THEBQIA 280-2024 AS 系列全自動生化分析儀

ICS11.040CCSC44團 體 標 準T/HEBQIA280—2024AS系列全自動生化分析儀ASseriesfullyautomaticbiochemicalanalyzer2024-07-01發(fā)布 2024-07-01實施河北省質(zhì)量信息協(xié)會 發(fā)布T/HEBQIA280—2024T/HEBQIA280—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目??次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1分類及型號命名 1基本參數(shù) 2結(jié)構(gòu)與基本功能 3技術(shù)要求 4試驗方法 6檢驗規(guī)則 7標志和使用說明書 8包裝、運輸和儲存 9前??言本文件按照GB/T《標準化工作導(dǎo)則 第1部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由河北艾馳生物科技有限公司提出。本文件由河北省質(zhì)量信息協(xié)會歸口。本文件起草單位：河北艾馳生物科技有限公司。本文件主要起草人：李小寶、李新增、楊小芹、徐國申、高康、葉香菊。T/HEBQIA280—2024T/HEBQIA280—2024PAGEPAGE1AS系列全自動生化分析儀范圍本文件規(guī)定了AS系列全自動生化分析儀（以下簡稱分析儀）的分類及型號命名、基本參數(shù)、結(jié)構(gòu)與基本功能、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T191 包裝儲運圖示標志GB4793.1 1部分：通用要求GB4793.9 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求GB/T14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T18268.1 1部分：通用要求GB/T18268.26 26（IVD）醫(yī)療設(shè)備YY0648 測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求YY/T0654—2017 全自動生化分析儀術(shù)語和定義YY/T0654—2017界定的術(shù)語和定義適用于本文件。分類及型號命名分類儀器類型分立式。單色裝置光柵式。光路形式后分光。比色容器類型循環(huán)使用式。適用環(huán)境分為適用于中小型實驗室產(chǎn)品（AS-260、AS-400、AS-600、AS-660）和適用于中大型實驗室產(chǎn)品（AS-800、AS-860、AS-880、AS-1600）。型號命名AS-設(shè)計序號產(chǎn)品代號基本參數(shù)適用于中小型和中大型實驗室分析儀的基本參數(shù)見表1和表2。表1 適用于中小型實驗室的分析儀基本參數(shù)型號AS-260AS-400AS-460AS-600AS-660測試速度恒速200恒速400恒速400恒速600恒速600吸光度范圍0.0～3.80.0～3.30.0～3.80.0～3.3-0.5～3.5樣本盤1個，與試劑盤共用（40個樣品位）1（115個樣品位）1個（120個樣本位）1個（115個樣品位）試劑盤1個，與樣本盤共用（80個試劑位）2個（90個試劑位）1（90個試劑位）2個（90個試劑位）試劑盤冷藏功能有有有有樣本量2μL～35μL，步進0.1μL2μL～35μL2μL～35μL，步進0.1μL2μL～35μL2μL～35μL，步進0.1μL試劑量30μL～300μL，步進1μL20μL～350μL30μL～300μL，步進1μL20μL～350μL20μL～350μL，步進0.5μL可分析反應(yīng)液量150μL～330μL150μL～450μL150μL～330μL150μL～450μL最小反應(yīng)體積120μL反應(yīng)杯44個6組，120個90個6組，120個條形碼掃描—3個內(nèi)置條形碼掃描器—3個內(nèi)置條形碼掃描器表2 適用于中大型實驗室的分析儀基本參數(shù)型號AS-800AS-860AS-880AS-1600測試速度恒速800比色：恒速800；離子：恒速400比色：恒速800；離子：恒速400恒速1600吸光度范圍0.0～3.3-0.5～3.5-0.5～3.50.0～3.3樣本盤個樣品位）1個（140個樣品位）1個（180個樣品位）最多同時放置300個樣本（30個常規(guī)樣本架）試劑盤個試劑位）2個（180個試劑位）2個（140個試劑位）試劑盤冷藏功能有有有樣本量1.5μL～35μL比色：2μL～35μL，步進0.1μL；離子：45μL1.5μL～35μL試劑量15μL～350μL20μL～350μL，步進0.5μL15μL～350μL可分析反應(yīng)液量150μL～450μL最小反應(yīng)體積90μL最小反應(yīng)體積90μL150μL～450μL反應(yīng)杯8組，160個8組，160個8組，160個11組，330個條形碼掃描4個內(nèi)置條形碼掃描器結(jié)構(gòu)與基本功能概述探針機構(gòu)60nm拋光處理探針，有效減少交叉污染。探針機構(gòu)應(yīng)采用數(shù)字式液面探測，自動檢測液面高度，保證針尖與液面的最小有效接觸，減少探針表面攜帶污染。探針機構(gòu)應(yīng)采用隨量控制技術(shù)，根據(jù)吸入液體量，自動調(diào)節(jié)探針高度和速度。探針機構(gòu)應(yīng)具備智能碰撞檢測功能，遇到縱向或橫向一定阻力后，為保護探針會停止運動，但已加樣本和試劑的測試會繼續(xù)出結(jié)果。探針機構(gòu)應(yīng)具備堵針自動檢測功能，可通過感應(yīng)裝置檢測到液面后自動停止下降。探針機構(gòu)應(yīng)具備高壓沖洗排堵功能，探針內(nèi)外壁采用高壓沖洗。攪拌裝置攪拌裝置應(yīng)攪拌均勻，無氣泡。攪拌裝置應(yīng)采用特氟龍材質(zhì)進行涂層處理。清洗系統(tǒng)清洗系統(tǒng)應(yīng)采用高壓、溫水沖洗，真空自動排液，增強清洗效果。711812步反應(yīng)杯清洗。光學系統(tǒng)光學系統(tǒng)應(yīng)采用全息凹面平像場光柵，后分光，集束式光路，實現(xiàn)超微量分析。20W/12V10W/6V長壽命鹵素燈，包容式水冷卻方式，增強抗干擾能力。恒溫系統(tǒng)恒溫系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)水浴恒溫方式，自動換水，溫控均勻。PID37，溫控精度±0.1。溫控系統(tǒng)應(yīng)能自動添加防腐消泡劑，防止細菌生長。制冷系統(tǒng)制冷系統(tǒng)應(yīng)采用半導(dǎo)體后置直排及水媒介多盤制冷技術(shù)，使試劑保持在2℃～15℃。陶瓷活塞分注泵陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用長壽命、高精度陶瓷分注泵，加樣精度高，維護成本低。陶瓷活塞分注泵應(yīng)采用水脫氣技術(shù)，帶有專用的真空脫氣裝置，有效排除分析儀分液路管道水中溶解的空氣，實現(xiàn)快速、準確、微量分注樣本和試劑?；竟δ芤蠓治鰞x應(yīng)具備下列基本功能要求：a）分析方法應(yīng)至少包括一點終點法、二點終點法、速率法、二點速率法；b）定標方法應(yīng)至少包括一點定標法、多點定標法；c）試劑盤具有24h不間斷低溫冷藏功能；d）具有數(shù)據(jù)儲存和輸出功能；具有與實驗室信息系統(tǒng)進行通訊的功能、打印功能；具有校準追蹤功能，實時描繪校準值變化趨勢圖，減少系統(tǒng)誤差；g）具有實時在線幫助功能；h）具有超線性限、超底物限、底物耗盡、前帶檢查等監(jiān)測級提示功能；i）具有血清信息檢查功能，去除由溶血、脂血、黃疸等引起的干擾；j）具有防交叉污染檢測功能，避免不同項目試劑間的干擾。技術(shù)要求正常工作環(huán)境條件7.1.1 電源電壓：220V±22V，50Hz±1Hz。7.1.2 環(huán)境溫度：10～32。7.1.3 相對濕度：30%～80%。大氣壓力：75.0kPa～106.0kPa。工作環(huán)境應(yīng)避免強光直接照射，遠離強電磁場干擾源。工作場地應(yīng)防塵、防震，空氣中不得含有酸、鹽等腐蝕性氣體。注：7.1.1～7.1.4中的條件與制造商標稱的條件不一致時，以產(chǎn)品規(guī)定的條件為準。主要性能要求波長及準確度nm380nm405nm450nm480nm505nm546nm570nm578nm、600nm、630nm、660nm、700nm、750nm、800nm。波長偏倚度：≤±1nm。半寬度：≤12nm。雜散光在波長340nm處測定50g/L的亞硝酸鈉標準溶液，其吸光度應(yīng)≥2.3。吸光度線性范圍相對偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)≥2.0。分析儀的重復(fù)性分析儀重復(fù)測量的變異系數(shù)（CV）≤1.5%。分析儀的穩(wěn)定性吸光度變化值應(yīng)≤0.01。溫度準確度與波動度溫度值在設(shè)定值的±0.3℃內(nèi)，波動度應(yīng)≤±0.2℃，試劑冷藏溫度應(yīng)在2℃～15℃范圍內(nèi)。樣品攜帶污染率樣品攜帶污染率應(yīng)≤0.02%。加樣準確度與重復(fù)性對分析儀標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。對分析儀標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差應(yīng)≤±5%，變異系數(shù)應(yīng)≤2%。臨床項目的批內(nèi)精密度臨床項目的批內(nèi)精密度用變異系數(shù)（CV）表示，并應(yīng)滿足表3的規(guī)定。表3 臨床項目的批內(nèi)精密度要求項目名稱濃度范圍變異系數(shù)（CV）/（%）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）30U/L～50U/L≤3.0尿素（UREA）9.0mmol/L～11.0mmol/L≤2.5總蛋白（TP）50.0g/L～70.0g/L≤2.0外觀要求分析儀面板上的文字符號標識應(yīng)清晰可見，無明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象。分析儀緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動。運動部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空間，鍵組回跳應(yīng)靈活。環(huán)境試驗要求環(huán)境試驗應(yīng)符合GB/T14710中適用條款的要求。安全要求安全應(yīng)符合GB4793.1、GB4793.9、YY0648中適用條款的要求。電磁兼容要求電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中適用條款的要求。試驗方法試驗條件試驗條件應(yīng)符合下列要求：應(yīng)符合7.1規(guī)定的正常工作環(huán)境條件；使用廠家認可的試劑、質(zhì)控品和校準品，校準品應(yīng)具有溯源性；c）分析儀開機預(yù)熱30min后再進行試驗；d）分析儀在試驗之前應(yīng)達到穩(wěn)定狀態(tài)。波長及準確度試驗按YY/T0654—2017中6.3規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。雜散光試驗按YY/T0654—2017中6.1規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。吸光度線性范圍試驗按YY/T0654—2017中6.2規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。分析儀的重復(fù)性試驗按YY/T0654—2017中6.5規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。分析儀的穩(wěn)定性試驗按YY/T0654—2017中6.4規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。溫度準確度與波動度試驗按YY/T0654—2017中6.6規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。樣品攜帶污染率試驗按YY/T0654—2017中6.7規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。加樣準確度與重復(fù)性試驗按YY/T0654—2017中6.8規(guī)定的試驗方法執(zhí)行。臨床項目的批內(nèi)精密度試驗7.2.9外觀檢查在自然光下采用目測檢查。環(huán)境試驗按GB/T14710規(guī)定的試驗方法進行測試。安全要求試驗按GB4793.1、GB4793.9、YY0648規(guī)定的試驗方法進行測試。電磁兼容要求試驗按GB/T18268.1、GB/T18268.26規(guī)定的試驗方法進行測試。檢驗規(guī)則檢驗項目檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。檢驗項目見表4。表4 檢驗項目檢驗項目出廠檢驗型式檢驗主要性能要求波長及準確度△△雜散光△△吸光度線性范圍△△分析儀的重復(fù)性△△分析儀的穩(wěn)定性△△溫度準確度與波動度△△樣品攜帶污染率△△加樣準確度與重復(fù)性△△臨床項目的批內(nèi)精密度△△外觀△△環(huán)境試驗要求—△安全要求—△電磁兼容要求—△注：△為檢測項目。出廠檢驗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按表4規(guī)定的項目經(jīng)質(zhì)檢部門逐臺進行出廠檢驗，經(jīng)檢驗合格并附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證書后方可出廠。型式檢驗型式檢驗項目為表42新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品定型投產(chǎn)時；正常生產(chǎn)時，定期或積累一定產(chǎn)量后，應(yīng)周期性（每一年/每一季度）進行一次；c）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、設(shè)計或主要原料來源有較大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時；停產(chǎn)一年以上，重新恢復(fù)生產(chǎn)時；出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；f）國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出檢驗要求時。判定規(guī)則所驗項目全部合格，判定為該臺產(chǎn)品合格。檢驗結(jié)果中有任何指標不符合本文件規(guī)定時，允許對不合格項目進行修復(fù)，針對不合格項目進行復(fù)檢。若復(fù)檢結(jié)果仍不符合本文件規(guī)定，則判定該批產(chǎn)品不合格。當供需方對產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生異議時，可以由供需雙方協(xié)議選定仲裁單位。標志和使用說明書標志分析儀銘牌上應(yīng)有清晰、明顯、牢固的標志，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；執(zhí)行標準編號；醫(yī)療器械注冊證書編號；e）f）生產(chǎn)日期或出廠編號。分析儀外包裝標志內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）尺寸、質(zhì)量；c）生產(chǎn)日期或出廠編號；d）執(zhí)行標準編號；醫(yī)療器械注冊證書編號；運輸儲存標志，圖示標志應(yīng)符合GB/T191的要求；g）運輸儲存允許環(huán)境條件；h）生產(chǎn)廠名稱、地址。每臺出廠的分析儀都應(yīng)附有一定格式的質(zhì)量合格證書，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）產(chǎn)品名稱及型號；b）生產(chǎn)廠名稱；生產(chǎn)日期和批號；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果或檢驗結(jié)論；e）執(zhí)行標準編號；檢驗員代號；檢驗日期。使用說明書分析儀使用說明書應(yīng)符合國家或行業(yè)標