藥事管理學(xué)智慧樹(shù)知到答案2024年江西中醫(yī)藥大學(xué)

藥事管理學(xué)江西中醫(yī)藥大學(xué)智慧樹(shù)知到答案2024年第一章測(cè)試

以下屬于藥事范疇的是（）。

A:藥品監(jiān)督管理

B:藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

C:藥品研制

D:藥品使用

答案:ABCD藥事管理學(xué)是藥學(xué)/中藥學(xué)類專業(yè)的（）。

A:專業(yè)核心課程

B:專業(yè)課程

C:核心課程

D:選修課程

答案:A學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，首先要充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)本課程對(duì)（）的意義。

A:健康中國(guó)建設(shè)

B:藥學(xué)事業(yè)發(fā)展

C:自身成長(zhǎng)

D:企業(yè)發(fā)展

答案:ABC藥事企、事業(yè)單位內(nèi)部的人、財(cái)、物管理不屬于藥事管理的范疇。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A宏觀的藥事管理就是通常所說(shuō)的藥品監(jiān)督管理。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第二章測(cè)試

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（）。

A:局頒標(biāo)準(zhǔn)

B:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C:中國(guó)藥典

D:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

答案:C傳統(tǒng)藥即廣義的中藥，包括狹義的中藥和民族藥。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品的（）等所做的技術(shù)規(guī)定。

A:檢驗(yàn)方法

B:質(zhì)量控制項(xiàng)目

C:生產(chǎn)工藝

D:藥品包裝

答案:ABC藥品質(zhì)量公告的對(duì)象是（）。

A:公眾

B:藥品使用單位

C:藥品生產(chǎn)企業(yè)

D:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

答案:A以下關(guān)于抽查檢驗(yàn)的描述，正確的是（）。

A:是對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的調(diào)查和檢查

B:可以收取費(fèi)用

C:分為評(píng)價(jià)檢驗(yàn)和監(jiān)督檢驗(yàn)

D:屬于強(qiáng)制性檢驗(yàn)

答案:ACD

第三章測(cè)試

非處方藥的遴選原則是（）

A:應(yīng)用安全

B:質(zhì)量穩(wěn)定

C:療效確切

D:使用方便

答案:ABCD藥品上市許可持有人可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A實(shí)施藥品上市許可持有人制度的意義包括（）。

A:優(yōu)化資源配置

B:鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新

C:減少低水平重復(fù)建設(shè)

D:加強(qiáng)藥品全生命周期管理

答案:ABCD國(guó)家對(duì)醫(yī)保藥品目錄實(shí)行常態(tài)化調(diào)整。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B基本藥物是能夠滿足部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B

第四章測(cè)試

《中醫(yī)藥法》的施行時(shí)間是2017年7月1日。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B《中醫(yī)藥法》屬于藥事法規(guī)中的特別法。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B《藥品管理法》的立法宗旨是（）公眾健康。

A:維護(hù)和保障

B:維護(hù)和促進(jìn)

C:保護(hù)和促進(jìn)

D:保障和促進(jìn)

答案:C藥品檢查是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)相關(guān)單位（）等情況進(jìn)行檢查的行為。

A:遵守法律法規(guī)

B:創(chuàng)新能力水平

C:執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范

D:執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)

答案:ACD國(guó)家通過(guò)建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的（）。

A:有效

B:安全

C:可及

D:合理

答案:ABC

第五章測(cè)試

制定《藥品注冊(cè)管理辦法》的目的是為了規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品（）。

A:質(zhì)量可控

B:創(chuàng)新成功

C:安全

D:有效

答案:ACDII期臨床試驗(yàn)最低病例數(shù)的要求是（）。

A:300例

B:100例

C:1000例

D:30例

答案:B申請(qǐng)藥品注冊(cè)，提供的數(shù)據(jù)、資料和樣品應(yīng)當(dāng)（）。

A:真實(shí)

B:可靠

C:完整

D:充分

答案:ABD開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A藥物研究分為非臨床研究和臨床試驗(yàn)兩個(gè)階段。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第六章測(cè)試

所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）后才具有藥品生產(chǎn)資格。

A:安全生產(chǎn)許可證

B:藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C:藥品生產(chǎn)許可證

D:環(huán)境保護(hù)許可證

答案:CGMP的主導(dǎo)思想是（）

A:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是管理出來(lái)的

B:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的

C:任何藥品的質(zhì)量形成是檢驗(yàn)出來(lái)的，而不是生產(chǎn)出來(lái)的

D:任何藥品的質(zhì)量形成是管理出來(lái)的，而不是生產(chǎn)出來(lái)的

答案:B下列哪些屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更（）。

A:企業(yè)名稱

B:生產(chǎn)地址

C:生產(chǎn)范圍

D:法定代表

答案:BC不同品種或同一品種不同批次的藥品之間都可能互為污染源。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第七章測(cè)試

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是三年。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的（）。

A:基本準(zhǔn)則

B:原則要求

C:指導(dǎo)原則

D:實(shí)施指南

答案:A藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理活動(dòng)包括（）。

A:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

B:質(zhì)量改進(jìn)

C:質(zhì)量控制

D:質(zhì)量保證

答案:ABCD藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門工作繁忙時(shí)可授權(quán)給其他部門或人員代替其履行職責(zé)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A經(jīng)營(yíng)藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格實(shí)行處方藥、非處方藥分類管理。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B

第八章測(cè)試

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8％。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存三年的處方是（）。

A:第二類精神藥品處方

B:第一類精神藥品處方

C:兒童藥品處方

D:麻醉藥品處方

答案:BD醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要但市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A醫(yī)療機(jī)構(gòu)必非藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)可以直接從事藥學(xué)技術(shù)工作。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循的用藥原則是（）。

A:安全

B:有效

C:經(jīng)濟(jì)

D:合理

答案:ABCD

第九章測(cè)試

藥物警戒是對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）的活動(dòng)。

A:識(shí)別

B:監(jiān)測(cè)

C:評(píng)估

D:控制

答案:ABCD藥品召回根據(jù)發(fā)起者不同分為（）。

A:主動(dòng)召回

B:責(zé)令召回

C:一級(jí)召回

D:二級(jí)召回

答案:AB藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn)包括（）。

A:致畸、致癌、致突變作用

B:后遺反應(yīng)

C:副作用、毒性反應(yīng)

D:變態(tài)反應(yīng)

答案:ABCD新的藥品不良反應(yīng)是指（）。

A:導(dǎo)致死亡的

B:藥品說(shuō)明書中已載明的不良反應(yīng)

C:藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)

D:說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的

答案:CD藥品上市后管理內(nèi)容包括藥物警戒、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)、藥品召回。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第十章測(cè)試

第一類和第二類精神藥品可以憑處方零售。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A疫苗是國(guó)家的（）產(chǎn)品。

A:公益性

B:經(jīng)濟(jì)性

C:可負(fù)擔(dān)性

D:戰(zhàn)略性

答案:AD處方應(yīng)當(dāng)留存三年的是（）。

A:第二類精神藥品

B:麻醉藥品

C:第一類精神藥品

D:醫(yī)療用毒性藥品

答案:BC疫苗是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)品種。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第十一章測(cè)試

道地中藥材是指（）的中藥材。

A:與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定

B:具有較高知名度

C:經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)

D:產(chǎn)在特定地域

答案:ABCD中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中成藥管理范疇。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A國(guó)家對(duì)一級(jí)保護(hù)的重點(diǎn)野生藥材物種采取禁止采獵的保護(hù)措施。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的意義是（）。

A:促進(jìn)中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的健康發(fā)展

B:有利于中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用

C:為藥監(jiān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)中藥監(jiān)督管理提供法律保證

D:保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控

答案:ABCD申請(qǐng)專利保護(hù)的中藥品種，不適用中藥品種保護(hù)條例。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:A

第十二章測(cè)試

經(jīng)營(yíng)（）的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

A:非處方藥

B:處方藥

C:乙類非處方藥

D:甲類非處方藥

答案:BD報(bào)考職稱藥師的專業(yè)條件是取得（）專業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員。

A:中藥學(xué)

B:中藥學(xué)類

C:藥學(xué)

D:藥學(xué)類

答案:AC根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。

A:企業(yè)負(fù)責(zé)人

B:質(zhì)量受權(quán)人

C:生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

D:質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

答案:BCD執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)遵守《執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和《業(yè)務(wù)規(guī)范》，以保障和促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:B負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作及其相關(guān)監(jiān)督管理工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B

第十三章測(cè)試

在藥品信息化追溯體系建設(shè)中，負(fù)責(zé)制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的是國(guó)家工業(yè)和信息化部。（）

A:對(duì)B:錯(cuò)

答案:B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器一并核準(zhǔn)。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A以下藥品中不得發(fā)布廣告的是（）

A:特殊管理的藥品

B:軍隊(duì)特需藥品

C:停止或禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品

D:醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

答案:ABCD《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的審核和發(fā)放部門是（）。

A:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B:省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C:國(guó)務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門

D:省級(jí)電信管理機(jī)構(gòu)

答案:B處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。（）

A:錯(cuò)B:對(duì)

答案:A

第十四章測(cè)試

藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的種類有（）。

A:醫(yī)藥著作權(quán)

B:醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)

C:藥品專利權(quán)

D:藥品