靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南(2021試行版)解讀

靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)與管理指南（2021試行版）解讀2021-12-26目錄：一、指南內(nèi)容二、靜配中心建設(shè)基本要求三、靜配中心質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范四、靜配中心技術(shù)操作規(guī)范五、附表第一條?為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心的建設(shè)與管理，規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配工作，保障用藥安全，促進(jìn)合理用藥，防范職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本指南。第二條?本指南主要適用于二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)和管理。第三條?靜脈用藥調(diào)配中心（PIVAS）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)為患者提供靜脈用藥集中調(diào)配專業(yè)技術(shù)服務(wù)的部門。靜配中心通過(guò)靜脈用藥處方醫(yī)囑審核干預(yù)、加藥混合調(diào)配、參與靜脈輸液使用評(píng)估等藥學(xué)服務(wù)，為臨床提供優(yōu)質(zhì)可直接靜脈輸注的成品輸液。第一章總則第四條?靜配中心應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督和檢查。第五條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)和管理，培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，落實(shí)技術(shù)操作規(guī)范，確保成品輸液質(zhì)量，不斷提高合理用藥水平，保障用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量。第六條?各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心建設(shè)和管理工作的監(jiān)督管理。第一章總則第二章基本條件第七條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)靜脈用藥進(jìn)行集中調(diào)配和供應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照本指南設(shè)置靜配中心。腸外營(yíng)養(yǎng)液和危害藥品靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配與供應(yīng)。第八條?靜配中心選址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，不宜設(shè)置于地下室或半地下室，宜設(shè)于人員流動(dòng)較少的安靜區(qū)域，且便于成品輸液的運(yùn)送。第九條?靜配中心整體布局、各功能區(qū)設(shè)置和面積應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)文件和本指南附件1有關(guān)規(guī)定，與其工作量相適應(yīng)。功能區(qū)主要包括潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)。應(yīng)當(dāng)合理劃分各功能區(qū)，在不同區(qū)域之間形成合理的緩沖區(qū)域。第二章基本條件第十條?靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)有適宜空間，確保相關(guān)工作順利開展。潔凈區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括調(diào)配操作間，一次更衣室，二次更衣室及洗衣潔具間；非潔凈控制區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括普通更衣室，清潔間，用藥醫(yī)囑審核、打印輸液標(biāo)簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區(qū)域；輔助工作區(qū)主要空間應(yīng)當(dāng)包括藥品庫(kù)，物料貯存庫(kù)，藥品脫外包區(qū)，轉(zhuǎn)運(yùn)箱和轉(zhuǎn)運(yùn)車存放區(qū)以及綜合性會(huì)議示教休息室等，配套的空調(diào)機(jī)房、淋浴室和衛(wèi)生間也是靜配中心的輔助工作區(qū)，但屬于污染源區(qū)域。第二章基本條件第十一條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立信息系統(tǒng)，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)。按照《醫(yī)院信息平臺(tái)應(yīng)用功能指引》的要求，包括提供經(jīng)藥師審核的靜脈用藥醫(yī)囑，按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序，完成腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調(diào)配等功能。建設(shè)信息系統(tǒng)時(shí)要按照《全國(guó)醫(yī)院信息化建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范》的要求，實(shí)現(xiàn)與HIS系統(tǒng)信息以及醫(yī)師、護(hù)士工作站信息交互傳遞與合理處置。第十二條?藥師是用藥醫(yī)囑審核的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定審核靜脈用藥醫(yī)囑，干預(yù)不合理用藥，保障用藥安全。第十三條?藥師在靜脈用藥集中調(diào)配工作中，應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適宜的原則，參與靜脈用藥使用評(píng)估，為醫(yī)務(wù)人員提供相關(guān)藥品信息與咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識(shí)。第三章人員第十四條?靜配中心應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，配備數(shù)量適宜、結(jié)構(gòu)合理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和工勤人員，一般可按照每人每日平均調(diào)配70～90袋（瓶）成品輸液的工作量配備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。第十五條?靜配中心負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥學(xué)專業(yè)中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有藥品調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)和管理能力的藥師擔(dān)任。第十六條?負(fù)責(zé)用藥醫(yī)囑審核的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)本科及以上學(xué)歷、藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有3年及以上門急診或病區(qū)處方調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)處方審核相關(guān)崗位的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格。第三章人員第十七條?負(fù)責(zé)擺藥貼簽核對(duì)、加藥混合調(diào)配的人員，原則上應(yīng)當(dāng)具有藥士及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；負(fù)責(zé)成品輸液核查的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，不得由非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員從事此項(xiàng)工作。第十八條?從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，均應(yīng)當(dāng)經(jīng)崗位專業(yè)知識(shí)和技術(shù)操作規(guī)范培訓(xùn)并考核合格，每年應(yīng)當(dāng)接受與其崗位相適應(yīng)的繼續(xù)教育。第十九條?從事與靜脈用藥集中調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案。對(duì)患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調(diào)配工作的，應(yīng)當(dāng)調(diào)離工作崗位。第四章建筑、設(shè)施與設(shè)備第二十條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)靜配中心的建設(shè)、裝修管理，根據(jù)工作量合理確定規(guī)模。第二十一條靜配中心裝修施工與材料選用，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥調(diào)配中心建設(shè)基本要求》（見附件1）有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。靜配中心建設(shè)、裝修施工完畢后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈區(qū)的潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對(duì)濕度及工作區(qū)域照明度等進(jìn)行檢測(cè)與現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，符合規(guī)定后方可投入使用。第二十二條?靜配中心的設(shè)計(jì)和裝修施工材料及其工藝應(yīng)當(dāng)符合消防要求，預(yù)留消防通道，配備消防設(shè)施設(shè)備、應(yīng)急燈等。非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)可設(shè)置噴淋系統(tǒng)、排煙系統(tǒng)和煙感探測(cè)器。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置煙感探測(cè)器等消防設(shè)施，并制訂消防應(yīng)急預(yù)案，確保潔凈區(qū)消防安全。第四章建筑、設(shè)施與設(shè)備第二十三條?靜配中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)調(diào)配藥品的性質(zhì)分別建立不同的送風(fēng)口、排/回風(fēng)系統(tǒng)。潔凈區(qū)內(nèi)的氣流循環(huán)模式、送風(fēng)口和排/回風(fēng)口數(shù)量和位置應(yīng)當(dāng)符合要求。第二十四條?靜配中心各功能區(qū)應(yīng)當(dāng)按要求設(shè)置水池和上下水管道、不設(shè)置地漏。淋浴室和衛(wèi)生間屬于污染源區(qū)域，應(yīng)設(shè)置于靜配中心外附近區(qū)域，并應(yīng)嚴(yán)格管控。第二十五條?靜配中心應(yīng)當(dāng)配置水平層流潔凈臺(tái)、生物安全柜、醫(yī)用冷藏柜等相應(yīng)設(shè)備。水平層流潔凈臺(tái)和生物安全柜應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜應(yīng)當(dāng)選用Ⅱ級(jí)A2型號(hào)。第四章建筑、設(shè)施與設(shè)備第二十六條?靜配中心配備的自動(dòng)化設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)部門制定的技術(shù)規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以免對(duì)成品輸液質(zhì)量造成影響。第五章質(zhì)量管理第二十七條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)。第二十八條?靜配中心應(yīng)存儲(chǔ)的檔案文件主要包括：規(guī)章制度、工作流程、崗位職責(zé)；人員信息、健康檔案與培訓(xùn)記錄；項(xiàng)目設(shè)計(jì)文件、裝修施工的合同、圖紙、驗(yàn)收文件；儀器、設(shè)施設(shè)備等的合格證、說(shuō)明書以及各項(xiàng)維修、維護(hù)保養(yǎng)記錄；藥品管理、調(diào)配管理與各環(huán)節(jié)質(zhì)控工作記錄；督導(dǎo)檢查記錄等。第二十九條?靜配中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)處方審核有關(guān)規(guī)定，為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。第五章質(zhì)量管理第三十條?靜配中心藥師應(yīng)當(dāng)與臨床科室保持緊密聯(lián)系，了解各臨床科室靜脈用藥特點(diǎn)、總結(jié)臨床典型案例；調(diào)研、掌握臨床靜脈用藥狀況；收集臨床科室有關(guān)成品輸液質(zhì)量等反饋信息。第三十一條?靜配中心工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，做好清場(chǎng)、清潔和消毒工作，并嚴(yán)格控制潔凈區(qū)和非潔凈控制區(qū)人員的進(jìn)出。第三十二條?靜配中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理。通過(guò)培訓(xùn)，提高對(duì)設(shè)施設(shè)備和潔凈環(huán)境的管理水平。第五章質(zhì)量管理第三十三條?靜配中心應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物管理制度，實(shí)行危害藥品等醫(yī)療廢物分類管理，做到分別包裝放置、逐日清理，交由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)部門統(tǒng)一處理。第三十四條?醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床診療需求,采購(gòu)適宜包裝、規(guī)格的藥品，提高靜配中心服務(wù)水平，減少剩余藥液的產(chǎn)生，并建立相應(yīng)規(guī)章制度，依法依規(guī)對(duì)剩余藥液進(jìn)行處理。第三十五條?靜配中心應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案管理制度與處置措施，包括危害藥品溢出，水、電、信息系統(tǒng)與潔凈設(shè)備等故障及火災(zāi)等應(yīng)急預(yù)案。第六章監(jiān)督指導(dǎo)第三十六條省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)在省級(jí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組，專業(yè)組成員應(yīng)當(dāng)是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，并具備以下條件：在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調(diào)配工作模式與操作規(guī)范、具有高級(jí)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

省級(jí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組工作情況報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。第三十七條?鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在靜配中心設(shè)計(jì)籌建以及現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)，向省級(jí)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組進(jìn)行技術(shù)咨詢，并邀請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)；在日常運(yùn)行過(guò)程中，可以向省級(jí)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組提出技術(shù)咨詢。第六章監(jiān)督指導(dǎo)第三十八條?省級(jí)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組應(yīng)當(dāng)依據(jù)本指南的相關(guān)規(guī)定，對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜配中心建設(shè)與管理提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)，適時(shí)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)此應(yīng)當(dāng)積極配合。第三十九條?省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立和完善靜配中心監(jiān)督管理制度，結(jié)合省級(jí)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)靜脈用藥集中調(diào)配管理專業(yè)組的指導(dǎo)檢查結(jié)果和意見建議，要求不符合規(guī)定的靜配中心進(jìn)行整改，確保靜脈用藥集中調(diào)配工作符合相關(guān)規(guī)定。第七章附則第四十條?本指南下列用語(yǔ)的含義。（一）靜脈用藥集中調(diào)配：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核干預(yù)，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥品進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過(guò)程。（二）高警示藥品：是指一旦使用不當(dāng)發(fā)生用藥錯(cuò)誤，會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害，甚至?xí)＜吧乃幤贰５谄哒赂絼t（三）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品。（四）成品輸液：按照醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師適宜性審核，并有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員通過(guò)無(wú)菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥品進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。第四十一條?本指南由國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)解釋。第四十二條?本指南自發(fā)布之日起施行?！鹅o脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》與本指南對(duì)同一事項(xiàng)作出的規(guī)定不一致的，以本指南為準(zhǔn)。二、調(diào)配中心建設(shè)基本要求3、不宜設(shè)置在地下室和半地下室。4、潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。面積要求1.靜配中心使用面積應(yīng)與日調(diào)配工作量相適應(yīng)。（1）日調(diào)配量1000袋以下：不少于300㎡。（2）日調(diào)配量1001～2000袋：300㎡～500㎡。（3）日調(diào)配量2001～3000袋：500㎡～650㎡。（4）日調(diào)配量3001袋以上，每增加500袋遞增50㎡。凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求（1）潔凈級(jí)別要求。一次更衣室、潔凈洗衣潔具間為D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）；二次更衣室、調(diào)配操作間為C級(jí)（萬(wàn)級(jí)）；生物安全柜、水平層流潔凈臺(tái)為A級(jí)（百級(jí)）。潔凈區(qū)潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。（2）換氣次數(shù)要求。D級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）≥15次/小時(shí)，C級(jí)（萬(wàn)級(jí)）≥25次/小時(shí)。二、調(diào)配中心建設(shè)基本要求（3）靜壓差要求。①電解質(zhì)類等普通輸液與腸外營(yíng)養(yǎng)液潔凈區(qū)各房間壓差梯度：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜調(diào)配操作間；相鄰潔凈區(qū)域壓差5～10Pa；一次更衣室與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa；②抗生素及危害藥品潔凈區(qū)各房間壓差梯度：非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素及危害藥品調(diào)配操作間；相鄰潔凈區(qū)域壓差5～10Pa；一次更衣室與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa；③調(diào)配操作間與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa。二、調(diào)配中心建設(shè)基本要求三、靜配中心質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范四、靜配中心技術(shù)操作規(guī)范五、附表靜脈用藥調(diào)配中心潔凈環(huán)境檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)（靜態(tài)）潔凈級(jí)別一次更衣室洗衣潔具間二次更衣室調(diào)配操作間D(100000)級(jí)C(10000)級(jí)塵埃粒子≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米≥0.5μm/立方米≥5μm/立方米≤3500000≤20000≤350000≤2000細(xì)菌測(cè)試沉降菌沉降菌≤10cfu/皿.0.5h≤3/cfu/皿.0.5h換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)≥25次/小時(shí)靜壓差非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＜電解質(zhì)類等普通輸液和腸外營(yíng)養(yǎng)液調(diào)配操作間非潔凈控制區(qū)＜一次更衣室＜二次更衣室＞抗生素和危害藥品調(diào)配操作間（潔凈區(qū)相鄰區(qū)域壓差5～10Pa，一次更衣室與非潔凈控制區(qū)之間壓差≥10Pa）溫度18℃～26℃相對(duì)濕度35％-75％環(huán)境噪音≤60dB設(shè)備噪音生物安全柜≤67dB水平層流潔凈臺(tái)≤65dB工作區(qū)域亮度≥300Lx抗生素調(diào)配間排風(fēng)量根據(jù)抗生素間的設(shè)計(jì)規(guī)模確定五、附表附表2最少采樣點(diǎn)數(shù)目標(biāo)準(zhǔn)面積（m2）潔凈度級(jí)別/