明書應(yīng)當(dāng)提交由境外企業(yè)所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應(yīng)當(dāng)同時提交