DB32T-家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范編制說明

江蘇省地方標準《家用醫(yī)療器械數據采集及應用》編制說明一、目的意義隨著我國人口老齡化加劇，慢病、亞健康人群持續(xù)增多，居家慢病管理及健康管理的重要性已愈發(fā)突出。家用醫(yī)療器械作為患者離院場景下開展慢病監(jiān)測、治療、健康管理的有效補充，是推進居家健康管理、構建健康大數據鏈路的重要一環(huán)。目前，面向家庭的醫(yī)療器械越來越多，覆蓋血壓、血糖、呼吸等重點疾病領域，家庭滲透率不斷提升。以家用智能化醫(yī)療器械為媒介，搭建患者、醫(yī)療機構、三方醫(yī)療服務的數據共享平臺已成為慢病及健康管理的新趨勢。通過家用智能硬件設備的數據匯集，建立居民個人健康檔案，與大型公立醫(yī)院、社區(qū)醫(yī)院、互聯網醫(yī)院打通，實現慢病患者的遠程診療，健康監(jiān)控及遠程干預。一方面，可為醫(yī)院分級診療、及慢病管理提供數據支撐，并高效嫁接專家資源。另一方面，也可為患者提供更加精準的服務，降低就醫(yī)成本，減少交通、等待時間。目前，不同醫(yī)療器械廠家采用的數據及應用標準不一，針對同一生理指標，因設備記錄的格式、單位、頻率不同，導致不同醫(yī)務人員的理解因人而異，對診斷及治療決策帶來影響。因此，建立統(tǒng)一、規(guī)范的家用醫(yī)療器械數據及應用標準，是搭建健康數據平臺，實現數據共享的必要前提。通過數據及標準的建立，可以加速數據各單元的協同效率，提升服務質量。對于醫(yī)院，醫(yī)護人員能獲得有效性好、一致性高的數據，為用戶的遠程診療、健康管理提供更加精準的服務及診斷。對于泛健康服務企業(yè)，如OTC藥房、醫(yī)療內容服務平臺、線上健康管理公司等，精準的數據共享可延展其服務能力，提供更多、更個性化的服務。而用戶在獲得好的醫(yī)療服務的同時，也減少其就醫(yī)成本。針對器械生產企業(yè)，數據互享能彌補其在單一品類的資源劣勢，充分發(fā)揮多指標的協同效應。針對監(jiān)管機構，規(guī)范的的數據可更好的進行過程監(jiān)管，為監(jiān)管提供有效抓手。同時，大健康數據也可服務于公共衛(wèi)生管理，精準有效的支撐政策的制定。家庭健康大數據的共享及標準統(tǒng)一對醫(yī)療服務行業(yè)，乃至社會效益都有十分重要的作用。據中國心臟病協會研究顯示，如果能夠對血脂異常和高血壓進行有效的家庭管控（如能夠為患者及時進行日常的血壓、血脂測量，一旦有異常及時干預，以及平日能夠促使患者聯合使用降壓藥及他汀類藥物等），在2016-2030年間可以減少1000萬-2000萬例AMI、800萬-3000萬例腦卒中和300萬-1000萬例心血管病死亡，總共可為社會節(jié)省醫(yī)療費用9320億美元。另外據公開資料顯示，將家庭醫(yī)療健康服務（控制血脂、血壓）應用至伴有至少一項危險因素的患者，社會凈獲益58%。任務來源本項目任務來源于《省市場監(jiān)管局關于下達2023年度江蘇省地方標準項目計劃的通知》。編制過程組織調查研究（2023年7月-8月）圍繞家用醫(yī)療器械數據在院內、院外的數據互通和應用場景拓展為目標，魚躍團隊先后組織與東南大學、江蘇大學、南京大學、江蘇省人民醫(yī)院、江蘇大市口社區(qū)醫(yī)院、全億健康連鎖藥房、聯通數科有限公司展開專家研討。深入研究家用醫(yī)療器械數據共享的必要性和社會價值，以及如何保障數據在醫(yī)院場景下用于診斷、治療、護理的準確性和穩(wěn)定性。團隊基于魚躍已經實現的數據共享平臺方案，結合醫(yī)療機構對于數據應用的要求，深入研究、綜合分析、試驗驗證。成立專家委員會及起草小組（2023年8月中旬）為了加快推進數據標準工作的落地，8月中旬，由魚躍集團發(fā)起，聯合參與調研的多家高校、醫(yī)院、行業(yè)領軍企業(yè)成立了10余人的專家委員會。團隊涵國家863項目科學家、江蘇省333高層次人、多個行業(yè)領軍企業(yè)高管等。并由專家團隊指定成員成立《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》起草小組，負責標準的調研、起草、編制和修改，并初步形成《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》（討論稿）。后續(xù)專委會于9月又聘請江蘇省質量和標準化研究院作為專家指導單位，提供對標準起草過程的指導。編制標準草案（2023年9-10月）起草團隊依據前期調研的結果與《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》討論稿，確定了標準涉及的范圍及主要技術參數。后續(xù)經過收集、整理國家、行業(yè)的相關文件和資料，按照GB/T1.1-2020進行編寫，形成了標準的框架和主體內容。后續(xù)起草團隊進一步深入各醫(yī)療器械企業(yè)及高校調研，細化了標準內容。最終形成了《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》（征集意見稿）。（四）標準征求意見（2023年10月-2024年2月）標準征集意見稿編制完成后，起草小組先后通過公開掛網、線上溝通、線下拜訪、會議研討的形式向全市各個相關部門和單位征求了三輪意見。自10月起，起草團隊先后與行政主管單位、省內十余家家用醫(yī)療器械相關企業(yè)、研究機構、檢驗所進行線上溝通及線下拜訪，完成了第一輪意見征集。與此同時，我們通過江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協會進行標準的公開掛網，面向全省進行意見征集。12月中旬，由起草專家團隊發(fā)起，于丹陽舉行了“《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》內部評審會”，對標準文本及技術指標進一步討論和修訂。最終，匯總完成包括20多家意見征集單位、50多條征集意見在內的《江蘇省地方標準征求意見匯總處理表》。2023年12月下旬正式完成了《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》（送審稿）。2024年1月下旬，由江蘇省市場監(jiān)督管理局在南京組織召開了“《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》江蘇省地方標準審查會議”，會議上，審查組的5名專家對標準內容進行了質詢與討論，最終一致同意該標準通過審查，建議在應用場景、數據格式及規(guī)范、可擴展性、數據安全及隱私保護等方面進一步修改完善。會議后起草小組將專家意見補充至《江蘇省地方標準征求意見匯總處理表》，并對標準內容進行了修改，于2024年2月下旬正式完成了《家用醫(yī)療器械數據采集及應用規(guī)范》（報批稿）。四、主要內容技術指標確立本標準以魚躍在家用醫(yī)療器械領域數據實踐經驗為基礎，以各領域的專家意見為主體，以GB/T1.1-2020為主要編制原則，結合行業(yè)內各企業(yè)、科研機構開展數據工作典型實現方式，最終確定了標準內容。本標準主要內容有：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、縮略詞、總體要求、數據參與角色及場景說明、數據采集、數據傳輸、數據存儲、數據應用、數據安全。各章節(jié)主要內容和相關技術指標信息如下：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、縮略詞標準編寫的固有章節(jié)，列出本標準的適用范圍，規(guī)范性引用和參考多項國家和地方標準?？傮w要求從整體角度對家用醫(yī)療器械數據的采集、傳輸、存儲、應用、安全給出了規(guī)范。數據參與角色及場景說明說明了家用醫(yī)療器械數據所涉及的不同角色及定義，包括個人和組織。說明了不同角色之間產生數據交互的場景，以及不同場景下各角色對應的可能操作。數據采集給出了家用醫(yī)療器械數據的分類方式，以及不同類型數據采集時的內容及格式要求。規(guī)范采集內容及格式是確保數據后續(xù)存儲及應用的一致性的前提，不同類型家用醫(yī)療器械數據在行業(yè)內已有初步共識。相關內容及格式的要求是在廣泛調研、分析了市場上主流家用醫(yī)療器械所提供的參數或數據后，與省內其他醫(yī)療器械企業(yè)、高校、行業(yè)協會共同研討確認。最后，此部分給出了采集時必須取得數據主體授權的要求。數據傳輸規(guī)定數據從采集端傳輸到數據平臺，以及從數據平臺至數據使用方時的傳輸協議、穩(wěn)定性、完整性要求。目前行業(yè)通用的軟件協議為HTTP協議，主流物聯網硬件協議以MQTT為核心，包括CoAP、LwM2M等，在以上協議的基礎上，此部分給出了所需遵守的傳輸接口要求。數據存儲規(guī)定了數據平臺應該如何進行數據存儲。為確保數據存儲的唯一性和有效性，給出了數據存儲時必須包含的表字段。相關內容符合行業(yè)數據型企業(yè)的存儲要求，經物聯網、通訊、醫(yī)療領域專家共同評審確認。此部分同時也給出了存儲時因遵循的調度、監(jiān)控、安全管理、備份、異常處理等要求。數據應用給出了數據應用的典型場景，以及數據被開放共享前，應該遵循的授權機制和條件，要求數據主體的信息應受到保護。并規(guī)定了數據的操作應該滿足可被追溯。數據安全給出了數據在采集、傳輸、存儲、應用、管理時的安全要求，以及安全人員進行安全管理的要求。五、與法律法規(guī)和國家標準的關系法律法規(guī)經充分研究與對標，本標準符合以下現行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)要求：醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）規(guī)范性應用文件本標準的規(guī)范性引用文件有：GB/T20659信息安全技術術語GB/T35273信息安全技術個人信息安全規(guī)范GB/T38637.2物聯網感知控制設備接入第2部分：數據管理要求GB/T39725信息安全技術健康醫(yī)療數據安全指南GB/T40028.2智慧城市智慧醫(yī)療第2部分：移動健康DB32/T4155.1全民健康信息平臺共享數據集規(guī)范第1部分：基本健康檔案與相關標準的關系：本標準與DB32/T4155.1-2021《全民健康信息平臺共享數據集規(guī)范》均涉及個人健康數據。相同點為：本標準附錄A.1個人基本信息表及A.3健康管理數據表的部分參數及字段（約10%），引用并繼承了DB32/T4155.1-2021第1部分：基本健康檔案的內容。不同點為：本標準主要的參數（包含生命體征參數、健康管理數據、設備信息）不在DB32/T4155.1-2021內容范圍內，是對《全民健康信息平臺共享數據集規(guī)范》參數的補充。六、實施推廣建議一是組織貫標培訓。為更好的貫徹標準化戰(zhàn)略，本標準發(fā)布后，建議由江蘇省市場監(jiān)督管理局牽頭，在全市范圍內進行宣傳貫標工作。舉行貫標培訓，宣貫地方標準、標準基礎知識，有效的推進地方標準實施，發(fā)揮標準提升