疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)崗位研究人員專業(yè)技能培訓(xùn)

疫苗臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)崗位研究人員專業(yè)技能一、選擇題1.關(guān)于試驗(yàn)方案的描述,下列哪項(xiàng)不正確（）[單選題]*A.申辦者制訂試驗(yàn)方案后即可執(zhí)行√B.試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的C.試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行D.試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)清晰、詳細(xì)、可操作2.關(guān)于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)，下述說(shuō)法正確的是（）[單選題]*A.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件B.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)C.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了臨床試驗(yàn)方案、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件D.指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)√3.以下哪一項(xiàng)說(shuō)法不準(zhǔn)確（）[單選題]*A.研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥B.未經(jīng)申辦者和倫理委員會(huì)的同意，研究者絕對(duì)不得修改或者偏離試驗(yàn)方案√C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者允許修改或者偏離試驗(yàn)方案D.研究者應(yīng)詳細(xì)閱讀和遵守試驗(yàn)方案4.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的范疇是是以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.所有涉及人體研究的臨床試驗(yàn)B.新藥非臨床試驗(yàn)研究C.人體生物等效性研究D.為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)√5.試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或?qū)嶒?yàn)室異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系的是以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.不良事件√B.嚴(yán)重不良事件C.藥品不良反應(yīng)D.可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)6.除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告給（）[單選題]*A.藥政管理部門B.倫理委員會(huì)C.申辦者√D.專業(yè)學(xué)會(huì)7.為客觀評(píng)價(jià)某新藥的有效性，采用雙盲臨床試驗(yàn)，“雙肓”的解釋是以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.研究者和受試者都不知道試驗(yàn)藥的性質(zhì)B.研究者和受試者都不知道對(duì)照藥的性質(zhì)C.研究者和受試者都不知道誰(shuí)接受試驗(yàn)藥、誰(shuí)接受對(duì)照藥√D.兩組受試者都不知道自己是試驗(yàn)組還是對(duì)照組8.申辦者在什么階段可向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品（）[單選題]*A.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前B.申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會(huì)同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之后√C.申辦者藥品檢驗(yàn)完成后D.申辦者和臨床研究單位簽署合同后9.受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，知情同意的過(guò)程要求，是以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證知情同意過(guò)程√B.研究的監(jiān)查員見(jiàn)證知情同意過(guò)程C.研究人員見(jiàn)證知情同意過(guò)程D.受試者的監(jiān)護(hù)人簽署知情同意10.保障受試者權(quán)益的主要措施是以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)√B.保護(hù)受試者身體狀況良好C.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法D.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)11.以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)查員的職責(zé)（）[單選題]*A.對(duì)研究者未能做到的隨訪、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查等在病例報(bào)告表中予以記錄√B.確認(rèn)在臨床試驗(yàn)前所有受試者或者其監(jiān)護(hù)人均簽署了知情同意書(shū)C.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)D.核實(shí)試驗(yàn)用藥品是按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的劑量只提供給合適的受試者12.是指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、GCP和相關(guān)法律法規(guī)。（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)的遵守性B.臨床試驗(yàn)的依從性√C.臨床試驗(yàn)的順從性D.臨床試驗(yàn)的遵從性13.對(duì)于試驗(yàn)用藥品的管理，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)做到以下哪項(xiàng)（）[單選題]*A.指派有資格的藥師或者其他人員管理B.試驗(yàn)用藥品管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄C.試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)符合相應(yīng)的貯存條件D.以上三項(xiàng)都對(duì)√14.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成（）[單選題]*A.口頭協(xié)議B.默認(rèn)協(xié)議C.無(wú)需協(xié)議D.書(shū)面協(xié)議√15.兒童作為受試者，以下哪項(xiàng)說(shuō)法正確（）[單選題]*A.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，若監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，應(yīng)當(dāng)以監(jiān)護(hù)人的決定為準(zhǔn)B.當(dāng)兒童有能力作出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，征得其本人同意并簽署知情同意書(shū)即可C.應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)，當(dāng)兒童有能力作出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)征得其本人同意√D.在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)16.是有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)書(shū)面規(guī)程。（）[單選題]*A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)√C.質(zhì)量控制D.試驗(yàn)方案17.關(guān)于藥物不良反應(yīng)，以下哪項(xiàng)正確（）[單選題]*A.藥物不良反應(yīng)，指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)√B.藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)C.不良反應(yīng)不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系D.臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)、已上市藥品的說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的情況18.關(guān)于妊娠事件的報(bào)告和處理，以下哪項(xiàng)不正確（）[單選題]*A.研究者應(yīng)在獲知妊娠事件的規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行報(bào)告B.妊娠事件需要隨訪至妊娠結(jié)局(如妊娠終止、分娩)C.妊娠事件需要隨訪至臨床試驗(yàn)終止√D.妊娠期間如發(fā)生胎兒/新生兒先天異常/畸形、自發(fā)性流產(chǎn)、醫(yī)學(xué)原因致終止妊娠，應(yīng)該按照SAE進(jìn)行管理19.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）年;未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后（）年。[單選題]*A.5年,3年B.3年，5年C.5年，5年√D.2年，3年20.由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)利受到保護(hù)。（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)B.知情同意C.倫理委員會(huì)√D.不良事件21.以下說(shuō)法，哪個(gè)是正確的？（）[單選題]*A.中途參加臨床試驗(yàn)的工作人員可以不進(jìn)行培訓(xùn)B.所有研究者，必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且經(jīng)主要研究者授權(quán)后，才能加入臨床試驗(yàn)中√C.有上崗資質(zhì)的研究者不需要經(jīng)過(guò)主要研究者的授權(quán)D.有其他臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的研究者可以不進(jìn)行培訓(xùn)加入本臨床試驗(yàn)22.以下哪項(xiàng)不是知情同意的原則。（）[單選題]*A.完全告知B.充分理解C.自由選擇D.鼓勵(lì)參加√23.在試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)于研究藥物的處理，以下哪項(xiàng)是正確的？（）[單選題]*A.對(duì)照疫苗是上市疫苗，臨床試驗(yàn)后可以用于其他人B.試驗(yàn)疫苗對(duì)應(yīng)的傳染病發(fā)生流行可以將試驗(yàn)疫苗作應(yīng)急使用C.試驗(yàn)疫苗不能用于非試驗(yàn)人群，需全部按照要求封存，銷毀或返還給申辦方√D.對(duì)照苗與試驗(yàn)苗可以由研究者隨意支配24.下列關(guān)于入組流程正確的是（）[單選題]*A.招募→知情→接待→體檢問(wèn)詢→采樣→研究號(hào)分配→疫苗接種→免后觀察B.招募→接待→體檢問(wèn)詢→采樣→知情→研究號(hào)分配→疫苗接種→免后觀察C.招募→知情→接待→體檢問(wèn)詢→采樣→研究號(hào)分配→疫苗接種→免后觀察D.招募→接待→知情→體檢問(wèn)詢→研究號(hào)分配→采樣→疫苗接種→免后觀察√25.某次訪視缺失如何處理，下列哪一項(xiàng)合適？（）[單選題]*A.在充分尊重受試者權(quán)利的前提下，應(yīng)該努力聯(lián)系或者至少判定受試者的健康狀況√B.對(duì)失訪受試者所做的處理措施記錄不需在原始記錄本中（如電話記錄等）C.對(duì)失訪受試者進(jìn)行方案違背報(bào)告即可，無(wú)需其他處理D.對(duì)于失訪受試者需進(jìn)行方案違背報(bào)告，后續(xù)無(wú)需對(duì)受試者進(jìn)行跟蹤隨訪26.在招募受試者時(shí)，以下方法哪項(xiàng)是不對(duì)的？（）[單選題]*A.招募材料需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)B.在進(jìn)行受試者招募時(shí)，研究者可以采取重點(diǎn)宣傳藥物有效性，而故意回避受試者加入臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)√C.在進(jìn)行招募時(shí)，受試者有權(quán)了解臨床相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.在進(jìn)行招募時(shí)，充分讓受試者了解臨床項(xiàng)目相關(guān)信息27.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？（）[單選題]*A.實(shí)驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.知情同意書(shū)√28.知情同意書(shū)受試者填寫(xiě)有誤，需要修改時(shí)，下列哪項(xiàng)是正確的？（）[單選題]*A.由原簽署人書(shū)面修改，并簽署中文全名和日期√B.必須由負(fù)責(zé)簽署知情同意書(shū)的研究者修改C.只有主要研究者可以修改D.原簽署人與簽署知情同意的研究者均可29.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利：（）[單選題]*A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論√C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)30.PCV13和DTaP聯(lián)合疫苗管理全過(guò)程要符合的冷鏈要求：（）[單選題]*A.2-8℃√B.20℃以下C.常溫D.D.2-10℃31.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？（）[單選題]*A.關(guān)注受種的健康狀況，采取必要措施以保證受試者安全B.在獲知后24小時(shí)內(nèi)發(fā)出首次報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束前，不向申辦者通報(bào)√D.及時(shí)進(jìn)行隨訪并發(fā)出隨訪或者總結(jié)報(bào)告32.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（）[單選題]*A.保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全√B.保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C.保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D.保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成33.保障受試者權(quán)益的主要措施是什么？（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理委員會(huì)和知情同意書(shū)√D.保護(hù)受試者身體狀況良好34.臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）[單選題]*A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件√C.藥品不良反應(yīng)D.知情同意35.保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A.倫理審查B.知情同意C.倫理委員會(huì)D.倫理審查和知情同意√36.以人體（患者或健康受試者）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)√B.臨床前試驗(yàn)C.倫理委員會(huì)D.不良事件37.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的發(fā)起、管理和提供臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的個(gè)人、組織或者機(jī)構(gòu)是（）[單選題]*A.研究者B.協(xié)調(diào)研究者C.申辦者√D.監(jiān)查員38.受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗(yàn)決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗(yàn)的過(guò)程（）[單選題]*A.知情同意書(shū)B(niǎo).知情同意√C.質(zhì)量控制D.稽查39.按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或電子文件是（）[單選題]*A.病例報(bào)告表√B.總結(jié)報(bào)告C.試驗(yàn)方案D.研究者手冊(cè)40.為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)書(shū)面要求是（）[單選題]*A.藥品B.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√C.試驗(yàn)用藥品D.藥品不良反應(yīng)41.新版《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？（）[單選題]*A.共九章八十三條√B.共十三章六十二條C.共十三章七十條D.共十四章六十二條42.下面哪一個(gè)不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇（）[單選題]*A.新藥各期臨床試驗(yàn)B.人體生物利用度研究C.人體生物等效性研究D.新藥臨床試驗(yàn)前研究√43.一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)（）[單選題]*A.SOPB.CRFC.CRO√D.SAE44.由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，可確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)是（）[單選題]*A.申辦者B.倫理委員會(huì)√C.研究者D.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)45.實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人是（）[單選題]*A.研究者√B.主要研究者C.申辦者D.監(jiān)查員46.倫理委員會(huì)的組成和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合（）[單選題]*A.倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。B.倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)接受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題。C.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)按照其制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程履行工作職責(zé)，審查應(yīng)當(dāng)有書(shū)面記錄，并注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容。D.以上都是√47.（）指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。[單選題]*A.監(jiān)查B.稽查√C.視察D.質(zhì)量控制48.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成（）[單選題]*A.口頭協(xié)議B.書(shū)面協(xié)議√C.默認(rèn)協(xié)議D.無(wú)需協(xié)議49.試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括（）[單選題]*A.試驗(yàn)方案B.試驗(yàn)監(jiān)查C.藥品銷售√D.試驗(yàn)稽查50.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件（）[單選題]*A.設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要B.后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要C.三級(jí)甲等醫(yī)院√D.人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要51.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)（）[單選題]*A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品√52.下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利（）[單選題]*A.愿意或不愿意參加試驗(yàn)B.參與試驗(yàn)方法的討論√C.要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密D.隨時(shí)退出試驗(yàn)53.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)是（）[單選題]*A.數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會(huì)B.監(jiān)查委員會(huì)C.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D.以上都是√54.下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)研究者B.臨床試驗(yàn)藥品管理者C.臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D.非臨床試驗(yàn)人員√55.試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)（）[單選題]*A.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所B.研究者的姓名、職稱、職務(wù)C.受試者的姓名、地址√D.申辦者的名稱、地址56.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利（）[單選題]*A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別√C.自愿退出臨床試驗(yàn)D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)57.關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編，其內(nèi)容包括試驗(yàn)藥物的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)的文件是（）[單選題]*A.研究者手冊(cè)√B.監(jiān)查報(bào)告C.稽查報(bào)告D.試驗(yàn)方案58.指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)（）[單選題]*A.不良事件B.嚴(yán)重不良事件C.藥物不良反應(yīng)√D.病例報(bào)告表59.下列哪一類人員不屬于弱勢(shì)受試者（）[單選題]*A.處于危急狀況的患者B.未成年人C.無(wú)能力知情同意的人D.經(jīng)濟(jì)能力不足的人√60.受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配的程序?yàn)椋ǎ單選題]*A.單盲B.雙盲√C.設(shè)盲D.隨機(jī)對(duì)照61.在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的（）[單選題]*A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障藥品的有效性√D.保障試驗(yàn)的可靠性62.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年√B.藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年63.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)一般不會(huì)考慮（）[單選題]*A.受試者是否有相應(yīng)的文化程度√B.知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C.受試者的權(quán)益是否有效得到正當(dāng)保護(hù)D.受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)64.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)過(guò)程是（）[單選題]*A.監(jiān)查√B.檢查C.稽查D.直接查閱65.申辦者提前終止或者暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即通知的是以下哪項(xiàng)（）[多選題]*A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√B.受試者√C.倫理委員會(huì)√D.學(xué)術(shù)委員會(huì)66.申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)均有保存臨床試驗(yàn)必備文件的場(chǎng)所和條件，保存必備文件的場(chǎng)所和條件需滿足以下哪些要求（）[多選題]*A.保存文件的設(shè)備條件應(yīng)當(dāng)具備防止光線直接照射、防水、防火、防蟲(chóng)等條件，有利于文件的長(zhǎng)期保存√B.應(yīng)當(dāng)制定文件管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程√C.被保存的文件需要易于識(shí)別、查找、調(diào)閱和歸位√D.用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或者其核證副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，井定期測(cè)試或者檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或者無(wú)意地更改或者丟失√67.臨床試驗(yàn)中試驗(yàn)設(shè)計(jì)內(nèi)容通常包括以下哪項(xiàng)?[多選題]*A.臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群B.明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)√C.試驗(yàn)用藥品管理流程√D.治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案，試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽√68.藥物臨床試驗(yàn)的哪些信息必須告知受試者（）[多選題]*A.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便√B.其他可選的藥物和治療方法√C.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性√D.重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)√69.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括（）[多選題]*A.研究者手冊(cè)√B.知情同意書(shū)及其更新件√C.監(jiān)查員的資質(zhì)證明D.試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版√70.研究者在實(shí)施知情同意時(shí)，以下哪項(xiàng)是正確的（）[多選題]*A.研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)√B.研究者或者指定研究人員應(yīng)當(dāng)充分告知受試者有關(guān)臨床試驗(yàn)的所有相關(guān)事宜，包括書(shū)面信息和倫理委員會(huì)的同意意見(jiàn)√C.受試者為限制民事行為能力的人的，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意D.當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的有關(guān)信息，并盡量讓受試者親自簽署知情同意書(shū)和注明日期√71.11歲學(xué)生參加臨床試驗(yàn)簽署知情同意書(shū)時(shí)注意什么（）[多選題]*A.已有閱讀簽署能力自行簽署即可B.需要學(xué)生和父母同時(shí)進(jìn)行簽署√C.如果父母同意參加臨床試驗(yàn)并簽署，該學(xué)生不簽署即可參加D.如果該學(xué)生不愿意參加，父母也需要尊重其意見(jiàn)√72.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展的檢查包括哪些類型（）[多選題]*A.日常監(jiān)督檢查√B.有因檢查√C.監(jiān)查D.稽查73.在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，下列哪些是必須的（）[多選題]*A.保障藥品的有效性B.保障受試者個(gè)人權(quán)益√C.保障試驗(yàn)科學(xué)性√D.保障試驗(yàn)的可靠性√74.關(guān)于臨床試驗(yàn)的盲法，以下哪項(xiàng)是正確的（）[多選題]*A.設(shè)盲，是臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的情況√B.單盲一般指受試者不知道治療分配，雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配√C.意外破盲時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書(shū)面說(shuō)明原因√D.一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時(shí)記錄緊急揭盲的時(shí)間、原因和執(zhí)行人員，同時(shí)盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報(bào)告至倫理委員會(huì)?！?5.知情同意書(shū)包含哪些內(nèi)容（）[多選題]*A.臨床試驗(yàn)概況、試驗(yàn)?zāi)康囊约霸囼?yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性√B.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響√C.試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)√D.受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密√E.試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性√76.接種過(guò)程中，疫苗出現(xiàn)什么情況下可以啟用備用疫苗？（）[多選題]*A.原包裝疫苗出現(xiàn)容器破損、有裂紋√B.疫苗外觀異常，例如沉淀、搖不散的凝塊、異物√C.研究人員想啟用就啟用D.裝量不足，或標(biāo)簽不清等情況時(shí)使用√77.在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑只需在外形上一致。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√78.只有未上市的試驗(yàn)用藥品必須由申辦者免費(fèi)提供。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√79.受試者鑒認(rèn)代碼表是保護(hù)受試者隱私和可識(shí)別數(shù)據(jù)機(jī)密性的措施之一。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)80.臨床試驗(yàn)期間，研究人員均應(yīng)遵守試驗(yàn)方案，醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策則應(yīng)當(dāng)由研究者作出。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√81.研究者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件(是否需要避光)、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過(guò)程及藥物輸注的裝置要求等。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√82.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)83.病例報(bào)告表是按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)的紙質(zhì)或者電子文件，記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)84.為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者簽署知情同意書(shū)。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√85.在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)86.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)査、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)87.試驗(yàn)方案在獲得倫理委員會(huì)同意后方可執(zhí)行。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)88.在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√89.建立適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止未經(jīng)申辦者授權(quán)的人接觸數(shù)據(jù)，以保證數(shù)據(jù)庫(kù)的保密性。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)90.申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)91.因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一旦簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出臨床試驗(yàn)。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√92.進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)93.研究者記錄原始數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)94.為了后期試驗(yàn)可以順利進(jìn)行，知情同意書(shū)的副本研究者可替受試者進(jìn)行保存。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√95.發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料沒(méi)有必要再次經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。[單選題]*對(duì)錯(cuò)√96.受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。[單選題]*對(duì)√錯(cuò)97.志愿者接種