國產(chǎn)特殊化妝品衛(wèi)生行政許可程序

國產(chǎn)特殊化妝品獲得衛(wèi)生行政許可程序參見《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部）、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部）、《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)生部）、《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》（SFDA）據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（衛(wèi)生部）：一、對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督實(shí)行衛(wèi)生許可證制度?！痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)并頒發(fā)。《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期四年，每2年復(fù)核1次。未取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的單位，不得從事化妝品生產(chǎn)。二、生產(chǎn)特殊用途的化妝品，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號后方可生產(chǎn)。“中華人民共和國衛(wèi)生部國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”、“中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”或“中華人民共和國衛(wèi)生部進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”。據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（衛(wèi)生部）：一、取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（一）化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》，經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。（二）經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請表次日起3個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的函復(fù)，對未批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)說明不批準(zhǔn)的理由。注意：新建、改建、擴(kuò)建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計(jì)應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其選址、建筑設(shè)計(jì)進(jìn)行審查，并參加竣工驗(yàn)收。二、特殊用途化妝品審查批準(zhǔn)程序，取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號和特殊用途化妝品證書（一）生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》，經(jīng)企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時(shí)提供下列資料和樣品：1．產(chǎn)品名稱；2．產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量；3．制備工藝簡述和簡圖；4．育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻(xiàn)資料；5．產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價(jià)資料；6．產(chǎn)品樣品（5至10個(gè)小包裝）及其檢驗(yàn)報(bào)告書；7．產(chǎn)品使用說明書（或其草案）、標(biāo)簽及包裝設(shè)計(jì)、包裝材料。（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報(bào)材料次日起3個(gè)月以內(nèi)完成初審，并作出是否上報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行復(fù)審的函復(fù)。（三）國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)于6個(gè)月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后2個(gè)月以內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對批準(zhǔn)的產(chǎn)品，發(fā)給特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號（該產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證）和特殊用途化妝品證書（研制憑證，可用于該產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓）；對未批準(zhǔn)的產(chǎn)品，給予函復(fù)。注：企業(yè)在其聯(lián)營廠生產(chǎn)已獲批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，應(yīng)報(bào)聯(lián)營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產(chǎn)品批準(zhǔn)文號不變。據(jù)《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》一、申請人對擬注冊申報(bào)的產(chǎn)品向SFDA認(rèn)定的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請進(jìn)行技術(shù)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料

二、申請人向SFDA受理機(jī)構(gòu)提出化妝品行政許可申請，按照規(guī)定提交相關(guān)資料（包括檢驗(yàn)報(bào)告）。三、SFDA受理機(jī)構(gòu)在接收化妝品行政許可申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)向申請人出具“申報(bào)資料簽收單”，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理或補(bǔ)正的決定。出具“受理通知書”、“申報(bào)資料補(bǔ)正通知書”或“不予受理通知書”。四、SFDA應(yīng)當(dāng)自受理之日起60日內(nèi)，組織評審委員會對申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料進(jìn)行審查。五、SFDA行政審批部門對通過技術(shù)評審的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步審核，如符合各類相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，則予以上報(bào)或批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準(zhǔn)文號。據(jù)《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)生部）：取得批準(zhǔn)文號一、申報(bào)單位向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生監(jiān)督部門提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備清單及衛(wèi)生監(jiān)督部門要求提供其它與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。二、化妝品的生產(chǎn)能力審核，參考該企業(yè)衛(wèi)生許可情況和日常監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的技術(shù)資料進(jìn)行核對。三、省級衛(wèi)生監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)在接受企業(yè)生產(chǎn)能力審核申請后10個(gè)工作日內(nèi)，向申報(bào)單位出具書面審核意見。四、申報(bào)單位向衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）送檢樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)經(jīng)核對符合要求的，并出具“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”。五、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。六、申報(bào)單位憑“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書”領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。七、申報(bào)單位直接向衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)提出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請，按照《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》等規(guī)定提交有關(guān)材料。八、衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請材料時(shí)，向申報(bào)單位出具“行政許可申請材料接收憑證”、“行政許可申請受理通知書”、“申請材料補(bǔ)正通知書”或“行政許可申請不予受理決定書”。九、衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)受理化妝品衛(wèi)生行政許可申請后，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審查期限內(nèi)組織有關(guān)專家及技術(shù)人員對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查，需要對生產(chǎn)現(xiàn)場或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查或核查的，衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行現(xiàn)場審查或核查。十、負(fù)責(zé)技術(shù)審查的有關(guān)專家及技術(shù)人員根據(jù)危險(xiǎn)性評估的結(jié)果作出技術(shù)審查結(jié)論。十一、衛(wèi)生部自接收到技術(shù)審查結(jié)論之日起20日內(nèi)（技術(shù)審查時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定；20日內(nèi)不能做出衛(wèi)生行政許可決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申報(bào)單位。十二、衛(wèi)生部審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自衛(wèi)生部作出健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定之日起10日內(nèi)通知申報(bào)單位領(lǐng)取健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定書或者證明文件。時(shí)限：特殊類化妝品一般在6個(gè)月左右取得批文，育發(fā)健美美乳功能要延長，9到10個(gè)月左右，個(gè)別功能要延長到1年?；瘖y品申報(bào)時(shí)間主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1.檢驗(yàn)時(shí)間：特殊用途化妝品各項(xiàng)試驗(yàn)的檢測周期，一般在80天內(nèi)完成。防曬類產(chǎn)品如果加做SPF值、斑貼試驗(yàn)及PA試驗(yàn)，時(shí)間需要適當(dāng)延長。育發(fā)類、健美類、美乳類產(chǎn)品需要做人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)，整個(gè)檢測周期約為150天。2.評審時(shí)間：SFDA特殊用途化妝品的評審會議為每月評審會，每年12次，分別每月第三周召開，每月10日前（含10日）受理的產(chǎn)品為每次評審產(chǎn)品的范圍。3.資料準(zhǔn)備情況的影響：資料準(zhǔn)備的情況，會影響申報(bào)的周期。如果資料準(zhǔn)備符合衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定和要求，評委會沒有異議或只需稍加補(bǔ)正，即可加快申報(bào)周期，否則會延長申報(bào)的周期。4.評審政策的影響：化妝品衛(wèi)生行政許可工作按衛(wèi)生部《健康相關(guān)產(chǎn)品行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2006〕124號）、《化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）》和SFDA《化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求進(jìn)行。費(fèi)用：一、衛(wèi)檢費(fèi)：特殊類化妝品因會增加人體試驗(yàn)而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。如防曬類的一般都要做斑貼實(shí)驗(yàn)、SPF值試驗(yàn)、PA+++試驗(yàn)，都要單加費(fèi)用：斑貼試驗(yàn)1500元；SPF值試驗(yàn)5000元起，指數(shù)每高5個(gè)點(diǎn)，費(fèi)用加1000元；PA+試驗(yàn)