TCACM 1605-2024 中藥智能制造技術(shù)通則

ICS11.020CCSC05團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CACM1605—2024中藥智能制造技術(shù)通則GeneralrulesforintelligentmanufacturingtechnologyfortraditionalChinesemedicine2024061120240611中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布T/CACM1605—2024T/CACM1605—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語(yǔ)定義 14略語(yǔ) 25本則 26廠能要求 3自化藥產(chǎn)備 3實(shí)數(shù)采與3智化據(jù)析識(shí)提取 4中制流閉環(huán) 4輔分與策持 47產(chǎn)理求 47.1概述 47.2過(guò)控制 4制運(yùn)管理 5業(yè)計(jì)與78識(shí)理求 78.1概述 78.2知獲取 78.3知存儲(chǔ) 78.4知訪問(wèn) 88.5決支持 89藥藥能成技術(shù)求 810藥來(lái)追、終產(chǎn)流監(jiān)要求 9中材源溯 9產(chǎn)流監(jiān)管 911絡(luò)信求 1012藥藥業(yè)息全技應(yīng)要求 10參考獻(xiàn) 12T/CACM1605—2024T/CACM1605—2024IIII前 言GB/T1.1—20201本文件起草單位：浙江大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)、江西中醫(yī)藥大學(xué)、浙江工業(yè)大學(xué)、天士力醫(yī)藥集本文件主要起草人：李正、程翼宇、楊明、龔行楚、劉靂。本文件參與起草人：李文龍、熊皓舒、章順楠、顏繼忠、王明耿、莫必琪、黃郁波。T/CACM1605—2024T/CACM1605—2024IIIIII引 言中藥產(chǎn)業(yè)是典型的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)的民族產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)中藥的智能制造對(duì)振興中醫(yī)藥、實(shí)現(xiàn)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)具有重要意義。鑒于現(xiàn)今很大一部分中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件較為簡(jiǎn)陋的現(xiàn)狀，很多生產(chǎn)設(shè)備均不具備自動(dòng)控制的條件。中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)根據(jù)智能制造所需軟硬件逐步加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)，完成中藥制造的迭代升級(jí)。本技術(shù)通則考慮了中藥制造領(lǐng)域的特殊性，包括中藥制備過(guò)程中的復(fù)雜性、藥材特性以及傳統(tǒng)制藥工藝的獨(dú)特性等，確保通則的適用性和實(shí)用性。本技術(shù)通則的制定，旨在探索研究并構(gòu)建適用于中藥行業(yè)的智能制造技術(shù)，推動(dòng)中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；借鑒國(guó)際通用的先進(jìn)制藥技術(shù)規(guī)范，倡導(dǎo)通過(guò)先進(jìn)制藥技術(shù)與新一代信息技術(shù)深度融合，促進(jìn)中藥制藥技術(shù)創(chuàng)新升級(jí)；推進(jìn)中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制技術(shù)實(shí)施應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)提高藥品質(zhì)量、降低生產(chǎn)成本、增加生產(chǎn)效率、管控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)及減小環(huán)境影響等目標(biāo)。本文件中涉及的一些技術(shù)可能與已有專利存在潛在的利益沖突。我們已盡最大努力確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的客觀性和公正性，同時(shí)尊重并保護(hù)已有專利的權(quán)益。如果您認(rèn)為您擁有與本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的專利權(quán)，并認(rèn)為您的權(quán)益受到侵犯，請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，我們將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的合作措施。我們致力于維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境和知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法權(quán)益，以促進(jìn)中藥智能制造技術(shù)的發(fā)展和推廣。T/CACM1605—2024T/CACM1605—2024PAGEPAGE10中藥智能制造技術(shù)通則范圍本文件界定了中藥智能制造技術(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義，確立了基本原則，規(guī)定了各項(xiàng)技術(shù)要求。本文件適用于制藥企業(yè)對(duì)中藥智能制造技術(shù)的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，相關(guān)制藥、食品、保健品行業(yè)可供參考借鑒。下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T9387（所有部分）信息技術(shù)開(kāi)放系統(tǒng)互連基本參考模型GB/Z19582基于Modbus協(xié)議的工業(yè)自動(dòng)化網(wǎng)絡(luò)規(guī)范GB/Z19760控制與通信總線CC-Link規(guī)范GB/Z20177控制網(wǎng)絡(luò)LONWORKS技術(shù)規(guī)范GB/T25485—2010工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)與集成制造執(zhí)行系統(tǒng)功能體系結(jié)構(gòu)GB/T38668—2020智能制造射頻識(shí)別系統(tǒng)通用技術(shù)要求下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1智能造 intelligentmanufacturing基于新一代信息通信技術(shù)與先進(jìn)制造技術(shù)深度融合，貫穿于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、管理、服務(wù)等制造活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有自感知、自學(xué)習(xí)、自決策、自執(zhí)行、自適應(yīng)等功能的新型生產(chǎn)方式。3.2智能備 intelligentequipment除基本功能外具有數(shù)字通信和配置、優(yōu)化、診斷、維護(hù)等附加功能,具有感知、分析、推理、決策、控制能力的設(shè)備或裝置。3.3智能產(chǎn) intelligentproduction以產(chǎn)品設(shè)計(jì)端為輸入、以對(duì)服務(wù)端的輸出為終點(diǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)應(yīng)用信息化、自動(dòng)化、大數(shù)據(jù)仿真分析等技術(shù)手段，提高各數(shù)字化車間之間的協(xié)同制造能力。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、成本、能效、交期等進(jìn)行閉環(huán)、持續(xù)的優(yōu)化提升，并實(shí)現(xiàn)柔性化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化、可預(yù)測(cè)的協(xié)同生產(chǎn)模式。3.4智能理 intelligentmanagement以智能設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)端為基礎(chǔ)、以對(duì)各數(shù)字化車間之間的協(xié)同制造為目的閉環(huán)管理過(guò)程。注：3.5制造行統(tǒng) manufacturingexecutionsystem針對(duì)企業(yè)整個(gè)生產(chǎn)制造過(guò)程進(jìn)行管理和優(yōu)化的集成運(yùn)行系統(tǒng)?？s略語(yǔ)下列縮略語(yǔ)適用于本文件。DCS（DistributedControlSystem）ERP（EnterpriseResourcePlanning）LIMS：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LaboratoryInformationManagementSystem）MES：制造執(zhí)行系統(tǒng)（ManufacturingExecutionSystem）PAT（ProcessAnalyticalTechnology）PLC（ProgrammableLogicController）SCADA：監(jiān)控與數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（SupervisoryControlAndDataAcquisition）TCM:中藥（TraditionalChineseMedicine）WMS：倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem）/智能網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)制藥過(guò)程數(shù)字化。鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)適宜中藥特點(diǎn)的新型傳感器，使用大量的工業(yè)傳感器、過(guò)程檢測(cè)儀表以及過(guò)程分析儀器等組成的可反映制藥過(guò)程全貌的感知網(wǎng)。DCSSCADAi）與ERP、電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)等其他系統(tǒng)或第三方設(shè)備接口。應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的即時(shí)采集和監(jiān)控：f）緊急停車指令，生產(chǎn)過(guò)程可能存在事故或安全隱患，增設(shè)緊急停車系統(tǒng)可有效規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。a)b)建立數(shù)據(jù)分析模型，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的海量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，及時(shí)獲取有價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程控制、關(guān)鍵控制參數(shù)確定等方面知識(shí)，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量。宜實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥生產(chǎn)過(guò)程的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)高效的業(yè)務(wù)協(xié)同：概述生產(chǎn)管理要求是指在工廠智能化的基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行管理和優(yōu)化。這包括過(guò)程控制、制造運(yùn)行管理、業(yè)務(wù)計(jì)劃和物流方面的要求，旨在確保生產(chǎn)過(guò)程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。過(guò)程控制是指針對(duì)中藥智能制造的車間、流水線層的自動(dòng)化系統(tǒng)、傳感器、工業(yè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行控制，a)應(yīng)包括對(duì)中藥預(yù)處理的相關(guān)自動(dòng)化系統(tǒng)，例如原藥材的自動(dòng)分揀、自動(dòng)化烘干、炮制等初加工系統(tǒng)，中藥材的倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等。從原藥材到中藥制劑前處理的過(guò)程中的信息系統(tǒng)，應(yīng)包括投料、提取、濃縮、醇沉、濃縮、干燥、提取物運(yùn)輸?shù)葮I(yè)務(wù)環(huán)節(jié)。中藥提取之后的制劑環(huán)節(jié)，例如提取物及輔料粉碎、混合、制粒、干燥、產(chǎn)品自動(dòng)化包裝、成品倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)等。每批次生產(chǎn)完成后，對(duì)設(shè)備清洗實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化控制。概述制造運(yùn)行管理是連接車間層的設(shè)備數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控，與企業(yè)層的業(yè)務(wù)計(jì)劃和管理的中間層。中藥智能制造的制造運(yùn)行管理層通常包括以下系統(tǒng)：制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）應(yīng)包括以下功能模塊：——物料管理——質(zhì)量管理；——電子批記錄管理；——遠(yuǎn)程監(jiān)控；——數(shù)據(jù)存儲(chǔ)管理；——異構(gòu)系統(tǒng)通訊管理。概述借助生產(chǎn)數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（SCADA系統(tǒng)）的自感知，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行設(shè)備進(jìn)行監(jiān)視和控制，實(shí)時(shí)GMPSCADA——數(shù)據(jù)集成與存儲(chǔ)；——用戶管理。通過(guò)通訊集成，將車間各獨(dú)立的設(shè)備集成到SCADA系統(tǒng)中進(jìn)行統(tǒng)一管理監(jiān)控，監(jiān)控每一臺(tái)設(shè)備的狀態(tài)，保證生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。報(bào)警管理模塊應(yīng)滿足：報(bào)警事件檢測(cè)平臺(tái)經(jīng)自感應(yīng)檢測(cè)，將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)（或過(guò)程）數(shù)據(jù)顯示模塊應(yīng)滿足：該模塊包括生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、用戶定制報(bào)表等，應(yīng)滿足：GMP數(shù)據(jù)集成與存儲(chǔ)模塊，應(yīng)滿足下列要求：——PROFIBUS協(xié)議；——MODBUS協(xié)議；——OPC通訊。MESPLC(EMS2)數(shù)據(jù)規(guī)模10000比特以上；20/SCADAERPERPWMSLIMS概述知識(shí)管理要求是指對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的知識(shí)和信息進(jìn)行有效管理和利用，其中包括知識(shí)獲取、知識(shí)存儲(chǔ)、知識(shí)訪問(wèn)和決策支持。在分析現(xiàn)狀、需求和問(wèn)題的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理、產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷等知識(shí)的自動(dòng)化獲取。知識(shí)存儲(chǔ)應(yīng)滿足：對(duì)知識(shí)進(jìn)行分類分級(jí)管理，實(shí)現(xiàn)高效的知識(shí)重用，保護(hù)關(guān)鍵知識(shí)資產(chǎn)。將恰當(dāng)?shù)闹R(shí)推送給相關(guān)需要的人員：中藥制藥智能集成優(yōu)化技術(shù)是在工廠智能化基礎(chǔ)上的進(jìn)一步發(fā)展，它要求將各種智能化技術(shù)整合應(yīng)用于中藥制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以進(jìn)一步提高中藥制藥生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化程度和智能化水平，從而應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的生產(chǎn)環(huán)境和市場(chǎng)需求。通過(guò)集成智能化技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監(jiān)控、數(shù)據(jù)采集和分析，幫助生產(chǎn)管理者及時(shí)了解生產(chǎn)情況、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并能夠進(jìn)行及時(shí)調(diào)整和優(yōu)化，以確保生產(chǎn)過(guò)程的高效穩(wěn)定運(yùn)行。此外，通過(guò)集成優(yōu)化技術(shù)，可以對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的大量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和挖掘，從中提取知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，建立模型和規(guī)則，形成知識(shí)庫(kù)和智能決策系統(tǒng)，為生產(chǎn)管理者提供決策支持和優(yōu)化建議，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。GB/T25485—2010具體步驟如下：PDCA（PDCAPlan（計(jì)劃、Do（Check（Act（）實(shí)現(xiàn)中藥材來(lái)源追溯應(yīng)滿足：包裝標(biāo)識(shí)要求如下：銷售記錄要求如下：配送管理要求如下：信息共享要求如下：GB/TGB/T38668-2020、GB/Z20177、GB/Z19760GB/Z19582從防護(hù)對(duì)象角度出發(fā)，工業(yè)中的網(wǎng)絡(luò)與信息安全技術(shù)體系包括設(shè)備安全，控制安全，網(wǎng)絡(luò)安全，應(yīng)用安全和數(shù)據(jù)安全。設(shè)備安全具體應(yīng)分別從操作系統(tǒng)和應(yīng)用軟件安全與硬件安全兩個(gè)方面出發(fā)部署安全防護(hù)措施，可采用的安全機(jī)制包括安全增強(qiáng)，惡意軟件防護(hù)，設(shè)備身份鑒別與物理訪問(wèn)控制，漏洞控制安全防護(hù)主要從控制協(xié)議安全，控制軟件安全及控制功能安全三個(gè)方面考慮，可采用的安全機(jī)制包括協(xié)議安全加固，軟件安全加固，惡意軟件防護(hù)，補(bǔ)丁升級(jí)，漏洞修復(fù)，安全監(jiān)測(cè)等。參考文獻(xiàn)仲懌,茹晨雷,張伯禮,程翼宇.基于知識(shí)圖譜的中藥制藥過(guò)程質(zhì)量控制方法學(xué)研究[J藥雜志,2019,44(24):5269-5276.程翼宇,張伯禮,方同華,劉靂,趙筱萍,葉正良,范驍輝,張艷軍,李正.智慧精益制藥工程理論J2019,44(23):5017-5021.程翼宇,錢忠直,張伯禮.創(chuàng)建以過(guò)程管控為核心的中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系[J].中國(guó)中藥雜志,2017,42(01):1-5.程翼宇,瞿海斌,張伯禮.中藥工業(yè)4.0:從數(shù)字制藥邁向智慧制藥[J].中國(guó)中藥雜志,2016,41(01):1-5.李振皓,錢忠直,程翼宇.基于大數(shù)據(jù)科技的中藥質(zhì)量控制技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略[J].中國(guó)中藥雜志,2015,40(17):3374-3378.于洋,苗坤宏,李正.基于數(shù)字孿生的中藥智能制藥關(guān)鍵技術(shù)[J].中國(guó)中藥雜志,2021,46(09):2350-2355.J2020,39(05):485-492.進(jìn)展[J2020,39(06):604-611.[J]2016,47(09):1205-1210.臧振中,管詠梅,楊明,鐘光德,王學(xué)成.傳感器技術(shù)在中藥智能制造中的應(yīng)用研究[J,2017,48(10):1534-1538.熊皓舒,章順楠,[J]2020,45(07):1698-1706.2020,51(03):411-415.YiZ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