臨床試驗(yàn)與倫理審核管理制度

臨床試驗(yàn)與倫理審核管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)為了規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)與倫理審核工作，保障研究對(duì)象的權(quán)益和安全，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策，訂立本管理制度。第二條適用范圍本管理制度適用于本醫(yī)院臨床試驗(yàn)及相關(guān)倫理審核工作。第二章臨床試驗(yàn)管理第三條臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與備案全部臨床試驗(yàn)必需經(jīng)本醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)審核通過(guò)并備案。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)料子包含但不限于試驗(yàn)方案、研究對(duì)象安全措施、試驗(yàn)藥物信息和試驗(yàn)場(chǎng)合等，必需按要求填寫(xiě)完整并提交給臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)。第四條試驗(yàn)者選擇和知情同意試驗(yàn)者必需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選，符合試驗(yàn)需求和入選標(biāo)準(zhǔn)。試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)在明確知情的前提下，簽署知情同意書(shū)，確認(rèn)自己樂(lè)意參加試驗(yàn)，并理解試驗(yàn)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和好處。第五條試驗(yàn)藥物管理試驗(yàn)藥物應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策，必需經(jīng)過(guò)合法的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)，并存放在符合藥物管理要求的特地存儲(chǔ)區(qū)域。試驗(yàn)藥物的分發(fā)和使用必需依照試驗(yàn)方案要求進(jìn)行，確保試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。第六條試驗(yàn)進(jìn)展管理試驗(yàn)期間，研究人員必需依照試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和記錄，并及時(shí)上報(bào)臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)。如有試驗(yàn)停止、修改或停止的情況，研究人員必需及時(shí)向臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)匯報(bào)，并經(jīng)相關(guān)審核通過(guò)。第七條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束后，研究人員必需按規(guī)定提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行客觀(guān)、準(zhǔn)確的分析和解釋。試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析方法、重要結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容。第三章倫理審核管理第八條倫理委員會(huì)組織與職責(zé)本醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)相關(guān)倫理問(wèn)題，保護(hù)試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益和安全。倫理委員會(huì)由醫(yī)院內(nèi)部專(zhuān)家和外部獨(dú)立專(zhuān)家構(gòu)成，獨(dú)立行使審核職責(zé)。第九條倫理審核程序臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?zhí)峤唤o倫理委員會(huì)審核前，研究人員應(yīng)當(dāng)供應(yīng)充分的試驗(yàn)方案和相關(guān)料子。倫理委員會(huì)在收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的時(shí)間限定進(jìn)行審核，并出具書(shū)面看法。第十條倫理審核內(nèi)容倫理審核應(yīng)當(dāng)關(guān)注試驗(yàn)方案的科學(xué)合理性、道德合規(guī)性和試驗(yàn)對(duì)象的安全性。倫理審核應(yīng)當(dāng)充分考慮試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)益，保護(hù)其知情同意權(quán)。第十一條倫理審核決策倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)可以作出通過(guò)、修改或拒絕的決策。若申請(qǐng)未通過(guò)，研究人員可以進(jìn)行相應(yīng)的修改后再次提交，但必需符合相關(guān)規(guī)定。第十二條倫理審核周期倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成審核，并及時(shí)通知研究人員審核結(jié)果。第四章監(jiān)督與評(píng)估第十三條試驗(yàn)監(jiān)督本醫(yī)院設(shè)立特地的臨床試驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)，負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的操作、數(shù)據(jù)收集、安全等進(jìn)行監(jiān)督。臨床試驗(yàn)監(jiān)督部門(mén)有權(quán)對(duì)試驗(yàn)研究人員進(jìn)行不定期的監(jiān)督檢查，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估。第十四條試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)估臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)已完成的臨床試驗(yàn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)完整性、結(jié)果分析方法等。第十五條不良事件報(bào)告與處理研究人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件，并采取相應(yīng)的緊急處理措施。臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件進(jìn)行審查，并采取相應(yīng)的矯正和防備措施。第五章懲罰與嘉獎(jiǎng)第十六條違規(guī)處理對(duì)違反規(guī)定的研究人員，臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)有權(quán)采取相應(yīng)的處理措施，包含但不限于口頭警告、書(shū)面警告、停止試驗(yàn)資助和撤銷(xiāo)資格等。第十七條完成嘉獎(jiǎng)對(duì)臨床試驗(yàn)取得顯著成績(jī)或優(yōu)秀質(zhì)量的項(xiàng)目，醫(yī)院將予以適當(dāng)?shù)募为?jiǎng)和表?yè)P(yáng)。第六章附則第十八條本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理委員會(huì)全部。第十九條本制度自發(fā)布之日起生效，并適用于全院臨床試驗(yàn)與倫理審核管理工作。以上為臨床試驗(yàn)與倫理審核管理制度的認(rèn)真規(guī)定，為確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和科學(xué)性，保障試驗(yàn)