完整版質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核報(bào)告

**醫(yī)藥衡陽(yáng)**醫(yī)藥有限公司質(zhì)量**醫(yī)藥衡陽(yáng)**醫(yī)藥有限公司第頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)出現(xiàn)的可能性結(jié)果的嚴(yán)重性發(fā)現(xiàn)難度總體評(píng)估很低低中高很高很低低中高很高很易易中難很難1未控制藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程，經(jīng)營(yíng)過(guò)程無(wú)法追溯，或不完整√√√低風(fēng)險(xiǎn)2超經(jīng)營(yíng)范圍、地址采購(gòu)、銷(xiāo)售藥品√√√低風(fēng)險(xiǎn)3企業(yè)質(zhì)量管理體系文件及相關(guān)工作記錄部分不真實(shí)、完整√√√中度風(fēng)險(xiǎn)4掛靠、走票、虛構(gòu)流向√√√風(fēng)險(xiǎn)很高5質(zhì)量管理體系未覆蓋本規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門(mén)及崗位√√√中度風(fēng)險(xiǎn)6部門(mén)負(fù)責(zé)人無(wú)任命文件√√√低風(fēng)險(xiǎn)7質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不嚴(yán)密不合理，未及時(shí)更新√√√低風(fēng)險(xiǎn)8質(zhì)量方針未形成文件，或質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾√√√低風(fēng)險(xiǎn)9企業(yè)員工不熟悉質(zhì)量方針√√√低風(fēng)險(xiǎn)10對(duì)質(zhì)理管理活動(dòng)的過(guò)程的識(shí)別存在明顯的缺失或不合理√√√低風(fēng)險(xiǎn)11質(zhì)量方針未經(jīng)最高管理者確認(rèn)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)12經(jīng)營(yíng)規(guī)模與質(zhì)量管理體系不相匹配√√√低風(fēng)險(xiǎn)13未進(jìn)行定期內(nèi)審√√√低風(fēng)險(xiǎn)14未確定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素或確定不合理導(dǎo)致質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未進(jìn)行內(nèi)部審核√√√低風(fēng)險(xiǎn)15內(nèi)審后無(wú)改進(jìn)預(yù)防措施√√√低風(fēng)險(xiǎn)16未進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估審核√√√低風(fēng)險(xiǎn)17未進(jìn)行質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)18質(zhì)量記錄中人員簽名與其職責(zé)權(quán)限不一致√√√中度風(fēng)險(xiǎn)19部分崗位未理解崗位職責(zé)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)20企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門(mén)設(shè)置不符或與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)21組織機(jī)購(gòu)設(shè)置不完整，崗位職責(zé)不明確，相互關(guān)系不清晰√√√中度風(fēng)險(xiǎn)22企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)存在盲區(qū)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)23企業(yè)負(fù)責(zé)人不了解質(zhì)量管理人員及質(zhì)量管理工作的基本情況√√√高風(fēng)險(xiǎn)24企業(yè)負(fù)責(zé)人不賦予本企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)及質(zhì)量管理人員相應(yīng)職責(zé)和權(quán)力√√√高風(fēng)險(xiǎn)25企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未掌握對(duì)藥品質(zhì)量管理的裁決權(quán)。√√√高風(fēng)險(xiǎn)26質(zhì)量管理部各崗位人員相互兼任√√√中度風(fēng)險(xiǎn)27設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)崗位但沒(méi)有足夠的人員配備√√√中度風(fēng)險(xiǎn)28企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)委托其他部門(mén)及人員履行√√√低風(fēng)險(xiǎn)29質(zhì)管員未對(duì)相關(guān)部門(mén)和崗位人員進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)30未根據(jù)法律法規(guī)及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件√√√中度風(fēng)險(xiǎn)31質(zhì)量管理部門(mén)未對(duì)供購(gòu)資質(zhì)進(jìn)行合法性審核，并動(dòng)態(tài)化管理√√√低風(fēng)險(xiǎn)32質(zhì)量信息收集不完善√√√中度風(fēng)險(xiǎn)33不合格藥品未經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)√√√高風(fēng)險(xiǎn)34管理制度沒(méi)有明確質(zhì)量事故的處理√√√低風(fēng)險(xiǎn)35質(zhì)量管理部無(wú)法控制假劣藥品的報(bào)告√√√低風(fēng)險(xiǎn)36權(quán)限修改未經(jīng)質(zhì)量管理部審核同意√√√低風(fēng)險(xiǎn)37相關(guān)設(shè)施設(shè)備未經(jīng)驗(yàn)證使用√√√中度風(fēng)險(xiǎn)38藥品應(yīng)當(dāng)召回而未召回√√√低風(fēng)險(xiǎn)39沒(méi)有進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控制√√√低風(fēng)險(xiǎn)40質(zhì)量管理部未進(jìn)行供購(gòu)單位質(zhì)量體系評(píng)價(jià)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)41企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人存在違反《藥品管理法》禁業(yè)的情形√√√低風(fēng)險(xiǎn)42相關(guān)人員的從業(yè)資格和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)不符合要求√√√低風(fēng)險(xiǎn)43未建立人員檔案，或與檔案不符√√√風(fēng)險(xiǎn)很低44質(zhì)量管理崗位人員未在職在崗√√√中度風(fēng)險(xiǎn)45沒(méi)有簽訂勞動(dòng)合同√√√風(fēng)險(xiǎn)很低46未進(jìn)行崗前培訓(xùn)√√√低風(fēng)險(xiǎn)47無(wú)培訓(xùn)計(jì)劃，沒(méi)有根據(jù)法規(guī)政策的最新要求，及時(shí)更新培訓(xùn)內(nèi)容√√√低風(fēng)險(xiǎn)48沒(méi)有建立培訓(xùn)檔案和記錄，未進(jìn)行評(píng)價(jià)考核√√√低風(fēng)險(xiǎn)49相關(guān)崗位的人員未按照制度的要求進(jìn)行衛(wèi)生及著裝管理√√√低風(fēng)險(xiǎn)50在必要的環(huán)境下未采取勞動(dòng)保護(hù)措施√√√低風(fēng)險(xiǎn)51未按要求定期組織體檢，未建立健康檔案√√√低風(fēng)險(xiǎn)52對(duì)不符合崗位要求的人員仍從事直接接觸藥品的工√√√中度風(fēng)險(xiǎn)53質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實(shí)際情況不相符√√√中度風(fēng)險(xiǎn)54未按照規(guī)定程序起草、修訂、審核、批準(zhǔn)和發(fā)布質(zhì)量管理體系文件√√√中度風(fēng)險(xiǎn)55文件修改、替換、撤銷(xiāo)、保管、銷(xiāo)毀、分發(fā)環(huán)節(jié)無(wú)記錄支持或不能體現(xiàn)追溯性的√√√中度風(fēng)險(xiǎn)56記錄、憑證、表格、檔案、報(bào)告等填定內(nèi)容出現(xiàn)模凌兩可、含糊不清的詞語(yǔ)或出現(xiàn)涂改痕跡√√√中度風(fēng)險(xiǎn)57文件沒(méi)有分門(mén)別類(lèi)，不便查閱√√√低風(fēng)險(xiǎn)58文件條款與現(xiàn)行法律法規(guī)定相?！獭獭讨卸蕊L(fēng)險(xiǎn)59文件未按規(guī)定發(fā)放、回收√√√中度風(fēng)險(xiǎn)60質(zhì)量管理制度內(nèi)容不全面，留有制度空白區(qū)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)61質(zhì)量管理職責(zé)內(nèi)容不全面，留有職責(zé)空白區(qū)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)62存在操作規(guī)程空白區(qū)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)63藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄沒(méi)有如實(shí)記錄，或者不完整√√√中度風(fēng)險(xiǎn)64計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)需碼密進(jìn)行，未按崗位進(jìn)行權(quán)限劃分√√√低風(fēng)險(xiǎn)65計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以任意更改，更改過(guò)程無(wú)法追溯√√√低風(fēng)險(xiǎn)66書(shū)面記錄更改過(guò)多，隨意撕毀√√√低風(fēng)險(xiǎn)67書(shū)面記錄沒(méi)有注明更改原因，原有記錄不可辯識(shí)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)68記錄與憑證保存時(shí)效不夠，或不能如實(shí)查閱√√√中度風(fēng)險(xiǎn)69沒(méi)有明確分庫(kù)分區(qū)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)70庫(kù)區(qū)存在污染源√√√中度風(fēng)險(xiǎn)71庫(kù)房?jī)?nèi)作業(yè)區(qū)與功能區(qū)域沒(méi)有分開(kāi)隔離√√√低風(fēng)險(xiǎn)72庫(kù)容不夠，無(wú)法保證合理儲(chǔ)存√√√中度風(fēng)險(xiǎn)73門(mén)禁管控不嚴(yán)格√√√低風(fēng)險(xiǎn)74地墊損壞或者不夠√√√中度風(fēng)險(xiǎn)75沒(méi)有通風(fēng)防蟲(chóng)等設(shè)備√√√低風(fēng)險(xiǎn)76溫濕度調(diào)控設(shè)備不夠，或發(fā)生障礙√√√低風(fēng)險(xiǎn)77監(jiān)測(cè)設(shè)備不靈敏或準(zhǔn)確度不夠√√√低風(fēng)險(xiǎn)78沒(méi)有劃分或者嚴(yán)格區(qū)分零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域√√√低風(fēng)險(xiǎn)79未采取封閉式運(yùn)輸工具√√√低風(fēng)險(xiǎn)80相關(guān)設(shè)施設(shè)備沒(méi)有定期維護(hù)與清潔√√√低風(fēng)險(xiǎn)81設(shè)施設(shè)備沒(méi)有定期校準(zhǔn)與檢定，沒(méi)有按規(guī)定驗(yàn)證√√√低風(fēng)險(xiǎn)82設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證不規(guī)范，控制文件不完整√√√中度風(fēng)險(xiǎn)83設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證記錄沒(méi)有審核與批準(zhǔn)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)84計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)存在漏洞√√√低風(fēng)險(xiǎn)85服務(wù)器不能正常運(yùn)行√√√低風(fēng)險(xiǎn)86計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不安全√√√低風(fēng)險(xiǎn)87企業(yè)使用的應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫(kù)不能滿足管理要求和質(zhì)量手段√√√低風(fēng)險(xiǎn)88計(jì)算機(jī)軟件數(shù)據(jù)錄入錯(cuò)誤√√√高風(fēng)險(xiǎn)89計(jì)算機(jī)軟件未按實(shí)際操作生成日志√√√低風(fēng)險(xiǎn)90計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)沒(méi)有進(jìn)行備份，或者備份數(shù)據(jù)存放不安全√√√中度風(fēng)險(xiǎn)91所購(gòu)入的藥品沒(méi)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)；從生產(chǎn)單位采購(gòu)的藥品沒(méi)有合法的注冊(cè)證或注冊(cè)證己過(guò)期√√√中度風(fēng)險(xiǎn)92委托銷(xiāo)售員與實(shí)際銷(xiāo)售人員不一致√√√中度風(fēng)險(xiǎn)93企業(yè)資質(zhì)未按要求收集，未審核√√√中度風(fēng)險(xiǎn)94首營(yíng)資質(zhì)未加蓋其公章原印章√√√低風(fēng)險(xiǎn)95實(shí)際票樣、印章、開(kāi)戶帳號(hào)與審核存檔不同√√√中度風(fēng)險(xiǎn)96首營(yíng)品種資料審核后未納入質(zhì)量檔案√√√中度風(fēng)險(xiǎn)97質(zhì)量保證協(xié)議未明確雙方質(zhì)量責(zé)任，或者未簽訂√√√中度風(fēng)險(xiǎn)98未提供發(fā)票，或者票、帳、貨不符√√√中度風(fēng)險(xiǎn)99采購(gòu)記錄不能完整體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)商品的屬性，沒(méi)有規(guī)格、批次等√√√低風(fēng)險(xiǎn)100無(wú)特殊情況進(jìn)行藥品直調(diào)采購(gòu)√√√低風(fēng)險(xiǎn)101未定期進(jìn)行進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審√√√低風(fēng)險(xiǎn)102收貨員未核實(shí)運(yùn)輸方式√√√中度風(fēng)險(xiǎn)103未按采購(gòu)記錄及票據(jù)進(jìn)行收貨√√√低風(fēng)險(xiǎn)104未按規(guī)定將藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，未及時(shí)通知驗(yàn)收√√√低風(fēng)險(xiǎn)105無(wú)同批次藥品檢查報(bào)告單及證明資質(zhì)√√√低風(fēng)險(xiǎn)106未按規(guī)定逐批抽樣驗(yàn)收√√√中度風(fēng)險(xiǎn)107對(duì)質(zhì)量異常包裝未檢查至最小包裝√√√中度風(fēng)險(xiǎn)108驗(yàn)收不合格的未采取處置措施√√√中度風(fēng)險(xiǎn)109未按藥品質(zhì)量特性、堆碼要求存放√√√低風(fēng)險(xiǎn)110庫(kù)區(qū)溫度、濕度超出規(guī)定范圍√√√低風(fēng)險(xiǎn)111庫(kù)房質(zhì)量狀態(tài)未實(shí)行色標(biāo)管理，或者未按色標(biāo)要求管理√√√低風(fēng)險(xiǎn)112藥品混批混垛√√√低風(fēng)險(xiǎn)113藥品隨意堆放，間距不足，或直接放在地上√√√低風(fēng)險(xiǎn)114中藥飲片、西藥、非藥品等不同屬性藥品沒(méi)有分開(kāi)存放√√√低風(fēng)險(xiǎn)115拆零藥品未上架√√√低風(fēng)險(xiǎn)116非工作人員進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域√√√低風(fēng)險(xiǎn)117倉(cāng)庫(kù)人員踩在藥品上面√√√低風(fēng)險(xiǎn)118水杯、零食等帶入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)√√√低風(fēng)險(xiǎn)119養(yǎng)護(hù)員未指導(dǎo)監(jiān)督倉(cāng)儲(chǔ)人員進(jìn)行合理儲(chǔ)存√√√中度風(fēng)險(xiǎn)120養(yǎng)護(hù)員沒(méi)有及時(shí)進(jìn)行庫(kù)房溫度監(jiān)測(cè)與調(diào)控√√√低風(fēng)險(xiǎn)121養(yǎng)護(hù)員不按養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)√√√中度風(fēng)險(xiǎn)122養(yǎng)護(hù)過(guò)程中對(duì)可疑藥品不進(jìn)行鎖定及通知質(zhì)量管理部√√√中度風(fēng)險(xiǎn)123養(yǎng)護(hù)員不了解藥品質(zhì)量特性，養(yǎng)護(hù)方法無(wú)效√√√中度風(fēng)險(xiǎn)124養(yǎng)護(hù)員沒(méi)有進(jìn)行養(yǎng)護(hù)匯總分析√√√低風(fēng)險(xiǎn)125計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法進(jìn)行藥品有效期預(yù)警及鎖定√√√低風(fēng)險(xiǎn)126無(wú)藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏應(yīng)急措施√√√低風(fēng)險(xiǎn)127質(zhì)量問(wèn)題藥品無(wú)有效隔離√√√中度風(fēng)險(xiǎn)128懷疑假藥，沒(méi)有及時(shí)報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)√√√低風(fēng)險(xiǎn)129不合格藥品未按流程處理，沒(méi)有建立記錄√√√低風(fēng)險(xiǎn)130不合格藥品多，無(wú)有效措施√√√低風(fēng)險(xiǎn)131盤(pán)點(diǎn)后仍有部分帳、貨不符√√√中度風(fēng)險(xiǎn)132資質(zhì)不齊仍然銷(xiāo)售藥品√√√低風(fēng)險(xiǎn)133委托采購(gòu)人員與實(shí)際采購(gòu)人員不符√√√中度風(fēng)險(xiǎn)134銷(xiāo)售藥品超過(guò)許可范圍或地址√√√低風(fēng)險(xiǎn)135沒(méi)有開(kāi)票銷(xiāo)售發(fā)票或與實(shí)際不符√√√中度風(fēng)險(xiǎn)136含特殊復(fù)方制劑未按規(guī)定收取委托書(shū)√√√低風(fēng)險(xiǎn)137含麻黃堿類(lèi)藥品進(jìn)行現(xiàn)金交易√√√低風(fēng)險(xiǎn)138中藥飲片采購(gòu)銷(xiāo)售記錄無(wú)產(chǎn)地√√√低風(fēng)險(xiǎn)139含特殊復(fù)方制劑沒(méi)有簽收回執(zhí)單√√√低風(fēng)險(xiǎn)140未按銷(xiāo)售票據(jù)發(fā)貨√√√低風(fēng)險(xiǎn)141藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題仍然出庫(kù)√√√低風(fēng)險(xiǎn)142拼箱發(fā)貨沒(méi)有粘貼拼箱標(biāo)志√√√低風(fēng)險(xiǎn)143出庫(kù)隨貨同行單未加蓋出庫(kù)專(zhuān)用章原