醫(yī)療器械標識與追溯制度

醫(yī)療器械標識與追溯制度1.目的為了保證醫(yī)療器械的使用安全性和有效性，規(guī)范醫(yī)療器械管理，建立和實施醫(yī)療器械標識與追溯制度。本制度旨在確保醫(yī)療器械的質量和售后服務的可追溯性，提高醫(yī)療器械使用效果，保障患者的生命安全和身體健康。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部從事醫(yī)療器械采購、驗收、管理、使用、維護和修理和報廢的相關部門和人員。3.定義醫(yī)療器械：指依靠醫(yī)學原理或行為，對人體進行防備、診斷、治療、監(jiān)測或緩解疾病的設備、器具、料子或其他產品。醫(yī)療器械標識：指以標簽、外包裝、說明書等形式，標明醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號等信息的一切可辨識和識別的標志。4.醫(yī)療器械標識制度4.1標識內容醫(yī)療器械標識應包含：醫(yī)療器械名稱：標明醫(yī)療器械的通用名稱或商標名稱。型號和規(guī)格：清楚準確地標明醫(yī)療器械的型號和規(guī)格，以便辨識和識別。注冊證編號：標明醫(yī)療器械的注冊證編號，確保醫(yī)療器械符合國家注冊要求。使用范圍：標明醫(yī)療器械的適用范圍，及時提示醫(yī)護人員使用的限制條件。生產商信息：標明醫(yī)療器械的生產商名稱、注冊住址、聯(lián)系方式等信息。使用說明：清楚易懂地標明醫(yī)療器械的使用方法、注意事項、儲存條件等緊要信息。4.2標識要求標識應采用醒目和長期的方式，確保標識的清楚可辨識。標識應符合國家和地方有關標識要求的法律法規(guī)、標準和規(guī)范。標識應固定在醫(yī)療器械的外包裝上，并可靠地附著于器械本體自身，確保標識不易脫落或損壞。標簽和外包裝上的標識應采用易于識別、易于清洗和消毒的料子。4.3標識管理采購環(huán)節(jié)：采購醫(yī)療器械時，要求供應商供應標識符合要求的產品，并核實標識的真實性和有效性。對供應商供應的醫(yī)療器械標識進行檢查，確保標識內容的完整性和準確性。驗收環(huán)節(jié)：在醫(yī)療器械驗收時，重點檢查醫(yī)療器械標識的完整性和準確性。對標識存在問題的醫(yī)療器械，及時與供應商聯(lián)系，要求其進行整改或重新供應符合要求的產品。使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療器械使用前，醫(yī)療機構應組織相關人員進行標識檢查，確保標識的可用性和準確性。如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械標識有破損、不清楚或不符合要求等問題，應立刻停止使用，及時更換或修復標識。盤點環(huán)節(jié)：定期對醫(yī)療器械進行盤點，檢查標識的完好性，確保標識的準確性和可讀性。如發(fā)現(xiàn)標識存在問題的醫(yī)療器械，要及時記錄并進行整改或報廢處理。5.醫(yī)療器械追溯制度5.1追溯管理追溯管理是指通過標識碼等手段，追蹤和記錄醫(yī)療器械的流向、銷售渠道、使用單位、售后服務等信息。醫(yī)院應建立醫(yī)療器械追溯管理系統(tǒng)，確保能夠全程追溯醫(yī)療器械的使用情況和相關信息。醫(yī)院需與供應商簽訂合作協(xié)議，要求供應商配備追溯員并供應相關信息。5.2追溯范圍追溯管理的范圍包含醫(yī)療器械采購、存儲、配送、使用、維護和修理、報廢等各個環(huán)節(jié)。追溯的醫(yī)療器械應包含高風險、高價值、長期使用、易濫用、易產生假冒偽劣品等特殊類別的器械。5.3追溯要求醫(yī)院要定期進行內部追溯評估和演練，確保追溯管理的有效性和可操作性。在醫(yī)療器械追溯中發(fā)現(xiàn)問題或異常情況時，要及時向相關部門報告并采取相應的整改或矯正措施。如發(fā)現(xiàn)追溯的醫(yī)療器械存在質量問題或安全隱患，要立刻停止使用，并依照相關要求采取報告和處理措施。6.罰則對于未依照規(guī)定進行醫(yī)療器械標識和追溯管理的部門和人員，將依據(jù)醫(yī)院相關規(guī)定進行相應的紀律處分。對于有意竄改醫(yī)療器械標識或不按要求配備追溯員等違規(guī)行為，將依據(jù)國家法律法規(guī)進行相應的懲罰。7.監(jiān)督和評估醫(yī)院管理部門應定期對醫(yī)療器械標識和追溯制度的實施情況進行監(jiān)督和評估，并及時進行整改和提升。監(jiān)督和評估結果應及時向相關部門和人員反饋，以促進醫(yī)療器械標識和追溯管理的連續(xù)改進和優(yōu)化。8.附則本制度的修訂和解釋權歸醫(yī)院管理部門全部。本制度自發(fā)布之日起生效，廢止之前的相關規(guī)定。以上為醫(yī)療器械標識與