2022版某公司質(zhì)量手冊

xxxx有限公司

質(zhì)量手冊

QUALITYMANUAL

文件編號ZY/QM-IS09001:2022受控狀態(tài)

版本A持有人分發(fā)號

編制審核批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2022年04月01日實施日期：2022年04月01日

質(zhì)量手冊

xm一有限公司A/Q

目錄

1、范圍........................................................................4.

2、規(guī)范性引用文件...............................................................4.

4、好的環(huán)境...................................................................4.

4.1、理解組織及其環(huán)境........................................................4

4.2、理解相關(guān)方的需求和期望.................................................5

4.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定...............................................6

4.4、質(zhì)量管理體系及其過程...................................................6

5、領(lǐng)導(dǎo).........................................................................9.

5.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾..........................................................9.

5.1.1、總則..........................................................9.

5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點................................................10

5.2、質(zhì)量方針................................................................10

5.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限.................................................11

5.3.1、組織架構(gòu)圖.....................................................11

5.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限...................................................11

心策劃...........................................................................12

6?1、風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施(Ml)......................................................................................12

6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃(M2).................................................................................13

6.3、變更的策劃.............................................................13

7、媾...........................................................................13

7.1、資源....................................................................13

7.1.1、總則..............................................................13

7.1.2、人員.............................................................13

7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施(S1).........................................................................................................13

7.1.4、過程環(huán)境(S2)...................................................................................................14

7.1.5、監(jiān)視和測量資源(S3).......................................................................................14

7.1.6、知識(S4)............................................................................................................15

7.2、能力(S5)........................................................................................................................15

7.3、意識(S6)........................................................................................................................15

7.4、溝通(S7)........................................................................................................................15

7.5、形成文件的信息(S8)...................................................................................................16

7?5?1、總則..............................................................16

7.5.2、編制和更新.....................................................16

7.5.3、文件控制.........................................................16

8、運行...........................................................................1.6

8.1、運行策劃和控制(S9)...................................................................................................16

8.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求(C1)...............................................................................................17

8.2.1＞顧客溝通.........................................................17

8.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定......................................17

8.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審......................................17

8.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改............................................18

7

質(zhì)量手冊

-A/&

8.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開辟...............................................18

8.3.1總則...................................................18

8.3.2設(shè)計和開辟策劃]..................................................18

8.3.3設(shè)計和開辟輸入|..................................................18

8.3.4設(shè)計和開辟控制)..................................................19

8.3.5設(shè)計和開辟輸出|..................................................19

8.3.6設(shè)計和開辟更改..................................................19

8.4、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(S10)...............................20

8.4.1、總則.............................................................20

8.4.2＞控制類型和麻..............................................20

8.4.3、外部供方的信息..................................................20

8.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供.....................................................21

8.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(C2)....................................21

8.5.2、標(biāo)識和可追溯性(S11).........................................21

8.5.3、顧客或者外部供方的財產(chǎn)(S12)..................................21

8.5.4、防護(hù)(C3).....................................................22

8.5.5.交付后的活動(C4)............................................22

8.5.6、更改控制........................................................22

8.6、產(chǎn)品和服務(wù)的放行(S13)1.............................................22

8.7、不合格輸出的控制(S14)1.............................................22

9、鰥血......................................................................23

9.1、監(jiān)視、測量、分析和評價................................................23

9.1.1、總則............................................................23

9.1.2、顧客滿意(M3)................................................23

9.1.3、分析與評價(M4)]...............................................24

9.2、內(nèi)部審核(M5)........................................................24

9.3＞管理評審(M6)........................................................24

9.3.1、總則............................................................24

9.3.2、管理1^審^^^^???????????????????????????????????????????????????25

9.3.3、管理評審輸出...................................................25

10、持續(xù)改進(jìn).....................................................................25

10.1＞總則.................................................................25

10.2、不符合和糾正措施(M7)1............................................26

10.3^持續(xù)改進(jìn)(M8)|......................................................26

附錄A：質(zhì)量手冊修訂記錄|........................................................27

限B：程敘文件消單..........................................................2.8

質(zhì)量手冊

-A/&

1、范圍

本手冊合用于本公司質(zhì)量管理全過程，企業(yè)依據(jù)IS09001：2022標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持質(zhì)

量管理體系，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，運用過程方法及各過程的輸入、輸出、管理職責(zé)、工作

要求、績效考核，并使其文件化。通過對質(zhì)量管理體系全過程的管理，遵守法律法規(guī)和其他

相關(guān)要求，以證實本公司具有不斷提高顧客滿意度和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)

量水平的能力。

2、規(guī)范性引用文件

IS09001：2022質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3、術(shù)語和定義

本手冊采用IS09001：2022中所確立的術(shù)語和定義。

4、組織的環(huán)境

4.1、理解組織及其環(huán)境

4.1.1、公司應(yīng)確定外部和內(nèi)部哪些因素與組織的宗旨、目標(biāo)、戰(zhàn)略方向有關(guān)，確定影響質(zhì)量

管理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)外部因素。

公司應(yīng)對這些內(nèi)外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評價，必要時，公司應(yīng)更新這些信息。

在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時，公司應(yīng)考慮以下方面：

a）可能對企業(yè)的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢；

b）與相關(guān)方的關(guān)系，以及相關(guān)方的理念、價值觀；

c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；

d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。

注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競爭、文化、社會、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方面，不

管是國際、國家、地區(qū)或者本地。

注2：內(nèi)部環(huán)境，可以是組織的理念、價值觀和文化和績效等相關(guān)因素。

4.1.2、公司宗旨和方向

公司外部宗旨：為相關(guān)顧客提供優(yōu)質(zhì)、高效的管理軟件、應(yīng)用軟件及相關(guān)技術(shù)服務(wù)；

公司內(nèi)部宗旨：為員工提供家庭一樣的安然舒適的工作條件和生活環(huán)境；

公司戰(zhàn)略方向：豐富自我，發(fā)展企業(yè)，貢獻(xiàn)社會。

質(zhì)量手冊

XXXX有限公司

4.1.3、公司簡介

XXXX有限公司成立于

公司地址：

電話號碼：

傳真號碼：

郵政編碼：

E-mail：

4.2、理解相關(guān)方的需求和期望

4.2.1、為避免相關(guān)方對公司持續(xù)提供符合顧客要求和合用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力

的影響或者潛在影響，公司應(yīng)確定:

質(zhì)量手冊

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）相關(guān)方的要求。

公司應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

4.2.2、公司應(yīng)考慮以下相關(guān)方：

a）直接顧客;

b）最終使用者；

c）外部提供方；「

d）立法機(jī)構(gòu)；

e）其他。

注：應(yīng)對當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改進(jìn)和變革機(jī)會進(jìn)行識別。

4.3、質(zhì)量管理體系的范圍的確定

a）本手冊所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)為：軟件開辟、系統(tǒng)集成服務(wù)；

b）本手冊應(yīng)用于公司軟件開辟與系統(tǒng)集成服務(wù)的所有人員、場所和過程。

4.4、質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1、公司應(yīng)按質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保

持，并持續(xù)改進(jìn)。

公司應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。

a）確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，對公司現(xiàn)有運行過程進(jìn)行識

別，確定主要過程；

b）確定每一個過程所需的輸入和期望的輸出；

c）確定這些過程的順序和相互作用，對過程之間的關(guān)系進(jìn)行清理；

d）確定所需的準(zhǔn)則、方法、測量及相關(guān)的績效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運行和控制；

e）確定和提供資源，包括人力、設(shè)備、財力、環(huán)境等資源；

f）規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；

g）確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或者過程失效對產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險；

h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃為結(jié)果；

i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果：

j）確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。

4.4.2、與過程有關(guān)的名詞解釋

質(zhì)量手冊

-A/&

過程：一組將愉入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或者相互作用的活動。過程是為顧客(內(nèi)部的

或者外部的)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的一系列活動，過程開始于輸入，以輸出為結(jié)束。

公司的質(zhì)量管理體系按類型分為：顧客導(dǎo)向過程(COP)、支持過程(SP)、管理過程(MP)。

顧客導(dǎo)向過程：通過輸入和輸出直接和外部顧客聯(lián)系的過程，直接對顧客產(chǎn)生影響，是給

公司直接帶來效益的過程。

支持過程：提供主要資源或者能力，為了實現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持顧客導(dǎo)向過程實現(xiàn)估

計目標(biāo)的過程，支持過程是實現(xiàn)顧客導(dǎo)向過程功能的必要過程。

管理過程：用來衡量和評價顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率，組織策劃將顧客要

求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標(biāo)和指標(biāo)，確定公司組織結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生公司決策和目標(biāo)及更改等過程。

4.4.3、主要過程識別

顧客導(dǎo)向過程支持過程管理過程

過程過程過程

過程名稱過程名稱過程名稱

編號編號編號

C1I

產(chǎn)品和服務(wù)的要求SI基礎(chǔ)設(shè)施Ml風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施

cd

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制S2過程環(huán)境M2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

cd

防護(hù)S3監(jiān)視的測量資源M3顧客滿意

C4I交付后的活動S4知識,.II分析與評價

S5能力M5內(nèi)部審核

S6意識M6管理評審

S7溝通M7.不合格和糾正措施

S8形成文件的信息M8持續(xù)改進(jìn)

S9運行策劃和控制

S10外部提供過程、產(chǎn)品

和服務(wù)的控制

SU標(biāo)識和可追溯性

S12顧客或者外部供方

的

時許

S13

的品田1HR%的油行

S14

U

7

質(zhì)量手冊

xm_有限公司,A/Q

4.4.4、質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表

**

早T條款（2022版）過程管理層市場部技術(shù)部系統(tǒng)集成部綜合部

4.1理解組織及其環(huán)境?OOOO

4.2理解相關(guān)方的需求和?OOOO

期望.

4.3質(zhì)量管理體系范圍的?OOOO

確定

4.4質(zhì)量管理體系及其過?OOO6

程

5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾O

■C0O

質(zhì)量方針

5.2■OO0O

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)?OO0O

限

6.1風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措MlOOO

■O

施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的M2O0O

?O

策劃

6.3變更的策劃OOO

?-O

7.1資源OOO

.

7.1.1總則OOO

■q_____

7.1.2人員OO?

CC

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施S1OO?

OO

7.1.4過程運行環(huán)境S2OO?

OO

監(jiān)視和測量資源

7.1.5S3O?OOO

7.1.6組織的知識S4OOOO?

7.2能力S5OOOO?

7.3意識S6OOOO?

R

質(zhì)量手冊

--------------------------------aza

7.4溝通S70OOO?

7.5形成文件的信息S80OOO?

8.1運行的策劃和控制S90O?■O

8.2產(chǎn)品的服務(wù)的要求C10?OOO

8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和0O?OO

開辟

8.4外部提供過程、產(chǎn)品和S100000■

服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供S11OO■?0

8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行S13O?OO0

8.7不合格輸出的控制S14O?OO0

9.1.1總則O■OO0

9.1.2顧客滿意M3O?OO0

9.1.3分析與評價M4O?OOo'

9.2內(nèi)部審核M5?OOO0

9.3管理評審M6?OOOO

10.1總則O■OO0

10.2不合格和糾正措施M7?O0

10.3持續(xù)改進(jìn)M8?OOO0

注：?主管部門或者主管責(zé)任人；。配合部門或者人員

4.4.5、公司應(yīng)保持形成相關(guān)文件的信息以支持過程運行，并保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形

成文件的信息。

5、領(lǐng)導(dǎo)

5.1、領(lǐng)導(dǎo)與承諾

5.1.1、總則

最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：

a）對公司的質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)；

b）確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致：

c）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施；

質(zhì)量手冊

xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

d）確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；

e）提高過程方法的意識和基于風(fēng)險的方法；

f）確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；

g）傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性；

h）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出；

i）積極參預(yù)、指導(dǎo)和支持員工參預(yù)對質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；

j）增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新；

k）支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。

5.1.2、以顧客為關(guān)注焦點

最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其針對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性、顧客滿意的風(fēng)險得到識別和機(jī)遇的應(yīng)對；

b）顧客要求得到確定和滿足；

c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點；

d）保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點；

注：本手冊中的“業(yè)務(wù)”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2、質(zhì)量方針

本公司的質(zhì)量方針是以質(zhì)量管理的基本原則為基礎(chǔ)制定的，是本公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量

方向。

為實現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品和服

務(wù)要求，特制定本公司的質(zhì)量方針為：

全員參預(yù)，全程監(jiān)控：持續(xù)改進(jìn)，顧客滿意。

質(zhì)量方針的闡釋：

——與最高管理者對公司未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致；

一一確保公司內(nèi)的所有員工對質(zhì)量方針能夠得到理解井員徹落實；

——表明最高管理者對質(zhì)量以及為實現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾；

一在最高管理者的正確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)對滿足要求和增強(qiáng)顧客滿意的承諾；

——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度和相關(guān)的持續(xù)改進(jìn)；

—以有效的方式表述，以高效的方式溝通，并且公示，可為相關(guān)方獲取。

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質(zhì)量手冊

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5.3、組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

5.3.1、組織架構(gòu)圖

5.3.2、崗位職責(zé)與權(quán)限

5.3.2.1、總經(jīng)理

5.3.2.1.1、職責(zé)與權(quán)限

a）公司負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家的方針、政策、法律和法規(guī)，并組織向全體員工傳達(dá)滿

足顧客要求及法律、法規(guī)要求的重要性。

b）負(fù)責(zé)建立與本公司相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系的組織機(jī)構(gòu)，其職責(zé)與權(quán)限得到規(guī)定和溝通。

c）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，批準(zhǔn)頒布質(zhì)量體系，主持管理評審其對質(zhì)量管理體系的有效

運行和持續(xù)改進(jìn)負(fù)責(zé)。

d）任命質(zhì)量體系管理者代表。

e）負(fù)責(zé)本公司資源的合理配置。

f）負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全公司建立并保持一個文件化的質(zhì)量體系，并使之不斷改進(jìn)。

g）及時表彰在質(zhì)量工作中有突出貢獻(xiàn)的集體和個人，處罰質(zhì)量事故的責(zé)任者。

h）負(fù)責(zé)建立公司的溝通方式，對管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.3.2.1.2、任職資格：

a）具有大專以上的文化程度。

b）從事過企業(yè)相關(guān)職位管理工作3年以上。

c）思想解放，觀念新潮，有開辟精神，熟悉市場經(jīng)濟(jì)規(guī)律。

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質(zhì)量手冊

XXXX存限公司

d）注意領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)，善于溝通，關(guān)心和尊重職工權(quán)益。

e）有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團(tuán)結(jié)的能力和素質(zhì)。

f）十分注重國內(nèi)外最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。

5.3.2.2、管理者代表

5.3.2.2.1、職責(zé)與權(quán)限

a）按照IS09001：2022標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和維持本公司質(zhì)量體系。

b）定期向總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的績效和改進(jìn)的需求。

c）負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部的聯(lián)絡(luò)工作。

d）組織內(nèi)部質(zhì)量審核。

5.32.2.2、任職資格

a）具有大專以上的文化程度。

b）從事過相關(guān)職位管理工作3年以上。

c）注重內(nèi)外部最新信息、動態(tài)、隨時掌握主動、果斷決策。

d）有優(yōu)秀的組織、指揮、協(xié)調(diào)、團(tuán)結(jié)的能力和素質(zhì)。

其它部門的職責(zé)和權(quán)限詳見《職務(wù)說明書》。各部門之間的質(zhì)量管理職能的分配見“質(zhì)

量管理體系過程職責(zé)分配與過程關(guān)系表”。

6、策劃

6.1、風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施（Ml）

6.1.1、策劃質(zhì)量管理體系時，公司應(yīng)考慮4.1和4.2的要求，確定需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇,

以便：

a）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)期望的結(jié)果；

b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意；

c）預(yù)防或者減少北預(yù)期的影響

d）實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

e）增強(qiáng)有利因素。

6.1.2、公司應(yīng)策劃：

a）風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施；

b）如何：

1）在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見4.4）

12

質(zhì)量手冊

XXXX有限公司

2）評價這些措施的有效性。

采取的任何風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響

相適應(yīng)。

注：可選的風(fēng)險應(yīng)對措施包括風(fēng)險規(guī)避、風(fēng)險降低、風(fēng)險接受等。

6.2、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃（M2）

企業(yè)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。

總體質(zhì)量目標(biāo)：

a）軟件及系統(tǒng)集成產(chǎn)品優(yōu)等率80%以上；

b）顧客滿意度達(dá)90分以

6.3、變更的策劃

公司應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。

公司應(yīng)有計劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識別風(fēng)險和機(jī)遇，并評價變更的潛在后果。確保更改

目的及潛在后果，質(zhì)量管理體系的完整性，資源的可獲得，責(zé)任和權(quán)限的分配。

7、支持

7.1、資源

7.1.1、總則

組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。

組織應(yīng)考慮：

a）現(xiàn)有的資源、能力、局限。

b）外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)。

7.1.2、人員

組織應(yīng)確定并提供有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程所需要的人員。

7.1.3、基礎(chǔ)設(shè)施（S1）

公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的基礎(chǔ)設(shè)施。

a）滿足工藝條件對設(shè)備、工裝夾具的要求；

b）滿足顧客產(chǎn)品質(zhì)量要求；

c）保證生產(chǎn)的正常運轉(zhuǎn)；

d）保證檢測測量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括:

質(zhì)量手冊

XXXX存限公司

a）建造物和相關(guān)的設(shè)施

b）設(shè)備（包括硬件和軟件）

c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)

7.1.4、過程環(huán)境（S2）

公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。

a）標(biāo)準(zhǔn)的要求：

b）顧客要求；

c）管理體系的要求；

①公司管理的要求；

e）過程控制要求。

注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、

人因工效、大氣成份）。

7.1.5、監(jiān)視和測量資源（S3）

7.1.5.1、總則

公司應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量資源，并確保監(jiān)視和測

量資源滿足使用要求。

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；

b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

公司應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。

注：監(jiān)視和測量資源可包括測量設(shè)備和評價方法（例如：調(diào)查問卷）。

7.1.5.2、測量溯源

當(dāng)要求測量溯源時，或者公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的重要要素，則測量

設(shè)備

應(yīng)：

a）對照能溯源到國際或者國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或者在使用前進(jìn)

行校準(zhǔn)

和（或者）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或者檢定（驗證）依據(jù)的

形成

文件的信息；

b）具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或者退化。

14

當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，公司應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影

響，并采取適當(dāng)?shù)谋匾胧?/p>

14

質(zhì)量手冊

xxxx有限3司---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

7.1.6、知識（S4）

公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。這

些知識應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時便于獲取。

在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知

識。

a）質(zhì)量管理體系運行所需的知識；

b）過程所需的知識；

c）確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性所需的知識；

d）顧客滿意所需的知識；

e）員工崗位技能所需的知識；

f）體系變化時，評估所需更多的知識。

7.2、能力（S5）

公司應(yīng)：

a）確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)和經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；

c）合用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。

7.3、意識（S6）

在公司的控制下工作的人員應(yīng)意識到：

a）質(zhì)量方針；

b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；

d）偏離質(zhì)量管埋體系要求的后果。

7.4、溝通（S7）

組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：

a）溝通的內(nèi)容

b）溝通的時機(jī)

c）溝通的對象

d）溝通方式

1S

質(zhì)量手冊

xm-存限公司

e）負(fù)責(zé)溝通的人員

7.5、形成文件的信息（S8）

7.5.1、總則

質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以卜要求：

a）標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息

b）確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。

注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。

7.5.2、編制和更新

在編制和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?/p>

a）標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）

b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）

c）評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性

7.5.3、文件控制

7.5.3.1、質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保:

a）需要文件的場所能獲得合用的文件

b）文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。

7.5.3.2、合用時，公司應(yīng)以下文件控制活動：

a）分發(fā)、訪問、回收、使用：

b）存放、保護(hù)，包括保持清晰：

c）更改的控制（如：版本控制）；

d）保留和處置。

所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或者授權(quán)查閱和修改文件。

8、運行

8.1、運行策劃和控制（S9）

為產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)作準(zhǔn)備，公司應(yīng)實施過程以確定以下內(nèi)容，合用時包括:

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質(zhì)量手冊

XXXX有限公司-------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求，并考慮相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；

b）識別和應(yīng)對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求所涉及的風(fēng)險相關(guān)的措施；

c）針對產(chǎn)品和服務(wù)確定資源的需求；

d）產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則，建立過程準(zhǔn)則，按準(zhǔn)則要求實施過程控制；

e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；

f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；

g）可追溯性、產(chǎn)品防護(hù)、產(chǎn)品和服務(wù)交付及交付后活動的要求。

策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運作。

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或者合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）

和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。

注2：組織也應(yīng)確保外包過程得到必要的控制。

8.2、產(chǎn)品和服務(wù)的要求（C1）

8.2.1、顧客溝通

公司應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a）產(chǎn)品和服務(wù)信息；

b）問詢、合同或者定單的處理，包括對其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;

d）合用時，對顧客財產(chǎn)的處理：

e）相關(guān)時，應(yīng)急措施的特定要求。

8.2.2、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定

合用時，公司應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求：

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求：

c）合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求：

d）組織認(rèn)為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。

8.2.3、與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審

公司應(yīng)評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。評審應(yīng)在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾（如：

提交標(biāo)書、接受合同或者定單及接受合同或者定單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致；

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質(zhì)量手冊

xxxx有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------A/g

b）與以前表述不一致的合同或者定單的要求已予解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求：

d）合用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求：

e）組織規(guī)定的要求；

g）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或者已知的預(yù)期用途所必需的要求；

評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，公司在接受顧客要求前

應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件信息得到修改，

并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個定單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可

對提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評審。

8.2.4、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改

若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改時，公司應(yīng)確保相關(guān)的形成文件信息得到修改主，并確保相

關(guān)人員知道已更的要求。

8.3、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開辟

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開辟過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。

8.3.2設(shè)計和開辟策劃

在確定設(shè)計和開辟的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計和開辟活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；

b）所需的過程階段，包括合用的設(shè)計和開辟評審；

c）所需的設(shè)計和開辟驗證和確認(rèn)活動；

d）設(shè)計和開辟過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開辟所需的內(nèi)部和外部資源；

f）設(shè)計和開辟過程參預(yù)人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參預(yù)設(shè)計和開辟過程的需求；

h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開辟過程的控制水平；

j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開辟要求所需的形成文件的信息。

8.3.3設(shè)計和開辟輸入

組織應(yīng)針對所設(shè)計和開辟的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：

1R

質(zhì)量手冊

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計和開辟活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開辟輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開辟

的目的，且應(yīng)完整、清晰。

應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開辟輸入。

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開辟輸入的形成文件的信息。

8.3.4設(shè)計和開辟控制

組織應(yīng)對設(shè)計和開辟過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開辟的結(jié)果滿足要求的能力：

c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開辟輸出滿足輸入的要求；

d）實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途要求;

e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施：

f）保留這些活動的形成文件的信息。

注：設(shè)計和開辟的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，

可以單獨或者以任意組合進(jìn)行。

8.3.5設(shè)計和開辟輸出

組織應(yīng)確保設(shè)計和開辟輸出：

a）滿足輸入的要求；

b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；

c）包括或者引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。

組織應(yīng)保留設(shè)計和開辟輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計和開辟更改

組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開辟期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制,

以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。

組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a）設(shè)計和開辟更改：

19

質(zhì)量手冊

XXXX存限公司

b）評審的結(jié)果；

c）更改的授權(quán)；

d）為防止不利影響而采取的措施。

8.4、外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（S10）

8.4.1、總則

公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。

公司應(yīng)識別以下情形，確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施控制：

a）外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)是組成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部份；

b）外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c）組織決定將過程或者過程的一部份外包。

公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或者服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、

選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。并應(yīng)保留這些活動和評價措施所需的形

成文件的信息。

注：當(dāng)組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或者）服務(wù)。

8.4.2、控制類型和程度

對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于：

a）識別的風(fēng)險及其潛在影響

b）組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔(dān)程度

c）潛在的控制能力

組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選

擇和重新評價的準(zhǔn)則。

評價結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。

8.4.3、外部供方的信息

合用時，提供給外部供方的形成文件的信息應(yīng)闡述：

a）供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)，以及實施的過程；

b）產(chǎn)品、服務(wù)、程序、過程和設(shè)備的放行或者批準(zhǔn)要求；

c）人員能力的要求，包含必要的資格；

d）質(zhì)量管理體系的要求；

e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視：

f）公司或者其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動：

20

質(zhì)量手冊

XXXX有限公司--------------------------------------------------------------------------------------------------A/&

g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；

在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。

公司應(yīng)對外部供方的業(yè)績進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。

8.5、生產(chǎn)和服務(wù)的提供

8.5.1、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（C2）

公司應(yīng)在受控條件下進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供。合用時，受控條件應(yīng)包括：

a）獲得表述產(chǎn)品和服務(wù)特性的文件信息；

b）控制的實施：

c）必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果的文件信息；

d）使用適宜的設(shè)備；

e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設(shè)備：

f）人員的能力或者資格：

g）當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提

供過程進(jìn)行確認(rèn)、批準(zhǔn)和再次確認(rèn)：

h）產(chǎn)品和服務(wù)的放行、交付和交付后活動的實施；

i）人為錯誤（如失誤、違章）導(dǎo)致的不符合的預(yù)防。

注：通過以下確認(rèn)活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力：

a）過程評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則的確定

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定

c）特定的方法和程序的使用

d）文件信息的需求的確定

8.5.2、標(biāo)識和可追溯性（S11）

適當(dāng)時，公司應(yīng)使用適宜的方法識別過程輸出。公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)

視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有口J追溯性要求的場合，公司應(yīng)控制產(chǎn)品的惟一性標(biāo)

識，并保持形成文件的信息。

注：過程輸出是任何活動的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或者內(nèi)部的）或者作為下一個

過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務(wù)、中間件、部件等。

8.5.3、顧客或者外部供方的財產(chǎn)（S12）

21

公司應(yīng)愛護(hù)在公司控制下或者公司使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。公司應(yīng)識別、驗證、保

護(hù)和維護(hù)供其使用或者構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部份的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供

方財產(chǎn)

21

質(zhì)量手冊

-A/&

發(fā)生丟失、損壞或者發(fā)現(xiàn)不合用的情況，組織應(yīng)向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。

注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)、秘密的或者私人的信息。

8.5.4,防護(hù)（C3）

在處理過程中和交付到預(yù)定地點期間，公司應(yīng)確保對產(chǎn)品和服務(wù)［包括任何過程的輸出）

提供防護(hù)，以保持符合要求。防護(hù)也應(yīng)合用于產(chǎn)品的組成部份、服務(wù)提供所需的任何有形的

過程輸出。

注：防護(hù)可包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存、污染控制、傳送或者運輸和保護(hù)。

8.5.5、交付后的活動（C4）

合用時，公司應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動要求。產(chǎn)品交付

后的活動應(yīng)考慮：

a）產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的風(fēng)險

b）顧客反饋

c）法律和法規(guī)要求

注：交付后活動可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)（回收或

者

最終處置）等。

8.5.6、更改控制

公司應(yīng)有計劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行