醫(yī)院倫理委員會結(jié)題報告審查工作表使用版

PAGEPAGE5醫(yī)院倫理委員會結(jié)題報告一、項目概況初始倫理審查批件號CFDA批件號項目名稱（編號）牽頭單位及負(fù)責(zé)人申辦單位本中心主要研究者協(xié)調(diào)員及聯(lián)系方式E-mail:手機:二、受試者信息計劃納入研究例數(shù)：已入組例數(shù)：已完成例數(shù)：提前退出例數(shù)：嚴(yán)重不良事件例數(shù)：已報告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：非預(yù)期事件例數(shù)已報告的非預(yù)期事件例數(shù)三、研究情況研究開始日期計劃結(jié)題日期最后1例出組日期進展是否順利研究過程中，作過更新的文件名稱、更新后版本號及對應(yīng)的倫理意見/批件：研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：□否□是→請說明：研究中是否存在其他影響受試者安全的問題：□否□是→請說明：該研究是否發(fā)生非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件：□否□是→簡要說明：（嚴(yán)重不良事件名稱、發(fā)生例數(shù)、與研究藥物相關(guān)性、處理措施是否及時合理）嚴(yán)重不良事件名稱整體發(fā)生例數(shù)（本中心例數(shù)）整體研究入組病例數(shù)與研究藥物相關(guān)的例數(shù)處理措施及時合理填“是”或“否”事件轉(zhuǎn)歸若發(fā)生，是否已經(jīng)及時報告：□是□否是否報告SUSAR：□否□是是否及時報告：□否□是是否發(fā)生研究者違反研究方案的事件：□否□是→歸類說明其事件及相應(yīng)發(fā)生次數(shù)：1）重大違背方案：納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：?否?是次；研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：?否?是次；給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：?否?是次；給予受試者方案禁用的合并用藥：?否?是次；任何偏離研究特定程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全、健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：?否?是次；2）持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次的違背方案）：?否?是次；3）研究者不配合監(jiān)察/稽查：?否?是次；4）對違背方案事件不予以糾正：?否?是次。研究有效性和安全性結(jié)果：受試者后續(xù)治療的安排（尤其對于終止研究治療可能會造成受試者傷害的情況）：發(fā)表的研究成果（如有，提供復(fù)印件）：項目負(fù)責(zé)人簽字日期主管部門意見簽/章日期

倫理委員會受理及審查結(jié)果回執(zhí)單申請受理編號審查時間審查結(jié)果通知注：請將“報告”、“回執(zhí)單”、“審查工作表（2份）”均雙面打印，一并遞交倫理委員會xx醫(yī)院倫理委員會結(jié)題報告審查工作表審查要點研究過程中是否有未報告嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件的情況?是?否研究過程中是否有未報告重大違反方案事件的情況?是?否受試者后續(xù)治療的安排是否合適?是?不全面?否具體意見審查建議?快速審查?會議審查?同意