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文檔簡介

2/2全球醫(yī)療器械分類概述

2023-07-1120:30所有醫(yī)療器械會被劃分到各自的類別,各國根據(jù)醫(yī)療器械不同的分類,有著不同的監(jiān)管形式。我們來看下美國、歐盟、中國的醫(yī)療器械分類。美國和中國分別有三種類型,歐洲有四種醫(yī)療器械分類。

醫(yī)療器械分類:

中國:Ⅰ、

Ⅱ、

Ⅲ(分別表示第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械)

美國:Ⅰ、

Ⅱ、

歐盟:Ⅰ無菌、Ⅱa、Ⅲ

Ⅰ測量、Ⅱb、Ⅲ

對于醫(yī)療器械分類,在中國和歐盟,醫(yī)療器械采用基于風險的分類方法進行分類;在美國?;谄浒踩院陀行曰颉帮L險”。

對于醫(yī)療器械的分類,通常通過考慮以下因素來確定和劃分醫(yī)療器械分類:

預期用途:器械的預期用途是什么?

適應證:器械的使用條件是什么,包括在器械的標簽或用戶手冊中規(guī)定、推薦或建議的使用條件描述,以及其他預期的使用條件?

安全性:器械的安全性是多少?

有效性:器械的可靠性是多少?

風險:使用時可能造成的傷害或疾病,與使用器械對患者健康的受益可能是什么?風險-受益比是多少?

因此,在確定器械分類時,注冊申請人必須考慮以下事項:

器械的預期用途:身體的哪些部位受到了影響?

器械接觸的持續(xù)時間:器械持續(xù)使用的時間如何?

器械的侵入性的程度:器械與患者接觸的程度?

醫(yī)療器械分類依據(jù):

在中國,器械分類是根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》及《醫(yī)療器械分類目錄》確定的

在歐盟,器械分類是根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的附錄確定的。

在美國,器械分類是根據(jù)21

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