醫(yī)療器械質(zhì)量保證與監(jiān)督管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量保證與監(jiān)督管理制度第一章總則第一條目的為了加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量的保證與監(jiān)督管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床應(yīng)用過程中使用的醫(yī)療器械安全有效，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者的生命安全和身體健康，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部臨床科室使用的醫(yī)療器械，并與相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求相全都。第三條功能部門醫(yī)療器械質(zhì)量保證與監(jiān)督管理工作由醫(yī)院的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)，并設(shè)立特地的醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組。第四條職責(zé)和權(quán)限醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械質(zhì)量保證與監(jiān)督管理體系的建設(shè)和實(shí)施，并對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和檢查。醫(yī)院的臨床科室應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定，嚴(yán)格依照醫(yī)療器械的使用規(guī)范及維護(hù)保養(yǎng)要求進(jìn)行操作，并搭配質(zhì)量管理部門的監(jiān)督檢查工作。醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的購(gòu)買、驗(yàn)收、使用和維護(hù)保養(yǎng)等工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改醫(yī)療器械質(zhì)量問題。第二章醫(yī)療器械購(gòu)買管理第五條采購(gòu)計(jì)劃醫(yī)院質(zhì)量管理部門依照臨床需求、醫(yī)療技術(shù)要求和財(cái)務(wù)預(yù)算等因素，訂立年度醫(yī)療器械采購(gòu)計(jì)劃，并報(bào)告醫(yī)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)審批。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)充分考慮醫(yī)療器械的性能、指標(biāo)、價(jià)格等因素，并優(yōu)先選擇國(guó)家介紹的高品質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品。第六條供應(yīng)商資質(zhì)審查在選擇供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查，包含供應(yīng)商的生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)證照，并核實(shí)其產(chǎn)品質(zhì)量與安全記錄。第七條采購(gòu)合同醫(yī)院質(zhì)量管理部門與供應(yīng)商簽訂明確的醫(yī)療器械采購(gòu)合同，明確產(chǎn)品名稱、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量要求、交貨期限等相關(guān)事項(xiàng)。采購(gòu)合同中應(yīng)明確供應(yīng)商的售后服務(wù)和質(zhì)量保證責(zé)任，包含產(chǎn)品的保修期限和維護(hù)和修理、更換政策等內(nèi)容。第八條產(chǎn)品驗(yàn)收醫(yī)療器械購(gòu)入后，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的部門應(yīng)組織專業(yè)人員對(duì)每批醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)依照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范檢查醫(yī)療器械的外觀、性能、功能等，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行必需的測(cè)試，確保其符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)。第九條產(chǎn)品檔案管理醫(yī)療器械購(gòu)入后，負(fù)責(zé)管理的部門應(yīng)建立醫(yī)療器械的檔案管理制度。檔案要求認(rèn)真記錄醫(yī)療器械的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、購(gòu)買渠道、驗(yàn)收記錄等信息，并定期進(jìn)行更新和審查。第三章醫(yī)療器械使用管理第十條配置與管理醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)依據(jù)科室需求和使用情況，合理配置醫(yī)療器械，并訂立科學(xué)合理的使用管理制度。各臨床科室應(yīng)依照醫(yī)療器械的用途、性能和規(guī)格，合理配置使用，并確保醫(yī)療器械的完好、干凈。第十一條操作與培訓(xùn)醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)訂立醫(yī)療器械的操作規(guī)程和使用指南，并進(jìn)行培訓(xùn)。在使用過程中，臨床科室應(yīng)依照操作規(guī)程和使用指南正確操作醫(yī)療器械，并定期組織培訓(xùn)，提高臨床人員的操作技能。第十二條定期檢查與維護(hù)醫(yī)療器械管理部門應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查和維護(hù)。定期檢查應(yīng)包含器械的清潔、消毒、功能測(cè)試等內(nèi)容，維護(hù)時(shí)應(yīng)及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問題，如有需要，可委托專業(yè)維護(hù)和修理單位進(jìn)行維護(hù)和修理。第十三條事故報(bào)告與處理醫(yī)療器械的使用過程中如發(fā)生器械故障、事故或不良事件等應(yīng)立刻報(bào)告醫(yī)院質(zhì)量管理部門，并采取措施保護(hù)患者的生命安全和身體健康。醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)進(jìn)行事故調(diào)查與處理，并對(duì)事故原因進(jìn)行分析，提出改進(jìn)措施，以防止仿佛事故再次發(fā)生。第四章醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理第十四條抽樣檢驗(yàn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。對(duì)抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題，醫(yī)療器械監(jiān)督管理小組應(yīng)及時(shí)訂立整改措施，并追蹤整改情況。第十五條不良事件報(bào)告醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)建立和完善醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告制度。醫(yī)療器械的使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)立刻向質(zhì)量管理部門報(bào)告，并按規(guī)定進(jìn)行處理。第十六條問題解決與管理醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量問題的解決與管理制度。對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)及時(shí)處理，并追蹤整改情況，確保問題得到解決。第五章法律責(zé)任與監(jiān)督第十七條法律責(zé)任對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。對(duì)有意銷售和生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)療器械的，依法追究刑事責(zé)任。第十八條監(jiān)督檢查相關(guān)政府部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查，醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)自動(dòng)搭配，并按要求供應(yīng)相關(guān)信息。相關(guān)部門可以隨時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，醫(yī)院質(zhì)量管理部門應(yīng)樂觀搭配。第六章附則第十九條本制度的解釋權(quán)歸醫(yī)院質(zhì)量管理部門全部。第二十條本制度自頒布之日起施行。第二十一條本制度的修訂權(quán)歸醫(yī)院質(zhì)量管理部門全部。第