DB32-T 4809-2024 疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度異常情況評(píng)估與處置規(guī)范

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4809—2024疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度異常情況評(píng)估與處置規(guī)范pecificationforevalluationandprocessingonabnormalstorageandtransportationtemperatureforvaccine2024-06-05發(fā)布2024-07-05實(shí)施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)發(fā)出布版Ⅰ前言 Ⅲ 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4基本要求 5評(píng)估方法 6處置要求 附錄A（資料性）疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本文件由江蘇省衛(wèi)生健康標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本文件起草單位：江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中義（北京）健康研究院、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心、南京市疾病預(yù)防控制中心、常州市疾病預(yù)防控制中心、蘇州市工業(yè)園區(qū)疾病預(yù)防控制中心、南京市鼓樓區(qū)疾病預(yù)防控制中心。1疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度異常情況評(píng)估與處置規(guī)范本文件規(guī)定了上市疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度的基本要求、異常情況評(píng)估方法和處置要求。本文件適用于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中溫度超過(guò)規(guī)定造成異常情況的評(píng)估、處置及監(jiān)督管理。2規(guī)范性引用文件本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。為保障疫苗質(zhì)量，疫苗從疫苗上市許可持有人到接種單位，均在規(guī)定的溫度條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的全過(guò)程。4基本要求4.1疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位（以下稱(chēng)“疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位”）應(yīng)建立冷鏈管理制度，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，開(kāi)展冷鏈設(shè)施設(shè)備維護(hù)和溫度監(jiān)測(cè)等工作。4.2疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位應(yīng)建立冷鏈管理應(yīng)急預(yù)案，確保出現(xiàn)突發(fā)停電或者設(shè)備故障等問(wèn)題時(shí)，疫苗及時(shí)得到妥善處理。4.3疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位應(yīng)配備溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，開(kāi)展全程冷鏈溫度監(jiān)測(cè)?？蓪?duì)疫苗最小包裝單位進(jìn)行溫度監(jiān)控、溫度閾值警示。4.4冷庫(kù)、冰箱、冷藏車(chē)、運(yùn)輸車(chē)應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，要求每間隔≤15min測(cè)量傳輸一次溫度記錄，其測(cè)量誤差要求在±0.5℃范圍內(nèi)。4.5冷藏車(chē)、運(yùn)輸車(chē)中應(yīng)放置經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)的溫度計(jì)；冷庫(kù)應(yīng)設(shè)置備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路、以及備用制冷機(jī)組；冰箱應(yīng)配備不間斷供電設(shè)備。4.6疫苗應(yīng)按照疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫度儲(chǔ)存和運(yùn)輸。一般情況下，冷藏疫苗應(yīng)在2℃~8℃范圍內(nèi)儲(chǔ)存運(yùn)輸，冷凍疫苗應(yīng)在≤-20℃儲(chǔ)存、2℃~8℃范圍內(nèi)運(yùn)輸。4.7疫苗在冷庫(kù)和冰箱中儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)擺放整齊，疫苗與箱壁之間至少留有1cm~2cm空隙，疫苗與冷庫(kù)、冰箱底部留有5cm~10cm空隙。4.8對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸疫苗的冷庫(kù)、冰箱、冷藏車(chē)、運(yùn)輸車(chē)進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。25評(píng)估方法5.1疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位對(duì)溫度異常情況的疫苗，應(yīng)立即做好記錄，并開(kāi)展評(píng)估。對(duì)最小包裝單位采用溫度監(jiān)測(cè)標(biāo)簽的疫苗，按照其說(shuō)明書(shū)評(píng)估。5.2冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)囊呙?，疫苗外觀、性狀未發(fā)生變化，動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度、累計(jì)時(shí)間均在表1范圍內(nèi)的，疫苗有效。表1冷藏儲(chǔ)存運(yùn)輸疫苗的溫度、累計(jì)時(shí)間評(píng)估動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度累計(jì)時(shí)間評(píng)估>0℃~<2℃凍干疫苗≤72h，液體疫苗不超過(guò)≤48h疫苗有效>8℃~15℃≤48h疫苗有效>15℃~25℃≤24h疫苗有效>25℃~37℃≤8h疫苗有效有效。表2冷凍儲(chǔ)存疫苗的溫度、累計(jì)時(shí)間評(píng)估動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)溫度累計(jì)時(shí)間評(píng)估>-15℃~0℃≤48h疫苗有效>0℃~25℃≤24h疫苗有效5.4疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度超過(guò)規(guī)定范圍，且不屬于5.2和5.3所述情況的，疫苗儲(chǔ)運(yùn)單位應(yīng)暫停使用相關(guān)疫苗，在48h內(nèi)以正式文件向疫苗上市許可持有人提交評(píng)估申請(qǐng)，并要求疫苗上市許可持有人收到申請(qǐng)后于24h內(nèi)啟動(dòng)重大偏差或次要偏差處理流程，評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響，于30d內(nèi)反饋評(píng)估報(bào)告。評(píng)估申請(qǐng)包括疫苗名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量、超溫累計(jì)時(shí)間、溫度范圍等相關(guān)信息，同時(shí)附“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”（見(jiàn)附錄A）。6處置要求6.1疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸單位對(duì)不屬于5.2和5.3所述情況的其他異常情況，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，其中免疫規(guī)劃疫苗上報(bào)至省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，非免疫規(guī)劃疫苗上報(bào)至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。6.2出現(xiàn)5.2、5.3所述情況的，可直接做出疫苗可以使用的決定；出現(xiàn)其他異常情況的，按照5.4的相關(guān)要求申請(qǐng)?jiān)u估，參照評(píng)估報(bào)告，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)盡快做出如下處置決定：——經(jīng)評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，疫苗可繼續(xù)使用；——經(jīng)評(píng)估溫度異常對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》銷(xiāo)毀。3（資料性）疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表儲(chǔ)存/運(yùn)輸設(shè)備名稱(chēng)：記錄人：一、疫苗情況：疫苗名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格批號(hào)有效期疫苗類(lèi)別二、溫度異常情況：發(fā)現(xiàn)日期/時(shí)間最高溫度最低溫度累計(jì)超溫時(shí)間環(huán)境溫度備注℃℃℃三、處置情況：過(guò)程描述：處置描述：處理結(jié)果：填寫(xiě)說(shuō)明：①本表供疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位發(fā)生溫度異常時(shí)填寫(xiě)；②疫苗類(lèi)別：免疫規(guī)劃疫苗/非免疫規(guī)劃疫苗；③文字描述處置情況的過(guò)程、處置措施、處理