醫(yī)療器械質量風險管理制度

醫(yī)療器械質量風險管理制度第一章總則第一條本制度是為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療器械質量風險管理工作，確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，保障醫(yī)療服務質量，保障患者生命安全，訂立的基本原則。第二條醫(yī)院內(nèi)全部涉及醫(yī)療器械的使用、采購、存儲、維護、報廢等工作，都必需遵守本制度。第三條本制度適用于全院全部臨床科室使用的各類醫(yī)療器械及相關工作人員。第二章醫(yī)療器械質量風險管理的職責和義務第四條醫(yī)院設立醫(yī)療器械質量風險管理委員會，負責醫(yī)療器械質量風險管理工作的組織和協(xié)調。第五條醫(yī)療器械質量風險管理委員會的職責包含：確定醫(yī)療器械質量風險管理的目標、原則和指標；訂立醫(yī)療器械質量風險管理的規(guī)章制度；訂立醫(yī)療器械質量風險防控計劃；調配醫(yī)療器械質量風險管理工作的任務，組織實施；定期組織醫(yī)療器械質量風險管理工作的評估和驗收，并提出改進看法；負責醫(yī)療器械質量風險管理的宣傳教育和培訓工作；公布醫(yī)療器械質量風險管理委員會的工作動態(tài)和成績。第六條醫(yī)療器械質量風險管理委員會由醫(yī)療器械管理部門的負責人擔負主任委員，相關科室的負責人作為委員，由主任委員召集并主持會議。第七條醫(yī)療器械管理部門負責全院醫(yī)療器械質量風險管理工作的具體組織實施，包含但不限于以下職責：負責醫(yī)療器械的選擇、采購、驗收、入庫、保管、維護和報廢等工作；訂立醫(yī)療器械管理制度和操作規(guī)范，并監(jiān)督執(zhí)行；組織醫(yī)療器械的定期檢驗、維護和修理和保養(yǎng)工作；開展醫(yī)療器械安全培訓教育，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械安全使用的意識和本領；監(jiān)測醫(yī)療器械的質量變動和安全風險，并及時采取措施進行風險掌控；組織醫(yī)療器械事故的調查和處理工作；定期向醫(yī)療器械質量風險管理委員會報告工作進展和存在的問題，并提出改進措施。第八條各臨床科室負責醫(yī)療器械的正常使用及維護保養(yǎng)工作，包含但不限于以下職責：依據(jù)臨床需求，合理選擇醫(yī)療器械，明確使用范圍；對醫(yī)療器械進行檢查，確保無損壞和異常情況；依照醫(yī)院相關制度和操作規(guī)范，正確使用醫(yī)療器械；定期進行醫(yī)療器械的清潔、消毒和維護保養(yǎng)；及時報告醫(yī)療器械的異常情況和故障，搭配醫(yī)療器械管理部門進行處理；搭配醫(yī)療器械管理部門進行醫(yī)療器械安全培訓教育活動。第三章醫(yī)療器械質量風險管理的具體措施第九條醫(yī)療器械管理部門應當建立完善醫(yī)療器械采購管理制度，明確采購程序和要求，確保醫(yī)療器械的質量安全。第十條醫(yī)療器械管理部門應當建立醫(yī)療器械質量風險監(jiān)測和評估制度，定期對醫(yī)療器械進行監(jiān)測和評估，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。第十一條醫(yī)療器械管理部門應當建立醫(yī)療器械質量風險預警制度，及時收集、分析、處理醫(yī)療器械的不良事件和事故，并向醫(yī)療器械使用科室供應風險防控建議和引導。第十二條醫(yī)療器械管理部門應當定期組織醫(yī)療器械的定期檢驗、維護和修理和保養(yǎng)工作，確保醫(yī)療器械的性能和安全性。第十三條醫(yī)療器械管理部門應當加強醫(yī)療器械使用人員的安全培訓教育，提高醫(yī)務人員對醫(yī)療器械安全使用的意識和本領。第十四條各臨床科室應當建立醫(yī)療器械臺賬，明確醫(yī)療器械的基本信息、使用記錄、檢驗維護和修理等情況，并及時報送醫(yī)療器械管理部門。第十五條各臨床科室應當建立醫(yī)療器械異常情況的報告制度，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的異常情況要及時報告醫(yī)療器械管理部門，并采取相應措施進行處理。第十六條本制度施行后，醫(yī)療器械管理部門應當對醫(yī)療器械質量風險進行全面排查，并訂立整改方案，確保質量安全。第十七條本制度施行后，醫(yī)療器械使用科室應當全面貫徹本制度，加強醫(yī)療器械安全使用的宣傳教育和培訓，確保全體醫(yī)務人員對本制度的認得和執(zhí)行。第四章附則第十八條醫(yī)療器械質量風險管理委員會有權對本制度進行解釋，并依據(jù)需要對本制度進行修訂。第十九條本制度自發(fā)布之日起實施，廢止原有相關制度和規(guī)定