藥業(yè)公司質(zhì)量風(fēng)險數(shù)據(jù)庫

藥業(yè)公司質(zhì)量風(fēng)險數(shù)據(jù)庫序號風(fēng)險類別風(fēng)險名稱風(fēng)險描述1經(jīng)營基本情況批發(fā)企業(yè)零售行為批發(fā)企業(yè)向私人銷售藥品2經(jīng)營基本情況超范圍經(jīng)營超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動3經(jīng)營基本情況經(jīng)營不合格藥品經(jīng)營各級藥監(jiān)部門公告的不合格藥品，或抽檢出不合格品4經(jīng)營基本情況掛靠、走票掛靠、走票的經(jīng)營行為5質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全企業(yè)沒有按規(guī)定設(shè)立質(zhì)量部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部6質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量部門受其他部門領(lǐng)導(dǎo)或兼任其他業(yè)務(wù)7質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全質(zhì)量人員兼職8質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不全采購、銷售人員兼職9質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理可疑藥品質(zhì)量是否合格不由質(zhì)量部確認(rèn)10質(zhì)量體系不合格藥品的確認(rèn)和處理不合格品的召回不由質(zhì)量部分負(fù)責(zé)組織11質(zhì)量體系體系文件的適用性制度不符合公司的實(shí)際經(jīng)營情況12質(zhì)量體系體系文件的適用性不同制度、規(guī)程互相影響或影響到其他質(zhì)量活動13質(zhì)量體系體系文件的適用性制度的制定中起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀過程部分缺失14質(zhì)量體系體系文件的適用性文件體系不健全，有缺失15質(zhì)量體系體系文件的適用性未定期審核、修訂文件16質(zhì)量體系體系文件的適用性崗位人員不了解相關(guān)規(guī)程和崗位職責(zé)17質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審沒有按計劃定期審核18質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審體系要素改變時沒有進(jìn)行內(nèi)審19質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審內(nèi)審?fù)旰鬀]有及時整改20質(zhì)量體系質(zhì)量體系未按規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險管理未對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核21人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人無大專以上學(xué)歷和中級以上專業(yè)技術(shù)職稱22人員與培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人未經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)或不熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范23人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與許可內(nèi)容不一致或缺失24人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求25人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不具備正確判斷和保障實(shí)施的能力26人員與培訓(xùn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人分管其他業(yè)務(wù)工作27人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人執(zhí)業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求28人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人不能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題29人員與培訓(xùn)質(zhì)管部負(fù)責(zé)人未注冊在本單位或兼職30人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員從業(yè)資格或從業(yè)年限不符合要求31人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗32人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員不熟悉制度、職責(zé)、程序33人員與培訓(xùn)質(zhì)量管理人員質(zhì)量人員兼職34人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從業(yè)資格不符合要求35人員與培訓(xùn)從業(yè)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)不合格仍上崗36人員與培訓(xùn)從業(yè)人員從事冷藏、冷凍藥品、有特殊管理要求藥品收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸配送等崗位工作的人員，沒有通過相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、制度和操作規(guī)程的培訓(xùn)37人員與培訓(xùn)從業(yè)人員未按要求定期組織體檢38計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)與經(jīng)營的適宜性企業(yè)使用的ERP不能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程或不符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件39計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對各項(xiàng)經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動識別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效系統(tǒng)對采購、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的經(jīng)營流程環(huán)節(jié)無法設(shè)置質(zhì)量控制功能，自動識別及控制法規(guī)控制點(diǎn)40計算機(jī)系統(tǒng)局域網(wǎng)內(nèi)部無法實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時交互41計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無工作組或企業(yè)級服務(wù)器，使用家用臺式電腦主機(jī)做主機(jī)42計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)企業(yè)租用專業(yè)數(shù)據(jù)中心或數(shù)據(jù)服務(wù)公司的服務(wù)器，是服務(wù)器上的部分內(nèi)存空間43計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位未配備專用的終端設(shè)備44計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過電信、聯(lián)通、移動、鐵通等規(guī)范寬帶服務(wù)商提供接入互聯(lián)網(wǎng)端口45計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)未通過寬帶、光纖等固定接入方式接入互聯(lián)網(wǎng)46計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)47計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)無專業(yè)的殺毒軟件和防火墻，接入終端都應(yīng)有殺毒軟件實(shí)時監(jiān)控48計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)硬件基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫不符合規(guī)范要求或企業(yè)經(jīng)營要求49計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄各操作崗位不通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄50計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改不經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)51計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄修改的原因和過程未在系統(tǒng)日志中記錄52計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)登錄、操作記錄操作人員姓名、時間、日期的記錄采用手工編輯或菜單選擇等非自動關(guān)聯(lián)方式錄入53計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未用磁盤（移動硬盤、硬盤）等磁介質(zhì)、光盤存儲器存儲備份各類記錄和數(shù)據(jù)54計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份未按日備份數(shù)據(jù)55計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份在服務(wù)器上備份或備份與服務(wù)器在同一處保存56計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)備份備份數(shù)據(jù)保存時間不符合要求57計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未包括供貨單位及購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容58計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍進(jìn)行系統(tǒng)自動識別與控制59計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警未對質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警或數(shù)據(jù)失效時未對該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定60計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)預(yù)警無庫存藥品效期預(yù)警，控制功能61計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能夠?qū)Ω鞴┴泦挝坏姆ǘㄙY質(zhì)自動識別、審核，不能拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購訂單生成62計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)不能自動生成采購記錄63計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制收貨人員不能查詢采購記錄、采購訂單64計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收人員不調(diào)取收貨記錄就可以輸入驗(yàn)收單65計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制驗(yàn)收員輸入批號、生產(chǎn)日期、有效期、合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容制作驗(yàn)收單并確認(rèn)，系統(tǒng)生不自動關(guān)聯(lián)成驗(yàn)收記錄66計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能根據(jù)入庫藥品基礎(chǔ)信息中藥品的管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性，自動判斷于存入倉庫貨位固有管理類別、質(zhì)量狀態(tài)及儲存特性是否相符67計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未能依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護(hù)工作計劃68計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何業(yè)務(wù)訂單的生成69計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)未對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，不拒絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍銷售訂單的生成70計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)未自動關(guān)聯(lián)生成銷售記錄71計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制復(fù)核員完成出庫復(fù)核操作后，系統(tǒng)未自動生成出庫復(fù)核記錄72計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制銷售退回可以隨意輸入，系統(tǒng)不進(jìn)行與原銷售記錄的核對控制73計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對于問題藥品系統(tǒng)不能鎖定、停售、跟蹤74計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制質(zhì)量鎖定可由非指定的質(zhì)量管理人員解除75計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果不能進(jìn)行記錄、跟蹤處理結(jié)果76計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制系統(tǒng)不能對按要求對委托運(yùn)輸?shù)纳伤幤愤\(yùn)輸記錄，冷藏藥品自動提示完成冷鏈運(yùn)輸記錄。77計算機(jī)系統(tǒng)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制對運(yùn)輸時限超出約定時間的無提示、警告78計算機(jī)系統(tǒng)突發(fā)事件服務(wù)器崩潰或受到病毒攻擊79設(shè)施設(shè)備經(jīng)營場所許可證注冊地址未包括總經(jīng)理室、人事、財務(wù)、業(yè)務(wù)等各主要部門80設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲面積不能滿足經(jīng)營規(guī)模需求81設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉儲場所有污染源82設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)未有效分隔83設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施84設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無門禁系統(tǒng)或門禁管理措施85設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備倉庫無防盜設(shè)施或相應(yīng)設(shè)施應(yīng)不能有效運(yùn)行86設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備在人工作業(yè)的非冷藏庫房儲存藥品未按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理或未能有效區(qū)分質(zhì)量狀態(tài)87設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫未合理劃分出收貨驗(yàn)收、儲存、包裝物料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示88設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫制冷設(shè)備沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)、除霜89設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫密閉性能不佳或受損90設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫制冷機(jī)組故障91設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕沒有定期進(jìn)行有效的維護(hù)保養(yǎng)92設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備風(fēng)幕故障93設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備毒麻精放、疫苗、蛋白同化制劑、肽類等專門要求的未設(shè)立專庫（區(qū)）94設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無保持藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備95設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效避光、通風(fēng)的設(shè)備96設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備97設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效調(diào)控溫濕度的設(shè)施設(shè)備98設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備沒有進(jìn)行定期、有效的維護(hù)保養(yǎng)99設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備溫濕度調(diào)控設(shè)備故障100設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無有效防蟲、防鼠等設(shè)施101設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備人工作業(yè)無保證有效閱讀的照度，自動分揀區(qū)無應(yīng)急檢修照度保證，照明設(shè)施故障102設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備無經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫或凍庫103設(shè)施設(shè)備倉儲場所及相關(guān)設(shè)施設(shè)備冷庫無備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)104設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備車輛不是封閉式運(yùn)輸工具105設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備使用冷藏車運(yùn)輸?shù)模洳剀嚪弦?guī)定要求106設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏車無自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能107設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸?shù)睦洳叵洳环弦?guī)范要求108設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱內(nèi)藥品與蓄冷劑未隔離109設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備冷藏箱及保溫箱無顯示箱內(nèi)實(shí)時溫度和定時記錄箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并能導(dǎo)出讀取記錄數(shù)據(jù)的功能110設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備運(yùn)輸車輛未定期年檢和維護(hù)保養(yǎng)111設(shè)施設(shè)備儲運(yùn)設(shè)備維護(hù)、檢查儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)無專人負(fù)責(zé)，無記錄和檔案112溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)組成系統(tǒng)未由測點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成113溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度檢測設(shè)備誤差系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差不符合要求114溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄間隔記錄間隔和更新時間不符合要求115溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄測點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)未自動傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄116溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)可更改、刪除或可設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)117溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能118溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)記錄各檢測點(diǎn)無存儲芯片可自行存儲該檢測點(diǎn)的記錄數(shù)據(jù)并上傳主機(jī)119溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能管理主機(jī)和/或各測點(diǎn)終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)沒有報警功能120溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能測點(diǎn)檢測數(shù)值超標(biāo)時不能采取就地聲光報警、短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警121溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)系統(tǒng)報警功能斷電、自動切換備用電源并采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警122溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置每一獨(dú)立的藥品庫房或倉間安裝少于2個測點(diǎn)終端123溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置平面面積分布測算不符合300平一個點(diǎn)124溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置垂直高度分布測算布點(diǎn)不合要求125溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置測點(diǎn)位置低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置126溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置冷鏈運(yùn)輸設(shè)備監(jiān)測點(diǎn)數(shù)目不夠127溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測點(diǎn)布置出風(fēng)口、門窗、散熱器等特殊位置未布點(diǎn)128驗(yàn)證與校準(zhǔn)校準(zhǔn)企業(yè)未按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定129驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)等的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證130驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證項(xiàng)目未包含使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證之所有131驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未包括冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)之所有132驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證控制文件應(yīng)包括驗(yàn)證計劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等133驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施或/和驗(yàn)證報告應(yīng)未經(jīng)過質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)134驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備135驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的組織與實(shí)施不是由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)136驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)未制定年度驗(yàn)證計劃137驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證無驗(yàn)證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)138驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正139驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施140驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證布點(diǎn)原則不符規(guī)范要求141驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證連續(xù)記錄的時間不符合規(guī)范要求142驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器未經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定143驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托不具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證工作144驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證企業(yè)委托未經(jīng)過驗(yàn)證承運(yùn)方運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品145驗(yàn)證與校準(zhǔn)驗(yàn)證驗(yàn)證數(shù)據(jù)未并按規(guī)定保存146采購采購記錄采購記錄未注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容，采購中藥材、飲片還要注明產(chǎn)地147采購采購記錄采購記錄未按規(guī)定時限保存148采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未進(jìn)行供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)的評估、審核149采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核首營藥品未索要批準(zhǔn)證明文件150采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的《營業(yè)執(zhí)照》（含最新年檢）、《許可證》、GSP/GMP證、《組織機(jī)構(gòu)代碼證》

復(fù)印件，經(jīng)營范圍一致151采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式152采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核無加蓋其公章原印章的開戶資料及《稅務(wù)登記證》153采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核首營資料未加蓋企業(yè)原印章154采購供應(yīng)商、購進(jìn)藥品的審核未經(jīng)審核批準(zhǔn)便開始業(yè)務(wù)往來經(jīng)營155采購購進(jìn)藥品質(zhì)量證明無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報告或檢驗(yàn)報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章156采購供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書157采購供應(yīng)商銷售人員審核授權(quán)書未載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限158采購供應(yīng)商銷售人員審核無加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件159采購質(zhì)保協(xié)議未明確明確雙方質(zhì)量責(zé)任160采購質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)161采購質(zhì)保協(xié)議未明確供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票162采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求163采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定164采購質(zhì)保協(xié)議未明確藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任165采購質(zhì)保協(xié)議未明確退貨問題、追償責(zé)任等166采購質(zhì)保協(xié)議未明確質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限167采購直調(diào)業(yè)務(wù)違規(guī)直調(diào)168采購進(jìn)項(xiàng)發(fā)票購進(jìn)發(fā)票上的購、銷單位名稱應(yīng)與付款流向單位的許可證名稱不一致169采購進(jìn)項(xiàng)發(fā)票公司財務(wù)付款流向應(yīng)與發(fā)票上供應(yīng)商、金額不一致170采購進(jìn)項(xiàng)發(fā)票所附應(yīng)稅勞務(wù)清單未加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號碼171采購進(jìn)項(xiàng)發(fā)票采購記錄與發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單不符172采購隨貨同行單據(jù)隨貨同行單據(jù)及印章預(yù)備案不符173采購進(jìn)貨質(zhì)量評審企業(yè)未定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審174采購進(jìn)貨質(zhì)量評審未建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案175收貨與驗(yàn)收收貨對于隨貨同行單（票）與實(shí)物不符的未要求供應(yīng)商提供對應(yīng)的同行單就收貨176收貨與驗(yàn)收收貨單貨數(shù)量與訂單數(shù)量不一致的，未經(jīng)采購確認(rèn)便收貨177收貨與驗(yàn)收收貨收貨的隨貨同行單所載項(xiàng)目不全不符合規(guī)范要求178收貨與驗(yàn)收收貨收貨時未對運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查179收貨與驗(yàn)收收貨運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨180收貨與驗(yàn)收收貨冷藏、冷凍藥品到貨時，未對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄181收貨與驗(yàn)收收貨未按規(guī)定保存冷鏈藥品在途的溫度記錄182收貨與驗(yàn)收收貨冷鏈運(yùn)輸不符合溫度要求的未拒收183收貨與驗(yàn)收收貨對運(yùn)輸超出約定時限的未經(jīng)質(zhì)量部檢查許可便收貨184收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按要求對待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對驗(yàn)收185收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性186收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收未按規(guī)定記錄、保存驗(yàn)收記錄187收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收無經(jīng)營批次的檢驗(yàn)報告或檢驗(yàn)報告無供貨單位的質(zhì)量管理專用章188收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷售退貨未經(jīng)審批便驗(yàn)收189收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收銷后退回藥品在驗(yàn)收入庫時應(yīng)從原對應(yīng)的銷售、出庫復(fù)核記錄中調(diào)出數(shù)據(jù)，無法調(diào)取數(shù)據(jù)的也驗(yàn)收入庫190收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)完成驗(yàn)收191收貨與驗(yàn)收藥品驗(yàn)收藥品驗(yàn)收時限超過制度規(guī)定192收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，未拒收193收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前就入庫194收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管信息195收貨與驗(yàn)收人工錯誤人為錄入操作錯誤196儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作197儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理倉儲藥品“五距”不符合要求198儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、原料藥與制劑未分開存放199儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲管理退回的不合格品未存放在不合格庫（區(qū)）200儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理藥品養(yǎng)護(hù)人員未有效指導(dǎo)儲存人員合理地儲存藥品202儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定的不科學(xué)、全面203儲存與養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)周期不符合規(guī)定204儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理庫存中發(fā)現(xiàn)問題的或疑似有問題的藥品未在系統(tǒng)內(nèi)鎖定停售205儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理未采取有效措施隔離問題藥品206儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品未存放在不合格藥品庫（區(qū)），不合格品庫（區(qū)）無效隔離207儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理對不合格藥品未當(dāng)查明并分析原因，采取預(yù)防措施208儲存與養(yǎng)護(hù)不合格品管理不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀無完善的手續(xù)或記錄209儲存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理企業(yè)應(yīng)未對庫存藥品定期全面盤點(diǎn)210儲存與養(yǎng)護(hù)盤點(diǎn)處理藥品盤存差異未經(jīng)過質(zhì)量、財務(wù)部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理批準(zhǔn)便處理21儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案停電溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)可能無法運(yùn)行212儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案空調(diào)系統(tǒng)可能無法運(yùn)行，不能保證陰涼庫溫濕度條件213儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案冷庫可能無法運(yùn)行不能保證冷藏、冷凍藥品儲藏條件214儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案照明系統(tǒng)無法運(yùn)作，不能保證操作的準(zhǔn)確性215儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案自然災(zāi)害地震人員、貨物安全危險，造成不必要的藥品流失，不能保證倉儲條件216儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案雷擊217儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案暴雨218儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案洪水219儲存與養(yǎng)護(hù)倉儲應(yīng)急預(yù)案火災(zāi)220藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品出庫時未對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核221藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題仍出庫222藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏仍出庫223藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符仍出庫224藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品已超過有效期仍出庫225藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核冷藏藥品驗(yàn)收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動未在冷庫內(nèi)完成226藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核復(fù)核未建立記錄或記錄不完整227藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱沒有醒目的拼箱標(biāo)志228藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核人為錄入操作錯誤229藥品的出庫藥品出庫、復(fù)核對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳230藥品的出庫集貨待發(fā)在待發(fā)區(qū)（集貨區(qū)）未對各客戶單位的藥品嚴(yán)格區(qū)分管理231運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施232運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備企業(yè)未制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施233運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備裝入藥品前未將冷藏箱、保溫箱、冷藏車預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)234運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備未按照驗(yàn)證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的、相應(yīng)數(shù)量的蓄冷劑。235運(yùn)輸與配送運(yùn)輸工具及相關(guān)設(shè)備保溫箱、冷餐箱、冷藏車內(nèi)未啟動溫度記錄設(shè)備或箱內(nèi)溫度開始實(shí)時監(jiān)測和記錄后未將箱體密閉236運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離小于15厘米的通風(fēng)距離和/或與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持小于5厘米的和/或藥品碼放高度超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿237運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作藥品在搬運(yùn)、裝卸中未按外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品238運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作未采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施239運(yùn)輸與配送運(yùn)輸操作已裝車的藥品未在3個小時內(nèi)發(fā)運(yùn)240運(yùn)輸與配送委托運(yùn)輸委托其他單位運(yùn)輸藥品的，未對承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計241