小兒化食口服液、化食丸說明書修訂要求_第1頁
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附件1小兒化食口服液說明書修訂要求一、【不良反應】項應當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。二、【禁忌】項應當包括：1.孕婦禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項】項應當包括：1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。2.按照用法用量服用，本品不宜長期服用。3.嬰幼兒用藥前請咨詢醫(yī)師，且應當在醫(yī)師指導下服用。4.脾虛夾積者慎用，如確需服用，應當在醫(yī)師指導下服用。5.服藥3天癥狀未改善，或者服藥期間癥狀加重，或者出現(xiàn)新的癥狀者，應當去醫(yī)院就診。6.長期厭食，體弱消瘦者，或者惡心嘔吐嚴重者，應當去醫(yī)院就診。7.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時服用。8.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時服用。9.過敏體質者慎用。10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內(nèi)容，說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）附件2小兒化食丸說明書修訂要求一、【不良反應】項應當包括：監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。二、【禁忌】項應當包括：1.孕婦禁用。2.對本品及所含成份過敏者禁用。三、【注意事項】項應當包括：1.忌食辛辣生冷油膩食物。2.本品不宜長期服用。3.脾虛夾積者慎用。4.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時服用。5.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時服用。6.過敏體質者慎用。（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或者更嚴格的，

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