DB32-T 4688.8-2024 艾滋病防治技術(shù)指南 第8部分：暴露后預(yù)防

ICS13.100CCSC50江蘇省地方標準DB32/T4688.8—2024艾滋病防治技術(shù)指南第8部分：暴露后預(yù)防TechnicalguidelinesforHIVpreventionandcontrol—Part8：HIVpost?exposureprophylaxisprevention2024-05-16發(fā)布2024-06-16實施江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版ⅠDB32/T4688.8—2024前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14縮略語 15暴露后預(yù)防門診點設(shè)置 26處置流程 27PEP依從性教育 48PEP推廣宣傳 4附錄A（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）適用性評估記錄表 5附錄B（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）處理和隨訪記錄表 7附錄C（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）知情同意書 9參考文獻 10ⅢDB32/T4688.8—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》的第8部分。DB32/T4688已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分：篩查實驗室建設(shè)；——第3部分：檢測點建設(shè)；——第4部分：確證實驗室建設(shè)；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分：病例報告及管理；——第8部分：暴露后預(yù)防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、昆山市疾病預(yù)防控制中心、南通市疾病預(yù)防控制中心、連云港市疾病預(yù)防控制中心、宜興市疾病預(yù)防控制中心、南通市第三人民醫(yī)院。ⅣDB32/T4688.8—2024引言艾滋病已成為嚴重威脅我國公眾健康的重大公共衛(wèi)生問題，目前在全世界范圍內(nèi)仍缺乏根治HIV感染的有效藥物。2021年聯(lián)合國艾滋病問題高級別會議通過的《關(guān)于艾滋病毒和艾滋病問題的政治宣言》提出2030年終結(jié)艾滋病流行的目標。本文件按照《艾滋病防治條例》（2019年修訂）、《國務(wù)院辦公廳四五”行動計劃的通知》（蘇衛(wèi)疾控〔2021〕102號）的精神，為提升我省艾滋病綜合防治能力，加速實現(xiàn)終結(jié)艾滋病流行的目標而制定。DB32/T4688《艾滋病防治技術(shù)指南》分為以下10個部分：——第1部分：自愿咨詢檢測門診建設(shè)；——第2部分：篩查實驗室建設(shè)；——第3部分：檢測點建設(shè)；——第4部分：確證實驗室建設(shè)；——第5部分：臨床信息管理；——第6部分：自愿咨詢檢測服務(wù)；——第7部分：病例報告及管理；——第8部分：暴露后預(yù)防；——第9部分：戒毒藥物維持治療；——第10部分：宣傳教育。DB32/T4688的制定是對艾滋病防治工作相關(guān)方面的國家標準、行業(yè)標準的有力補充，為開展艾滋病病毒感染者和病人的檢測、診斷、報告、轉(zhuǎn)介、追蹤、治療、隨訪的全流程管理以及艾滋病預(yù)防的科學(xué)干預(yù)和宣傳教育等綜合性防治工作提供有力的科學(xué)依據(jù)和支撐，對艾滋病的科學(xué)防治有著非常重要的意義。1DB32/T4688.8—2024艾滋病防治技術(shù)指南第8部分：暴露后預(yù)防本文件規(guī)定了艾滋病病毒暴露后預(yù)防門診點設(shè)置要求、處置流程、PEP依從性教育及PEP推廣宣傳的要求。本文件適用于各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展艾滋病病毒非職業(yè)暴露后預(yù)防。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。WS293艾滋病和艾滋病病毒感染診斷標準3術(shù)語和定義WS293界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。暴露后預(yù)防post?exposureprophylaxis；PEP針對尚未感染HIV的人員，在暴露于高感染風(fēng)險后，如與HIV感染者或感染狀態(tài)不明者發(fā)生體液交換行為，及早（不超過72h）服用特定的抗病毒藥物，降低HIV感染風(fēng)險的方法。暴露風(fēng)險評估riskexposureassessment為提供暴露后預(yù)防藥物阻斷所采取的暴露源分析和行為風(fēng)險度評估活動。服藥依從性drugadherence暴露后預(yù)防服藥者對藥物治療方案的執(zhí)行程度（即遵醫(yī)囑按時、按量服藥）。隨訪依從性follow?upadherence暴露后預(yù)防服藥者對服藥后相關(guān)隨訪要求的執(zhí)行程度（即遵醫(yī)囑定期到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接受隨訪）。4縮略語下列縮略語適用于本文件。ABC：阿巴卡韋（Abacavir）AIDS：艾滋?。ˋcquiredImmuneDeficiencySyndrome）DTG：多替拉韋鈉（Dolutegravir）ELISA：酶聯(lián)免疫吸附試驗（EnzymeLinkedImmunosorbentAssay）2DB32/T4688.8—2024HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）HIV：艾滋病病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）NVP：奈韋拉平（Nevirapine）RPR：快速血漿反應(yīng)素環(huán)狀卡片試驗（RapidPlasmaReagin）TAF：替諾福韋艾拉酚胺（TenofovirAlafenamide）TDF：富馬酸替諾福韋二吡呋酯（TenofovirDisoproxilFumarate）TPPA：梅毒螺旋體顆粒凝集試驗（TreponemaPallidumParticleAgglutination）TRUST：甲苯胺紅不加熱血清試驗（ToluidineRedUnheatedSerumTest）5暴露后預(yù)防門診點設(shè)置5.1資格要求5.1.1各設(shè)區(qū)市應(yīng)設(shè)立至少一個門診點，現(xiàn)存活艾滋病病例達到500例以上的縣（市、區(qū)宜設(shè)立門診點。5.1.2門診點宜依托艾滋病抗病毒治療機構(gòu)、綜合醫(yī)院相關(guān)科室（門診）或疾病預(yù)防控制機構(gòu)艾滋病檢測咨詢門診設(shè)立。5.1.3門診點所在機構(gòu)應(yīng)具備PEP相關(guān)實驗室檢測能力。5.1.4門診點所在機構(gòu)藥房或附近指定藥店應(yīng)在24h內(nèi)保障PEP藥品供應(yīng)，如通過所在地互聯(lián)網(wǎng)藥店應(yīng)在6h內(nèi)供應(yīng)。5.2診室要求5.2.1應(yīng)設(shè)置相對固定的診室或辦公區(qū)域，有明確標識。5.2.2在診室明顯位置宜張貼暴露后預(yù)防流程圖，擺放可供取閱的暴露后預(yù)防紙質(zhì)宣傳小折頁。5.2.3應(yīng)配備電腦，及時上傳數(shù)據(jù)至中國疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)。5.3人員要求5.3.1配備專兼職醫(yī)護人員2名~3名，其中至少1名醫(yī)生具備副主任醫(yī)師及以上資格。定期參加市級及以上相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，具備獨立的工作能力。5.3.2醫(yī)生和護士負責(zé)但不限于接診、暴露風(fēng)險評估、啟動暴露后預(yù)防用藥、隨訪阻斷結(jié)果、監(jiān)測藥物不良反應(yīng)和信息錄入。5.3.3應(yīng)設(shè)置隨訪管理人員1名（專兼職可從本地參與艾滋病防治的社會組織中遴選，完成服藥后2周、4周和3個月的隨訪管理工作。6處置流程6.1適用性評估咨詢內(nèi)容包括了解求詢者年齡（小于18周歲需監(jiān)護人同意HIV暴露發(fā)生時間（是否在72h內(nèi)3DB32/T4688.8—2024求詢者意識是否清醒，以及是否愿意按時服藥并按時參加隨訪檢測等。6.1.2暴露風(fēng)險評估醫(yī)務(wù)人員對求詢者進行暴露源與行為風(fēng)險度評估分析。通過直接詢問求詢者或讓其動員暴露源（同性、異性性伴或共用針具吸毒伙伴）接受HIV抗體檢測，以盡可能明確暴露源的感染狀況。此外參照附錄A內(nèi)容，對求詢者的暴露風(fēng)險進行評估。對明確暴露于HIV感染風(fēng)險的求詢者，如經(jīng)性途徑暴露，應(yīng)進行HIV抗體、HBV血清學(xué)、HCV抗體、梅毒血清學(xué)、淋病、衣原體的實驗室檢測，以及血清肌酐（eCrCl）、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶的檢測。如非經(jīng)性途徑暴露，則無需進行梅毒血清學(xué)、淋病和衣原體的實驗室檢測。6.1.4排除HIV急性期感染詢問求詢者在過去3個月內(nèi)有無HIV高暴露風(fēng)險，如有危險行為發(fā)生，應(yīng)詳細詢問其是否有發(fā)熱、咽痛、盜汗、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、關(guān)節(jié)疼痛、淋巴結(jié)腫大及神經(jīng)系統(tǒng)癥狀等HIV病毒血癥和免疫系統(tǒng)急性損傷相關(guān)的臨床表現(xiàn)或體征，以盡可能排除HIV急性期感染。對暫時無法排除急性期感染者，在啟動PEP后應(yīng)密切關(guān)注HIV血清學(xué)變化，一旦陽轉(zhuǎn)，應(yīng)立即終止PEP，并迅速轉(zhuǎn)介至當(dāng)?shù)匕滩】共《局委煓C構(gòu)進行規(guī)范化抗病毒治療。6.2啟動HIV暴露后預(yù)防6.2.1簽署知情同意書經(jīng)適用性評估后對符合PEP入組標準的求詢者，醫(yī)生應(yīng)填寫“HIV暴露后預(yù)防（PEP）處理和隨訪記錄表”（見附錄B）并開具藥物處方，用藥前應(yīng)簽署知情同意書（見附錄C）。求詢者憑處方在醫(yī)院內(nèi)藥房或門診指定的藥店獲取藥物，啟動PEP。6.2.2PEP用藥原則與方案盡快服藥，求詢者暴露后2h內(nèi)服藥效果最佳，最長不超過72h。PEP用藥方案為三種抗病毒藥物聯(lián)合使用，或使用藥品說明書或中國艾滋病診療指南推薦的藥物。每日服藥，連續(xù)服藥28d。ABC和NVP不用于PEP。6.3隨訪要求在開始PEP服藥后的第2周進行藥物副作用隨訪，在第4周和第3個月進行相應(yīng)的實驗室檢測。每次隨訪后醫(yī)生需填寫“HIV暴露后預(yù)防（PEP）處理和隨訪記錄表”（見附錄B）。第4周隨訪進行實驗室檢測，經(jīng)性途徑暴露檢測項目包括HIV抗體、梅毒血清學(xué)、淋病、衣原體、血清肌酐、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶和天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶檢測，非經(jīng)性途徑暴露無需進行梅毒血清學(xué)、淋病、衣原體檢測；第3個月隨訪只進行HIV抗體檢測。4DB32/T4688.8—2024HIV感染者的診斷按照WS293執(zhí)行。對HBV感染且使用PEP者，在結(jié)束PEP藥物后，轉(zhuǎn)介至肝病?？崎T診進行有計劃的停藥。7PEP依從性教育7.1服藥依從性教育在啟動PEP后醫(yī)務(wù)人員應(yīng)對求詢者進行服藥依從性教育。服藥依從性教育要點包括：a）PEP服藥程序和藥物劑量，對可能出現(xiàn)的藥物副作用自我應(yīng)對方法；b）建立與生活和工作節(jié)律相契合的服藥時間及服藥提醒，避免漏服藥；c）發(fā)生漏服后，如時間較短盡快補服，如時間超過12h，不應(yīng)補服。7.2隨訪依從性教育門診點醫(yī)務(wù)人員需向求詢者介紹定期隨訪檢測的意義，跟蹤服藥者HIV感染狀態(tài)，評估服藥效果，監(jiān)測相關(guān)副作用，確保PEP安全有效。8PEP推廣宣傳各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、PEP門診點、參與艾滋病高危行為干預(yù)及感染者關(guān)懷的社會組織，宜通過線上線下相結(jié)合的方式，廣泛開展PEP宣傳，提高高危人群對PEP知曉率及使用意愿，最大化發(fā)揮PEP阻斷HIV感染的功效。5DB32/T4688.8—2024附錄A（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）適用性評估記錄表編號（4位序號接待機構(gòu)名稱：1.服務(wù)對象信息姓名：出生日期年月日手機號碼：人群類型□男男同性性行為者□異性多性伴者□靜脈吸毒者□其他2.HIV暴露時間●HIV暴露的時間點：年月日時●本次評估距發(fā)生HIV暴露事件多少小時？小時●暴露事件發(fā)生時間距離現(xiàn)在是否不超過72小時？□是□否3.HIV暴露風(fēng)險評估風(fēng)險較高（具有下列情形之一）●性伴HIV抗體檢測陽性，且未使用安全套●性伴未檢測，或感染情況未知，且未使用安全套●靜脈注射吸毒且共用針具吸毒●其他請注明□是□否□是□否□是□否□是□否風(fēng)險較低（具有下列情形之一）●性伴HIV抗體陰性，且排除窗口期●性伴HIV抗體陽性，且已治療成功，即治療后病毒載量處于檢測限之下●雙方?jīng)]有發(fā)生體液交換●性接觸時全程正確使用安全套□是□否□是□否□是□否□是□否HIV暴露風(fēng)險評估結(jié)果高風(fēng)險：暴露時間不超過72小時且暴露行為有風(fēng)險且性伴高風(fēng)險；低風(fēng)險：暴露時間不超過72小時暴露行為無風(fēng)險或性伴低風(fēng)險；不適用：暴露時間超過72小時□高風(fēng)險□低風(fēng)險□不適用6DB32/T4688.8—20244.HIV抗體檢測檢測結(jié)果：□陰性□初篩陽性檢測方法：□血液快檢□唾液快檢□尿液快檢□化學(xué)發(fā)光法□ELISA□其他5.暴露后阻斷用藥適用性評估（1）年齡18周歲及以上，不足18周歲需有監(jiān)護人同意（根據(jù)本表第1條）□是□否（2）HIV檢測呈陰性（參見本表第4條）□是□否（3）暴露發(fā)生時間不超過72小時（參見本表第2條）□是□否（4）暴露源及行為評估分析提示求詢者HIV感染風(fēng)險較高（參見本表□是□否（5）同意按時服藥、保證依從性、按時參加隨訪檢測□是□否適用性評估結(jié)果以上所有選項都為“是”，適用PEP。否則，為不適用，或不適用但就診者仍要求服用。）□適用□不適用□不適用但就診者仍要求服用就診者是否同意服藥預(yù)防□同意□不同意就診者簽字：咨詢員/醫(yī)生簽字：7DB32/T4688.8—2024附錄B（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）處理和隨訪記錄表1.服務(wù)對象信息編號（4位序號姓名：手機號碼：2.處理日期：年月日實驗室檢查HIV抗體檢測：檢測結(jié)果：□陰性□初篩陽性血清肌酐（eCrCL）值：檢測結(jié)果： 乙肝（HBV）血清學(xué)檢測：乙肝表面抗原檢測結(jié)果：□陰性□陽性乙肝表面抗體檢測結(jié)果：□陰性□陽性乙肝核心抗體檢測結(jié)果：□陰性□陽性丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶值：檢測結(jié)果： 天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶值：檢測結(jié)果： 丙肝（HCV）抗體檢測：檢測結(jié)果：□陰性□陽性梅毒檢測：檢測結(jié)果：ELISA/TPPA□陰性RPR/TRUST□陰性淋病檢測：檢測結(jié)果：細菌分離培養(yǎng)□陰性衣原體檢測□陽性檢測日期：年月日□陽性檢測結(jié)果：核酸檢測□陰性□陽性處方及開始服藥日期□TDF+FTC+RAL□TDF+FTC+DTG□其他處方，請注明開始服藥日期：年月日8DB32/T4688.8—2024實驗室檢查HIV抗體檢測：檢測結(jié)果：□陰性□初篩陽性9DB32/T4688.8—2024附錄C（資料性）HIV暴露后預(yù)防（PEP）知情同意書HIV暴露后預(yù)防（PEP）知情同意書HIV暴露后預(yù)防用藥（PEP）是國際上證實有效的