未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)處罰說(shuō)明

編碼HEBMPA-C-1-010違法行為未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；3.使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。違法依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條第一款開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十五條第二款國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。3.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。4.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第四款禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。5.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百三十七條有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；（二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥；（三）生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；（四）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；（五）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品。處罰依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十五條：違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)；（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)。2.《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百一十四條第一款

未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的，按照《藥品管理法》第一百二十五條處理。處罰種類沒(méi)收違法所得，沒(méi)收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；罰款；吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證；十年直至終身禁止從業(yè)。實(shí)施主體1.縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；2.吊銷批準(zhǔn)證明文件、許可證件的，原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門(mén)。裁量范圍處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款；個(gè)人：處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。違法主體適用情形裁量因素裁量基準(zhǔn)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（配制）基本罰不符合從輕、減輕或從重情形的185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人：7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)從輕1.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，尚未對(duì)受試者使用藥物的；2.銷售未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品，購(gòu)進(jìn)渠道合法的；3.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，不涉及規(guī)格、用法用量的；4.符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人：2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)減輕1.符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》減輕行政處罰情形的；2.情節(jié)嚴(yán)重不適用。5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款從重1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；2.未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，已對(duì)受試者使用藥物的；3.使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)的藥品涉及注射劑和滴眼劑的；4.修訂藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未經(jīng)核準(zhǔn)，涉及規(guī)格、用法用量的；5.符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從重行政處罰情形的。365萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人：14.6萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，30年以上直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（使用）基本罰不符合從輕、減輕或從重情形的185萬(wàn)元以上365萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人：7.4萬(wàn)元以上14.6萬(wàn)元以下罰款，20年以上30年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)從輕1.符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》從輕行政處罰情形的。50萬(wàn)元以上185萬(wàn)元以下罰款情節(jié)嚴(yán)重的：個(gè)人：2萬(wàn)元以上7.4萬(wàn)元以下罰款，10年以上20年以下禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)減輕1.符合《河北省市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》及《河北省藥品行政處罰裁量適用情形》減輕行政處罰情形的；2.情節(jié)嚴(yán)重不適用。5萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款從重1.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；2