麻醉藥品精神藥品使用管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品與精神藥品使用(shǐyòng)管理共五十九頁主要(zhǔyào)內(nèi)容1法律法規(guī)1234相關(guān)(xiāngguān)概念

規(guī)范化管理要求

我院麻精藥品使用狀

共五十九頁法律法規(guī)共五十九頁法律法規(guī)法律《中華人民共和國藥品管理法》全國人大2001年12月1日法規(guī)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》國務(wù)院2002年9月15日《麻醉藥品和精神藥品管理條例》國務(wù)院2005年11月1日共五十九頁規(guī)章及規(guī)范性文件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號2005年11月15日《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】421號2005年11月2日《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知》衛(wèi)生部、SFDA衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】430號2005年11月15日《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》衛(wèi)生部衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)【2005】237號2005年11月3日《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】38號2007年1月25日《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2007】39號2007年1月25日《處方管理辦法》衛(wèi)生部53號令2007年5月1日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號2011年3月1日

法律法規(guī)共五十九頁相關(guān)(xiāngguān)概念共五十九頁特殊(tèshū)管理的藥品

麻醉藥品

精神藥品

醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品共五十九頁藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定(guīdìng)有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

—《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條共五十九頁麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)(wùzhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條共五十九頁麻醉藥品(narcoticdrugs)

指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。

——1987年《麻醉藥品管理辦法》

例如：阿片(āpiàn)、嗎啡、派替啶（度冷丁）。共五十九頁精神藥品（PsychotropicSubstances）：

指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制(yìzhì)，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

——1988年《精神藥品管理辦法》

例如：司可巴比妥、艾司唑侖、苯巴妥。共五十九頁藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體(réntǐ)對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應(yīng)。目的是去感受它的精神效應(yīng)，藥物依賴性包含精神依賴性和身體依賴性。

WHO有關(guān)專家委員會在20世紀(jì)60年代初建議用“藥物依賴性”作為取代“藥物成癮性”的科學(xué)術(shù)語共五十九頁藥物濫用

指人們反復(fù)、大量地使用與醫(yī)療目的無關(guān)的具有依賴性潛力的藥物，是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。

這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感，一旦產(chǎn)生依賴性（成癮者），便會不可自制地、不斷追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)；同時，為避免(bìmiǎn)一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，進(jìn)而產(chǎn)生非用不可的強(qiáng)迫感，使用藥者陷入不能自控的上癮境地，導(dǎo)致發(fā)生精神混亂，并產(chǎn)生一些異常行為，后果極其嚴(yán)重。共五十九頁毒品

指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡(mafēi)、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品的危害：“毀滅自己，禍及家庭，危害社會?！惫参迨彭撀樽硭幤贰⒕袼幤返亩匦?/p>

鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠：是臨床不可缺少的治療(zhìliáo)藥物。

較強(qiáng)的藥物依賴性：若流入非法渠道就成為毒品，會帶來嚴(yán)重的藥物濫用問題，造成社會公害。共五十九頁麻醉藥品都具有藥物依賴性特征，這種特征在正常人群(rénqún)中比較容易產(chǎn)生，但在癌癥患者疼痛的情況下則有所不同。大樣本調(diào)查報告顯示，慢性癌痛患者長期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率僅為萬分之三，發(fā)生率是極低的共五十九頁《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(mùlù)的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種共五十九頁規(guī)范化管理(guǎnlǐ)要求共五十九頁麻醉藥品規(guī)范化管理(guǎnlǐ)由分管院長(yuànchánɡ)負(fù)責(zé)，醫(yī)療、管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門組成，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作將精、麻藥品管理列入年度目標(biāo)負(fù)責(zé)制考核共五十九頁藥事管理與藥物治療學(xué)委員會臨床藥師制工作管理組藥品購銷和使用監(jiān)督管理組放射性藥品監(jiān)督管理組特殊管理藥品管理組抗菌藥物管理工作組處方管理組突發(fā)事件藥事應(yīng)急管理組藥品安全性監(jiān)測管理組共五十九頁特殊藥品(yàopǐn)管理組的任務(wù)負(fù)責(zé)審批院內(nèi)各部門麻醉藥品管理(guǎnlǐ)、使用措施和制度。建立麻、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。組織討論醫(yī)院管理使用中存在的問題。抓好各類醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)和考核工作共五十九頁處方資格授予(shòuyǔ)流程及管理共五十九頁使用(shǐyòng)流程共五十九頁《麻醉藥品、第一類精神藥品購用

印鑒(yìnjiàn)卡管理規(guī)定》

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市范圍(fànwéi)內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。

共五十九頁申辦“購用印鑒(yìnjiàn)卡”的條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有相關(guān)診療科目專職管理藥品的藥學(xué)專業(yè)人員(rényuán)獲得處方資格的職業(yè)醫(yī)師保證藥品安全儲存的防盜設(shè)施建立健全涉及藥品采購、儲存、發(fā)放、使用、報損各環(huán)節(jié)專項管理制度共五十九頁麻醉藥品、第一類精神藥品采購(cǎigòu)藥品采購員按照有關(guān)規(guī)定，向所屬衛(wèi)生行政部門申辦麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡藥品采購員負(fù)責(zé)印鑒卡的保管、更換藥品采購員憑印鑒卡在定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品根據(jù)臨床需要，合理制定三級管理網(wǎng)絡(luò)基數(shù)，定期采購，保持(bǎochí)合理庫存共五十九頁“印鑒(yìnjiàn)卡”管理

藥學(xué)部門應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定,負(fù)責(zé)向轄區(qū)(xiáqū)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥計劃及變更手續(xù)。按要求報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準(zhǔn)核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管。共五十九頁專用(zhuānyòng)保險柜和基數(shù)卡管理

藥庫、各調(diào)劑部門及需要儲存麻醉藥品、第一類精神藥品的臨床科室貯存麻醉藥品、第一類精神藥品，必須使用專用保險庫（柜）、專人負(fù)責(zé)，各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行基數(shù)管理，基數(shù)卡需注明所用藥品名稱、規(guī)格(guīgé)、批號、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負(fù)責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理相應(yīng)變更手續(xù)。共五十九頁入庫(rùkù)驗收☆麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄?！钤隍炇罩邪l(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)(pīzhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理?！顑Υ媛樽硭幤?、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊。共五十九頁儲存

麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻醉藥品和第一類精神藥品。鑰匙由指定人員保管。

專庫應(yīng)符合：安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)(xìtǒng)聯(lián)網(wǎng)。共五十九頁領(lǐng)用藥品入庫(rùkù)雙人驗收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于2年。共五十九頁調(diào)配(diàopèi)和使用☆醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算，“日清日結(jié)”。每天下班（或交班）前，管理人員應(yīng)核對藥品和相關(guān)記錄?！铋T診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機(jī)構(gòu)(jīgòu)規(guī)定的數(shù)量?！铋T診藥房固定發(fā)藥窗口。共五十九頁☆處方的調(diào)配人、核對(héduì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(héduì)麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。☆醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。共五十九頁安全(ānquán)管理庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)置周轉(zhuǎn)(zhōuzhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存入麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。共五十九頁過期(guò〃qī)、銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期、破損的藥品須單獨存放并有明顯標(biāo)識，統(tǒng)計匯總后經(jīng)主管院長批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場(dàochǎng)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷毀行為。共五十九頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑(tiáojì)資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用、調(diào)劑(tiáojì)權(quán)限共五十九頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本(duìběn)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。使用(shǐyòng)、調(diào)劑權(quán)限共五十九頁門（急）診普通患者門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉、第一類精神藥品注射劑控緩釋制劑其他劑型哌醋甲酯用于治療兒童多動癥第二類精神藥品一次常用量不得超過7日常用量不得超過3日常用量不得超過15日常用量不得超過7日常用量不得超過3日常用量不得超過15日常用量不得超過7日常用量住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方----逐日開具----1日常用量鹽酸二氫埃托啡處方----------1日常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方-------------1日常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌痛疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

使用(shǐyòng)劑量共五十九頁

門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性(mànxìng)疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；

（三）為患者代辦人員身份證明文件。-----《處方管理(guǎnlǐ)辦法》第二十一條疼痛專用病歷共五十九頁醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督(jiāndū)銷毀，并作記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)被盜、被搶、騙取、冒領(lǐng)藥品時，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。共五十九頁使用(shǐyòng)現(xiàn)狀共五十九頁管理(guǎnlǐ)組織發(fā)文共五十九頁共五十九頁共五十九頁共五十九頁共五十九頁共五十九頁共五十九頁存在(cúnzài)的問題急診急痛的癌癥患者因手續(xù)不全如何取藥的問題專用病歷+知情同意書：可以到不同的醫(yī)院辦理，易造成流弊專用處方的編號不能體現(xiàn)處方數(shù)（按年月日逐日編制順序號）處方書寫不規(guī)范：通用名、劑型、途徑等問題處方超量：第一類精神藥品鹽酸哌甲酯（利他林)片用于非兒童多動癥時，處方超過3日常用量第二類精神藥品處方超量情況(qíngkuàng)普遍（拆包裝不符合藥品管理相關(guān)法規(guī)）處方權(quán)限不符合規(guī)定：培訓(xùn)考核未有效落實醫(yī)師在患者的病歷上有記錄超常用劑量使用的原因，并在處方超常用劑量處再次簽名。

共五十九頁落實辦法：成立(chénglì)“特殊藥品管理組織”，并明確其職責(zé)完善各項制度：