TCRHA 063.1-2024 消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價 第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)

ICS11.020CCSC05團 體 標 準T/CRHA063.1—20241DisinfectionSupplyQualityManagementandEvaluationPart1:OutsourcingDisinfectionSupplyBusiness2024-07-15發(fā)布 2024-07-20實施中國研究型醫(yī)院學(xué)會 發(fā)布T/CRHA063.1-2024目 次范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1管理要求 2建筑布局、設(shè)備設(shè)施及耗材管理 3技術(shù)要求 4質(zhì)量管理 5附錄A（資料性）業(yè)務(wù)外包消毒供應(yīng)突發(fā)應(yīng)急事件處置流程 6附錄B（資料性）外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)質(zhì)量管理評價表 7IT/CRHA063.1-2024前 言GB/T1.1—20201部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為《消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價》的第1部分，T/CRHA063—2024已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)。請注意本未見的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由中國研究型醫(yī)院學(xué)會醫(yī)療質(zhì)量管理與評價專業(yè)委員會提出。IIT/CRHA063.1-2024引 言現(xiàn)階段針對消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)全部采用醫(yī)療消毒供應(yīng)中心或其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心提供服務(wù)的醫(yī)療機——第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)；——第2部分：區(qū)域化醫(yī)療消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)。本文件規(guī)定了外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的管理要求、建筑布局、設(shè)備設(shè)施及耗材管理、技術(shù)要求及質(zhì)量管理。IIIT/CRHA063.1-2024消毒供應(yīng)質(zhì)量管理及評價第1部分：外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)范圍本文件規(guī)定了外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的管理要求、建筑布局、設(shè)備設(shè)施及耗材管理、技術(shù)要求及質(zhì)量管理。本文件適用于醫(yī)療機構(gòu)對外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)的質(zhì)量管理及評價。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準GB/T5750.1生活飲用水標準檢驗方法第1部分：總則GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB19082醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求GB/T19633.1最終滅菌醫(yī)療器械包裝第一部分：材料、無菌屏障和包裝系統(tǒng)的要求GB27950手消毒劑通用要求GB28234酸性電解水生成器衛(wèi)生要求GB30689內(nèi)鏡自動清洗消毒機衛(wèi)生要求GB/T30690小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監(jiān)測方法和評價要求GB50033建筑采光設(shè)計標準GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范WS310.1醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范WS310.22部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS310.33部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T311醫(yī)院隔離技術(shù)標準WS/T313醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范WS/T367醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS506口腔器械消毒滅菌技術(shù)操作規(guī)范WS507軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范WS/T508醫(yī)院醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)范WS/T512醫(yī)療機構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范T/CHAS10-4-6中國醫(yī)院質(zhì)量安全管理第4-6部分：醫(yī)療管理醫(yī)療安全（不良）事件管理DB31/T1077醫(yī)院消毒社會化供應(yīng)服務(wù)衛(wèi)生規(guī)范醫(yī)療廢物管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第380號）術(shù)語和定義WS310.1—2016界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。區(qū)域化消毒供應(yīng)中心regionsterilesupplycenter對所在區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)提供可重復(fù)使用診療器械、器具、物品（和、或軟器械及醫(yī)用織物）集中回1T/CRHA063.1-2024medicalsterilesupplycenterMSSC外包消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)outsourceddisinfectionsupplybusiness軟器械Surgicalfunctionaltextiles醫(yī)用織物medicaltextiles醫(yī)院內(nèi)可重復(fù)使用的紡織品，包括患者使用的衣服、床單、被套、枕套；工作人員使用的工作服、帽；手術(shù)衣、手術(shù)鋪巾；病床隔簾、窗簾以及環(huán)境清潔使用的布巾、地巾等。暫存間stagingroom發(fā)放間distributionroom用于無菌醫(yī)療器械、器具、物品和軟器械及醫(yī)用織物的存放、發(fā)放房間。轉(zhuǎn)運箱transferbox轉(zhuǎn)運貨物的具有防腐蝕、便于清潔、密閉性好、可反復(fù)使用、能快速裝卸及搬運的大型容器。管理要求相關(guān)部門管理職責(zé)與要求分管院領(lǐng)導(dǎo)組織相關(guān)人員對醫(yī)療消毒供應(yīng)中心和提供區(qū)域化服務(wù)醫(yī)院消毒供應(yīng)中心進行現(xiàn)場考察、評估及資質(zhì)核實等；評估對軟器械、醫(yī)用織物協(xié)作單位或自行處理能力。護理部、人事部門依據(jù)醫(yī)院可復(fù)用診療器械、器具及物品的工作量合理配置工作人員。護理部、院感部門定期對簽約的區(qū)域化消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量、物流配送等進行檢查和監(jiān)督，并將結(jié)果進行反饋記錄。醫(yī)院感染管理部門對發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，應(yīng)組織本醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)部門、簽約區(qū)域化消毒供應(yīng)中心進行調(diào)查分析，提出改進措施。醫(yī)院感染管理部門應(yīng)對無菌物品存放間定期環(huán)境衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測并記錄。后勤保障部門負責(zé)對消毒供應(yīng)相關(guān)需求條件予以保障。護理部定期收集臨床科室滿意度，并對服務(wù)流程和質(zhì)量進行日常監(jiān)督指導(dǎo)及評價。2T/CRHA063.1-2024人員要求消毒供應(yīng)科配置具備消毒供應(yīng)知識的專業(yè)人員。工作人員總?cè)藬?shù)與消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)管理實際工作量相適應(yīng)。復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理、回收、交接、儲存、發(fā)放、驗收、質(zhì)量檢查等工作人員需通過崗前培訓(xùn)。工作人員應(yīng)接受與崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，正確掌握包括規(guī)章制度、操作規(guī)范、質(zhì)量標準、應(yīng)急預(yù)案等知識與技能。消毒供應(yīng)質(zhì)量管理專業(yè)人員應(yīng)有3年以上相關(guān)專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，每年至少參加1次相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。規(guī)章制度崗位職責(zé)建立崗位職責(zé)及評價指標。流程規(guī)范制定可復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理、回收、交接、儲存、發(fā)放等標準操作流程。制定可復(fù)用診療器械、器具和物品驗收及質(zhì)量檢查流程。植入物與外來醫(yī)療器械管理植入物與外來醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)院設(shè)備部門核查驗收后，消毒供應(yīng)科專人交接簽約區(qū)域化消毒供應(yīng)中心。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)與器械供應(yīng)商簽訂委托協(xié)議，器械供應(yīng)商應(yīng)提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書（2（48小時）1應(yīng)急預(yù)案與演練制定消毒供應(yīng)相關(guān)突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案，定期進行各項安全演練并保存記錄。應(yīng)急預(yù)案流程參見A。建筑布局、設(shè)備設(shè)施及耗材管理建筑布局設(shè)污染器械收集暫存間及滅菌物品儲存發(fā)放間，兩個房間互不交叉，相對獨立，各區(qū)域物品分開管理。暫存間和發(fā)放間的溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、照度等應(yīng)符合WS310.1的要求。復(fù)用診療器械、器具及物品的轉(zhuǎn)運應(yīng)有專用車輛，潔污分開，使用后及時清潔消毒。設(shè)置用于清洗、消毒、存放轉(zhuǎn)運箱及容器的區(qū)域。消毒物品與滅菌物品需分類放置，有明顯標識。3T/CRHA063.1-2024設(shè)備設(shè)施及耗材根據(jù)工作崗位的不同需要配備相應(yīng)的個人防護用品，包括圓帽、外科（防護）口罩、隔離衣或防水圍裙（醫(yī)用防護服、手套、專用鞋、護目鏡、面罩等。（包括保濕處理等應(yīng)配置無菌物品存放、轉(zhuǎn)運、溫濕度監(jiān)測、記錄等相關(guān)設(shè)備設(shè)施及耗材。技術(shù)要求預(yù)處理制定并執(zhí)行復(fù)用診療器械、器具及物品預(yù)處理工作流程、質(zhì)量要求。復(fù)用診療器械、器具及物品在使用后與一次性物品分開放置。用后的一次性物品（包括針頭、刀片、縫針等銳器）不得回收。應(yīng)及時去除診療器械、器具及物品上的明顯污物，根據(jù)需要做保濕處理?；厥掌餍祽?yīng)使用具有保護性的專用密閉回收容器盛放，容器應(yīng)耐穿刺、防漏。精密器械、銳器、易破損器械等應(yīng)采用保護措施，用專用工具密閉運送。特殊污染的物品回收時應(yīng)雙層封閉包裝，采用專用工具密閉運送，有感染疾病名稱特殊標記，標識清楚，內(nèi)容完整?；厥杖藛T應(yīng)經(jīng)專業(yè)化培訓(xùn)，嚴格遵守消毒隔離原則進行相應(yīng)的職業(yè)防護，回收過程中，回收箱應(yīng)保持密閉。嚴格記錄器械的包名、數(shù)量、滅菌方式等；首次處理的器械應(yīng)向與醫(yī)院簽約的區(qū)域化消毒供應(yīng)中心提供廠家說明書。交接制定并執(zhí)行可復(fù)用診療器械、器具及物品交接工作流程、質(zhì)量要求。配送人員應(yīng)及時將污染器械密閉轉(zhuǎn)運至與醫(yī)院簽約的區(qū)域化消毒供應(yīng)中心，做好器械種類、數(shù)量、質(zhì)量等的交接，雙方共同清點核查、確認、簽名，并記錄保存。無菌物品配送應(yīng)使用清潔轉(zhuǎn)運容器或工具，密閉轉(zhuǎn)運。簽約區(qū)域化消毒供應(yīng)中心與本醫(yī)療機構(gòu)無菌物品管理人員進行物品當(dāng)面交接，共同清點、核查無菌物品數(shù)量、質(zhì)量等。轉(zhuǎn)運工具及容器清洗消毒后應(yīng)定期監(jiān)測記錄。儲存制定并執(zhí)行無菌物品儲存工作流程、質(zhì)量要求。滅菌物品儲存發(fā)放間如需儲存無菌物品，區(qū)域溫度、濕度、換氣次數(shù)、照度等應(yīng)符合WS310.1-2016一次性使用無菌物品應(yīng)去除外包裝后進入無菌物品存放區(qū)。無菌物品存放規(guī)范、效期等應(yīng)符合WS310.2要求。發(fā)放制定并執(zhí)行無菌物品發(fā)放工作流程、質(zhì)量要求。4T/CRHA063.1-2024（外來醫(yī)療器械及植入物應(yīng)有監(jiān)測記錄）無菌物品發(fā)放應(yīng)遵循先進先出的原則。接觸無菌物品前應(yīng)做好手衛(wèi)生。運送無菌物品的器具使用后，應(yīng)及時清潔消毒處理，干燥存放，并記錄保存。質(zhì)量管理協(xié)議管理應(yīng)與區(qū)域化消毒供應(yīng)中心簽訂消毒滅菌協(xié)議，明確雙方的職責(zé)，并有備選的應(yīng)急方案。對簽約區(qū)域化消毒供應(yīng)中心的分區(qū)、布局、設(shè)備設(shè)施、管理制度（含突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案）及診療器械運輸、回收、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行安全風(fēng)險評估。質(zhì)量控制與可追溯醫(yī)療消毒供應(yīng)中心和提供區(qū)域化服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心應(yīng)每月隨機提供至少3-5個待滅菌包使用ATP生物熒光測定或蛋白殘留測定等方法檢查診療器械、器具和物品的清洗質(zhì)量結(jié)果。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心和提供區(qū)域化服務(wù)的醫(yī)院消毒供應(yīng)中心應(yīng)每月隨機提供至少3-5批次無菌物品物理、化學(xué)、生物監(jiān)測報告，并記錄保存。每月對診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌工作進行質(zhì)量評價，有記錄。具體質(zhì)量管理評價B。應(yīng)及時