2022年體外診斷試劑和分析判讀儀器企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)

體外診斷試劑和分析判讀儀器企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)2022年8月

目 錄一、組織架構(gòu) 3二、主要部門職責(zé) 41、 研發(fā)部 42、 辦公室 43、 財(cái)務(wù)部 44、 生產(chǎn)部 55、 市場(chǎng)部 56、 國(guó)際部 57、 質(zhì)量管理部 68、 綜合行政部 69、 物流部 610、 銷售部 6附件：主要生產(chǎn)工藝流程 71、免疫層析檢測(cè)試劑 72、微流控免疫層流產(chǎn)品 83、免疫層析結(jié)果判斷記錄儀 9

體外診斷試劑和分析判讀儀器企業(yè)組織架構(gòu)及部門職責(zé)一、組織架構(gòu)

二、主要部門職責(zé)研發(fā)部組織策劃新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)全過(guò)程；負(fù)責(zé)對(duì)新項(xiàng)目、新技術(shù)的研究與開(kāi)發(fā)；負(fù)責(zé)對(duì)公司已成型產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)、性能等優(yōu)化，并組織完成產(chǎn)品變更全過(guò)程；組織完成企業(yè)內(nèi)部及外部合作項(xiàng)目、課題及知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)工作；負(fù)責(zé)對(duì)各部門提出的產(chǎn)品問(wèn)題進(jìn)行分析；負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品及代理產(chǎn)品注冊(cè)。辦公室負(fù)責(zé)招聘、培訓(xùn)、用工登記、離職辦理、考勤、社保及公積金辦理、員工考核等工作；負(fù)責(zé)員工個(gè)人檔案、健康檔案管理工作；負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和維護(hù)工作；負(fù)責(zé)公司重要檔案資料的歸檔、整理等工作；負(fù)責(zé)公司發(fā)文、收文等工作；負(fù)責(zé)公章使用的監(jiān)督管理。財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)公司日常財(cái)務(wù)核算，參與公司的經(jīng)營(yíng)管理，嚴(yán)格財(cái)務(wù)管理，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督；根據(jù)公司資金運(yùn)作情況，合理調(diào)配資金，做好融資工作，確保公司資金正常運(yùn)轉(zhuǎn)；組織各部門編制財(cái)務(wù)預(yù)算，并對(duì)預(yù)算執(zhí)行情況進(jìn)行檢查分析；審核所有銷售、收發(fā)業(yè)務(wù)、生產(chǎn)過(guò)程的物料出入單據(jù)審核，加強(qiáng)物流管控，確保單據(jù)規(guī)范使用，保證公司財(cái)產(chǎn)安全；編制財(cái)務(wù)報(bào)表、統(tǒng)計(jì)報(bào)表按規(guī)定進(jìn)行納稅申報(bào)、報(bào)表申報(bào)；針對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況、資金動(dòng)態(tài)、收入成本費(fèi)用等資料定期編制財(cái)務(wù)分析報(bào)告、提出建議，定期向總經(jīng)理報(bào)告；審核所有銷售、收發(fā)業(yè)務(wù)、生產(chǎn)過(guò)程的物料出入單據(jù)審核，加強(qiáng)物流管控，確保單據(jù)規(guī)范使用，保證公司財(cái)產(chǎn)安全；組織公司存貨、固定資產(chǎn)、低耗品等財(cái)產(chǎn)盤點(diǎn)，計(jì)算盤盈盤虧；負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作；負(fù)責(zé)公司員工工資的核算和發(fā)放。生產(chǎn)部根據(jù)銷售訂單制定生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)區(qū)環(huán)境、個(gè)人、工藝、設(shè)備管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)包裝及半成品制備；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部生產(chǎn)資料、工具、設(shè)備、供應(yīng)等工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)改造、技術(shù)攻關(guān)、技術(shù)分析、技術(shù)改進(jìn)等工作；負(fù)責(zé)本部門人員崗前技能培訓(xùn)及安全生產(chǎn)培訓(xùn)。市場(chǎng)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品包裝、宣傳彩頁(yè)、視頻材料等設(shè)計(jì)及制作；負(fù)責(zé)試劑產(chǎn)品、儀器的售后服務(wù)工作；負(fù)責(zé)市場(chǎng)反饋信息處理；負(fù)責(zé)對(duì)客戶等用戶進(jìn)行技術(shù)支持與培訓(xùn)；復(fù)查品牌維護(hù)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)推廣與服務(wù)；負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研及相關(guān)信息的收集處理；負(fù)責(zé)公司網(wǎng)站的建設(shè)和維護(hù)；負(fù)責(zé)企業(yè)郵箱的管理和維護(hù)。國(guó)際部根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)制定產(chǎn)品報(bào)價(jià)、國(guó)際銷售計(jì)劃及回款任務(wù)；負(fù)責(zé)制定國(guó)際業(yè)務(wù)中重點(diǎn)及大客戶的管理和開(kāi)拓工作；負(fù)責(zé)國(guó)際招標(biāo)及招投標(biāo)工作的進(jìn)行和訂單接洽；負(fù)責(zé)外貿(mào)合同及單證類管理與審核；負(fù)責(zé)國(guó)際市場(chǎng)策略及措施；制定年度海外展會(huì)參展計(jì)劃；負(fù)責(zé)協(xié)助客戶進(jìn)行市場(chǎng)開(kāi)拓所需的注冊(cè)；負(fù)責(zé)國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品的品牌維護(hù)；負(fù)責(zé)建立客戶檔案，維護(hù)客戶關(guān)系。質(zhì)量管理部醫(yī)療器械監(jiān)督管理的信息收集、跟蹤；編制和宣傳質(zhì)量管理體系文件并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督；制定質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核計(jì)劃；建立內(nèi)部檢定、校準(zhǔn)和送檢工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量；負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品出長(zhǎng)放行審核和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)對(duì)原輔料、中間品、半成品、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，出具檢驗(yàn)報(bào)告；監(jiān)督實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、環(huán)境驗(yàn)證及廠房設(shè)施驗(yàn)證。綜合行政部負(fù)責(zé)設(shè)備部門的工作計(jì)劃，制定主要生產(chǎn)設(shè)備年度維修保養(yǎng)計(jì)劃并安排實(shí)施；建立和健全設(shè)備管理、維護(hù)制度，并對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)；協(xié)助生產(chǎn)部、研發(fā)部進(jìn)行工藝改進(jìn)、技術(shù)升級(jí)等工作，組織機(jī)械設(shè)備的安裝調(diào)試；負(fù)責(zé)辦公用品和設(shè)備的采購(gòu)、登記和發(fā)放；負(fù)責(zé)車輛和餐飲管理；負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)工作；負(fù)責(zé)公司網(wǎng)絡(luò)、軟件系統(tǒng)等安裝、保管和維護(hù)工作；負(fù)責(zé)接待工作。物流部負(fù)責(zé)生產(chǎn)用原輔料、包裝材料的采購(gòu)工作；負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)保護(hù)用品及生產(chǎn)工具的采購(gòu)工作；負(fù)責(zé)貨物出庫(kù)、入庫(kù)、定期盤點(diǎn)等工作；負(fù)責(zé)防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防潮工作。銷售部根據(jù)公司的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)制定國(guó)內(nèi)產(chǎn)品報(bào)價(jià)、銷售計(jì)劃、回款任務(wù)；負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)市場(chǎng)策略及措施；負(fù)責(zé)建立客戶檔案，維護(hù)客戶關(guān)系；負(fù)責(zé)客戶開(kāi)拓及重點(diǎn)客戶維護(hù)工作；負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)招標(biāo)及招投標(biāo)工作的進(jìn)行和訂單接洽；負(fù)責(zé)制定國(guó)內(nèi)銷售計(jì)劃；負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品的品牌維護(hù)。附件：主要生產(chǎn)工藝流程1、免疫層析檢測(cè)試劑公司免疫層析檢測(cè)試劑主要工藝步驟包括：1)膠體金制備：用氯金酸-檸檬酸三鈉還原法制備膠體金溶液。2)膠體金標(biāo)記：抗原/抗體通過(guò)膠體金標(biāo)記獲得標(biāo)記抗體/抗原。3)鋪金：將膠體金標(biāo)記后的溶液按照一定比例鋪于玻璃纖維上，干燥后用自封袋包裝放入干燥箱中保存。4)抗原/抗體包被硝酸纖維素膜：將抗原/抗體噴于硝酸纖維素膜上作為檢測(cè)線和質(zhì)控線，并放入干燥間干燥。5)貼膜：按照試劑條的生產(chǎn)工藝規(guī)程，在PVC板上依次粘附吸水紙、NC膜、膠體金墊、上樣墊。6)切割/內(nèi)包裝/外包裝：按照生產(chǎn)工藝規(guī)程將貼好的PVC板用切割機(jī)切成指定寬度，并按照各個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝。7)質(zhì)控：按照公司的檢驗(yàn)操作規(guī)程和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)半成品、成品實(shí)施檢測(cè)，進(jìn)入成品倉(cāng)庫(kù)。免疫層析檢測(cè)試劑的工藝流程圖如下：2、微流控免疫層流產(chǎn)品公司微流控免疫層流產(chǎn)品主要工藝步驟包括：1)溶液配制：包被液配制：用緩沖液將抗體或抗原稀釋到一定濃度；標(biāo)記液配制：將抗原或抗體與熒光物質(zhì)進(jìn)行偶聯(lián)，再用緩沖液將其稀釋到一定濃度；緩沖液配制：用化學(xué)試劑配制具有緩沖能力的鹽溶液。2)芯片基片處理：將包被液中的抗體或抗原通過(guò)孵育固定在芯片上，再將標(biāo)記液中的處理后的抗體與緩沖液通過(guò)干燥的方式固定在芯片上。3)芯片壓合：將處理好的基片與具有微通道的蓋片進(jìn)行壓合形成完整的檢測(cè)試劑。4)內(nèi)包裝：將對(duì)應(yīng)的標(biāo)簽貼到芯片上，再裝到鋁箔袋中，放入干燥劑進(jìn)行熱封口。5)外包裝：將內(nèi)包裝好的試劑放入外包裝盒內(nèi)，放入說(shuō)明書(shū)等配件后進(jìn)行塑封。6)質(zhì)控：按照公司的檢驗(yàn)操作規(guī)程和產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)半成品、成品實(shí)施檢測(cè)，進(jìn)入成品倉(cāng)庫(kù)。公司微流控免疫層流產(chǎn)品的工藝流程圖如下：3、免疫層析結(jié)果判斷記錄儀公司免疫層析結(jié)果判讀記錄儀主要工藝步驟包括：1)焊接：將電子元器件焊接到主板上。2)主板老化：將焊接完的主板進(jìn)行老化實(shí)驗(yàn)。3)主板調(diào)試：將寫入程序的主板進(jìn)行調(diào)試，檢查是否能達(dá)到相關(guān)要求。4)機(jī)械組裝/整機(jī)組裝：按照生產(chǎn)組裝圖紙將機(jī)械部件進(jìn)行組裝。5)整機(jī)調(diào)試：對(duì)整機(jī)的參數(shù)進(jìn)行調(diào)試。6)整機(jī)老化：按整機(jī)老化操作規(guī)程對(duì)整機(jī)進(jìn)行老