執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題446

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題446最佳選擇題(每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)1.

執(zhí)業(yè)藥師以下行為無需辦理變更注冊手續(xù)的是A.2014（江南博哥）年1月，山東省某藥品零售連鎖企業(yè)為小王注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，該單位9月派她到北京的分公司從事執(zhí)業(yè)藥師工作B.2014年2月，山東省某單體藥店為小吳注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，10月，他跳槽到另一單體藥店從事執(zhí)業(yè)藥師工作C.2014年3月，山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)為小劉注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位，11月，他跳槽到一藥品批發(fā)企業(yè)從事執(zhí)業(yè)藥師工作D.2014年2月，山東省藥品零售連鎖企業(yè)為小張注冊了執(zhí)業(yè)藥師崗位；但是從那時(shí)開始他一直從事行政工作，12月因工作需要開始在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作正確答案：D[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師注冊管理變更注冊、注銷注冊。根據(jù)“辦理變更注冊手續(xù)的情況有變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍”，選項(xiàng)A屬于山東省和北京市之間變換，要辦理變更手續(xù)，且需向北京市藥品監(jiān)督管理部門辦理。要特別注意零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)單位要明確到總部或門店，從這個(gè)角度A又屬于執(zhí)業(yè)單位變換，同樣要辦理變更注冊手續(xù)；選項(xiàng)B屬于執(zhí)業(yè)單位之間變換，需向山東省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)；選項(xiàng)C屬于生產(chǎn)和經(jīng)營(批發(fā))執(zhí)業(yè)范圍間變換，需要向山東省藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。另外，根據(jù)“無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者”注銷注冊，D屬于不在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作10個(gè)月，已經(jīng)超過了半年，屬于注銷注冊，而不是變更注冊。

2.

下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是A.在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理B.開展藥物治療C.開展藥品療效的評價(jià)D.審核處方和指導(dǎo)合理用藥正確答案：B[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)。選項(xiàng)B應(yīng)該是“開展藥物治療監(jiān)測”，開展藥物治療是醫(yī)師的職責(zé)。

3.

關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師對藥品質(zhì)量特性和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的理解，正確的是A.藥品規(guī)格和藥品質(zhì)量特性穩(wěn)定性的關(guān)系很大B.非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是有效性和方便程度C.藥品安全的自然風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的內(nèi)在屬性D.藥品安全的人為風(fēng)險(xiǎn)屬于藥品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)正確答案：C[解析]考查藥品的質(zhì)量特性、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類。這種題目往往和后續(xù)的管理事項(xiàng)相結(jié)合，所以學(xué)習(xí)藥事管理法規(guī)時(shí)一定要回歸藥品有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。選項(xiàng)A涉及說明書中的“規(guī)格”，它更強(qiáng)調(diào)每一單位的成分，所以和均一性關(guān)系更大。選項(xiàng)B涉及非處方藥的分類，這是為了既保證藥品安全性，又方便群眾購藥而采取的制度。選項(xiàng)C和D涉及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的分類，自然風(fēng)險(xiǎn)更多發(fā)生在藥品研發(fā)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，是藥品內(nèi)在屬性造成的，而人為風(fēng)險(xiǎn)則更多和制造、使用有關(guān)。因此，只有C正確。

4.

根據(jù)最新醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進(jìn)展，關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度相關(guān)說法，錯(cuò)誤的是A.完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能B.促進(jìn)城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)以及新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的銜接和融合C.建立城市醫(yī)院與社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的分級診療制度D.建立健全以藥品生產(chǎn)流通制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系正確答案：D[解析]考查公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)體系的基本內(nèi)容。選項(xiàng)B和最新醫(yī)改政策三保合一相關(guān)，選項(xiàng)C和分級診療制度相關(guān)。但是，這只是迷惑選項(xiàng)，關(guān)鍵是識別出來選項(xiàng)D藥品供應(yīng)保障體系應(yīng)該是以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)。

5.

執(zhí)業(yè)藥師關(guān)于基本藥物管理的認(rèn)識，正確的是A.國家基本藥物僅限政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用B.非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按機(jī)構(gòu)特點(diǎn)配備和使用基本藥物C.患者憑處方可以到零售藥店購買基本藥物中的處方藥D.國家藥品監(jiān)督管理總局審核國家基本藥物目錄正確答案：C[解析]考查國家基本藥物工作委員會職責(zé)、基本藥物使用以及銷售。根據(jù)“政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定(首選藥物并達(dá)到一定使用比例)使用基本藥物”，A和B可以排除。根據(jù)國家基本藥物目錄的審核機(jī)構(gòu)是國家基本藥物工作委員會，可以排除D。選項(xiàng)C和原法條“患者憑處方可以到零售藥店購買基本藥物”略有不同，原因在于基本藥物中的非處方藥是不用憑處方就可以購買的。

6.

下列關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的是A.中藥保護(hù)品種針對的只是中成藥B.美國生產(chǎn)制造的中藥品種可以在我國申請中藥保護(hù)品種C.被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)屬于獨(dú)家品種D.申請中藥保護(hù)品種的中成藥的保護(hù)期和監(jiān)測期的功能不完全相同正確答案：D[解析]考查中藥保護(hù)品種的適用范圍、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施、中藥保護(hù)品種的目的和意義。其一，從中藥保護(hù)品種對象來說，中成藥、天然藥物提取物及其制劑提取物和中藥人工制品只要沒有申請專利，均可申請中藥保護(hù)品種，選項(xiàng)A將適用范圍縮小了。其二，從地域來說，只適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，選項(xiàng)B不適用。其三，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保護(hù)期內(nèi)只要申請到《中藥保護(hù)品種證書》就可以生產(chǎn)，所以不一定是獨(dú)家品種，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。其四，中藥保護(hù)品種保護(hù)期的功能是提高質(zhì)量、保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益以及促進(jìn)中藥事業(yè)發(fā)展，而監(jiān)測期主要是目的是監(jiān)測藥品安全性，本質(zhì)上也可以保護(hù)企業(yè)合法權(quán)益。故答案為D。

7.

根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在缺陷，有危及人身健康的危險(xiǎn)，采取的措施不包括A.立即向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.立即告知消費(fèi)者C.停止銷售D.報(bào)告藥品不良反應(yīng)正確答案：D[解析]考查經(jīng)營者的義務(wù)、藥品不良反應(yīng)的定義。本題是將原法條內(nèi)容轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)督管理的情景，解答的關(guān)鍵是將情景案例還原為法條，這項(xiàng)內(nèi)容是2013年新修訂第19條內(nèi)容“經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)采取的措施：①立即向有關(guān)行政部門報(bào)告和告知消費(fèi)者；②并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施；③采取召回措施的，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)消費(fèi)者因商品被召回支出的必要費(fèi)用”，可見A、B、C都是適宜的措施。選項(xiàng)D不是適宜措施的原因要回歸到“藥品不良反應(yīng)”的基本概念(合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng))，也就是可以界定為“藥品不良反應(yīng)”的前提是“合格藥品”，而藥品存在缺陷，也就是不合格，因此不能按藥品不良反應(yīng)報(bào)告。本題從藥品不良反應(yīng)定義入手，更容易快速得到答案。

8.

下列保健食品的批準(zhǔn)文號，不屬于進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式的是A.國食健注G2012XXXX號B.衛(wèi)食健字(2000)第XXXX號C.國食健注J2013XXXX號D.衛(wèi)進(jìn)食健字(2004)第XXXX號正確答案：A[解析]考查保健食品批準(zhǔn)文號管理。注意衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的保健食品批準(zhǔn)證書2000年前國產(chǎn)、進(jìn)口是一樣的，也就是選項(xiàng)B；此后，就變成了選項(xiàng)D。而國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的文號，以“G”代表國產(chǎn)，“J”代表進(jìn)口。從后者入手，更容易解答。

9.

屠呦呦獲得了2015年度諾貝爾醫(yī)學(xué)和生理學(xué)獎(jiǎng)，這激勵(lì)我國中醫(yī)藥行業(yè)將投入更多的人力物力到中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作中，負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的職能部門是A.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家工業(yè)和信息化管理部門正確答案：C[解析]考查國家中醫(yī)藥管理部門與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的職責(zé)。

10.

“藥品批發(fā)企業(yè)甲”正計(jì)劃經(jīng)營某些新藥，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的“執(zhí)業(yè)藥師乙”檢索資料的過程中，發(fā)現(xiàn)有些新藥只有藥品批準(zhǔn)文號，沒有新藥證書，這類新藥可能是A.“藥品丙”靶向制劑增加新適應(yīng)癥B.“藥品丁”緩釋制劑改變劑型但不改變給藥途徑C.“藥品戊”控釋制劑增加新適應(yīng)癥D.“藥品己”片劑改變劑型但不改變給藥途徑正確答案：D[解析]考查藥品注冊申請的界定?！爸话l(fā)給藥品批準(zhǔn)文號、不發(fā)給新藥證書”的情況屬于新版考試指南新增內(nèi)容，要注意把握藥品批準(zhǔn)文號和新藥證書的功能，藥品批準(zhǔn)文號側(cè)重生產(chǎn)的藥品合法性考查，新藥證書則側(cè)重藥品研發(fā)的技術(shù)含量，而靶向、緩釋和控釋制劑具有一定技術(shù)含量，所以應(yīng)該給予新藥證書。

11.

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，以下關(guān)于抗菌藥物調(diào)劑資格授予的說法，錯(cuò)誤的是A.具有抗菌藥物處方權(quán)的鄉(xiāng)村醫(yī)生不可以授予抗菌藥物調(diào)劑資格B.鄉(xiāng)村醫(yī)生的抗菌藥物調(diào)劑資格需由縣級以上衛(wèi)生行政部門培訓(xùn)后授予C.二級醫(yī)院藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)后授予D.二級以上醫(yī)院應(yīng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)正確答案：A[解析]考查抗菌藥物處方權(quán)的授予。村衛(wèi)生室中一般沒有藥師，抗菌藥物調(diào)劑資格只能由擁有抗菌藥物處方權(quán)的鄉(xiāng)村醫(yī)生來承擔(dān)。

12.

某縣藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)王某開的單體藥店銷售存在質(zhì)量問題的藥品，并且有證據(jù)證明該藥品可能危害人體健康，該藥品監(jiān)督管理局可以采取的行政強(qiáng)制措施不包括A.查封單體藥店?duì)I業(yè)場所B.扣押這些藥品C.查封這些藥品D.拍賣查封的藥品正確答案：D[解析]考查行政強(qiáng)制措施種類和行政強(qiáng)制執(zhí)行方式。此題題干是根據(jù)《藥品管理法》第64條設(shè)計(jì)，也是常見的命題方式。另外，要注意區(qū)分行政強(qiáng)制執(zhí)行是行政強(qiáng)制措施的后續(xù)行為，拍賣就是這樣的行為，因此答案為D。

13.

根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場上銷售的中藥材偽造產(chǎn)地B.某藥店銷售維生素C時(shí)，不經(jīng)消費(fèi)者同意搭售阿司匹林C.某藥店在告知顧客實(shí)情的情況下，銷售近效期藥品D.某藥品生產(chǎn)企業(yè)與其他生產(chǎn)企業(yè)勾結(jié)抬高藥品招標(biāo)中的標(biāo)價(jià)正確答案：C[解析]考查混淆行為、限制競爭行為、低價(jià)傾銷行為的認(rèn)定。選項(xiàng)A是混淆行為，選項(xiàng)B和D是限制競爭行為，選項(xiàng)C來自于GSP藥品零售企業(yè)銷售管理的內(nèi)容，不屬于低價(jià)傾銷。故答案為C。

14.

藥店雖有可能不用憑處方銷售但是也不可以開架自選銷售的藥品是A.麻黃堿單方制劑B.含麻黃堿類復(fù)方制劑(單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg)C.含麻黃堿類復(fù)方制劑(單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg)D.消旋麻黃堿正確答案：C[解析]考查零售藥店不得零售的九大類藥品、藥品易制毒化學(xué)品品種與分類、含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。單位劑量麻黃堿類藥物含量30mg是含麻黃堿類復(fù)方制劑作為處方藥、非處方藥管理的分界線，30mg是非處方藥。

15.

生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列情形，不應(yīng)處“十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或沒收財(cái)產(chǎn)”處罰的是A.致人死亡的B.致人重度殘疾的C.造成輕度殘疾的D.造成特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的正確答案：C[解析]考查生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任。由題干得知，這屬于“后果特別嚴(yán)重”情況，選項(xiàng)C屬于“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。特別注意劣藥“后果特別嚴(yán)重”也有“致人死亡”這種情況，這與假藥類似。

16.

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心受理藥品違法行為投訴舉報(bào)的渠道不包括A.網(wǎng)絡(luò)B.12315電話C.信件D.走訪正確答案：B[解析]考查行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)。接收公眾投訴舉報(bào)的主渠道是12331電話，選項(xiàng)B為答案。

17.

根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，以下關(guān)于藥品委托加工的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品委托生產(chǎn)不包括部分工序的委托加工行為B.由委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請C.放射性藥品不可以委托生產(chǎn)D.需要核發(fā)有效期不超過3年的《藥品委托生產(chǎn)批件》正確答案：C[解析]考查藥品委托生產(chǎn)的定義、品種限制、受理和審批。放射性藥品的委托生產(chǎn)按有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

18.

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，主動重點(diǎn)監(jiān)測和被動重點(diǎn)監(jiān)測的啟動主體分別為A.藥品批發(fā)企業(yè)，省級以上藥品監(jiān)督管理部門B.藥品零售企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級以上藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)區(qū)的市級以上衛(wèi)生行政部門正確答案：C[解析]考查藥品重點(diǎn)監(jiān)測。

19.

關(guān)于可待因單方制劑和含可待因復(fù)方口服溶液經(jīng)營管理的說法，正確的是A.可待因單方制劑和含可待因復(fù)方口服溶液都按麻醉藥品管理B.可待因單方制劑和含可待因復(fù)方口服溶液都不屬于麻醉藥品C.可待因單方制劑和含可待因復(fù)方口服溶液都可以在藥品零售企業(yè)銷售D.可待因單方制劑不能在藥品零售企業(yè)銷售，含可待因復(fù)方口服溶液在藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后應(yīng)嚴(yán)格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的專用處方銷售正確答案：D[解析]考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種，零售藥店不得經(jīng)營的九類藥品、第二類精神藥品零售管理。可待因單方制劑屬于麻醉藥品，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品，這是解題的突破口。

20.

“藥品批發(fā)企業(yè)甲”和“藥品生產(chǎn)企業(yè)乙”首次發(fā)生藥品交易關(guān)系，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在審核資料時(shí)，發(fā)現(xiàn)《藥品生產(chǎn)許可證》曾經(jīng)發(fā)生過許可事項(xiàng)變更，那么他應(yīng)該重點(diǎn)審核的事項(xiàng)為A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.注冊地址D.生產(chǎn)地址正確答案：D[解析]考查《藥品生產(chǎn)許可證》變更事項(xiàng)、首營企業(yè)審核資料。此題是以GSP中首營企業(yè)審核資料的說法為題干，考查許可事項(xiàng)變更，這種出題方法要注意。另外，還要注意《藥品經(jīng)營許可證》與《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的不同：注冊地址、企業(yè)法定代表人是《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)，但不是《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)，這同樣要回歸到藥品生產(chǎn)和經(jīng)營的功能方面來理解，生產(chǎn)環(huán)節(jié)投資金額巨大，如果對企業(yè)法定代表人要求過高，將導(dǎo)致投資減少；同樣，生產(chǎn)企業(yè)可以設(shè)置很多生產(chǎn)地址，但是注冊地址只有一個(gè)，為了控制藥品質(zhì)量，生產(chǎn)地址更重要，注冊地址沒有實(shí)質(zhì)意義。但是經(jīng)營企業(yè)不同，多、小、散和亂是其特點(diǎn)，對法定代表人要求高，要控制藥品經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量，同樣藥品經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小，注冊地址往往和經(jīng)營場所是在一起的，因此這兩個(gè)事項(xiàng)屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)。

21.

關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方權(quán)的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由醫(yī)師在門診開具處方使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在三級醫(yī)院住院部獨(dú)立開具處方藥處方C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在門診使用非處方藥也要憑醫(yī)師處方D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要憑具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方使用麻醉藥品正確答案：B[解析]考查處方權(quán)。其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部所有藥品(處方藥、非處方藥)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑均需經(jīng)診療、憑醫(yī)師(執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師)處方使用，處方權(quán)適用于門診和住院，因此A和C的行為合乎規(guī)定；其二，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方在醫(yī)院需要經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或?qū)Ｓ煤炚抡J(rèn)可才有法律效力，因此B的行為不符合規(guī)定；其二，麻醉藥品和第一類精神藥品安全性較差，只有執(zhí)業(yè)醫(yī)師有處方權(quán)，因此D的行為合乎規(guī)定。

22.

關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯(cuò)誤的是A.個(gè)體工商戶不可以在中藥材專業(yè)市場固定門店專門從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)B.租用攤位必須經(jīng)批準(zhǔn)后才能在中藥材專業(yè)市場從事自產(chǎn)中藥材業(yè)務(wù)C.嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場銷售國家規(guī)定的27種毒性中藥材D.嚴(yán)禁從中藥材專業(yè)市場采購中藥飲片正確答案：A[解析]考查中藥材專業(yè)市場管理。進(jìn)入中藥材專業(yè)市場經(jīng)營中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，才可以在固定門店從事中藥材批發(fā)業(yè)務(wù)。

23.

關(guān)于中藥飲片管理說法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須以符合藥用要求的中藥材為起始原料藥B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不允許外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為C.藥品經(jīng)營企業(yè)不允許從事中藥飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工少量自用特殊規(guī)格飲片向所在地省級以上藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：D[解析]考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理。選項(xiàng)D將“地市級藥品監(jiān)督管理部門”偷換概念為“省級以上藥品監(jiān)督管理部門”。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B本質(zhì)上是一樣的，以中藥材為起始原料，也就不能再以中藥飲片為原料起點(diǎn)。

24.

藥品零售企業(yè)驗(yàn)收人員在對藥品說明書和標(biāo)簽逐一檢查、核對時(shí)，根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下面存在問題的是A.藥品最小包裝附有說明書B.藥品內(nèi)標(biāo)簽只印有藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品商品名稱與通用名稱同行書寫D.藥品包裝貼有標(biāo)簽正確答案：C[解析]考查藥品說明書包裝、標(biāo)簽印制，藥品說明書不良反應(yīng)信息標(biāo)注，藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容以及藥品通用名稱、商品名稱的印制。此題是以案例題的形式出現(xiàn)，關(guān)鍵要對藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定非常熟悉。其一，根據(jù)藥品說明書包裝、標(biāo)簽印制的規(guī)定，藥品最小包裝要附有說明書，包裝要印有或貼有標(biāo)簽，可見A和B合乎規(guī)定，注意總結(jié)書中“印有”“貼有”“印有或貼有”以及“附有”的相關(guān)內(nèi)容。其二，內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等，所以B并沒有違反規(guī)定。其三，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，顯然C不符合規(guī)定。

25.

某藥品零售連鎖企業(yè)起訴國家藥品監(jiān)督管理部門《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》電子監(jiān)管規(guī)定造成不公平競爭，法院駁回該訴訟的依據(jù)是A.該事項(xiàng)屬于不可申請復(fù)議的事項(xiàng)B.抽象行政行為和具體行政行為沒有一并提起訴訟C.訴訟對象是規(guī)章制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令D.超過訴訟時(shí)限正確答案：C[解析]考查行政訴訟的受案范圍、行政復(fù)議的范圍。選項(xiàng)A和行政訴訟無關(guān)，選項(xiàng)D從題干所給信息，沒有指出訴訟前有無進(jìn)行行政復(fù)議，從而無法判斷訴訟時(shí)效。選項(xiàng)B屬于“附帶申請復(fù)議的抽象行政行為”，不屬于行政訴訟。只有C是最佳答案。

26.

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具有與設(shè)立藥品批發(fā)企業(yè)一致的條件B.已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C.對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)正確答案：A[解析]考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件。特別注意兩點(diǎn)：其一，只有零售連鎖企業(yè)才可以從事該業(yè)務(wù)；其二，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格，也就是省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。注意此題的命題方式，是將關(guān)鍵詞“藥品批發(fā)企業(yè)”(應(yīng)該為“藥品零售連鎖企業(yè)”)隱藏到了選項(xiàng)里面。

27.

某藥品批發(fā)企業(yè)未經(jīng)許可擅自購買藥品類易制毒化學(xué)品，給予罰款、沒收違法所得等行政處罰。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對于該單位不予受理其藥品類易制毒化學(xué)品購買許可申請的年限是A.3年B.5年C.10年D.15年正確答案：A[解析]考查違反藥品類易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任。

28.

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械，無需建立銷售記錄的情況有A.第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)B.第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)C.第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)D.第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)正確答案：B[解析]考查《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求。醫(yī)療器械的銷售記錄制度與藥品完全不同，要根據(jù)不同情況來建立，其中第一類醫(yī)療器械批發(fā)和零售業(yè)務(wù)、第二類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)都無需建立銷售記錄。

29.

按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是A.經(jīng)營者為銷售商品，假借宣傳費(fèi)名義，給付對方單位或者個(gè)人財(cái)物B.經(jīng)營者為銷售商品，假借科研費(fèi)名義，給付對方單位或者個(gè)人財(cái)物C.經(jīng)營者為銷售商品，假借勞務(wù)費(fèi)名義，給付對方單位或者個(gè)人財(cái)物D.經(jīng)營者銷售商品，給予為其提供服務(wù)的中間人勞務(wù)報(bào)酬正確答案：D[解析]考查商業(yè)賄賂行為。根據(jù)該規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金，必須如實(shí)入賬。所謂傭金，是經(jīng)營者在市場交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法資格中間人的勞動報(bào)酬。顯然選項(xiàng)D所提供的情景，無法判斷中間人的合法資格，也無法判斷是不是明示，有沒有如實(shí)入賬，因此也無法判斷這種勞務(wù)報(bào)酬是不是商業(yè)賄賂行為。

30.

藥品經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，有時(shí)需查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，以下情況不需要查驗(yàn)指定檢驗(yàn)報(bào)告的有A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品B.首次在中國銷售的藥品C.批簽發(fā)管理的白蛋白D.非首營藥品阿莫西林正確答案：D[解析]考查指定檢驗(yàn)。此題需要理解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在醫(yī)藥行業(yè)中的功能，新版GSP沒有檢驗(yàn)的要求，充分體現(xiàn)了上述機(jī)構(gòu)間的功能分工。雖然藥品經(jīng)營企業(yè)沒有檢驗(yàn)的義務(wù)，但是驗(yàn)收藥品時(shí)需要查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告，此題考查了指定檢驗(yàn)需要查驗(yàn)的品種。選項(xiàng)D“非首營”可以說明不是首次在中國銷售，阿莫西林不是生物制品，可以推斷答案為D。

31.

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品的要求，說法錯(cuò)誤的是A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.對處方所列藥品不得擅自更改C.對處方所列藥品不得代用D.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，任何情況下都應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配正確答案：D[解析]考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定“對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配”。此題選項(xiàng)D的設(shè)計(jì)，就是考了這項(xiàng)操作的應(yīng)用，從規(guī)章條文的角度，是考查行為之間的邏輯關(guān)系。

32.

有關(guān)藥品行政許可的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申請藥品生產(chǎn)許可B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以申請藥品上市許可C.執(zhí)業(yè)藥師可以通過注冊申請執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可D.委托方委托受托方生產(chǎn)藥品需要申請委托生產(chǎn)許可正確答案：B[解析]考查藥品行政許可事項(xiàng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特征。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許上市銷售或變相銷售，故也不可能存在藥品上市許可。

33.

根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告禁止功能療效宣傳的內(nèi)容不包括A.與其他藥品的功效進(jìn)行比較的B.與其他藥品的安全性進(jìn)行比較的C.標(biāo)有“天然綠色”藥品D.含有“家庭必備”字眼正確答案：D[解析]考查藥品廣告禁止功能療效宣傳的內(nèi)容。注意藥品廣告也可能引導(dǎo)患者不合理用藥，這些內(nèi)容可能作為迷惑選項(xiàng)出現(xiàn)，兩者的區(qū)別主要是：功能療效的宣傳更多的目的是讓患者相信藥品療效奇特，而引導(dǎo)不合理用藥的事項(xiàng)主要是通過恐嚇、利誘這樣的手段使患者用量增大。

34.

關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是A.《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心B.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)與《中國藥典》一樣是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的法定依據(jù)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和中藥飲片省級藥品標(biāo)準(zhǔn)允許保留，但不具有法律效力正確答案：D[解析]考查藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的類別。選項(xiàng)D中的省級標(biāo)準(zhǔn)，同樣具有法律效力，是因各地中藥習(xí)慣用法不同、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑特殊性而出現(xiàn)的特別的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

35.

屬于興奮劑目錄所列品種，藥品零售企業(yè)不可以零售并且在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用處方保存2年備查的藥品是A.逆轉(zhuǎn)錄酶制劑B.利尿劑C.胰島素D.蛋白同化制劑正確答案：D[解析]考查零售藥店不可零售的九大類藥品、零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品、興奮劑目錄和分類。選項(xiàng)A和C必須憑處方銷售，選項(xiàng)B根據(jù)情況決定是否憑處方銷售。只有選項(xiàng)D不可由藥品零售企業(yè)經(jīng)營，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用處方保存2年備查。

36.

下列品種屬于醫(yī)療用毒性藥品西藥品種的是A.生附子B.紅粉C.白降丹D.升汞正確答案：D[解析]考查醫(yī)療用毒性藥品的品種。

37.

關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是