第十三章-藥物制劑分析

藥物制劑分析片劑分析2注射劑分析3藥物制劑分析的特點及指導原則1第十三章藥物制劑分析中藥制劑的分析5復方制劑的分析4第一節(jié)藥物制劑分析的特點及指導原則12藥物制劑分析的特點藥物制劑分析的指導原則一、藥物制劑分析的特點

藥物制劑與原料藥是不同的，它除含有來自原料藥、制劑過程及制劑的貯存過程中的主藥及雜質以外，還含有賦形劑、稀釋劑和附加劑。由于這些成分的存在，對主藥的測定會產生很大的影響，致使分析復雜化，進行分析時對樣品需進行一些預處理，如過濾、萃取、色譜分離等，以消除對分析結果的影響。二、藥物制劑分析的指導原則

由于藥物制劑的組成比較復雜，在設計和選擇含量測定方法時，應根據藥物的性質、含量的多少以及輔料對測定是否有干擾來確定，著重考慮方法的專屬性和靈敏度。第二節(jié)片劑分析12片劑的組成和分析步驟片劑的常規(guī)檢查34片劑附加劑的干擾及排除含量測定及結果計算一、片劑的組成和分析步驟1.片劑的組成片劑除主藥成分外，還含有一些輔料。2.分析步驟首先要對片劑進行外觀檢查；其次進行藥品的常規(guī)檢查及雜質檢查；最后進行含量測定。二、片劑的常規(guī)檢查1.重量差異檢查2.溶出度檢查3.含量均勻度檢查4.崩解時限檢查三、片劑附加劑的干擾及排除1.糖類的干擾及排除2.硬脂酸鎂的干擾及排除（1）采用配位滴定法測定主藥含量時（2）采用非水滴定法測定制劑中主藥含量的時①用有機溶劑提?、谝运崛、奂尤霟o水草酸的醋酐溶液④原料藥中少量硬脂酸的存在3.滑石粉的干擾及排除四、含量測定及結果計算1.測定方法2.片劑含量測定結果的計算第三節(jié)注射劑分析12注射劑的組成及分析步驟注射劑的常規(guī)檢查34注射劑中常見附加劑的干擾及排除含量測定及結果計算一、注射劑的組成及分析步驟1.注射劑的組成注射劑一般由原料藥溶于一定的注射用溶劑中，配成一定濃度，經過濾、灌封、滅菌而制成，為保證藥液的穩(wěn)定，減少對人的刺激，還要加入一些附加劑。2.分析步驟

首先要觀察注射劑的色澤和澄清度；再進行鑒別試驗，pH檢查；然后根據《中國藥典》的要求進行常規(guī)檢查；最后進行含量測定。二、注射劑的常規(guī)檢查1.一般檢查①注射劑的裝量差異檢查；②注射劑的澄清度檢查和無菌試驗；③注射劑的熱原試驗等。2.特殊檢查（1）注射液中不溶性微粒的檢查（2）碘值、酸值和皂化值三、注射劑中常見附加劑的干擾及排除1.酸或堿的干擾及排除2.等滲溶液的干擾及排除3.助溶劑的干擾及排除4.抗氧劑的干擾及排除①亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉的存在對以碘量法、銀量法、鈰量法和重氮化法測定主藥含量時產生干擾，可用丙酮做掩蔽劑予以排除。②焦亞硫酸鈉對碘量法和溴量法產生干擾，可用加入掩蔽劑的辦法加以排除，如甲醛。四、含量測定及結果計算1.測定方法①直接蒸干后用重量法或按原料藥相同的方法測定。②當主藥遇熱不穩(wěn)定而易于分解時，可采用有機溶劑提取法、紫外-可見分光光度法或高效液相色譜法測定。2.等滲溶液的干擾及排除第四節(jié)復方制劑的分析12復方制劑的特點和分析方法不經分離測定復方制劑中的主要成分含量一、復方制劑的特點和分析方法

復方制劑是含有2個或2個以上藥物的制劑。復方制劑的分析不僅要考慮制劑附加劑對測定的影響，還要考慮所含有效成分之間的相互影響。二、不經分離測定復方制劑中的主要成分含量1.不同條件下，采用同一種方法進行測定（1）測定方法①氧化鋁的測定②氧化鎂的測定（2）討論①氧化鋁的測定②氧化鎂的測定（3）計算二、不經分離測定復方制劑中的主要成分含量2.不同方法分析后通過簡單計算求得各自含量（1）測定方法①碘的測定②碘化鉀（2）計算①碘的含量②碘化鉀含量二、不經分離測定復方制劑中的主要成分含量3.采用專一性較強的方法測定各組分的含量利用復方制劑中各成分的物理或化學性質的差異，采用互不干擾的方法測定其含量。例如葡萄糖氯化鈉注射液的測定。二、不經分離測定復方制劑中的主要成分含量4.紫外-可見分光光度法（1）磺胺嘧啶含量測定（2）甲氧芐啶含量測定二、不經分離測定復方制劑中的主要成分含量5.高效液相色譜法（1）色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗（2）測定法第五節(jié)中藥制劑的分析12中藥制劑分析的特點及基本程序各類中藥制劑的分析一、中藥制劑分析的特點及基本程序

中藥是以中醫(yī)藥理論體系的術語表述其性味、功效和使用規(guī)律，并且按中醫(yī)藥理論指導其臨床應用的傳統(tǒng)藥物。以中藥為原料，按中醫(yī)藥理論基礎配伍、組方，以一定制備工藝和方法制成一定劑型的藥物制劑，稱為中藥制劑。二、各類中藥制劑的分析1.中藥制劑的鑒別（1）性狀鑒別（2）顯微鑒別（3）化學定性鑒別（4）色譜定性二、