執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題231

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬題231一、配伍選擇題(題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)最佳答案)（江南博哥）

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告1.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的正確答案：E

2.

未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的正確答案：D

3.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的正確答案：B

4.

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的正確答案：A[解析]考查麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營違規(guī)行為的相關(guān)處罰。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款；定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處罰。

根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》A.按30%選擇配備和使用國家基本藥物B.按50%選擇配備和使用國家基本藥物C.按100%選擇配備和使用國家基本藥物D.首選基本藥物并達(dá)到一定使用比例E.按80%選擇配備和使用國家基本藥物5.

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)正確答案：C

6.

非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)正確答案：D[解析]考查國家醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物的配備要求。根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)全部配備和使用國家基本藥物，非政府舉辦的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將基本藥物作為首選藥物并且達(dá)到一定使用比例。

A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)E.尊重同仁，密切協(xié)作7.

要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德行為和違法行為正確答案：D

8.

要求執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)正確答案：B

9.

要求執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方正確答案：C[解析]考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。根據(jù)準(zhǔn)則要求，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)進(jìn)德修業(yè)、珍視聲譽(yù)，自覺抵制不道德行為和違法行為；應(yīng)當(dāng)尊重患者、平等相待，在執(zhí)業(yè)過程中不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)；應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)業(yè)、質(zhì)量第一，拒絕調(diào)配、銷售有配伍、使用禁忌或超劑量的處方。

根據(jù)《中華人民共和國刑法》A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額50%以上2倍以下罰金B(yǎng).處3年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)10.

生產(chǎn)假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)正確答案：C

11.

生產(chǎn)劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)正確答案：C

12.

銷售劣藥對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)正確答案：D[解析]考查《刑法》規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假劣藥的刑罰處罰。根據(jù)《中華人民共和國刑法》，生產(chǎn)假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；生產(chǎn)劣藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，應(yīng)處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金；銷售劣藥對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額50%以上2倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

根據(jù)《處方管理辦法》A.1次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.6日常用量E.7日常用量13.

鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為正確答案：A

14.

磷酸可待因片的處方最大用量為正確答案：B

15.

鹽酸芬太尼貼劑的處方最大用量為正確答案：E[解析]考查麻醉藥品和精神藥品處方限量。根據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸二氫埃托啡片的處方最大用量為一次常用量，磷酸可待因片的處方最大用量為3日常用量，鹽酸芬太尼貼劑的處方最大用量為7日常用量。

根據(jù)《處方管理辦法》A.對(duì)藥品性狀、用法用量B.對(duì)臨床診斷C.對(duì)科別、姓名、年齡D.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對(duì)價(jià)格收費(fèi)16.

查處方正確答案：C

17.

查藥品正確答案：D

18.

查配伍禁忌正確答案：A

19.

查用藥合理性正確答案：B[解析]考查處方調(diào)劑的“四查十對(duì)”原則。根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。應(yīng)注意識(shí)記。

根據(jù)《藥品召回管理辦理》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求A.每日?qǐng)?bào)告B.每2日?qǐng)?bào)告C.每3日?qǐng)?bào)告D.每7日?qǐng)?bào)告E.每10日?qǐng)?bào)告20.

一級(jí)召回應(yīng)正確答案：A

21.

二級(jí)召回應(yīng)正確答案：B

22.

三級(jí)召回應(yīng)正確答案：C[解析]考查藥品召回報(bào)告期限。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的，一級(jí)召回應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告，二級(jí)召回應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》A.2%(最低不應(yīng)少于3人)B.3%(最低不應(yīng)少于3人)C.4%(最低不應(yīng)少于3人)D.5%(最低不應(yīng)少于3人)E.6%(最低不應(yīng)少于3人)23.

藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的正確答案：C

24.

藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的正確答案：A[解析]考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)細(xì)則要求，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，不應(yīng)少于企業(yè)職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)。

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》A.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”D.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的中藥飲片E.《國家基本藥物目錄》中的藥品25.

由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是正確答案：B

26.

由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是正確答案：C[解析]考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的制定。根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整，“乙類目錄”由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。

A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.均一性E.經(jīng)濟(jì)性27.

按照說明書的用法用量服用復(fù)方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現(xiàn)了藥品的正確答案：B

28.

按照說明書的用法用量服用復(fù)方羅布麻后，一般不會(huì)出現(xiàn)副作用，體現(xiàn)了藥品的正確答案：A

29.

每一片復(fù)方羅布麻片含有的有效成分都能達(dá)到藥典的標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了藥品的正確答案：D[解析]考查藥品的質(zhì)量特性。藥品質(zhì)量特性有有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性，應(yīng)學(xué)會(huì)區(qū)別和判斷。

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.SC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)E.國藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)30.

在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為正確答案：A

31.

境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為正確答案：D[解析]考查藥品注冊(cè)證證號(hào)格式。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)格式為：H(Z、S)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)前應(yīng)加字母B；在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

二、多項(xiàng)選擇題(每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上正確答案。)1.

根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是A.統(tǒng)籌兼顧B.公平與效率統(tǒng)一C.政事分開D.立足國情E.以人為本正確答案：ABDE[解析]本題考查我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則。根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革應(yīng)堅(jiān)持的基本原則是：第一，堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民權(quán)益放在第一位；第二，堅(jiān)持立足國情，建立中國特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；第三，堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；第四，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問題與完善制度體系結(jié)合起來。故選ABDE。

2.

在《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中，國家建立并完善的制度包括A.基本藥物制度B.商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)制度C.處方藥與非處方藥分類管理制度D.藥品經(jīng)營管理制度E.中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度正確答案：ACE[解析]本題考查《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中提出要建立和完善的三大制度，即基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度和中央與省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度。故ACE正確。

3.

國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括A.擬訂、修訂藥品管理法律法規(guī)B.負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備C.負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品D.指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作E.負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理正確答案：BCD[解析]本題考查國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍。國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括負(fù)責(zé)國家藥品儲(chǔ)備、藥品注冊(cè)、指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊(cè)工作。擬訂、修訂藥品管理法律法規(guī)以及負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理屬于國務(wù)院的職責(zé)范疇。

4.

《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷許可證或者執(zhí)照D.1000元以下罰款E.較大數(shù)額罰款正確答案：BCE[解析]本題考查行政處罰的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政法》第四章的相關(guān)內(nèi)容，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)該組織聽證。故選BCE。

5.

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種A.禁止采獵B.必須持有《采藥證》，按照批準(zhǔn)的計(jì)劃采獵、收購C.屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，限量出口D.不得出口E.限量出口正確答案：AD[解析]本題考查一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理制度?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》第6條明確規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；第13條規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；第9條規(guī)定：采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有《采藥證》，此外，二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種實(shí)行限量小口。故AD正確。

6.

下列哪些屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種A.防風(fēng)B.麝香C.細(xì)辛D.杜仲E.紫草正確答案：ACE[解析]本題考查國家野生藥材物種三級(jí)保護(hù)制度及品種目錄。國家對(duì)重點(diǎn)野生藥材物種實(shí)行三級(jí)重點(diǎn)保護(hù)制度，其中三級(jí)保護(hù)野生藥材物種指的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，防風(fēng)、細(xì)辛以及紫草均屬于三級(jí)物種，而麝香和杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。故ACE正確。

7.

為保護(hù)公眾健康，國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種采取的措施包括A.設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期B.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，可批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)D.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，可批準(zhǔn)進(jìn)口E.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)進(jìn)口正確答案：ACE[解析]本題考查國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種采取的措施。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，為保護(hù)公眾健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期，在監(jiān)測(cè)期內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

8.

制定《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的目的是A.加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理B.保證麻醉藥品和精神藥品質(zhì)量C.增進(jìn)麻醉藥品和精神藥品療效D.保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用E.防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道正確答案：ADE[解析]本題考查制定《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的目的和意義。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道，根據(jù)規(guī)定制定本條例。故ADE正確。

9.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑的條件包括A.必須是臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品B.必須是臨床或科研需要而市場(chǎng)無供應(yīng)或供應(yīng)不足的麻醉藥品和精神藥品C.持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡E.經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正確答案：ACDE[解析]本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品制劑的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻醉藥品和精神藥品制劑，必須是臨床需要而市場(chǎng)無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，憑《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、麻醉藥品和第一類精神藥品購用《印鑒卡》，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制。

10.

依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》可以收費(fèi)的行政行為有A.實(shí)施強(qiáng)制性檢驗(yàn)B.實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)C.進(jìn)行藥品認(rèn)證D.進(jìn)行藥品注冊(cè)E.核發(fā)證書正確答案：BCD[解析]本題考查依《藥品管理法》和《實(shí)施條例》可以收費(fèi)的行政行為。根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)、進(jìn)行藥品認(rèn)證和藥品注冊(cè)均屬于可以收費(fèi)的行政行為。

11.

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)生違反本條例的規(guī)定的失職、瀆職行為的A.由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正B.由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令限期改正，給予警告C.逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分E.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任正確答案：ADE[解析]本題考查藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門失職、瀆職行為的處罰。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)生違反本條例的規(guī)定失職、瀆職行為的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

12.

國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作主要包括的是A.中藥片劑B.放射性藥品C.國家規(guī)定的生物制品D.注射劑E.新藥正確答案：BCD[解析]本題考查由國務(wù)院藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品范疇。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品生產(chǎn)GMP認(rèn)證工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。

13.

下列屬于第一類精神藥品品種的是A.丁丙諾啡B.氯胺酮C.阿法羅定D.瑞芬太尼E.舒芬太尼正確答案：AB[解析]本題考查第一類精神藥品品種。根據(jù)《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》，丁丙諾啡、氯胺酮均屬于第一類精神藥品品種，阿法羅定、瑞芬太尼和舒芬太尼屬于麻醉藥品范疇。

14.

凡加工炮制毒性中藥，必須遵守A.《中華人民共和國藥典》B.《中藥志》C.《植物志》D.《中藥大辭典》E.《中藥飲片炮制規(guī)范》正確答案：AE[解析]本題考查炮制毒性中藥的有關(guān)規(guī)范。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，凡加工炮制毒性中藥，必須遵守《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》進(jìn)行。故AE正確。

15.

關(guān)于處方藥的說法正確的是A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B.必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)C.必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營D.只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用正確答案：ABCDE[解析]本題考查處方藥的流通管理規(guī)定。根據(jù)《處方藥和非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)，必須具有《藥品經(jīng)營許可證》才能經(jīng)營，只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)醫(yī)療需要決定或推薦使用。

16.

有關(guān)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說法正確的是A.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓B.監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓C.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為D.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)E.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書正確答案：ABCDE[解析]本題考查新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)概念和規(guī)定。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)是新藥證書的持有者，轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次轉(zhuǎn)讓，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書。

17.

下列說法正確的是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師自動(dòng)取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格E.執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。但不得為自己開具該種處方正確答案：ABE[解析]本題考查麻醉藥品和第一類精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，執(zhí)業(yè)醫(yī)師接受有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方；省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名