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2/2上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
2022年,上海市通過(guò)“國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)”上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告12097份(圖1)。
圖1.上海市歷年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
1.每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量
2022年,本市每百萬(wàn)人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為486份,較2021年增加37份(圖2)。
圖2.近五年上海市每百萬(wàn)人口可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量比較
2.基層注冊(cè)用戶(hù)數(shù)量
截至2022年12月31日,上海市已有33340家用戶(hù)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中注冊(cè),較2021年增加2300家,增長(zhǎng)了7.41%。其中,注冊(cè)人1694家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)29990家,使用單位1656家(圖3,圖4)。
圖3近五年基層用戶(hù)注冊(cè)情況
圖4監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層用戶(hù)注冊(cè)構(gòu)成情況
2022年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況
一、上海地區(qū)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析情況
1.按報(bào)告來(lái)源分析
2022年上海市上報(bào)的12097份可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,注冊(cè)人上報(bào)7754份,占64.10%,經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)1818份,占15.03%;使用單位上報(bào)2505份,占20.71%;監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)的20份,占0.17%。(圖5、圖6)。
圖5.2022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來(lái)源構(gòu)成分析
圖6近五年上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源數(shù)量分析
2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別分析
2022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,第三類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告6338份,占52.39%;第二類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4993份,占41.28%;第一類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告594份,占4.91%,未填寫(xiě)產(chǎn)品管理類(lèi)別的報(bào)告172份,占1.42%。不良事件報(bào)告主要涉及第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械,與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合(圖7)。
圖7可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及的產(chǎn)品按管理類(lèi)別分析
3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)分析
2022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中排名前十位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄見(jiàn)表1。排名前十位的分類(lèi)目錄涉及的不良事件報(bào)告數(shù)占上海市上報(bào)報(bào)告數(shù)的81.95%。
表12022年上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄
注:剔除未填寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)的報(bào)告
4.按醫(yī)療器械使用場(chǎng)所分析
2022年,上海市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品使用場(chǎng)所分析,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的有9565份,占報(bào)告總數(shù)的79.07%;在家庭中使用的有1769份,占報(bào)告總數(shù)的14.62%;其他情況有763份,占報(bào)告總數(shù)的6.31%(圖8)。
圖82022年度上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品按使用場(chǎng)所分析
二、涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)
1.按報(bào)告來(lái)源分析
2022年,中心通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)共收到與上海注冊(cè)人相關(guān)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告85265份,其中注冊(cè)人主動(dòng)上報(bào)7730份,占9.07%,經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)4639份,占5.44%;使用單位上報(bào)72879份,占85.47%;監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代報(bào)17份,占0.02%(圖9)。
圖92022年度涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按來(lái)源構(gòu)成分析
2.按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類(lèi)別分析
2022年涉及上海注冊(cè)人的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,第三類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告49633份,占58.21%;第二類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告31213份,占36.61%;第一類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告4419份,占5.18%。不良事件報(bào)告主要涉及第三類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械,與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合(圖10)。
圖10涉及上海注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按產(chǎn)品管理類(lèi)別分析
3.按醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)分析
根據(jù)新的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》,2022年收到涉及本市注冊(cè)人產(chǎn)品的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中,位列前十位的產(chǎn)品類(lèi)別情況見(jiàn)表2。排名前十位的產(chǎn)品涉及的報(bào)告數(shù)占總報(bào)告數(shù)量的88.89%。
表2涉及上海注冊(cè)人的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄
在85265份報(bào)告中,涉及由上海審批的第二類(lèi)產(chǎn)品的報(bào)告共17284份,占全部報(bào)告的20.27%,排名前十位的產(chǎn)品分類(lèi)情況見(jiàn)表3。
表32022年上海批準(zhǔn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)前十位的產(chǎn)品分類(lèi)目錄
該年度報(bào)告數(shù)據(jù)來(lái)源于2022年1月1日至12月31日期間,國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中上海市報(bào)告的不良事件和全國(guó)各地經(jīng)營(yíng)、使用上海注冊(cè)人產(chǎn)品后發(fā)生的不良事件,按“可疑即報(bào)”原則收集匯總,相關(guān)報(bào)告并不代表所涉及的醫(yī)療器械必然存在質(zhì)量問(wèn)題或不合理風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士
1、醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(4)生命的支持或者維持;(5)妊娠控制;(6)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、醫(yī)療器械不良事件:是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。3、嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者:(1)危及生命;(2)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(3)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。4、群體醫(yī)療器械不良事件:是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生,對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè):是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告,即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。6、家庭中常用的醫(yī)療器械:主要有血壓計(jì)、體溫計(jì)、血糖儀、隱形眼鏡、胰島素注射筆等。血壓計(jì)主要分為水銀柱式血壓計(jì)和電子(無(wú)液)血壓計(jì)兩大類(lèi)。血壓計(jì)在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件,主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、間斷性黑屏、不顯示血壓值等。體溫計(jì)主要分為玻璃體溫計(jì)、電子體溫計(jì)和紅外體溫計(jì)。其在使用中可能出現(xiàn)的不良事件主要表現(xiàn)為測(cè)量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計(jì)數(shù)等。血糖儀在使用中可能會(huì)發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件,主要表現(xiàn)為血糖測(cè)量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。隱形眼鏡可能導(dǎo)致人體傷害的主要可疑不良事件為眼睛干澀、紅腫、疼痛、流淚、畏光、視物不清、充血、刺激感等。胰島素注射筆在使用中可能會(huì)出現(xiàn)的不良事件主要為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動(dòng)困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件該如何上報(bào)?個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件,可以將醫(yī)療器械不良事件情況告訴醫(yī)生,請(qǐng)醫(yī)生為您填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》;也可以向事發(fā)地所在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。8、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件
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