DB12T 456-2012 仿真性器具標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ICS

13C

63DB12

sex

天津市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

DB12/T

456—2012目 次前言

................................................................................

II1

范圍

..............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

....................................................................

13

術(shù)語

..............................................................................

24

分類

..............................................................................

25

要求

..............................................................................

26

試驗(yàn)方法

..........................................................................

47

檢驗(yàn)規(guī)則

..........................................................................

58

............................................................

69

保質(zhì)期

............................................................................

6IDB12/T

456—2012前 言

進(jìn)行制定。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市人口和計(jì)劃生育委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由天津市計(jì)劃生育藥具管理站歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：天津市計(jì)劃生育藥具管理站、天津市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站第四十二站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：閆居先、毛國紅、顧嘉、鄭健紅、劉碩、于勇IIDB12/T

456—2012仿真性器具警告：使用本標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)使用安全套。1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了仿真性器具的產(chǎn)品分類、要求、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。器近似并與人體接觸的性輔助器具（簡(jiǎn)稱性器具）。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于避孕、性生理檢驗(yàn)用器具。2 規(guī)范性引用文件件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T

191

GB/T

601

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備GB/T

3512-2001

硫化橡膠或熱塑性橡膠

GB/T

5009.60-2003

食品包裝用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T

5009.64-2003

食品用橡膠墊片（圈）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法GB/T

7544

GB/T

7764

紅外光譜法GB

9706.1-2007

醫(yī)用電氣設(shè)備

GB/T

10111

GB/T

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第

10

部分

GB/T

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第

12

部分

樣品制備與參照樣品HG/T

2948-1988

1DB12/T

456—20123

術(shù)語下列術(shù)語適用于本文件。3.1仿真性器具

Adult

toys4 分類4.1 按使用對(duì)象的性別分為：男用型和女用型。4.2

按是否帶電源分為：帶電源和不帶電源。5

要求5.1 材料選用的橡膠及改性熱塑性彈性體，應(yīng)符合相應(yīng)的衛(wèi)生要求。5.2結(jié)構(gòu)及尺寸5.2.1 男用器具的形狀應(yīng)近似適用女性體外生殖器形狀。5.2.2 女用器具的形狀應(yīng)近似適用男性體外生殖器形狀。5.2.3 主要部位尺寸宜與

GB

7544

5.2.4如特殊需求，由供需雙方商定或合同約定。5.3外觀5.3.1器具產(chǎn)品形狀應(yīng)符合人體自然結(jié)構(gòu)，色澤正常，無異味、粘連和可見雜質(zhì)。5.3.2 器具產(chǎn)品表面不得有影響正常使用的氣泡、缺膠、裂口等現(xiàn)象。5.4 性能指標(biāo)5.4.1 物理性能器具經(jīng)

70℃×72h

5.3.1要求。5.4.2 化學(xué)指標(biāo)器具的化學(xué)指標(biāo)應(yīng)符合表

1

。2檢

驗(yàn)

項(xiàng)

目指

標(biāo)蒸發(fā)殘?jiān)麴s水浸泡液，mg/L

≤50乙酸浸泡液，mg/L

≤200高錳酸鉀消耗量，mg/L

≤40鋅含量，10

（V/V）

≤30

（V/V）

≤1pH

變化值

≤1.0澄清度無色澄清DB12/T

456—2012表

1

表

1

5.5.1 控制器件應(yīng)符合下列要求：a)電源開關(guān)的識(shí)別和通斷位置應(yīng)有明確的符號(hào)標(biāo)示；b)控制器件位置必須以數(shù)字、文字或其它直觀方法標(biāo)明；c)各種開關(guān)、控制器件應(yīng)固定牢固，安全可靠，無卡滯現(xiàn)象。5.5.2 表示運(yùn)轉(zhuǎn)的指示燈應(yīng)為綠色。5.5.3

用作標(biāo)記的符號(hào)必須符合

GB

D

的要求。5.5.4 器具工作時(shí)的外表面溫度不應(yīng)超過

5.5.5 器具正常工作時(shí)，最大噪聲不應(yīng)超過

55

dB。5.5.6 電池盒必須能避免由于電池短路或電池使用時(shí)間過長(zhǎng)而引起的液體流出現(xiàn)象。5.6安全標(biāo)記5.6.1 器具的外部標(biāo)記應(yīng)滿足

GB

中規(guī)定的“清楚易認(rèn)”,“永久貼牢”的要求，標(biāo)記至少應(yīng)有下列內(nèi)容：a)生產(chǎn)單位；b)電源電壓。5.6.2 器具內(nèi)部應(yīng)有下列標(biāo)記：a)電池型號(hào)；b)電池極性。5.7 生物學(xué)評(píng)價(jià)5.7.1

器具產(chǎn)品及配備的潤(rùn)滑劑均不得對(duì)人體產(chǎn)生致敏和粘膜刺激等過敏反應(yīng)。3DB12/T

456—20125.7.2 必要時(shí)進(jìn)行致敏和粘膜刺激反應(yīng)試驗(yàn)。6

試驗(yàn)方法6.1 材料材質(zhì)鑒定按

規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)。6.2 主要部位尺寸尺寸按

GB

規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)。6.3

外觀在自然光條件下，采用目測(cè)的方式。6.4 物理性能6.4.1 采用目測(cè)方法，觀察成品是否出現(xiàn)變形、退色、變軟、粘連現(xiàn)象。6.4.2 熱空氣老化試驗(yàn)箱應(yīng)滿足

GB/T

3512

6.5 化學(xué)指標(biāo)6.5.1試驗(yàn)條件試樣前處理及浸泡條件應(yīng)符合按照GB/T

5009.64-2003中第５章、第６章的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6.5.2 蒸發(fā)殘?jiān)凑?/p>

GB/T

6.5.3 鋅含量按照

GB/T

6.5.4 高錳酸鉀消耗量按照

GB/T

6.5.5 重金屬按照

GB/T

6.5.6 提取液澄清度試驗(yàn)按照

HG/T

2948-1988

附錄

C

11

6.6 pH

變化值4檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)材料×√結(jié)構(gòu)及尺寸√√外觀√√物理性能√√化學(xué)指標(biāo)×√電器安全√√安全標(biāo)記√√注：“√”表示進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)試驗(yàn)，“×”表示不進(jìn)行此項(xiàng)檢驗(yàn)試驗(yàn)。DB12/T

456—2012按照HG/T

6.7 電器安全按

GB/T

規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)。6.8 安全標(biāo)記按

GB/T

規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn)。6.9 生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按

GB/T

7

檢驗(yàn)規(guī)則7.1 抽樣

規(guī)定執(zhí)行。7.2檢驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.3 出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品需經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)合格證后方可出廠。出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目見表2。表

2表

2

7.4 型式檢驗(yàn)a）新產(chǎn)品試制鑒定時(shí)或正式批量生產(chǎn)前；b)

原料、配方等生產(chǎn)工藝改變時(shí)；c)

正常生產(chǎn)時(shí)，每年至少進(jìn)行一次；d)

出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上一次型式檢驗(yàn)有較大差異時(shí)；e)

更換設(shè)備或長(zhǎng)期停產(chǎn)再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；5DB12/T

456—2012f)

國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出檢驗(yàn)要求時(shí)。7.5

生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：在新產(chǎn)品正式投產(chǎn)前或原材料、配方有重大改變或仲裁檢驗(yàn)及特殊情況要求時(shí)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)檢驗(yàn)。7.6 判定規(guī)則檢驗(yàn)結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判該批產(chǎn)品為合格。如檢驗(yàn)項(xiàng)目中不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)從備用樣品中加倍抽取，進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。8

標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存8.1 標(biāo)志8.1.1 標(biāo)簽：每單個(gè)包裝上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠名、廠址、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、使用說明書及器具與安全套配合使用的警示語。8.1.2 每包或每箱包裝上應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠名、廠址、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、防潮、防曬標(biāo)識(shí)。8.1.3 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合

GB/T

191

8.2 包裝8.2.1 每個(gè)器具應(yīng)單個(gè)包裝?？蓪⒁粋€(gè)或多個(gè)單個(gè)包裝在另一包裝材料中作為消費(fèi)包裝。8.2.2 包裝物不得使用任何影響器具正常使用性能的材料。8.3 運(yùn)輸8.3.1 運(yùn)輸過程中輕裝輕卸嚴(yán)防破損，應(yīng)有篷布遮蓋，嚴(yán)防曝曬、雨