TCVDA 01-2023 豬用疫苗角鯊烯佐劑_第1頁
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T/CVDA中國獸藥協(xié)會發(fā)布I II 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 38.標(biāo)簽、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期 3 3 4 4 4 41本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了豬用疫苗角鯊烯佐劑的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)簽、包裝、貯存、本標(biāo)準(zhǔn)適用于以角鯊烯/角鯊?fù)闉橹饕陷o以適宜助劑制成的pH值測定法JJF1070-2005定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則佐劑：是一類單獨或與抗原聯(lián)合使用，通過提升機體免疫系統(tǒng)對抗原或免疫原的免疫型式檢驗：對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求全部進(jìn)行檢驗（必要時，還可pH值:酸堿值（pondushydrogenii）r/min:轉(zhuǎn)/每分鐘(revolutionsperminut取本品適量，置于無色透明容器內(nèi)，在非陽光直射下，目測其外觀應(yīng)為乳白色均2散射法，在1.2-500μm之間的大顆粒數(shù)目應(yīng)不多于1×107個/m按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則0512高效液相色譜法測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按標(biāo)準(zhǔn)曲線法計算，取本品，按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》（一部）通則1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取本品，按《中華人民共和國獸藥典（2020雌性小鼠，體重18g-22g，共10只，隨機分為空白對照組與試驗組?？瞻讓φ战M每只小鼠腹生理鹽水0.5mL。試驗組每只小鼠腹腔注射AD101（為本次豬用疫苗角鯊烯佐劑試驗編號）0.5mL，3天。試驗前與試驗結(jié)束分別稱量動物體重。觀察期內(nèi)，小鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期豚鼠，體重250g-350g，共4只，隨機分為空白對照組與試驗組?？瞻讓φ战M每只豚鼠腹腔注射理鹽水5.0mL。試驗組每只豚鼠腹腔注射AD101（為本次豬用疫苗角鯊烯佐劑試驗編號）5.0mL，觀察7天。試驗前與試驗結(jié)束分別稱量動物體重。觀察期內(nèi)，豚鼠應(yīng)全部健存，且無異常反應(yīng)，到期時每只小鼠體型式檢驗為本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部技術(shù)指標(biāo)，一般情況下，每年需對產(chǎn)或一項以上不符合本標(biāo)準(zhǔn)時，可在同批產(chǎn)品中隨機4100L/桶、50L/桶、25L/桶、20L/

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