警戒系統(tǒng)控制程序

XXX市XXX有限公司資料來源于網(wǎng)絡整理警戒系統(tǒng)控制程序1.0目的通過對事故的及時報告和評估并發(fā)布相關(guān)信息，以降低同類事故的重復發(fā)生，使使用者的安全及健康得以保護。

2.0適用范圍事故發(fā)生的對象范圍包括：a)標有CE標志的器械；b)其上未標有CE標志，但是受指令規(guī)范的器械（如：顧客定制器械）c)其上未標有CE標志，因在指令生效以前就已上市的器械d)其上未標有CE標志，但事件的發(fā)生引起針對上述a）、b）、c）所涉及的器械進行的糾正措施的器械。本程序同時適用于帶有CE標志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。3.0術(shù)語和定義無4.0職責與權(quán)限管理者代表為本控制程序的組織和執(zhí)行者?？偨?jīng)理負責事故報告的審核工作。制造商的職責：收到事故通知后進行處理，確定責任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當局的關(guān)系。歐盟授權(quán)代表的職責：收到事故信息及時通知制造商并協(xié)助其處理，同時向歐盟所在國主管當局遞交初始報告、調(diào)查結(jié)果及最終報告。公告機構(gòu)的職責：對公司警戒系統(tǒng)進行評估和審查。銷售商的職責：及時把顧客的抱怨和事故報告?zhèn)鬟f給制造商，并負責保存產(chǎn)品的售銷記錄。5.0

程序內(nèi)容5.1警戒系統(tǒng)啟動一旦事故達到報告標準時，用戶將醫(yī)療器械的事故報告國家主管當局，公司外貿(mào)部或歐洲授權(quán)代表必須提交市場安全糾正措施（FSCA）給主管當局，并有責任對事故進行調(diào)查，采取必要的任何糾正措施。提交末次報告.當事件是兩個或多個聯(lián)合使用的獨立器械（和/或其附件），而這些器械中部分是其他公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，那么這個公司也應向相關(guān)國家主管當局提交一份報告。5.2制造商和歐盟代表職責5.2.1事故報告系統(tǒng)當事故發(fā)生時，本公司或授權(quán)代表必須向國家主管當局提交一份初次（或跟蹤/末次）事故報告，以備案記錄和評估，每個初次報告必須以一份末次報告結(jié)束，除非初次報告和末次報告合而為一。但是并非所有的報告都引起糾正措施。作為一個基本原則，對于不能確定一個事故是否具有可報告性，宜采取傾向于報告的態(tài)度。報告中應包涵下列考慮的引用，在決定不報告時，應由本公司歸檔。發(fā)生在歐盟國之外且不引起所在地實施市場安全糾正措施（FSCA）時，不需報告。發(fā)生在歐盟國以外但引起了所在地實施FSCA時必須報告。任何報告不應被以信息不足為借口而延遲提交。市場安全糾正措施（FSCA）是由制造商采取的措施，這些措施通過市場安全通知（FSN）加以傳達。糾正措施包括，但不僅限于：器械的召回；市場安全通知的實話在用醫(yī)療器械附加的監(jiān)督或修改；對將來的設(shè)計、元件或生產(chǎn)過程的修改、修改標簽或使用說明。如：—醫(yī)療器械的召回；—器械的修飾；—器械的置換；—器械的銷毀；—器械的更新（通過購買制造商的修飾和設(shè)計變更而升級）—關(guān)于器械使用的建議器械的修飾可包括：—標簽或使用說明的永久或臨時變更；—臨床病人管理方面的修飾，說明由于器械的特點，存在可致死和嚴重損害健康的風險.向主管當局報告的事故標準任何符合下述A-C三條標準的狀況均視為事故，必須報告給相關(guān)主管當局：A.已發(fā)生的事故這還包括如下幾種情況：針對器械的測試，針對器械信息提供的檢查，或者任何科學信息能標明器械的某些方面能導致或已經(jīng)導致事故。典型的此類事故包括（不限于）：a)器械典型功能的失效或損害。b)假陽性或假陰性測試表明與其與器械宣稱的測試功能不符。c)未預料到的不良反應或意料之外的副作用。d)與其它物質(zhì)或產(chǎn)品發(fā)生相互作用。e)降解或器械的損壞。f)不當治療。g)器械標簽、使用說明和/或宣稱材料的不準確，包括疏漏和不足之處。遺漏信息不包括那些預定用戶明顯會了解的信息。B.制造商的器械被懷疑是事故的一個成因在評估事故與器械之間關(guān)系時，制造商必須考慮：a)醫(yī)生或?qū)＜业挠^點（基于所得到的證據(jù)）；b)制造商自己對事故的初步評估結(jié)果；c)以前類似事故的證據(jù)；d)本公司掌握的其它信息證據(jù)。當事故涉及多種器械或藥品時，可能導致判斷困難，在這種情況下，需假定器械是事故的成因之一，制造商需對此保持謹慎的態(tài)度。C.事故已經(jīng)或可能導致如下后果的：a)病人、使用者或其他人的死亡。b)病人、使用者或其他人健康的嚴重損害。健康嚴重損害的情況包括：1)威脅生命的疾病。2)身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。3)需要醫(yī)療或外科手術(shù)以避免對人體功能或人體組織的永久性損傷。4)當使用制造商提供的使用說明，由于錯誤的診斷或體外測試而導致非質(zhì)檢的傷害。5)胎兒不適，胎兒死亡或任何先天性畸形或出生缺陷。醫(yī)療警戒系統(tǒng)中不需要報告的情況a器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)器械的缺陷在使用前被使用者發(fā)現(xiàn)（不存在發(fā)現(xiàn)不了的情況），這時不需要報告。這不影響使用者就此向本公司報告的行為。如：無菌一次性使用器械的包裝標簽規(guī)定“在包裝曾打開過或損壞的情況下禁用”，而用前包裝的損壞易于發(fā)現(xiàn)，該器械不會被使用。b由患者狀況引起的事故當本公司有根據(jù)表明造成事故根由在于患者狀況時，事故可不被報告。這些狀況或早已存在，或發(fā)生在器械使用的過程中。為了證明不需報告的理由成立，本公司應具有可獲得的信息，以說明器械性能達到預期目的，且沒有引起或促成死亡及健康狀況的嚴重損壞，且該結(jié)論能被具有醫(yī)療判斷資質(zhì)的人認可。需請臨床醫(yī)生參與評定。c超服務期或貨架期使用的產(chǎn)品當事故發(fā)生的唯一原因是由于器械超出了本公司規(guī)定的使用期或貨架期，事故不需要報告。本公司必須在主文檔（技術(shù)文件）中明確規(guī)定服務期或貨架期，適用時也應分別包括使用說明和標簽。報告評估應以主記錄和使用說明的信息為主。d對錯誤的保護性措施運行有效因設(shè)計特點防止了錯誤發(fā)展為危害，事故未引起死亡和嚴重的身體健康損壞，不需要報告。作為先決條件，病人無危險才可不報告。如使用報警系統(tǒng)，需根據(jù)產(chǎn)品類別來定。如：輸液設(shè)備因故障出錯而停止了工作，但給出了一個正確的報警（可參考相應標準），未造成患者傷害。e預期的和可預見的副作用滿足下列所有標準的預期的和可預見的副作用通常不需報告；1）已在本公司提供的標簽中明確識別；2）當在使用器械根據(jù)預期要求使用時，會產(chǎn)生臨床上所熟知的、可以有定性定量預見的結(jié)果；3）在事故發(fā)生之前的產(chǎn)品主文檔中進行了適當?shù)娘L險評估；4）從病人受益角度考慮而可接受。需請臨床醫(yī)生參與該事項的決定?；驹瓌t：除非風險—獲益比的改變被認為是器械性能的損壞，副作用不被涵蓋在事故定義中。注：某些情況是在醫(yī)療、科學和技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)所周知的，其他的可能是臨床調(diào)查和實驗過程中明確識別并由本公司標簽說明的。導致副作用的狀況可被描述但有時難以進行數(shù)量化。相反的，不能被文件化和預見的副作用，或者與患者受益、風險比率比較而言不足以臨床上接受的情況應報告。如：患者患有不良的組織反應（如刺激致敏性），對不良反應這種情況已在產(chǎn)品主文檔中加以闡明并描述。f可忽略的致死或嚴重損壞健康狀況的發(fā)生可能事故中死亡和嚴重損壞健康的風險被量化并小到可以忽略不計，且在風險分析中風險被分析為可接受的，事故無需報告。如果事故中發(fā)生了死亡和健康狀況的嚴重損壞，事故需要報告，并在需要時重新評估風險。如果重新評估認為風險在同類事故發(fā)生前小到可以忽略不計，則不需要回顧性報告。不報告后續(xù)失誤的決定要加以文件化，嚴重結(jié)果趨勢的變化需加以報告。5.2.2使用出錯和不正確使用的報告由于使用出錯導致死亡和嚴重健康損壞或嚴重公共健康威脅，應報告國家主管當局。未導致死亡和嚴重健康損壞或嚴重公共健康威脅，不需報告，但要將不報告的理由在文件中加以說明。非正常使用可不報告，應將該信息傳遞給健康護理機構(gòu)和適當?shù)姆ㄒ?guī)當局，通過特定方案加以處理。5.2.3事故初次報告的時限當意識到一個事故發(fā)生且一個器械可能促成了該事故的發(fā)生，須確定這是否為一個事故。不同狀況下報告的時限如下：a）嚴重的公共健康威脅：一旦制造商確定威脅，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過2個日歷日。b）死亡或意料之外的健康嚴重惡化的情況：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過10個日歷日。c）其它：一旦制造商確定事故與器械有關(guān)，需立即執(zhí)行（無任何可判定的延遲），且不能超過30個日歷日。當意識到存在的潛在報告事故后仍然不能確定其可報告性，本公司應對該類事故在上述相應的時限內(nèi)提交一份報告。所有的報告時限均指國家主管當局首次被通知的時間，相關(guān)的聯(lián)系方式可在委員會網(wǎng)站上找到。如未達到相關(guān)的報告標準時，提供國家主管當局一個說明，詳細解釋為什么可不提交事故報告，并說明該信息的利用方式（如納入抱怨文檔內(nèi)）。5.3處理國家當局傳遞的使用者報告時：5.3.1依據(jù)本文第5.1條款對事故進行核對，如達到報告標準，提交首次事故報告給相關(guān)的國家主管當局，否則提供一個說明詳細解釋為什么可不提交事故報告，并說明該信息的利用方式。5.4調(diào)查5.4.1了解涉及事故的可疑器械報告提交國家主管當局之前，本公司可就報告咨詢使用者的意見。需要確定一個事故是否需要提交報告給國家主管當局，也可要求主管當局協(xié)助調(diào)查，盡快的進行檢測。如果由于接觸到了器械，且初次處理（或清潔、消毒過程）將能改變其分析后果的對器械的改變，本公司必須應就此在處理前通知國家主管當局。后者據(jù)此決定是否需介入。所以在初次警戒報告中需包含類似如下的要求聲明：在本首次報告后10天內(nèi)未收到國家主管當局反對對器械進行破壞性分析，則認為國家主管當局默認本公司可以進行類似的分析。5.5調(diào)查的結(jié)果和后續(xù)的跟進本公司應采取調(diào)查的跟進措施，如果調(diào)查時間達到了向國家主管當局提交初次報告的規(guī)定時間限制，本公司應向后者提供跟蹤報告。5.5.1末次報告末次報告應包括書面的調(diào)查結(jié)論及任何采取的措施。采取的措施可能是：·無措施；·在用器械的附加監(jiān)督；·未來產(chǎn)品的預防措施；·市場安全糾正措施。末次報告應提交給接受初次報告的國家主管當局。若國家主管當局開展了調(diào)查，本公司應獲得相應的結(jié)論。5.5.2需通知國家主管當局的信息本公司應向所有受影響國家的主管當局和監(jiān)管的國家主管當局發(fā)出一份通知，該通知應包括國家主管當局監(jiān)督執(zhí)行FSCA需要的所有相關(guān)文件。如：·風險分析中相關(guān)的部分；·FSCA背景信息及原因；·措施的描述及其理由（糾正/預防）；·分銷商及用戶所采取措施的建議（適當時包括：）·識別并隔離該器械；·修復、處置和修理器械；·要求將FSN傳達到組織中所有需要知曉的人，并在一定時間段內(nèi)保持知曉?！な苡绊懙钠餍岛托蛄刑?滅菌號/批號范圍；·與批號或部分批號相關(guān)的措施，對為什么其他器械未受影響加以解釋；·制造商及授權(quán)代表的識別。應隨附FSN給主管當局。這應于FSCA實施同時或之前進行。通常情況下，應預留48小時以接受各方對FSN的建議，除非FSCA特定要求更短的時間（如在嚴重公共健康威脅情況下）。5.5.3

FSN內(nèi)容本公司應采用使所有相應組織都能被通知到的方法向EEA會員國和提供統(tǒng)一的、一致的FSN，如采用回傳回執(zhí)的方式進行通知。這份FSN包括制造商或其代表注冊地、受影響產(chǎn)品最大投放市場所在地或其他適當?shù)膰抑鞴墚斁?。同時，F(xiàn)SN復印給相關(guān)的符合性評定程序公告機構(gòu)。FSN應在公司信函抬頭上，并采用可被國家主管當局接受的語言。包括下列內(nèi)容：附有“緊急市場安全通知”和受影響產(chǎn)品的商品名，一個FSCA識別號（如日期）和措施的類別。受影響器械或其受影響部分的類型，型式和號碼，批號或順序號或產(chǎn)品訂單號碼。實施FSCA的原因，包括器械缺陷或故障的描述，持續(xù)使用之器械潛在危害分類和對患者、使用者或其他人的風險，和對以前使用過該受影響器械的患者的風險。建議使用者采取的措施。適當時包括：·識別和隔離器械；·修復、處置或修改器械的方法；·對患者以前使用的結(jié)果建議加以審核或?qū)颊吒L，如植入物，體外診斷；·時限。要求FSN傳遞給組織內(nèi)所有需要知曉的人，并在適當?shù)臅r間段內(nèi)保持知曉。相關(guān)時，要求FSN的接收者就提醒錯誤器械檢測結(jié)果通知其他已發(fā)送方。確保相關(guān)國家主管當局獲得FSCA實施建議。聯(lián)系人的時間和方式。接收者確認單也可以附入所有整改報告需保存到技術(shù)文件中.5.6國家主管當局國家主管當局代表成員國，其警戒聯(lián)系點在歐盟的網(wǎng)站網(wǎng)址是：http://ec.europa.eu/enterprise/medicaldevices/contactoinksen.htm5.7歐盟授權(quán)代表應做的工作：a）歐盟授權(quán)代表應負責將制造商帶有CE標志的產(chǎn)品向其所在國主管當局注冊。b）應保存制造商每類獲得CE標志