藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)與質(zhì)量控制考核試卷

藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)與質(zhì)量控制考核試卷考生姓名：__________答題日期：_______年__月__日得分：_________判卷人：_________

一、單項(xiàng)選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪項(xiàng)不屬于常用的滅菌方法？()

A.高壓蒸汽滅菌

B.紫外線滅菌

C.化學(xué)氣體滅菌

D.微波滅菌

2.下列哪種藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中常用的過(guò)濾材料？()

A.濾紙

B.玻璃纖維

C.聚醚砜

D.活性炭

3.藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，用于保證藥液無(wú)菌的操作間是：()

A.洗衣間

B.配液間

C.滅菌間

D.清潔間

4.下列哪種注射劑設(shè)備通常用于藥液的配制？()

A.高壓均質(zhì)機(jī)

B.濾過(guò)機(jī)

C.藥液混合機(jī)

D.干燥機(jī)

5.在藥用注射劑生產(chǎn)中，對(duì)原料藥進(jìn)行精制通常使用的方法是：()

A.結(jié)晶法

B.蒸餾法

C.超濾法

D.吸附法

6.下列哪個(gè)參數(shù)不屬于注射劑的質(zhì)量控制指標(biāo)？()

A.pH值

B.滲透壓

C.粒度

D.溶解度

7.注射劑質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)可見異物的檢查方法是：()

A.顯微鏡檢查

B.濾過(guò)法

C.紫外可見分光光度法

D.高效液相色譜法

8.下列哪個(gè)部件不屬于注射劑生產(chǎn)設(shè)備的常見部件？()

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.滅菌器

D.冷凍干燥機(jī)

9.在藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，用于保證產(chǎn)品不受到微生物污染的方法是：()

A.滅菌

B.過(guò)濾

C.防塵

D.遮光

10.下列哪種藥用注射劑生產(chǎn)設(shè)備通常用于制備大容量注射劑？()

A.注射劑灌裝機(jī)

B.注射劑軋蓋機(jī)

C.大容量注射液灌裝機(jī)

D.注射劑印刷機(jī)

11.注射劑質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)熱原的方法是：()

A.液相色譜法

B.紫外可見分光光度法

C.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

D.顯微鏡檢查

12.下列哪種藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中不屬于凈化要求？()

A.潔凈室

B.潔凈臺(tái)

C.空調(diào)凈化系統(tǒng)

D.防靜電措施

13.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，用于調(diào)節(jié)藥液溫度的設(shè)備是：()

A.冷卻器

B.滅菌器

C.混合機(jī)

D.灌裝機(jī)

14.下列哪種藥用注射劑生產(chǎn)設(shè)備用于產(chǎn)品的包裝？()

A.灌裝機(jī)

B.軋蓋機(jī)

C.印刷機(jī)

D.滅菌器

15.注射劑質(zhì)量控制中，下列哪個(gè)指標(biāo)與產(chǎn)品的穩(wěn)定性相關(guān)？()

A.pH值

B.滲透壓

C.粒度

D.降解產(chǎn)物

16.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中，下列哪種操作可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題？()

A.嚴(yán)格遵守操作規(guī)程

B.定期維護(hù)設(shè)備

C.超過(guò)規(guī)定的工作時(shí)間

D.使用合格的原料

17.下列哪種藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中，不屬于注射劑的制備方法？()

A.灌裝法

B.滅菌法

C.冷凍干燥法

D.溶解法

18.注射劑質(zhì)量控制中，下列哪個(gè)方法用于檢測(cè)含量均勻度？()

A.高效液相色譜法

B.紫外可見分光光度法

C.液體顆粒計(jì)數(shù)法

D.溶出度測(cè)定

19.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，下列哪種設(shè)備用于原料藥的粉碎？()

A.粉碎機(jī)

B.混合機(jī)

C.過(guò)濾機(jī)

D.干燥機(jī)

20.注射劑質(zhì)量控制中，下列哪個(gè)指標(biāo)與產(chǎn)品的安全相關(guān)？()

A.無(wú)菌

B.含量

C.粒度

D.外觀色澤

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些因素會(huì)影響藥用注射劑的質(zhì)量？()

A.原料藥質(zhì)量

B.設(shè)備清潔度

C.生產(chǎn)工藝

D.包裝材料

2.藥用注射劑生產(chǎn)中，常用的滅菌方法包括哪些？()

A.高壓蒸汽滅菌

B.紫外線滅菌

C.化學(xué)氣體滅菌

D.干熱滅菌

3.下列哪些是藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備？()

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.檢漏機(jī)

D.印刷機(jī)

4.藥用注射劑的質(zhì)量控制中，哪些項(xiàng)目需要進(jìn)行物理檢測(cè)？()

A.無(wú)菌檢查

B.粒度檢查

C.澄明度檢查

D.含量測(cè)定

5.下列哪些條件會(huì)影響注射劑的穩(wěn)定性？()

A.溫度

B.光照

C.濕度

D.pH值

6.在藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行無(wú)菌操作？()

A.配液

B.灌裝

C.封口

D.包裝

7.下列哪些方法可以用于藥用注射劑中雜質(zhì)的檢測(cè)？()

A.高效液相色譜法

B.紫外可見分光光度法

C.薄層色譜法

D.毛細(xì)管電泳法

8.藥用注射劑的過(guò)濾過(guò)程中，常用的過(guò)濾介質(zhì)包括哪些？()

A.微孔膜

B.纖維素膜

C.聚砜膜

D.活性炭

9.下列哪些是藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制要求？()

A.潔凈室

B.潔凈臺(tái)

C.空氣過(guò)濾系統(tǒng)

D.靜電控制

10.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品的溶解度？()

A.原料藥的粒度

B.溶劑的選擇

C.溫度

D.攪拌速度

11.注射劑質(zhì)量控制中，哪些方法可以用于檢測(cè)微生物污染？()

A.平板計(jì)數(shù)法

B.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

C.電阻率測(cè)定

D.液體顆粒計(jì)數(shù)法

12.下列哪些藥用注射劑設(shè)備需要進(jìn)行定期校驗(yàn)和維護(hù)？()

A.灌裝機(jī)

B.封口機(jī)

C.滅菌器

D.分析儀器

13.藥用注射劑生產(chǎn)中，哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品的滲透壓？()

A.添加劑

B.原料藥的濃度

C.溫度

D.溶劑的種類

14.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，哪些環(huán)節(jié)可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)粒子污染？()

A.原料藥的粉碎

B.過(guò)濾操作

C.灌裝過(guò)程

D.設(shè)備清洗不徹底

15.下列哪些方法可以用于藥用注射劑的含量測(cè)定？()

A.高效液相色譜法

B.紫外可見分光光度法

C.溶出度測(cè)定

D.色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法

16.藥用注射劑生產(chǎn)中，哪些措施可以減少產(chǎn)品的氧化降解？()

A.控制光線

B.控制溫度

C.使用抗氧化劑

D.避免金屬離子污染

17.下列哪些藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中，可能出現(xiàn)產(chǎn)品混合不均的問(wèn)題？()

A.混合機(jī)設(shè)計(jì)不合理

B.混合時(shí)間不足

C.原料藥粒度不均

D.混合操作不當(dāng)

18.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，哪些因素會(huì)影響產(chǎn)品的澄清度？()

A.過(guò)濾介質(zhì)的孔徑

B.原料藥的溶解度

C.溶劑的選擇

D.溫度

19.注射劑質(zhì)量控制中，哪些方法可以用于檢測(cè)產(chǎn)品的熱原？()

A.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

B.高效液相色譜法

C.紫外可見分光光度法

D.熱原檢測(cè)儀

20.下列哪些是藥用注射劑包裝過(guò)程中需要注意的質(zhì)量問(wèn)題？()

A.包裝材料的質(zhì)量

B.包裝環(huán)境的潔凈度

C.封口操作的完整性

D.包裝標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確性

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.藥用注射劑生產(chǎn)中，常用的滅菌方法之一是______滅菌。（）

2.注射劑的質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)可見異物的檢查方法是______檢查。（）

3.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，用于保證藥液無(wú)菌的操作間是______間。（）

4.下列哪種注射劑設(shè)備通常用于藥液的配制______。（）

5.藥用注射劑的過(guò)濾過(guò)程中，常用的過(guò)濾介質(zhì)之一是______膜。（）

6.注射劑質(zhì)量控制中，用于檢測(cè)熱原的方法之一是______。（）

7.藥用注射劑生產(chǎn)中，影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的因素之一是______。（）

8.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，調(diào)節(jié)藥液溫度的設(shè)備是______。（）

9.下列哪種方法可以用于藥用注射劑的含量測(cè)定______。（）

10.藥用注射劑包裝過(guò)程中需要注意的質(zhì)量問(wèn)題之一是______的完整性。（）

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，所有設(shè)備都可以使用相同的清潔和消毒方法。（）

2.注射劑的質(zhì)量控制只需要檢測(cè)產(chǎn)品的物理性質(zhì)，不需要檢測(cè)化學(xué)性質(zhì)。（）

3.藥用注射劑的灌裝過(guò)程必須在完全無(wú)菌的環(huán)境中進(jìn)行。（）

4.在藥用注射劑生產(chǎn)中，原料藥的粉碎粒度越大，溶解速度越快。（）

5.注射劑中的微粒污染主要來(lái)自于原料藥和生產(chǎn)環(huán)境。（）

6.藥用注射劑的包裝材料對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響。（）

7.注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，所有的操作人員都不需要穿戴防護(hù)服和手套。（）

8.藥用注射劑的生產(chǎn)設(shè)備不需要定期進(jìn)行校驗(yàn)和維護(hù)。（）

9.注射劑質(zhì)量控制中，含量均勻度是一個(gè)重要的檢測(cè)指標(biāo)。（）

10.在藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，所有的生產(chǎn)環(huán)節(jié)都可以使用相同的過(guò)濾介質(zhì)進(jìn)行過(guò)濾。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題10分，共40分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥用注射劑生產(chǎn)過(guò)程中，如何保證產(chǎn)品的無(wú)菌性，并列舉出至少三種常用的無(wú)菌操作方法。

2.藥用注射劑的質(zhì)量控制中，為什么要進(jìn)行含量均勻度檢測(cè)？請(qǐng)說(shuō)明含量均勻度檢測(cè)的方法及重要性。

3.描述藥用注射劑設(shè)備生產(chǎn)中，如何通過(guò)環(huán)境控制來(lái)確保產(chǎn)品質(zhì)量，并列舉出至少三種環(huán)境控制措施。

4.請(qǐng)結(jié)合藥用注射劑的生產(chǎn)過(guò)程，闡述如何通過(guò)控制生產(chǎn)過(guò)程中的各種因素來(lái)保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.C

3.B

4.A

5.C

6.D

7.A

8.D

9.A

10.C

11.C

12.D

13.A

14.B

15.D

16.C

17.D

18.C

19.A

20.A

二、多選題

1.ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABCD

三、填空題

1.高壓蒸汽

2.顯微鏡

3.配液

4.高壓均質(zhì)機(jī)

5.微孔膜

6.酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

7.溫度

8.冷卻器

9.高效液相色譜法

10.封口操作

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.×

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.無(wú)菌性通過(guò)使用滅菌設(shè)