THENANPA 012-2024 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范

12024-04-0212024-04-02發(fā)布2024-04-07實(shí)施河南省藥學(xué)會(huì)發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/HENANPA012-2024國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范SpecificationfortheReportingofAdverseDrugReactionCaseReportInformationoftheNationalAdverseDrugReactionMonitoringSystem目錄前言 1引言 2國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范 3范圍 3規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 3藥品不良事件 3藥品不良反應(yīng) 3疑似藥品不良反應(yīng) 3新的藥品不良反應(yīng) 4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng) 4個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件 4首次報(bào)告 4嚴(yán)重跟蹤報(bào)告 4藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè) 4藥品不良反應(yīng)/事件名稱 4懷疑藥品 4并用藥品 4可識(shí)別患者 5相關(guān)條件與要求 5人員資質(zhì) 5設(shè)施設(shè)備 5管理制度 5個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)規(guī)范 5信息收集處理原則 5信息收集處理方法 5信息填寫上報(bào)要求 6備注與附件 10提交方式 10提交時(shí)限 10報(bào)告評(píng)價(jià) 10參考文獻(xiàn) 11前言本文件按照GB/T1.1－2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》制定的規(guī)則體例格式起草。本文件提出單位：河南省藥學(xué)會(huì)、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院。本文件歸口單位：河南省藥學(xué)會(huì)。本文件起草單位：河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省藥品評(píng)價(jià)中心、鄭州大學(xué)藥學(xué)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院（河南省中醫(yī)院）、鄭州市藥品評(píng)價(jià)中心、鄭州市第七人民醫(yī)院、河南省兒童醫(yī)院、新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)人民醫(yī)院（鄭州人民醫(yī)院）、開(kāi)封市中醫(yī)院、南陽(yáng)市中心醫(yī)院、鄭州市中醫(yī)院、漯河市中心醫(yī)院。本文件牽頭起草人：李春曉。本文件主要起草人：凌霄、夏旭東、劉偉、焦偉杰、溫瀑、王江、馬靜、楊亞蕾、陳忠東、張勝男、袁紅昌、張娜娜、丁明明、方圓、齊躍東、杜娟、孫俊、付強(qiáng)、陶繼陽(yáng)、賈明璐、陳小菲、張博、周鵬、趙熙婷、趙婭、康冰亞、李春蘭、王盼盼、馮菲。22引言藥品不良反應(yīng)/事件（Adversedrugreaction/event，簡(jiǎn)稱ADR/ADE）報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指ADR/ADE的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件信息的有效收集、準(zhǔn)確記錄和完整度是提高其監(jiān)測(cè)和報(bào)告質(zhì)量的基礎(chǔ)，也是有效開(kāi)展ADR/ADE因果關(guān)系判定的前提條件。我國(guó)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在一定程度上實(shí)現(xiàn)了個(gè)例ADR/ADE報(bào)告信息上報(bào)的半結(jié)構(gòu)化和術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化[1]，但仍有較多報(bào)告內(nèi)容未明確其信息收集方法和填寫標(biāo)準(zhǔn)，難以保證ADR/ADE收集和上報(bào)信息的完整性和準(zhǔn)確性[2]，不能完全滿足不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告的要求，因此制定《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范》，對(duì)于提高個(gè)例ADR/ADE報(bào)告信息收集和記錄的質(zhì)量、保障關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)的科學(xué)性和客觀性，具有重要意義。本規(guī)范的發(fā)布與推廣，將指導(dǎo)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升ADR/ADE監(jiān)測(cè)水平，提高個(gè)例ADR/ADE報(bào)告質(zhì)量，從而有效識(shí)別、控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。PAGEPAGE10國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例報(bào)告信息上報(bào)規(guī)范范圍本文件規(guī)定了國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)信息的相關(guān)術(shù)語(yǔ)與定義，以及個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告信息的規(guī)范收集、信息的正確處理、信息的準(zhǔn)確填寫、信息的規(guī)范上報(bào)內(nèi)容。本文件適用于各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告信息的收集處理、填寫上報(bào)的規(guī)范管理工作。規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部81號(hào)令）《個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第131號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)范》（河南省地方標(biāo)準(zhǔn)DB41/T2319-2022）《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第65號(hào)）術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。Adversedrugevent（ADE）是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，且不一定與此治療存在因果關(guān)系[3]。Adversedrugreaction（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。Suspectedadversedrugreaction是指除包含正常用法用量下的與用藥目的無(wú)關(guān)的不良反應(yīng)外，還包括可能因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌證用藥、妊娠及哺乳期暴露、藥物無(wú)效、藥物相互作用等和用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。Newadversedrugreactions是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，包括說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。Seriousadversedrugreactions是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a）導(dǎo)致死亡；b）危及生命；c）致癌、致畸、致出生缺陷；d）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；e）導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；f）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。個(gè)例藥品不良反應(yīng)/Individualadversedrugreactions/events是指單例患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)/事件。Firstreport是指患者使用某藥品發(fā)生不良反應(yīng)/事件后的第一次上報(bào)。Trackingreportofseriousadversedrugreactions是指對(duì)已上報(bào)的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件進(jìn)行后續(xù)新增病例報(bào)告。藥品不良反應(yīng)/Adversedrug/eventreactionreportingandmonitoring是指藥品不良反應(yīng)/事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。藥品不良反應(yīng)/Adversedrugreaction/eventname是指參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》或《監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典》對(duì)患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)/事件臨床表現(xiàn)總結(jié)形成的標(biāo)準(zhǔn)化名稱[4-6]。Suspecteddrugs是指報(bào)告人認(rèn)為可能與藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。Drugsusedincombinationwithsuspecteddrugs是指藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)患者同時(shí)使用的其他藥品，不包括治療不良反應(yīng)/事件的藥品，而且報(bào)告者認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。Identifiablepatients是指患者基本信息內(nèi)容完整，可追蹤至其本人的患者。相關(guān)條件與要求人員資質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品不良反應(yīng)/事件信息上報(bào)的人員，應(yīng)具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱并經(jīng)過(guò)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)。報(bào)告人評(píng)價(jià)應(yīng)由衛(wèi)生專業(yè)初級(jí)職稱及以上且接受過(guò)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)人員開(kāi)展；報(bào)告單位評(píng)價(jià)應(yīng)由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)專業(yè)3名及以上具有中級(jí)及以上職稱且接受過(guò)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)技能培訓(xùn)人員組成的評(píng)價(jià)小組開(kāi)展，其中新的和嚴(yán)重ADR/ADE評(píng)價(jià)人員應(yīng)為副高級(jí)及以上職稱或從事藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)工作3年及以上中級(jí)職稱人員。設(shè)施設(shè)備藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)應(yīng)具備完成上報(bào)的場(chǎng)所，配備相應(yīng)的電腦可完成國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)的數(shù)據(jù)上報(bào)。管理制度各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)工作時(shí)應(yīng)制訂符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求的管理制度。個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)規(guī)范信息收集處理原則藥品不良反應(yīng)/事件上報(bào)信息應(yīng)由經(jīng)過(guò)相關(guān)技能培訓(xùn)的報(bào)告人對(duì)可識(shí)別的患者進(jìn)行相關(guān)信息的收集。所有藥品不良反應(yīng)/事件，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則進(jìn)行上報(bào)，收集的不良反應(yīng)/事件信息應(yīng)保證其真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，并注意留存相關(guān)原始資料以備在附件中進(jìn)行上傳留檔，注意避免重復(fù)上報(bào)。信息收集處理方法藥品不良反應(yīng)/事件信息按照信息收集處理方法主要分為以下三種類型?？陀^獲得信息客觀獲得信息是指報(bào)告人通過(guò)患者的門診/住院病歷或現(xiàn)場(chǎng)查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關(guān)信息。包括患者的姓名、性別、出生年月日或年齡、民族、體重、聯(lián)系方式、醫(yī)院名稱、病歷號(hào)/門診號(hào)、原患疾病、懷疑藥品和并用藥品的信息（批準(zhǔn)文號(hào)、商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、劑型、用法用量、用藥起止時(shí)間、給藥途徑、用藥原因）、檢驗(yàn)指標(biāo)、檢查指標(biāo)、靜脈用藥滴速、藥物性狀變化（包括外觀混濁、沉淀、氣泡等信息）、剩余藥量、報(bào)告人信息及報(bào)告單位信息、上傳附件資料等。詢問(wèn)獲得信息詢問(wèn)獲得信息是指報(bào)告人通過(guò)與患者/患者家屬、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行面對(duì)面詢問(wèn)溝通后獲取ADR/ADEADR/ADE、相關(guān)重要信息（吸煙、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史、過(guò)敏史、其他）、ADR/ADE生過(guò)程包括發(fā)生時(shí)間、癥狀和體征等的具體描述、ADR/ADE結(jié)果相關(guān)信息等，也包括客觀信息中需要通過(guò)詢問(wèn)確認(rèn)的信息如用法用量、靜脈用藥滴速。判斷獲得信息判斷獲得信息是指需根據(jù)客觀和詢問(wèn)獲得的相關(guān)信息結(jié)合藥品說(shuō)明書(shū)以及指南等其他權(quán)威資料進(jìn)行判斷后獲取的相關(guān)信息。包括報(bào)告類型、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)相關(guān)信息、藥品不良反應(yīng)/事件名稱、確定懷疑藥品和并用藥品、停藥或減量后不良反應(yīng)/事件是否消失或減輕、再次使用懷疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣不良反應(yīng)/事件等。信息填寫上報(bào)要求《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的各信息可參考分別按照以下三種類型各自的要點(diǎn)填寫上報(bào)相關(guān)內(nèi)容。客觀獲得信息填寫此部分內(nèi)容要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者的門診/住院病歷核實(shí)后，或現(xiàn)場(chǎng)查看患者使用的藥品可直接收集獲取的相關(guān)信息如實(shí)、詳細(xì)填寫，填寫具體內(nèi)容和要點(diǎn)見(jiàn)表1。表1客觀獲得信息填寫要點(diǎn)一覽表信息分類填寫內(nèi)容必填/選填填寫方式填寫要求獲得途徑患者基本信息患者姓名必填自填患者的門診/住院病歷性別必填下拉菜單選擇年齡/出生日期必填自填民族必填下拉菜單選擇體重選填自填聯(lián)系方式必填自填原患疾病必填自填病歷號(hào)/門診號(hào)必填自填相關(guān)重要信息選填下拉菜單選擇/自填/若有其他，需填寫如慢性病、特殊身體等情況說(shuō)明報(bào)告人與單位相關(guān)信息電子郵箱必填自填自有信息職業(yè)必填下拉菜單選擇簽名必填自填報(bào)告日期必填下拉菜單選擇懷疑用藥和合并用藥相關(guān)信息批準(zhǔn)文號(hào)必填下拉菜單搜索藥品包裝、患者的門診/住院病歷/護(hù)理記錄商品名稱如有則必填下拉菜單搜索通用名稱必填下拉菜單搜索生產(chǎn)廠家必填下拉菜單搜索生產(chǎn)批號(hào)必填自填劑型必填下拉菜單選擇用法用量必填下拉菜單選擇用藥起止時(shí)間必填下拉菜單選擇給藥途徑必填下拉菜單選擇用藥原因必填下拉菜單選擇/自填A(yù)DR/ADE過(guò)程描述相關(guān)信息檢驗(yàn)指標(biāo)選填自填患者的門診/住院病歷/護(hù)理記錄、觀察剩余藥品檢查指標(biāo)選填自填靜脈用藥滴速選填自填剩余藥量選填自填藥物性狀變化信息外觀混濁選填自填推薦在ADR/ADE過(guò)程描述中完整填寫患者的門診/住院病歷/護(hù)理記錄、觀察剩余藥品沉淀選填自填大量產(chǎn)氣選填自填變色選填自填其他選填自填其他信息必填自填自有信息附件資料選填自填獻(xiàn)等注：選填是指上報(bào)者可根據(jù)實(shí)際情況填寫，若存在該項(xiàng)描述的情況，建議收集完整信息上報(bào)填寫，若不存在該情況則可不填寫詢問(wèn)獲得信息填寫報(bào)告者通過(guò)與患者/患者家屬、醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行直接詢問(wèn)溝通后將獲取的相關(guān)信息如實(shí)、詳細(xì)填寫，若詢問(wèn)結(jié)果與相關(guān)記錄不一致，以詢問(wèn)核實(shí)的信息為準(zhǔn)，填寫具體內(nèi)容和要點(diǎn)見(jiàn)表2。表2詢問(wèn)獲得信息填寫要點(diǎn)一覽表信息分類填寫內(nèi)容/填寫方式填寫要求懷疑用藥和合并用藥相關(guān)信息用法用量必填下拉菜單選擇用藥起止時(shí)間必填下拉菜單選擇靜脈用藥滴速選填自填家族和既往ADR/ADE相關(guān)信息既往ADR/ADE選填下拉菜單選擇/自填A(yù)DR/ADE/不良反應(yīng)/事件名稱優(yōu)先選擇癥狀、體征術(shù)語(yǔ)。家族ADR/ADE選填下拉菜單選擇/自填其他信息相關(guān)重要信息選填下拉菜單選擇/自填煙酒史：煙/XX年，每日抽煙XX支/XX酒（注明白酒，紅酒或黃酒等）XX兩。妊娠期：妊娠期XX周。肝/腎病史：曾于XX年時(shí)患XX肝/腎病，治療過(guò)程，轉(zhuǎn) 。過(guò)敏史：過(guò)敏食/藥物：XXXX過(guò)敏癥狀：XXXX過(guò)敏事件述 。其他不于上其他息 。ADR/ADE過(guò)程描述相關(guān)信息ADR/ADE發(fā)生時(shí)間必填下拉菜單選擇ADR/ADE過(guò)程描述必填自填入院情況描述模板：患者因(主訴)XXXXXXXX日入院，XXXX日，實(shí)驗(yàn)室檢查異常值：?；颊呷朐鹤C見(jiàn)。（）。病情描述模板：患當(dāng)天本情與病情變情況 ，驗(yàn)、查（生命征、腎功能、血常規(guī)檢測(cè)、血?dú)夥治觥⒀治霎惓Ｖ档龋?。于XXXXXXXX日XXXX/（等）（）、用法用量）、（如果多種藥物同時(shí)使用，必須提供藥物使用的順序），XX分鐘（或小時(shí)）后出現(xiàn)（ADR/ADE臨床表現(xiàn)、癥狀、體征）反應(yīng)，檢驗(yàn)、檢查（如生命體征、肝腎功能、血常規(guī)檢測(cè)、血?dú)夥治?、血脂分析異常值等?。信息分類填寫內(nèi)容/填寫方式填寫要求ADR/ADE過(guò)程描述必填自填處理措施：1停用可疑藥品（是否采取其他措施，多久緩解）；2減量（是否采取其他措施，多久緩解）；3未停藥（是否采取其他措施，多久緩解）。于XXXXXXXX日XX時(shí)XX/（等）（）、用法用量、(()（/現(xiàn)、癥狀、體征）反應(yīng)，（如何處理、是否緩解）。ADR/ADE的結(jié)果必填下拉菜單選擇對(duì)原患疾病影響：（可多選，如痊愈伴有后遺癥）痊愈，該不良事件所引發(fā)的癥狀痊愈。好轉(zhuǎn)，該不良事件所引發(fā)的癥狀好轉(zhuǎn)或緩解。該良事所引的癥未好或緩。獲知不良件所發(fā)的狀的果。有后遺癥表現(xiàn) 。死亡直死因 ，亡時(shí)。減量后是否減輕必填再次使用相關(guān)信息是否再次使用必填下拉菜單選擇再次使用是否出現(xiàn)注：選填是指上報(bào)者可根據(jù)實(shí)際情況填寫，若存在該項(xiàng)描述的情況，建議收集完整信息上報(bào)填寫，若不存在該情況則可不填寫判斷獲得信息填寫報(bào)告者根據(jù)客觀獲得和詢問(wèn)獲得的相關(guān)信息進(jìn)行判斷后，將綜合獲取的相關(guān)信息如實(shí)、3。表3判斷獲得信息填寫要點(diǎn)一覽表信息分類必填/選填填寫方式填寫要求報(bào)告類型必填下拉菜單選擇新的藥品不良反應(yīng)：1說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；2說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：1導(dǎo)致死亡；2危及生命；3致癌、致畸、致出生缺陷；4導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的一般：除嚴(yán)重外，其他均為一般不良反應(yīng)確定懷疑藥品和并用藥品必填下拉菜單搜索懷疑藥品：1/2/（）；3并用藥品：1溶媒藥品；2與懷疑藥品當(dāng)日聯(lián)合使用；3發(fā)生前長(zhǎng)期服用藥品信息分類必填/選填填寫方式填寫要求不良反應(yīng)/事件名稱必填下拉菜單選擇/自填A(yù)DR/ADE/關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)必填下拉菜單選擇依據(jù)《藥品不良反應(yīng)/事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)規(guī)范》備注與附件如該藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告人有需要陳述且不在上述范圍內(nèi)的內(nèi)容，可在備注中詳細(xì)闡述。附件位置推薦醫(yī)療機(jī)構(gòu)將所懷疑藥品以及并用藥品進(jìn)行拍照上傳留檔，若患者有肉眼可見(jiàn)的