YY/T 1307-2024醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

ICS441050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1307—2024

代替YY/T1307—2016

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

MedicaldigitalX-rayimagedetectorusedinmammography

2024-07-08發(fā)布2025-07-20實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1307—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

分類(lèi)和組成

4………………2

要求

5………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………5

附錄資料性乳腺成像體模

A()…………12

附錄資料性測(cè)試布局

B()………………14

附錄資料性低對(duì)比度測(cè)試體模

C()……………………16

附錄資料性試驗(yàn)器件

D()………………18

Ⅰ

YY/T1307—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用乳腺數(shù)字化射線攝影用探測(cè)器與相

YY/T1307—2016《X》,YY/T1307—2016

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了校準(zhǔn)中心軸原始亮場(chǎng)圖像原始暗場(chǎng)圖像噪聲等效劑量幀頻曝光窗口時(shí)

a)“”“”“”“”“”“”“

間量子噪聲限制劑量預(yù)覽時(shí)間個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義見(jiàn)

”“”“”9(3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.10、3.11、3.12

和

3.13);

更改了線性動(dòng)態(tài)范圍定義見(jiàn)年版的

b)“”(3.6,20163.2);

更改了盲區(qū)定義見(jiàn)年版的

c)“”(3.7,20163.3);

增加了分類(lèi)見(jiàn)

d)“”(4.1);

增加了噪聲等效劑量見(jiàn)和噪聲等效劑量測(cè)試方法見(jiàn)

e)“”(5.4)“”(6.4);

刪除了劑量線性范圍見(jiàn)年版的和劑量線性范圍測(cè)試方法見(jiàn)年版的

f)“”(20163.1、5.4)“”(2016

6.4);

更改了線性動(dòng)態(tài)范圍見(jiàn)年版的和線性動(dòng)態(tài)范圍測(cè)試方法見(jiàn)年

g)“”(5.6,20165.5)“”(6.6,2016

版的

6.5);

更改了空間分辨率的表達(dá)方式見(jiàn)年版的和空間分辨率測(cè)試方式

h)“”(5.7,20165.6)“”

見(jiàn)年版的

(6.7,20166.6);

更改了調(diào)制傳遞函數(shù)的表達(dá)方式見(jiàn)年版的

i)“”(5.8,20165.8);

增加了內(nèi)觸發(fā)傳感器靈敏度見(jiàn)和內(nèi)觸發(fā)傳感器靈敏度的測(cè)試方法

j)“”(5.14)“”(6.14);

增加了預(yù)覽時(shí)間見(jiàn)和預(yù)覽時(shí)間的測(cè)試方法見(jiàn)

k)“”(5.15)“”(6.15);

增加了幀頻見(jiàn)和幀頻的測(cè)試方法見(jiàn)

l)“”(5.16)“”(6.16);

更改了外觀的表達(dá)方式見(jiàn)年版的

m)“”(5.17,20165.13);

更改了電源條件見(jiàn)年版的

n)“”(6.1.2,20166.1.2);

更改了偽影的測(cè)試方法見(jiàn)年版的

o)“”(6.13,20166.12);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸貯存見(jiàn)年版的第章第

p)“”“、、”“、、”(20167、8

章和第章

9);

刪除了附錄規(guī)范性附錄探測(cè)器噪聲等價(jià)劑量的確定見(jiàn)年版的附錄

q)“C()”(2016C)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC

歸口

10/SC1)。

本文件起草單位遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院江蘇康眾數(shù)字醫(yī)療設(shè)備有限公司上海奕瑞光電子

:,、

科技有限公司上海品臻影像科技有限公司國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

、、。

本文件主要起草人郭柏軍柳晶波孫智勇何珊珊劉建強(qiáng)黃細(xì)平李懿馨王晶孫鵬周成廣

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況

:

年首次發(fā)布為

———2016YY/T1307—2016;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

YY/T1307—2024

醫(yī)用乳腺數(shù)字化X射線攝影用探測(cè)器

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用乳腺射線攝影用探測(cè)器以下簡(jiǎn)稱(chēng)探測(cè)器的分類(lèi)和組成要求描述了相應(yīng)

X()、,

的試驗(yàn)方法

。

本文件適用于具有單次或多次曝光成像功能的用于乳腺射線設(shè)備的探測(cè)器包括但不限于非晶

X,

硅探測(cè)器非晶硒探測(cè)器電荷耦合器件探測(cè)器互補(bǔ)金屬氧化物半導(dǎo)體探測(cè)器

、、CCD()、CMOS()、

銦鎵鋅氧化物探測(cè)器光子計(jì)數(shù)探測(cè)器等

IGZO()、。

本文件不適用于

:

普通攝影用探測(cè)器和牙科攝影用探測(cè)器

———;

計(jì)算機(jī)體層攝影用探測(cè)器

———;

動(dòng)態(tài)成像用探測(cè)器

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

GB/T10149—1988X

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291X

醫(yī)用診斷射線設(shè)備測(cè)定特性用輻射條件

YY/T0481—2016X

醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字射線成像裝置特性第部分量子探測(cè)效率的

YY/T0590.2—2010X