市醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程

市醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程第一章總則第一條為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)《藥品管理法》《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》等國(guó)家法律法規(guī)，參考《赫爾辛基宣言》《涉及人的健康相關(guān)研究倫理準(zhǔn)則》等國(guó)際倫理準(zhǔn)則，結(jié)合本院實(shí)際，制定本章程。第二條倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。第三條倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。第二章組織第四條倫理委員會(huì)名稱：**省市醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。第五條倫理委員會(huì)地址：**省市龍海區(qū)顏厝鎮(zhèn)漳碼路9號(hào)，**省市醫(yī)院總部（高新院區(qū)）行政科研樓2樓216室，辦公電話**-**。第六條組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬**省市醫(yī)院。下設(shè)藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)、輔助生殖技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會(huì)、器官捐獻(xiàn)倫理委員會(huì)等分會(huì)，日常工作掛靠倫理委員會(huì)辦公室運(yùn)作。第七條職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。第八條權(quán)力：倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)／不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。第九條行政資源：獨(dú)立的辦公室，有可利用的檔案室和會(huì)議室。倫理委員會(huì)現(xiàn)有1名的倫理委員會(huì)秘書。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。第十條財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。第三章組建與換屆第十一條倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量與所審查事項(xiàng)的專業(yè)類別和數(shù)量相符，遵照相關(guān)法規(guī)要求組建相應(yīng)的分會(huì)。例如，藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的委員包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于5人。第十二條倫理委員會(huì)委員采用自薦及推薦的方式，并征詢本人意見，確定委員候選人名單。第十三條醫(yī)院負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加相應(yīng)培訓(xùn)。例如藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的委員應(yīng)接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理、GCP和倫理審查方面的培訓(xùn)；應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；應(yīng)同意并簽署利益沖突聲明及保密承諾。第十四條倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員1名。主任委員和副主任委員由委員選舉產(chǎn)生，醫(yī)院任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員缺席時(shí)，由副主任委員代替主任委員行使職責(zé)。各倫理委員會(huì)分會(huì)同理。第十五條倫理委員會(huì)每屆任期5年。第十六條換屆：期滿換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院任命。第十七條免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者；因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。第十八條替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募／推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。第十九條獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。第二十條倫理委員會(huì)的設(shè)立按國(guó)家有關(guān)要求備案。第四章運(yùn)作第二十一條審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，簡(jiǎn)易審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目應(yīng)安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查。簡(jiǎn)易審查是會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于臨床研究方案的較小修正，不影響試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。第二十二條法定到會(huì)人數(shù)按有關(guān)法規(guī)的要求。例如藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。再如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，或?qū)彶樯婕叭说纳镝t(yī)學(xué)項(xiàng)目：到會(huì)委員會(huì)應(yīng)超過(guò)全體委員會(huì)的半數(shù)。第二十三條決定的票數(shù)按有關(guān)法規(guī)的要求。例如藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)：超過(guò)到會(huì)委員1/2票數(shù)的意見作為審查決定。再如醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，或?qū)彶樯婕叭说纳镝t(yī)學(xué)項(xiàng)目：已經(jīng)充分討論后全體委員半數(shù)以上的決定為該倫理委員會(huì)的意見。第二十四條利益沖突管理：每次審查／咨詢研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并回避。制定利益沖突政策，識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。第二十五條保密：倫理委員會(huì)委員／獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。第二十六條協(xié)作：倫理委員會(huì)與醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門協(xié)同工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本組織機(jī)構(gòu)承擔(dān)的以及在本組織機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，所有涉及人的研究項(xiàng)目受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院財(cái)政利益沖突、研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者有效的溝通渠道，對(duì)受試者所關(guān)心的問(wèn)題做出回應(yīng)。建立與其他倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫