TCAV 006-2024 TCAS 902-2024 疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測系統(tǒng)功能規(guī)范

ICS11.020CCSC08CAV T/CAS團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAV006—2024 T/CAS902—2024疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測系統(tǒng)功能規(guī)范Functionalspecificationsformonitoringsystemoftransportationofvaccinecandidatestrain2024-7-122024-7-12發(fā)布 2024-7-12實施中疫苗業(yè)協(xié)會 中標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會??聯(lián)合發(fā)布T/CAVT/CAV006—2024 T/CAS902—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1縮略語 2運(yùn)輸監(jiān)測流程 2申請 2運(yùn)輸 2簽收 2典型系統(tǒng)組成 3定位追溯系統(tǒng) 3系統(tǒng)管理 3功能模塊要求 3身份識別 3實時監(jiān)測 3保護(hù)及預(yù)警 4通信及數(shù)據(jù)傳輸 4數(shù)據(jù)記錄 4數(shù)據(jù)安全 4樣本自毀 4系統(tǒng)運(yùn)維要求 4日志管理 4訪問控制 4安全掃描 4賬號授權(quán) 4地址信息 4系統(tǒng)升級 4附錄A（資料性） 疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測流程 6附錄B（資料性） 定位追溯系統(tǒng)組成 7參考文獻(xiàn) 8前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國疫苗行業(yè)協(xié)會提出并歸口管理。本文件主要起草人：周標(biāo)、韓俊、李嬋、顧華、張嚴(yán)峻、張曦、崔侖標(biāo)、王斌冰、楊小蓉、光明、李志峰、蔣征剛、鄧銘庭、呂火烊、翁景清、陳小勇、南淑蘭。T/CAVT/CAV006—2024 T/CAS902—2024PAGEPAGE1疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測系統(tǒng)功能規(guī)范范圍本文件規(guī)定了疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測流程、典型系統(tǒng)組成、功能模塊、系統(tǒng)運(yùn)維的要求。本文件適用于借助云平臺及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)構(gòu)建的監(jiān)測系統(tǒng)對疫苗候選株運(yùn)輸?shù)娜鞒虒崟r監(jiān)測。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB/T25068.4—2010 信息技術(shù)安全技術(shù)IT網(wǎng)絡(luò)安全第4部分：遠(yuǎn)程接入的安全保護(hù)GB/T36621—2018 智慧城市信息技術(shù)運(yùn)營指南GB/T36626—2018 信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全運(yùn)維管理指南術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。疫苗候選株 vaccinecandidatestrain通過微生物學(xué)減毒操作或基因工程改造、毒株載體細(xì)胞的適應(yīng)性培養(yǎng)及穩(wěn)定傳代等技術(shù)篩選，獲得生物樣本 biologicalsamples（如棕色海藻和真菌等生物個體獲得或衍生的任意物質(zhì)。定位追溯系統(tǒng) locationtrackingsystem物聯(lián)網(wǎng) internetofthings；IoT監(jiān)測系統(tǒng) monitoringsystem生物樣本智能運(yùn)輸箱 intelligenttransferboxforbiologicalsamples自毀功能模塊 self-destructionunit通過自動或遠(yuǎn)程啟動，將疫苗候選株等生物樣本在容器內(nèi)滅活以降低感染風(fēng)險的功能模塊?？s略語下列縮略語適用于本文件。TCP/IP傳輸控制協(xié)議/互聯(lián)網(wǎng)協(xié)議TransmissionControlProtocol/InternetProtocolHTTP超文本傳輸協(xié)議HyperTextTransferProtocolHTTPS安全超文本傳輸協(xié)議HyperTextTransferProtocoloverSecureSocketLayerMQTT消息隊列遙測傳輸MessageQueuingTelemetryTransportCoAP受限應(yīng)用協(xié)議ConstrainedApplicationProtoco運(yùn)輸監(jiān)測流程申請送樣單位應(yīng)準(zhǔn)確填報申請信息并按申請流程通過監(jiān)測系統(tǒng)向接收單位提請運(yùn)輸申請。申請信息申請信息應(yīng)包括送樣單位、接收單位、承運(yùn)單位、運(yùn)輸樣本名稱、運(yùn)輸樣本數(shù)量、樣本保存狀態(tài)、運(yùn)輸溫濕度要求、運(yùn)輸目的、生物危害級別、相關(guān)資質(zhì)材料和準(zhǔn)運(yùn)證等內(nèi)容。申請流程（毒運(yùn)輸運(yùn)輸應(yīng)符合運(yùn)輸包裝的要求，并在運(yùn)輸過程中按照監(jiān)測系統(tǒng)中的預(yù)設(shè)路徑完成運(yùn)輸。運(yùn)輸包裝高致病性病原微生物制備的疫苗候選株的包裝，應(yīng)按照《人間傳染的病原微生物目錄》的運(yùn)輸包裝分類要求，采用符合安全要求的容器和包裝進(jìn)行運(yùn)輸。運(yùn)輸過程（毒（除航空運(yùn)輸外簽收典型系統(tǒng)組成、HTTP、HTTPS、MQTT、CoAP等通用協(xié)議。定位追溯系統(tǒng)定位追溯系統(tǒng)主要由智能定位設(shè)備、生物樣本智能運(yùn)輸箱、自毀功能模塊、服務(wù)器及終端等組成，B。智能定位設(shè)備GPS生物樣本智能運(yùn)輸箱自毀功能模塊（服務(wù)器及終端設(shè)備采用云端服務(wù)器架構(gòu)，接收定位追溯設(shè)備傳輸?shù)慕?jīng)緯度信息及運(yùn)輸軌跡，相關(guān)數(shù)據(jù)可傳輸至系統(tǒng)終端。系統(tǒng)管理系統(tǒng)管理應(yīng)具備但不限于用戶管理、樣本管理、設(shè)備管理、授權(quán)管理等內(nèi)容，并應(yīng)滿足GB/T25068.4-2010的規(guī)定，確保監(jiān)測系統(tǒng)的高效與安全。用戶管理應(yīng)具有身份識別、業(yè)務(wù)操作、接收業(yè)務(wù)流程消息等功能。樣本管理應(yīng)具有錄入樣本名稱、樣本數(shù)量、樣本溫濕度閾值、送樣單位、承運(yùn)單位及接收單位信息等功能。設(shè)備管理授權(quán)管理功能模塊要求身份識別身份識別應(yīng)具備但不限于密碼識別、射頻識別、生物識別等方式，進(jìn)行身份驗證操作授權(quán)。實時監(jiān)測電子圍欄：系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置運(yùn)輸目的地的電子圍欄，當(dāng)超出規(guī)定區(qū)域范圍時系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出預(yù)警。運(yùn)輸時限預(yù)警：系統(tǒng)應(yīng)可設(shè)置運(yùn)輸時限，當(dāng)超出運(yùn)輸時限時系統(tǒng)應(yīng)發(fā)出預(yù)警。Wi-Fi環(huán)境監(jiān)測：應(yīng)具備生物樣本智能運(yùn)輸箱內(nèi)溫濕度實時監(jiān)測、實時記錄功能。保護(hù)及預(yù)警通信及數(shù)據(jù)傳輸25068.4—2010的規(guī)定，傳輸數(shù)據(jù)資源梳理應(yīng)符合GB/T36621—2018中7.2.1的規(guī)定，傳輸數(shù)據(jù)授權(quán)應(yīng)符合GB/T36621—2018中7.2.2的規(guī)定。數(shù)據(jù)記錄數(shù)據(jù)安全36621—2018中7.3.1、7.3.2、7.3.3的規(guī)定。樣本自毀當(dāng)遇到7.3中所描述的異常情況并可能危及生物安全時，由送樣單位監(jiān)測系統(tǒng)管理人員決定并發(fā)出指令，通過自毀功能模塊啟動疫苗候選株自毀。系統(tǒng)運(yùn)維要求日志管理36626—2018中8.2的規(guī)定。訪問控制36626—2018中8.3的規(guī)定。安全掃描GB/T36626—2018中8.5的規(guī)定。賬號授權(quán)用戶賬號應(yīng)采用實名制注冊，使用數(shù)字證書授權(quán)登陸。地址信息系統(tǒng)中地址信息應(yīng)實時更新。系統(tǒng)升級軟件系統(tǒng)應(yīng)匹配管理要求，具備軟件升級優(yōu)化模塊。附 錄 A（資料性）疫苗候選株運(yùn)輸監(jiān)測流程疫苗候選株的運(yùn)輸監(jiān)測流程見圖A。圖A運(yùn)輸監(jiān)測流程示意圖定位追溯系統(tǒng)組成見圖B。

附 錄 B（資料性）定位追溯系統(tǒng)組成圖B定位追溯系統(tǒng)組成示意圖參 考 文 獻(xiàn)中華人民共和國生物安全法（中華人民共和國主席令第56號）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）人間傳染的病原微生物目錄（國衛(wèi)科教發(fā)〔